Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетокапс Макс
50 мг, капсули, м’які
Ketoprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Кетокапс Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Кетокапс Макс
Як застосовувати лік Кетокапс Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Кетокапс Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кетокапс Макс і для чого його застосовують

Кетокапс Макс містить діючу речовину кетопрофен. Кетопрофен — це лікарський засіб із протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним діями (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів — НПЗЗ). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Показання до застосування
Лік Кетокапс Макс застосовується для симптоматичного лікування гострого болю різного походження (наприклад, болі м’язів та кістково-суглобового апарату, головний біль, зубний біль, болючі менструації) від легкої до помірної інтенсивності.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Кетокапс Макс

Коли не застосовувати ліки Кетокапс Макс

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади задишки, бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербляча висипка) чи інша алергійна реакція після застосування кетопрофену або подібних за дією ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС));
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо у пацієнта є активне захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або у нього в минулому були кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорація шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта є тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність;
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь (схильність до кровотеч).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Кетокапс Макс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, зокрема, якщо:

у пацієнта були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) — через можливість загострення симптомів;
пацієнт приймає інші ліки, які можуть збільшувати ризик виникнення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), ліки, що розріджують кров (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
у пацієнта діагностовано бронхіальну астму, хронічний риніт, хронічний синусит, носові поліпи — застосування кетопрофену може спровокувати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів;
у пацієнта є захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій і (або) судин мозку, пацієнт переніс інсульт або підозрюється на підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищення артеріального тиску, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння);
у пацієнта є захворювання нирок, печінки або порушення водно-сольового балансу (наприклад, дегідратація внаслідок застосування діуретиків або після нещодавньої хірургічної операції) — застосування ліків може зменшити нирковий кровотік, що призводить до порушення функції нирок, особливо у літніх пацієнтів. Дуже рідко під час лікування кетопрофеном спостерігалися випадки жовтяниці та гепатиту;
пацієнт є літньою людиною — у літніх пацієнтів ризик небажаних ефектів (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації) є вищим, тому вони повинні дотримуватися особливої обережності;
у пацієнта є інфекція — див. нижче розділ під назвою «Інфекції».

Приймати ліки Кетокапс Макс у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Слід уникати одночасного застосування ліків Кетокапс Макс з іншими препаратами, що містять нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), зокрема ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) можуть спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який час під час лікування, навіть без попереджувальних симптомів або важких подій, пов’язаних із шлунково-кишковим трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає при застосуванні великих доз НПЗС, у пацієнтів із минулою виразковою хворобою, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Кетокапс Макс»), а також у осіб літнього віку.
Якщо під час застосування ліків (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові скарги з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема кровотеча, слід припинити прийом ліків і негайно повідомити про це лікаря.
Прийом нестероїдних протизапальних засобів, відмінних від ацетилсаліцилової кислоти, таких як кетопрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт серця або інсульт). Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліків. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Прийом ліків із групи НПЗС, таких як Кетокапс Макс, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику фібриляції передсердь.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), особливо на початку лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висипання, зміни на слизових оболонках або будь-які інші симптоми гіперчутливості, прийом ліків слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування ліків Кетокапс Макс у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке бачення), прийом ліків слід припинити та звернутися до лікаря.

Інфекції
Кетокапс Макс може приховувати клінічні ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Кетокапс Макс може затримати початок адекватного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає ці ліки під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Ліки не застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Взаємодія ліків Кетокапс Макс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Наступні ліки не слід застосовувати разом із ліками Кетокапс Макс:

інші знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), антиагреганти (ліки, що запобігають зчепленню тромбоцитів), тромболітичні засоби (ліки, що використовуються для розчинення тромбів у судинах), прямі інгібітори фактора Xa, наприклад: ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан;
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Ліки Кетокапс Макс та інші препарати можуть впливати один на одного, тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кетокапс Макс разом з іншими ліками.
Зокрема, перед прийомом ліків Кетокапс Макс слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних ліків:

ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм;
діуретики;
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі меншій за 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматичних захворювань та захворювань шкіри);
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для лікування болю в м’язах при захворюваннях периферичних судин);
пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування підагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
тенофовір (ліки, що застосовуються для лікування деяких вірусних інфекцій);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
цукрознижувальні засоби;
протисудомні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (серцеві глікозиди, бета-адреноблокатори, нікорандил);
антибіотики з групи хінолонів.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ліки Кетокапс Макс та їжа, напої
Капсули найкраще приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.

Вагітність
Не слід приймати ліки Кетокапс Макс, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Ліки Кетокапс Макс можуть спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Вони можуть збільшити схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки, якщо тільки лікар не вважає їх застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності ліки Кетокапс Макс можуть спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо їх приймати довше кількох днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Годування грудьми
Застосування ліків Кетокапс Макс у жінок, які годують грудьми, не рекомендоване.

Вплив на фертильність жінок
Кетопрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити припинити застосування ліків Кетокапс Макс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кетопрофен може спричинити у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ліки містять сорбітол рідкий, частково дегідратований, та карміновий червоний
Ліки містять 67,5 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків. Сорбітол, що міститься в ліках, може впливати на біодоступність інших препаратів, що приймаються одночасно перорально.
Карміновий червоний може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кетокапс Макс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки у віці понад 15 років:
Рекомендована доза — 1 капсула до 3 разів на добу, кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу — 3 капсули (150 мг).
Лікарський засіб призначається перорально. Капсулу слід ковтати цілком (не розжовувати), запиваючи принаймні півсклянкою води.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У деяких пацієнтів може бути доцільним прийом засобів, що нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка, з метою зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Кетокапс Макс не застосовувати у дітей та підлітків у віці до 15 років.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних ефектів є вищим, тому рекомендується застосовувати найменші ефективні дози.
Тривалість застосування
Без консультації з лікарем не застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 5 днів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кетокапс Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути такі симптоми: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кривава блювота, дьогтюваті випорожнення, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичної та підтримуючої терапії.
Пропуск прийому лікарського засобу Кетокапс Макс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИЙОМ ПРЕПАРАТУ ПОТРІБНО НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ І ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО
ВИНИКЛИ:

симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як: сильний біль у животі, чорний стілець, блювота кров’ю або частинками темного кольору, що нагадують кавову гущу;
симптоми рідкісних, але тяжких алергічних реакцій, такі як загострення астми, нез’ясоване свистяче дихання або задиха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що охоплює все тіло, шелушіння, утворення пухирів і відшарування шарів шкіри.

Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як Кетокапс Макс, особливо в
великих дозах і тривалий час, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

неперетравність, нудота, болі в животі, блювота, астенія, погане самопочуття.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

болі і запаморочення (центрального походження), сонливість;
запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка;
висип, почервоніння, свербіж;
набряк, втому.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

анемія, спричинена кровотечею або крововтрата;
парестезії (відчуття ураження);
порушення зору (нечіткий зір);
шум у вухах (дзвін у вухах);
задиха, можливість нападу астми;
запалення слизової оболонки рота, виразка шлунка;
гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищений рівень білірубіну в плазмі крові, спричинений запаленням печінки;
збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

агранулоцитоз (зниження кількості певних гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок);
депресія, галюцинації, дезорієнтація, порушення настрою;
асептичне менінгіт, судоми, порушення смаку, запаморочення (периферичного походження);
серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертензія, розширення судин, васкуліт;
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із встановленою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа;
загострення коліту та хвороби Крона, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит;
підвищена чутливість до світла, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гострий узагальнений пустульозний висип;
гостра ниркова недостатність, особливо у осіб із наявними порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів із дегідратацією, центрально-інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ненормальні результати досліджень функції нирок;
дефіцит натрію в крові, надлишок калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетокапс Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетокапс Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. 1 капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, калію гідроксид 50 %, вода очищена та оболонка капсули ізі складом: желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований, червоний жовчний (E 124), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Кетокапс Макс і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд овальних прозорих капсул із гладенькою блискучою поверхнею червоного кольору, щільно заповнених рідиною, розміром приблизно 15,35 мм x 8,70 мм.
Одна упаковка лікарського засобу містить 10 або 20 м’яких капсул у блистерах PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]