Ketonal Sprint Max

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO MEDICINALE

1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE

Ketonal Sprint, 25 mg, granulato per soluzione orale in bustina
Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulato per soluzione orale in bustina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ketonal Sprint, 25 mg
Una bustina contiene 25 mg di ketoprofene ( Ketoprofenum ) sotto forma di complesso di ketoprofene con lisina (40 mg).
Ketonal Sprint Max, 50 mg
Una bustina bipartita contiene 50 mg di ketoprofene ( Ketoprofenum ) sotto forma di complesso di ketoprofene con lisina (80 mg).
Elenco completo degli eccipienti: vedere punto 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, in bustina.
Granulato di colore bianco o giallastro.
4. DATI CLINICI DETTAGLIATI
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale Ketonal Sprint è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come:
dolore di testa
dolore dentale
dolore mestruale
dolore causato da lievi distorsioni e stiramenti
Il medicinale Ketonal Sprint è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Il medicinale deve essere assunto alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età

• 25 mg di ketoprofene fino a tre volte al giorno oppure
• 50 mg di ketoprofene fino a due volte al giorno (corrispondenti a 40 mg di ketoprofene con lisina fino a tre volte al giorno oppure 80 mg di ketoprofene con lisina fino a due volte al giorno).

Tra una dose e l’altra deve essere rispettato un intervallo minimo di 8 ore.
Pazienti anziani
La dose deve essere stabilita dal medico nei pazienti anziani, che potrebbe raccomandare, se necessario, una dose inferiore a quella indicata in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ketonal Sprint non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso di breve durata.
Se negli adolescenti a partire dai 16 anni di età è necessario un uso del medicinale superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve consultare un medico.
Se negli adulti è necessario un uso del medicinale superiore a 5 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve consultare un medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata si raccomanda una riduzione della dose iniziale e di continuare il trattamento con la dose efficace più bassa (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con grave compromissione epatica l’uso del ketoprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata si raccomanda una riduzione della dose iniziale e di proseguire la terapia con la dose efficace più bassa. Un’eventuale adattamento individuale della dose deve essere considerato solo dopo aver verificato una buona tollerabilità alla dose iniziale.
È necessario monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con grave compromissione renale l’uso del ketoprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione
Per via orale.
Ketonal Sprint, 25 mg
La bustina contiene granulato con 25 mg di ketoprofene (corrispondenti a 40 mg di ketoprofene con lisina).
Per la preparazione della soluzione orale, vedere paragrafo 6.6.
La soluzione deve essere assunta durante il pasto.
Ketonal Sprint Max, 50 mg
Aprendo la bustina lungo la linea indicata come “mezza dose” si ottiene granulato contenente 25 mg di ketoprofene (corrispondenti a 40 mg di ketoprofene con lisina).
Aprendo la bustina lungo la linea indicata come “dose intera” si ottiene granulato contenente 50 mg di ketoprofene (corrispondenti a 80 mg di ketoprofene con lisina).
Per la preparazione della soluzione orale, vedere paragrafo 6.6.
La soluzione deve essere assunta durante il pasto.

4.3 Controindicazioni

Non somministrare i medicinali Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max nei seguenti casi:
ipersensibilità alla sostanza attiva, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), oppure a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1;
pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità, come broncospasmo, attacco di asma bronchiale, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche indotte da ketoprofene o da altre sostanze con meccanismo d’azione simile (ad esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti sono stati riportati casi gravi, raramente fatali, di reazioni anafilattiche (vedere punto 4.8).
pazienti con asma bronchiale in anamnesi;
attiva malattia ulcerosa e (o) emorragia gastrointestinale o recidivante emorragia e (o) ulcera gastrointestinale in anamnesi (due o più episodi confermati, distinti, di emorragia o ulcera);
emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione gastrointestinale in anamnesi oppure dispepsia cronica;
emorragia gastrointestinale o perforazione gastrointestinale in anamnesi dopo precedente trattamento con FANS;
leucopenia o trombocitopenia;
malattia di Crohn o colite ulcerosa;
gastrite;
grave insufficienza cardiaca;
grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, grave epatite);
grave insufficienza renale;
diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione, pazienti con alterazioni dell’emostasi;
pazienti in corso di trattamento intensivo con diuretici;
terzo trimestre di gravidanza.

4.4 Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Avvertenze
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4.2 e i punti seguenti: rischio di complicanze a carico dell’apparato gastrointestinale e cardiovascolare).
Si deve evitare l’uso concomitante di ketoprofene con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Per tutti i FANS sono stati riportati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (con esito potenzialmente fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di eventi gravi a carico dell’apparato gastrointestinale in anamnesi.
Alcuni dati epidemiologici suggeriscono che l’uso del ketoprofene (soprattutto a dosi elevate) possa essere associato a un rischio maggiore di tossicità grave a carico dell’apparato gastrointestinale rispetto ad altri FANS (vedere anche i punti 4.2 e 4.3).
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) o nicorandil (vedere punto 4.5).
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate di FANS, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, specialmente se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere punto 4.3), e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve iniziare con la dose più bassa disponibile.
In questi pazienti, e anche nei pazienti nei quali è necessario l’uso concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che potenzialmente aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare la somministrazione concomitante di farmaci protettivi, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica (vedere sotto e punto 4.5).
I pazienti con complicanze gastrointestinali in anamnesi, specialmente se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo atipico a carico dell’addome (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nei primi periodi di trattamento.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani aumenta la frequenza di effetti indesiderati legati all’uso di FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono avere esito fatale (vedere punto 4.2).
In caso di sanguinamento gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale in corso di trattamento con ketoprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Reazioni cutanee:
Sono stati riportati molto raramente gravi effetti cutanei (alcuni con esito potenzialmente fatale), inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in relazione all’uso di FANS (vedere punto 4.8). Il rischio di tali reazioni è probabilmente maggiore nei primi periodi di trattamento – nella maggior parte dei casi si sono manifestati nel primo mese di terapia. In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, il ketoprofene deve essere sospeso.
Il medicinale Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max non influenza le diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato a pazienti diabetici.
Il medicinale Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max non contiene glutine, pertanto non è controindicato nei soggetti con celiachia.
Dati clinici ed epidemiologici indicano che l’assunzione di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Tali dati non sono sufficienti per escludere un simile rischio con l’assunzione di ketoprofene.
È stato inoltre riportato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi in pazienti trattati con FANS (escluso l’acido acetilsalicilico) per dolore postoperatorio dopo intervento di bypass coronarico (CABG, coronary artery bypass grafting).
Bambini e adolescenti
In alcuni bambini e adolescenti trattati con ketoprofene lisina sono stati riportati sanguinamento gastrointestinale (talvolta grave) e ulcerazione (vedere punto 4.8). Per tale motivo il medicinale deve essere utilizzato in questi pazienti sotto stretto controllo medico e il medico deve valutare individualmente il regime terapeutico per ogni paziente.
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
I pazienti con malattia gastrointestinale attiva o in anamnesi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi gastrointestinali, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Pazienti con malattia ulcerosa attiva o in anamnesi:
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali malattie possono peggiorare (vedere punto 4.8 – Effetti indesiderati).
Precauzioni
Alterazioni della funzionalità cardiovascolare, renale ed epatica:
La somministrazione di ketoprofene deve avvenire con particolare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e sindrome nefrosica, nei pazienti in trattamento con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, specialmente se anziani, è necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento. La somministrazione di ketoprofene a questi pazienti può causare una riduzione della perfusione renale dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine, portando a una decompensazione della funzionalità renale (vedere punto 4.3 – Controindicazioni).
Si deve inoltre prestare cautela nei pazienti in trattamento con diuretici o in pazienti nei quali può verificarsi ipovolemia, poiché il rischio di nefrotossicità è aumentato.
Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare la concentrazione plasmatica di azotemia e creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il medicinale può essere associato a effetti indesiderati renali che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.
Nei pazienti con alterazioni dei parametri epatici o con malattia epatica in anamnesi, si devono effettuare periodicamente dosaggi delle aminotransferasi, specialmente durante trattamenti prolungati. Come per altri FANS, il medicinale può causare un lieve e transitorio aumento di alcuni parametri epatici, nonché un significativo aumento dell’attività di SGOT (aspartato aminotransferasi) e SGPT (alanina aminotransferasi). In caso di aumento significativo di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.
Durante l’uso di ketoprofene sono stati riportati rari casi di ittero e di epatite.
Durante trattamenti prolungati si devono effettuare controlli della funzionalità epatica e renale e della formula ematica.
I pazienti anziani sono più esposti al rischio di deterioramento della funzionalità renale, cardiovascolare ed epatica.
Effetto sul circolo e sui vasi cerebrali:
Come per tutti i FANS, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica nota, malattia arteriosa periferica e/o malattia vascolare cerebrale, nonché prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete, fumo).
Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata è necessario un adeguato monitoraggio e un’appropriata gestione, poiché con l’uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi.
Dati clinici ed epidemiologici indicano che l’assunzione di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio analogo per il ketoprofene lisina.
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.
È possibile l’insorgenza di iperkaliemia, specialmente in pazienti con diabete, insufficienza renale e/o in trattamento concomitante con medicinali che favoriscono lo sviluppo di iperkaliemia (vedere punto 4.5). In tali condizioni è necessario un controllo regolare della concentrazione di potassio.
Mascheramento dei sintomi dell’infezione di base:
Il ketoprofene può mascherare i sintomi di un’infezione, ritardando l’inizio di un trattamento adeguato e peggiorando l’esito dell’infezione stessa. Tale fenomeno è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella.
Se il ketoprofene viene utilizzato per febbre o dolore associati a un’infezione, si raccomanda un attento monitoraggio dell’andamento dell’infezione. In ambito comunitario, il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con sintomi di allergia o con anamnesi di allergia.
I FANS possono alterare la fertilità nelle donne (vedere punto 4.6).
Malattie dell’apparato respiratorio:
Come per tutti i FANS, l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con predisposizione allergica può indurre una crisi asmatica.
Nei pazienti con asma bronchiale associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, si verificano più frequentemente reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri soggetti. La somministrazione di Ketonal Sprint può indurre un attacco d’asma o broncospasmo, specialmente in soggetti sensibilizzati all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere punto 4.3). A causa dell’interazione del medicinale con il metabolismo dell’acido arachidonico, in pazienti con asma o predisposti possono verificarsi attacchi di broncospasmo, fino allo shock e ad altri stati allergici.
Disturbi della vista:
In caso di comparsa di disturbi visivi (ad esempio visione offuscata), il trattamento deve essere interrotto.
Il medicinale Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterazioni dell’ematopoiesi, lupus eritematoso sistemico o malattie miste del tessuto connettivo.
Il medicinale Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Trattamento combinato non raccomandato
Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>3 g/die):
la somministrazione concomitante di diversi FANS, a causa dell'effetto sinergico, può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragia.
Farmaci anticoagulanti (eparina e antagonisti della vitamina K [ad es. warfarina]):
i FANS possono potenziare l'azione di farmaci anticoagulanti come la warfarina (vedi paragrafo 4.4). Aumentato rischio di emorragia dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno della mucosa gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina e clopidogrel):
aumentato rischio di emorragia dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno della mucosa gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Litio (sono state descritte interazioni con diversi FANS):
rischio di aumento della concentrazione plasmatica di litio (a volte fino a livelli tossici) a causa della riduzione dell'escrezione renale. Se necessario, si raccomanda un attento controllo della concentrazione plasmatica di litio e un eventuale aggiustamento della dose all'inizio e al termine del trattamento con ketoprofene e altri FANS.
Metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana:
aumentato rischio di tossicità ematologica del metotressato, specialmente quando somministrato in alte dosi (≥15 mg/settimana), probabilmente dovuto allo spiazzamento del metotressato dai siti di legame proteico e alla riduzione del clearance renale indotta dai farmaci antinfiammatori in generale.
Si raccomanda di attendere almeno 12 ore tra l'interruzione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotressato.
Derivati delle idantoina (ad es. fenitoina) e sulfonamidi:
il ketoprofene può potenziare l'effetto tossico di queste sostanze.

Trattamento combinato che richiede cautela
Medicinali e gruppi di farmaci che possono favorire l'insorgenza di iperkaliemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosprina, tacrolimus e trimetoprim):
il rischio di iperkaliemia può aumentare quando i medicinali sopra elencati vengono somministrati contemporaneamente.
Tenofovir:
la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Diuretici:
nei pazienti, specialmente in caso di disidratazione, che assumono diuretici, esiste un aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a ridotta perfusione dovuta all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio del trattamento combinato e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata dopo l'inizio del trattamento (vedi paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici.
Inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II:
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad es. disidratati o anziani), la somministrazione concomitante di un inibitore dell'ACE o di un antagonista dell'angiotensina II e di un farmaco inibitore dell'attività della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. Pertanto, tale associazione deve essere utilizzata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e, dopo l'inizio del trattamento concomitante, si deve considerare il controllo della funzionalità renale.
Metotressato in dosi inferiori a 15 mg/settimana:
potenziamento dell'effetto tossico del metotressato sul sangue, dovuto alla riduzione del suo clearance renale indotto dai farmaci antinfiammatori in generale. Durante le prime settimane di trattamento combinato, si raccomanda un controllo settimanale dell'emocromo. I controlli devono essere effettuati con maggiore frequenza in caso di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani.
Corticosteroidi:
aumentato rischio di ulcere gastrointestinali o emorragia (vedi paragrafo 4.4).
Pentossifillina:
esiste un aumentato rischio di emorragia. È necessario un più frequente monitoraggio clinico dello stato del paziente e il controllo del tempo di sanguinamento.
Zidovudina:
esiste il rischio di aumento dell'effetto tossico sui globuli rossi, dovuto all'effetto negativo sui reticolociti, con possibile insorgenza di grave anemia entro una settimana dall'inizio del trattamento con FANS. Tra 1 e 2 settimane dall'inizio del trattamento con il sale lisinico di ketoprofene, si raccomanda il controllo dell'emocromo completo e del numero di reticolociti.
Derivati solfonilureici:
i FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei derivati solfonilureici, spiazzandoli dai legami con le proteine plasmatiche.
Glicosidi cardiaci (digitale):
i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare e aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi. Tuttavia, non è stata dimostrata un'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi.
Nicorandil:
la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di gravi complicanze, come ulcere gastrointestinali, perforazione ed emorragia (vedi paragrafo 4.4).

Trattamento combinato da valutare
Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, diuretici):
i FANS possono ridurre l'efficacia dei farmaci antipertensivi. Il trattamento con FANS può ridurre il loro effetto antipertensivo attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatorie.
Mifepristone:
l'efficacia del metodo contraccettivo potrebbe teoricamente essere ridotta a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Esistono alcuni dati che indicano che la somministrazione concomitante di FANS nel giorno della somministrazione della prostaglandina non influisce negativamente sull'effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione della cervice uterina o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.
Dispositivi intrauterini contraccettivi:
l'efficacia del dispositivo può essere ridotta, con possibile insorgenza di gravidanza.
Ciclosprina, tacrolimus:
rischio di ulteriore effetto nefrotossico, specialmente nei pazienti anziani.
Farmaci trombolitici:
aumentato rischio di emorragia.
Farmaci antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):
aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).
Probenecid:
la somministrazione concomitante di probenecid può ridurre significativamente il clearance plasmatico del ketoprofene e, di conseguenza, aumentarne la concentrazione plasmatica; tale interazione può essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione tubulare renale e della coniugazione glucuronica, e richiede un aggiustamento della dose di ketoprofene.
Antibiotici chinolonici:
i dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono essere esposti a un aumentato rischio di convulsioni.
Difenilidantoina e sulfonamidi:
poiché il ketoprofene è fortemente legato alle proteine, può essere necessario ridurre la dose di difenilidantoina o di sulfonamidi somministrati durante il trattamento.
Gemeprost:
riduzione dell'efficacia del gemeprost.
Si sconsiglia l'assunzione di alcol.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza
L’uso di ketoprofene deve essere evitato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Dati provenienti da studi epidemiologici indicano che l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza è associato a un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastrointestinali. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di aumentare la perdita pre- e post-impianto degli embrioni e la mortalità embrionale e fetale. Inoltre, è stato osservato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine agli animali durante il periodo di organogenesi aumenta la frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle dell’apparato cardiovascolare.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato a meno che strettamente necessario.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di ketoprofene può causare oligoidramnios a causa di alterazioni della funzionalità renale fetale. Tale effetto può manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile interrompendo la terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono risolti alla sospensione del trattamento. Per questo motivo, l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, a meno che strettamente necessario. Se il ketoprofene viene utilizzato in donne in cerca di gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre, deve essere somministrato alla dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile. Si raccomanda di considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ketoprofene di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. Il ketoprofene deve essere sospeso in caso di comparsa di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine:

• somministrati nel terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a:
• effetti tossici sul sistema cardiovascolare e polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazioni della funzionalità renale, che possono portare a insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);
• assunti verso la fine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a:
• prolungamento del tempo di sanguinamento e effetto antiaggregante, che può manifestarsi anche dopo somministrazione di piccole dosi di ketoprofene;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso di questo medicinale durante il periodo peripartum può causare alterazioni emodinamiche nella circolazione polmonare del feto con gravi conseguenze per la respirazione.
Per tale motivo, l’uso di ketoprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato.

Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità
L’uso di FANS può compromettere la fertilità nelle donne e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza. Non è raccomandato l’uso dei medicinali Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max, né di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine o degli inibitori della cicloossigenasi, nelle donne che pianificano una gravidanza. Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità, si deve considerare la sospensione dei FANS.

4.8 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale Ketonal Sprint non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità che insorgano effetti indesiderati come sonnolenza, capogiri, crampi o vista offuscata, e in tal caso deve essere sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati interessano il tratto gastrointestinale. È possibile
l'insorgenza di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale
(talvolta con esito fatale), specialmente in soggetti di età avanzata (vedere punto 4.4). Sono stati segnalati
anche nausea, vomito, diarrea, meteorismo, costipazione, dispepsia, dolore addominale, feci catramose,
vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa
(vedere punto 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Negli studi clinici condotti su neonati e bambini sono stati segnalati vomito, diarrea e reazioni di
ipersensibilità.
Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100
a <1/10); non frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000),
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di ketoprofene negli adulti:

Dagli studi clinici e dai dati epidemiologici risulta che l'assunzione di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associata ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus), vedere punto 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale sanitario deve segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di ketoprofene dopo somministrazione di dosi fino a 2,5 g. Nella maggior parte di questi casi i sintomi erano lievi e si limitavano a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, dolore addominale, cefalea, vertigini e diarrea.
In caso di sovradosaggio grave, si possono osservare ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.
I pazienti devono essere trasferiti immediatamente presso centri specializzati per l'avvio di un trattamento sintomatico.

Gestione
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di ketoprofene.
In caso di sovradosaggio significativo, si raccomanda il lavaggio gastrico associato a un trattamento sintomatico e di supporto volto a correggere la disidratazione, controllare l'escrezione urinaria e correggere eventuali acidosi.
È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale ed epatica. In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Classe farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
Codice ATC: M01AE03

Meccanismo d'azione
Il meccanismo d'azione dei FANS è legato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'attività dell'enzima cicloossigenasi.
In particolare si osserva l'inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici prostaglandinici G (PGG ) e H (PGH ), precursori delle prostaglandine PGE , PGE , PGF e PGD , nonché della prostaciclina PGI e dei trombossani (TxA e TxB ). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con l'attività di altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, determinando effetti indiretti aggiuntivi rispetto all'azione diretta.

Proprietà farmacodinamiche
Il sale con lisina del ketoprofene (acido 2-(3-benzofenil)propionico) esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La forma con lisina è più solubile rispetto alla forma acida.
Il ketoprofene con lisina ha una marcata attività analgesica, correlabile sia all'effetto antinfiammatorio che a quello centrale. Esercita un'azione antipiretica senza alterare i fisiologici processi di termoregolazione.
Determina la riduzione o la scomparsa delle manifestazioni dolorose di tipo infiammatorio, favorendo la mobilità articolare.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il ketoprofene con lisina è più solubile rispetto alla forma acida.
Assorbimento
La forma farmaceutica (granulato per soluzione orale) consente l'assunzione della sostanza attiva in soluzione acquosa. Ciò determina un rapido aumento della concentrazione della sostanza attiva nel plasma e un rapido raggiungimento della concentrazione massima. L'effetto clinico è un inizio d'azione rapido e un potenziamento dell'effetto analgesico e antinfiammatorio.
Il profilo farmacocinetico nei bambini non differisce da quello negli adulti.
Distribuzione
La somministrazione ripetuta non altera la cinetica del medicinale e non determina accumulo.
Il ketoprofene si lega per il 95-99% alle proteine plasmatiche.
Dopo somministrazione sistemica, concentrazioni significative di ketoprofene sono state riscontrate nelle tonsille e nel liquido sinoviale.
Metabolismo
Il ketoprofene subisce un marcato metabolismo: il 60-80% della sostanza attiva somministrata per via sistemica viene ritrovato nelle urine sotto forma di metaboliti.
Eliminazione
Il ketoprofene viene eliminato rapidamente, principalmente attraverso i reni: il 50% della sostanza attiva somministrata per via sistemica viene eliminato nelle urine entro 6 ore. Il ketoprofene subisce un marcato metabolismo: il 60-80% della sostanza attiva somministrata per via sistemica viene ritrovato nelle urine sotto forma di metaboliti.
Bambini e adolescenti
Il profilo cinetico nei bambini è lo stesso degli adulti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dopo somministrazione orale, la DL del ketoprofene con lisina nei ratti e nei topi era rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, corrispondente a 30-120 volte la dose attiva con effetto antinfiammatorio e analgesico negli animali studiati. Dopo somministrazione intraperitoneale, la DL del ketoprofene con lisina nei ratti e nei topi era rispettivamente di 104 e 610 mg/kg.
Nei ratti, cani e scimmie, la somministrazione orale prolungata di ketoprofene con lisina a dosi pari o superiori alle dosi terapeutiche raccomandate non ha causato alcun effetto tossico. Con l’impiego di alte dosi sono state osservate alterazioni a carico dell’apparato gastrointestinale e renale, correlate ai noti effetti indesiderati indotti negli animali dai farmaci antiinfiammatori non steroidei.
In uno studio di tossicità cronica condotto sui conigli, si è dimostrato che il ketoprofene somministrato per via rettale è meglio tollerato rispetto a quello somministrato per via orale. Negli studi di tollerabilità condotti sui conigli, il ketoprofene con lisina somministrato per via intramuscolare è stato ben tollerato.
Studi in vitro e in vivo non hanno evidenziato alcun effetto mutageno del ketoprofene con lisina.
Negli studi condotti su topi e ratti non è stato osservato alcun effetto cancerogeno del ketoprofene.
Per i dati sulla tossicità degli FANS per l’embrione e il feto e sugli effetti teratogeni, vedere il punto 4.6.
6. DATI FARMACEUTICI PARTICOLARI
6.1 Elenco degli eccipienti
Mannitolo (E 421)
Povidone K30
Aroma di menta (contiene maltodestrina e gomma arabica)
Cloruro di sodio
Saccarina sodica
Silice colloidale anidra

6.2 Incompatibilità farmaceutiche

Non note.

6.3 Periodo di validità

3 anni
La soluzione ottenuta dopo la dissoluzione del granulato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

6.4 Misure speciali di precauzione durante il conservazione

Nessuna raccomandazione particolare riguardo al conservazione.

6.5 Tipo e contenuto della confezione

Ketonal Sprint 25 mg
Il medicinale è confezionato in bustine di carta/Alluminio/PE, contenute in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione: 12, 15 e 18 bustine.
Ketonal Sprint Max 50 mg
Il medicinale è confezionato in bustine doppie di carta/Alluminio/PE, contenute in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione: 6, 8, 10 e 12 bustine doppie.
Non tutte le quantità di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
6.6 Precauzioni speciali per la rimozione e la preparazione del medicinale per l’uso
Ketonal Sprint 25 mg
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere riempito per metà d’acqua (50 ml) e mescolare accuratamente per circa 30 secondi, fino a completa dissoluzione del granulato.
Ketonal Sprint Max 50 mg
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua (100 ml) e mescolare accuratamente per circa 30 secondi, fino a completa dissoluzione del granulato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ketonal Sprint 25 mg Autorizzazione n. 24985
Ketonal Sprint Max 50 mg Autorizzazione n. 24986

9. DATA DI RILASCIO DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

E DATA DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio: 15.11.2018.

10. DATA DI APPROVAZIONE O DI PARZIALE MODIFICA DEL TESTO

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO FARMACEUTICO

14.03.2025