Кетонал спринт max

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Кетонал Спринт, 25 мг, гранулят для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетике
Кетонал Спринт Макс, 50 мг, гранулят для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетике

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Кетонал Спринт, 25 мг
Один пакетик содержит 25 мг кетопрофена ( Ketoprofenum ) в форме кетопрофена с лизином (40 мг).
Кетонал Спринт Макс, 50 мг
Один двухсекционный пакетик содержит 50 мг кетопрофена ( Ketoprofenum ) в форме кетопрофена с лизином (80 мг).
Полный перечень вспомогательных веществ: см. раздел 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гранулят для приготовления перорального раствора в саше.
Гранулят белого или желтоватого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
Лекарственное средство Кетонал Спринт Макс показано для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой или умеренной интенсивности, такой как:
головная боль
зубная боль
болезненные менструации
боль, вызванная лёгкими растяжениями и вывихами
Лекарственное средство Кетонал Спринт Макс показано для применения у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

4.2 Дозировка и способ применения

Дозировка
Приём лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов (см. пункт 4.4).
Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет

• 25 мг кетопрофена до трёх раз в сутки или
• 50 мг кетопрофена до двух раз в сутки (что соответствует 40 мг кетопрофена с лизином до трёх раз в сутки или 80 мг кетопрофена с лизином до двух раз в сутки).

Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее 8 часов.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозу должен определять врач, и при необходимости следует рекомендовать применение дозы, меньшей, чем указано выше (см. пункт 4.4).
Дети и подростки
Лекарственный препарат Кетонал Спринт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Лекарственный препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.
Если у подростков в возрасте от 16 лет необходимо применение этого лекарственного препарата дольше 3 дней или если симптомы усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Если у взрослых необходимо применение этого лекарственного препарата дольше 5 дней или если симптомы усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени
Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени рекомендуется снизить начальную дозу и продолжать лечение минимальной эффективной дозой (см. пункт 4.4).
Применение кетопрофена у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени противопоказано (см. пункт 4.3).
Нарушения функции почек
Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек рекомендуется снизить начальную дозу и продолжать терапию минимальной эффективной дозой. Индивидуальную корректировку дозы следует рассматривать только после установления хорошей переносимости начальной дозы.
Необходимо контролировать функцию почек (см. пункт 4.4).
Применение кетопрофена у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек противопоказано (см. пункт 4.3).

Способ применения
Пероральное применение.

Кетонал Спринт, 25 мг
Саше содержит гранулят с 25 мг кетопрофена (что соответствует 40 мг кетопрофена с лизином).
Приготовление раствора для приёма внутрь — см. пункт 6.6.
Раствор следует принимать во время приёма пищи.

Кетонал Спринт Макс, 50 мг
При вскрытии саше по линии, обозначенной «половина дозы», получают гранулят с 25 мг кетопрофена (что соответствует 40 мг кетопрофена с лизином).
При вскрытии саше по линии, обозначенной «полная доза», получают гранулят с 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена с лизином).
Приготовление раствора для приёма внутрь — см. пункт 6.6.
Раствор следует принимать во время приёма пищи.

4.3 Противопоказания

Не следует применять лекарственные средства Кетонал Спринт Макс и Кетонал Спринт в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), а также к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1;
— у пациентов в анамнезе с аллергическими реакциями, такими как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, острый ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отек или другие аллергические реакции, вызванные применением кетопрофена или других веществ с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП). У таких пациентов отмечались тяжелые, редко заканчивающиеся летальным исходом, случаи анафилактических реакций (см. пункт 4.8);
— у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы;
— активное язвенное заболевание желудка и (или) кишечника и (или) кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также рецидивирующие кровотечения и (или) язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе (два или более подтверждённых, отдельных эпизода кровотечения или язвы);
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе или хроническая диспепсия;
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВП;
— лейкопения или тромбоцитопения;
— болезнь Крона или язвенный колит;
— гастрит;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелое воспаление печени);
— тяжелая почечная недостаточность;
— геморрагический диатез и другие нарушения свёртываемости крови, пациенты с нарушениями гемостаза;
— пациенты, получающие интенсивную диуретическую терапию;
— третий триместр беременности.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

Предупреждения
Применение лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение возможно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций (см. пункт 4.2, а также ниже: риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация
При всех НПВП описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (с возможным летальным исходом), которые могут возникать в любой момент лечения, в том числе без предшествующих симптомов или тяжёлых событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные указывают на то, что применение кетопрофена (особенно в высоких дозах) может быть связано с более высоким риском тяжёлых токсических реакций со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с некоторыми другими НПВП (см. также пункты 4.2 и 4.3).
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут увеличивать риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или никорандил (см. пункт 4.5).
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении более высоких доз НПВП, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. пункт 4.3), а также у пожилых пациентов. У этих пациентов лечение следует начинать с минимальной доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым необходимо одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, потенциально увеличивающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения лекарственных средств с защитным действием, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. ниже и пункт 4.5).
Пациенты с анамнезом осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (в частности, о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начальный период лечения.
Пожилые пациенты: у пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции, связанные с применением НПВП, в частности кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут привести к летальному исходу (см. пункт 4.2).
При возникновении у пациента, получающего кетопрофен, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки лечение следует прекратить.

Реакции на коже:
Тяжёлые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались при применении НПВП (см. пункт 4.8). Риск таких реакций, вероятно, выше в начальный период лечения — в большинстве случаев они возникали в первый месяц терапии. При появлении первых признаков сыпи, изменений слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности кетопрофен следует отменить.

Лекарственное средство Кетонал Спринт Макс и Кетонал Спринт не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Лекарственное средство Кетонал Спринт Макс и Кетонал Спринт не содержит глютен, поэтому не противопоказано лицам с целиакией.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах и длительно) может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Этих данных недостаточно, чтобы исключить такой риск при применении кетопрофена.
Также сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов, получающих НПВП (за исключением ацетилсалициловой кислоты), при боли после операции аортокоронарного шунтирования (англ. coronary artery bypass surgery, CABG).

Дети и подростки
У некоторых детей и подростков, получавших кетопрофен в виде соли лизина, отмечались кровотечения из желудочно-кишечного тракта (иногда тяжёлые) и язвы (см. пункт 4.8). В связи с этим применение препарата у этих пациентов должно осуществляться под строгим медицинским наблюдением, а врач должен индивидуально оценивать схему лечения для каждого пациента.
Данное лекарственное средство не предназначено для детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Пациенты с текущей или в анамнезе имеющейся патологией желудочно-кишечного тракта должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения расстройств пищеварения, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с активной или в анамнезе язвенной болезнью:
НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти заболевания могут обостряться (см. пункт 4.8 — Нежелательные реакции).

Меры предосторожности

Нарушения функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени:
Кетопрофен следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, поскольку препарат выводится преимущественно через почки.
У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, пациентов, получающих диуретики, а также у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых, необходимо тщательно контролировать функцию почек в начале лечения. Применение кетопрофена у этих пациентов может привести к снижению перфузии почек в результате подавления синтеза простагландинов и вызвать декомпенсацию функции почек (см. пункт 4.3 — Противопоказания).
Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов, у которых может развиться гиповолемия, поскольку риск нефротоксичности повышен.
Как и при применении всех НПВП, лекарственное средство может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может вызывать нежелательные реакции со стороны почек, которые могут привести к гломерулонефриту, некрозу почечных сосочков, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

У пациентов с отклонениями в результатах лабораторных тестов функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически определять уровень аминотрансфераз, особенно при длительном лечении. Как и при применении других НПВП, лекарственное средство может вызывать незначительное, преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности СГОТ (аспарагинатаминотрансферазы) и СГПТ (аланинаминотрансферазы). При выявлении значительного роста этих показателей лечение следует прекратить.
При применении кетопрофена описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
При длительном лечении следует проводить исследования функции печени и почек, а также контролировать морфологию крови.
Пожилые пациенты более подвержены ухудшению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.

Влияние на кровообращение и сосуды головного мозга:
Как и при применении всех НПВП, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с существующей неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и (или) цереброваскулярными заболеваниями, а также перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
У пациентов с анамнезом артериальной гипертензии и (или) лёгкой до умеренной застойной сердечной недостаточности необходим соответствующий надзор и адекватные рекомендации, поскольку при лечении НПВП отмечалось задержание жидкости и отёки.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах и длительно) может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить подобный риск для лизиновой соли кетопрофена.
Сообщалось о повышенном риске фибрилляции предсердий, связанном с применением НПВП.
Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и (или) при одновременном применении лекарственных средств, способствующих развитию гиперкалиемии (см. пункт 4.5). В таких случаях необходимо регулярно контролировать концентрацию калия.

Маскировка симптомов основного инфекционного процесса:
Кетопрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала адекватного лечения и ухудшению течения инфекции. Это явление наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.
Если кетопрофен применяется при лихорадке или боли, связанных с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекционного процесса. При амбулаторном лечении пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами аллергии или с аллергией в анамнезе.
НПВП могут нарушать фертильность у женщин (см. пункт 4.6).

Заболевания дыхательной системы:
Как и при применении всех НПВП, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызывать приступы астмы.
У пациентов с бронхиальной астмой, сочетающейся с хроническим воспалением слизистой оболочки носа, хроническим синуситом и (или) полипами носа, аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП возникают чаще, чем у других лиц. Применение препарата Кетонал Спринт Макс может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП (см. пункт 4.3). В связи с взаимодействием лекарственного средства с метаболизмом арахидоновой кислоты у пациентов с астмой и предрасположенных лиц может возникнуть приступ бронхоспазма, а также анафилактический шок и другие аллергические состояния.

Нарушения зрения:
При возникновении нарушений зрения (например, нечёткое зрение) лечение следует прекратить.

Лекарственное средство Кетонал Спринт Макс и Кетонал Спринт следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Лекарственное средство Кетонал Спринт Макс и Кетонал Спринт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействий

Совместное лечение не рекомендуется

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов (>3 г/сут):
одновременное применение различных НПВП может увеличивать риск развития язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергического эффекта.

Антикоагулянты (гепарин и антагонисты витамина К [например, варфарин]):
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел 4.4). Повышенный риск кровотечения обусловлен подавлением функции тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4.4). Если невозможно избежать одновременного применения, пациентов необходимо тщательно наблюдать.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин и клопидогрел):
повышенный риск кровотечения вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4.4). Если невозможно избежать одновременного применения, пациентов необходимо тщательно наблюдать.

Литий (описаны взаимодействия с различными НПВП):
риск повышения концентрации лития в плазме (иногда до токсических значений) вследствие снижения его почечной экскреции. При необходимости рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в плазме и корректировать его дозу в начале и после окончания лечения кетопрофеном и другими НПВП.

Метотрексат в дозе 15 мг/нед или выше:
повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при применении в высоких дозах (≥15 мг/нед), вероятно, вследствие вытеснения метотрексата с белковых связей и снижения почечного клиренса под действием противовоспалительных препаратов в целом. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата следует выдерживать интервал не менее 12 часов.

Производные гидантоина (например, фенитоин) и сульфаниламиды:
кетопроцен может усиливать токсическое действие этих веществ.

Совместное лечение, требующее осторожности

Лекарственные средства и группы препаратов, способствующие развитию гиперкалиемии (т.е. калия соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм):
риск гиперкалиемии может возрастать при одновременном применении указанных выше препаратов.

Тенофовир:
одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП может увеличивать риск развития почечной недостаточности.

Диуретики:
у пациентов, особенно у обезвоженных, получающих диуретики, существует повышенный риск развития почечной недостаточности вследствие снижения перфузии из-за подавления синтеза простагландинов. Перед началом комбинированной терапии таких пациентов следует гидратировать, а после начала лечения необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел 4.4). НПВП могут ослаблять действие диуретиков.

Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
у пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных и пожилых) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препарата, подавляющего активность циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности. Поэтому такое сочетание следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентов необходимо адекватно гидратировать, а после начала одновременной терапии следует рассмотреть возможность контроля функции почек.

Метотрексат в дозах менее 15 мг/нед:
усиление токсического действия метотрексата на кровь вследствие снижения его почечного клиренса под действием противовоспалительных препаратов в целом. В течение первых нескольких недель комбинированной терапии необходимо еженедельно контролировать общий анализ крови. Контрольные исследования следует проводить чаще при наличии каких-либо нарушений функции почек, а также у пожилых пациентов.

Кортикостероиды:
повышенный риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).

Пентоксифиллин:
существует повышенный риск кровотечения. Необходимо более частое клиническое наблюдение за состоянием пациента и контроль времени кровотечения.

Зидовудин:
существует риск усиления токсического действия на эритроциты вследствие неблагоприятного влияния на ретикулоциты, с возможным развитием тяжелой анемии в течение недели после начала применения НПВП. В период от 1 до 2 недель после начала применения лизиновой соли кетопрофена необходимо контролировать полный анализ крови и количество ретикулоцитов.

Производные сульфонилмочевины:
НПВП могут усиливать гипогликемизирующее действие производных сульфонилмочевины, вытесняя их из связей с белками плазмы.

Гликозиды наперстянки:
НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать клубочковую фильтрацию и повышать концентрацию гликозидов в плазме. Однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было выявлено.

Никорандил:
одновременное применение никорандила и НПВП может увеличивать риск тяжелых осложнений, таких как язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечение (см. раздел 4.4).

Совместное лечение, подлежащее рассмотрению

Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики):
НПВП могут ослаблять действие антигипертензивных препаратов. Лечение НПВП может снижать их антигипертензивный эффект за счёт подавления синтеза вазодилатирующих простагландинов.

Мифепристон:
эффективность контрацепции теоретически может быть снижена вследствие антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту). Существуют некоторые данные, указывающие на то, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Внутриматочные контрацептивы:
эффективность внутриматочного контрацептива может быть снижена, что может привести к беременности.

Циклоспорин, такролимус:
риск дополнительного нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.

Тромболитические препараты:
повышенный риск кровотечения.

Антиагреганты (тиклопидин и клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4.4).

Пробенецид:
одновременное применение пробенецида может значительно снизить клиренс кетопрофена из плазмы, в результате чего концентрация кетопрофена в плазме может повыситься; данное взаимодействие может быть обусловлено механизмом ингибирования в канальцевой секреции почек и глюкуронидного связывания и требует коррекции дозы кетопрофена.

Антибиотики-хинолоны:
данные экспериментальных исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением антибиотиков-хинолонов. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску развития судорог.

Дифенилгидантоин и сульфаниламиды:
поскольку кетопрофен в значительной степени связывается с белками, может потребоваться снижение дозы дифенилгидантоина или сульфаниламидов, применяемых одновременно с кетопрофеном.

Гемепрост:
снижение эффективности гемепроста.

Следует избегать употребления алкоголя.

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Необходимо избегать применения кетопрофена в течение первого и второго триместров беременности.
Подавление синтеза простагландинов может оказать вредное воздействие на течение беременности и (или) развитие эмбриона или плода. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности связано с повышенным риском самопроизвольного аборта и развития врождённых пороков сердца и кишечника. Абсолютный риск врождённых пороков сердечно-сосудистой системы увеличивается с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных установлено, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению потери эмбрионов до и после имплантации, а также к увеличению эмбриональной и фетальной смертности. Кроме того, установлено, что введение ингибиторов синтеза простагландинов животным в период органогенеза увеличивает частоту развития различных врождённых аномалий, включая пороки сердечно-сосудистой системы.
В первом и втором триместрах беременности кетопрофен не следует применять, если это не является абсолютно необходимым.
Начиная с 20-й недели беременности, применение кетопрофена может вызвать олигогидрамнион (маловодие) вследствие нарушения функции почек плода. Оно может развиться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения терапии. Поэтому кетопрофен не следует применять в первом и втором триместрах беременности, если это не является абсолютно необходимым. Если кетопрофен применяется у женщин, планирующих беременность, или у женщин в первом и втором триместрах беременности, его следует применять в максимально низкой дозе и в течение максимально короткого времени. Следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия кетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Кетопрофен следует отменить при выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока.

Все ингибиторы синтеза простагландинов:

• применяемые в третьем триместре беременности могут оказать токсическое воздействие на плод:
• токсическое действие на сердечно-лёгочную систему (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочную гипертензию);
• нарушения функции почек, которые могут привести к почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше);
• применяемые в конце беременности могут оказать неблагоприятное воздействие на мать и новорождённого:
• удлинение времени кровотечения, антиагрегантное действие, которое может проявиться даже после применения малых доз кетопрофена;
• подавление сокращений матки, что может привести к задержке или затягиванию родов.

Применение этого лекарственного средства в перинатальный период может вызвать гемодинамические изменения в лёгочной циркуляции у новорождённого с серьёзными последствиями для дыхания.
По этой причине применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Грудное вскармливание
Отсутствуют доступные данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение лекарственного средства Кетонал Спринт Макс у кормящих грудью женщин.

Фертильность
Применение НПВП может ослаблять фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Не рекомендуется применение лекарственных средств Кетонал Спринт и Кетонал Спринт Макс, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и ингибиторов циклооксигеназы, женщинам, планирующим зачатие. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене НПВП.

4.8 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Лекарственный препарат Кетонал Спринт Макс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами. Однако пациентов следует предупредить о возможности
появления побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение, судороги или нечеткость зрения, и в таком случае
рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

4.8 Нежелательные явления

Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления затрагивают желудочно-кишечный тракт. Возможны развитие язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом), особенно у пожилых пациентов (см. раздел 4.4). Также сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, дегтеобразном стуле, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел 4.4). Более редко отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.
В клинических исследованиях у младенцев и детей отмечались рвота, диарея и аллергические реакции.
Классификация частоты нежелательных явлений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Следующие нежелательные явления отмечались при применении кетопрофена у взрослых:

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что приём некоторых НПВС (особенно длительный в высоких дозах) может быть связан с повышенным риском артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), см. пункт 4.4.

Сообщение о подозреваемых нежелательных явлениях

После регистрации лекарственного препарата в обращении важно сообщать о подозреваемых нежелательных явлениях. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Специалисты медицинского персонала должны сообщать о всех подозреваемых нежелательных явлениях через Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.

4.9 Передозировка

Симптомы
Описаны случаи передозировки кетопрофена при применении доз до 2,5 г. В большинстве из них симптомы были умеренными и ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой, болью в эпигастральной области, болями в животе, головной болью, головокружением и диареей.
При тяжелой передозировке наблюдались снижение артериального давления, угнетение дыхания и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Пациентов необходимо немедленно доставить в специализированный центр для начала симптоматического лечения.

Лечение
Специфического антидота при передозировке кетопрофеном не существует.
При значительной передозировке рекомендуемая тактика включает промывание желудка в сочетании с симптоматической и поддерживающей терапией с целью коррекции обезвоживания, контроля диуреза и устранения возможного метаболического ацидоза.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени. При почечной недостаточности гемодиализ может быть эффективен для удаления препарата из организма.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства
Фармацевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код АТС: M01AE03

Механизм действия
Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов вследствие ингибирования активности фермента циклооксигеназы.
Особенно отчетливо наблюдается ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды простагландинов G (PGG₂) и H (PGH₂), являющиеся предшественниками простагландинов PGE₂, PGE₂, PGF₂α и PGD₂, а также простациклина PGI₂ и тромбоксанов (TxA₂ и TxB₂). Кроме того, подавление синтеза простагландинов может нарушать функцию других медиаторов воспаления, таких как кинины, вызывая косвенные эффекты, дополняющие прямое действие.

Фармакодинамические эффекты
Лизиновая соль кетопрофена (2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты) обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Кетопрофен в комплексе с лизином лучше растворим, чем кислотная форма.
Кетопрофен с лизином оказывает выраженное обезболивающее действие, которое коррелирует как с противовоспалительным, так и с центральным эффектом. Оказывает жаропонижающее действие без нарушения физиологических процессов терморегуляции.
Способствует уменьшению или исчезновению болезненных воспалительных состояний, что способствует улучшению подвижности суставов.

5.2 Фармакокинетические свойства

Кетопрофен с лизином лучше растворим, чем кислая форма.
Всасывание
Лекарственная форма (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) позволяет принимать
активное вещество в водном растворе. Это приводит к быстрому повышению концентрации активного
вещества в плазме крови и быстрому достижению максимальной концентрации. Клиническим эффектом является
быстрое начало действия, а также усиленное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Фармакокинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых.
Распределение
Многократное применение не изменяет кинетику лекарственного средства и не приводит к его кумуляции.
Кетопрофен связывается с белками плазмы на 95–99%.
После системного применения значительные концентрации кетопрофена обнаруживаются в миндалинах и синовиальной жидкости.
Метаболизм
Кетопрофен подвергается значительному метаболизму: 60–80% принятого активного вещества обнаруживается в моче в виде метаболитов.
Выведение
Кетопрофен быстро выводится, преимущественно почками: 50% принятого активного вещества выводится с мочой в течение 6 часов. Кетопрофен подвергается значительному метаболизму: 60–80% принятого активного вещества обнаруживается в моче в виде метаболитов.
Дети и подростки
Кинетический профиль у детей такой же, как у взрослых.

5.3 Данные доклинической безопасности

При пероральном введении значение LD кетопрофена с лизином у крыс и мышей составляло соответственно 102 и 444 мг/кг, что соответствует 30–120-кратной активной дозе противовоспалительного и обезболивающего действия у исследуемых животных. При внутрибрюшинном введении значение LD кетопрофена с лизином у крыс и мышей составляло соответственно 104 и 610 мг/кг.
У крыс, собак и обезьян длительное пероральное введение кетопрофена с лизином в дозах, равных или превышающих рекомендуемые терапевтические дозы, не вызывало развития токсических эффектов. При введении высоких доз отмечались изменения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек, связанные с известными побочными эффектами, вызываемыми нестероидными противовоспалительными препаратами у животных.
В проведённом на кроликах исследовании хронической токсичности было показано, что ректальное введение кетопрофена переносится лучше, чем пероральное. В исследованиях переносимости, проведённых на кроликах, кетопрофен с лизином при внутримышечном введении хорошо переносился.
In vitro и in vivo не выявлено мутагенного действия кетопрофена с лизином.
В исследованиях на мышах и крысах не установлено канцерогенного действия кетопрофена.
Данные о токсическом действии НПВП на эмбрион и плод, а также о тератогенном действии — см. пункт 4.6.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Маннитол (Е 421)
Повидон К30
Ароматизатор мятный (содержит мальтодекстрин и камедь акации)
Хлорид натрия
Сахаринат натрия
Кремнекислота коллоидная безводная

6.2 Фармацевтические несовместимости

Неизвестны.

6.3 Срок годности

3 года
Раствор, полученный после растворения гранулята, следует использовать немедленно после приготовления.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Особые указания по хранению отсутствуют.

6.5 Вид и содержание упаковки

Кетонал Спринт 25 мг
Лекарственный препарат упаковывается в пакетики из бумаги/алюминий/ПЭ, в картонную коробку.
Размеры упаковок: 12, 15 и 18 пакетиков.
Кетонал Спринт Макс 50 мг
Лекарственный препарат упаковывается в двухкомпонентные пакетики из бумаги/алюминий/ПЭ, в картонную коробку.
Размеры упаковок: 6, 8, 10 и 12 двухкомпонентных пакетиков.
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в обращении.

6.6 Специальные меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного препарата к применению

Кетонал Спринт 25 мг
Высыпать содержимое пакетика в стакан, наполовину заполненный водой (50 мл), и тщательно перемешивать в течение примерно 30 секунд до полного растворения гранулята.

Кетонал Спринт Макс 50 мг
Высыпать содержимое пакетика в стакан с водой (100 мл) и тщательно перемешивать в течение примерно 30 секунд до полного растворения гранулята.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

7. СУБЪЕКТ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА НАЛИЧИЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСКАНИЕ

В ОБОРОТ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБОРОТ

Кетонал Спринт 25 мг Разрешение № 24985
Кетонал Спринт Макс 50 мг Разрешение № 24986

9. ДАТА ВЫДАНИЯ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата выдачи первого разрешения на впуск в оборот: 15.11.2018 г.

10. ДАННЫЕ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИЛИ ЧАСТИЧНОМ ИЗМЕНЕНИИ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

14.03.2025 г.