Ketokaps Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketokaps Max
50 mg, capsule molli
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketokaps Max e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Ketokaps Max
3. Come usare Ketokaps Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketokaps Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketokaps Max e a cosa serve

Ketokaps Max contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con attività
antinfiammatoria, analgesica e antipiretica (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS). L'azione del ketoprofene si deve probabilmente all'inibizione della
sintesi delle prostaglandine.
Indicazioni terapeutiche
Ketokaps Max è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto di diversa origine (ad esempio dolori muscolari e osteoarticolari, cefalea, dolore dentale, dolore mestruale), di intensità da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ketokaps Max

Quando non assumere il medicinale Ketokaps Max

• se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie, attacchi di asma bronchiale, gonfiore della mucosa nasale o reazioni cutanee (gonfiore della pelle o eruzione pruriginosa) o altri tipi di reazioni allergiche dopo l’assunzione di ketoprofene o di medicinali con azione simile (come l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS);
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica o duodenale attiva e/o ha avuto in passato emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente presenta diatesi emorragica (predisposizione a emorragie).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ketokaps Max, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere, in particolare se:

• il paziente ha sofferto di patologie gastrointestinali (ulcera gastrica e/o duodenale, colite ulcerosa, malattia di Crohn) – a causa della possibile aggravazione dei sintomi;
• il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), medicinali fluidificanti il sangue (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e medicinali antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico);
• è stata diagnosticata al paziente asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali – l’assunzione di ketoprofene può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in persone con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ai farmaci antinfiammatori non steroidei;
• il paziente soffre di malattie cardiache (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica), malattie vascolari periferiche e/o malattie dei vasi cerebrali, ha avuto un ictus o sospetta di avere un rischio aumentato di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo di sigaretta);
• il paziente soffre di malattie renali, epatiche o disturbi dell’equilibrio idrico (ad es. disidratazione causata da diuretici o da un recente intervento chirurgico) – l’assunzione del medicinale può ridurre il flusso sanguigno renale, causando disturbi della funzionalità renale, soprattutto negli anziani. Sono stati riportati casi molto rari di ittero e di epatite durante il trattamento con ketoprofene;
• il paziente è anziano – negli anziani il rischio di effetti indesiderati (in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione) è maggiore, pertanto è necessaria particolare cautela;
• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato “Infezioni”.

L’assunzione del medicinale Ketokaps Max alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Ketokaps Max con altri medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui ad esempio l’acido acetilsalicilico o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate di FANS, nei pazienti con storia di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Ketokaps Max”) e negli anziani.
Se durante l’assunzione del medicinale (soprattutto all’inizio del trattamento) il paziente manifesta disturbi gastrointestinali insoliti, in particolare emorragia, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e il medico deve essere consultato senza indugio.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei diversi dall’acido acetilsalicilico, come il ketoprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (infarto del miocardio o ictus cerebrale). Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
L’assunzione di medicinali FANS, come Ketokaps Max, può essere associata a un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e il medico deve essere consultato senza indugio.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketokaps Max il paziente manifesta disturbi della vista (ad es. visione offuscata), l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico.

Infezioni
Ketokaps Max può mascherare i sintomi oggettivi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketokaps Max può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Interazioni tra Ketokaps Max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Ketokaps Max:

• altri analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
• anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue), antiaggreganti (medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica), trombolitici (medicinali utilizzati per riaprire i vasi sanguigni ostruiti), inibitori diretti del fattore Xa, ad esempio: acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• metotrexato (medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Ketokaps Max e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente; pertanto è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketokaps Max insieme ad altri medicinali.
In particolare, prima di assumere il medicinale Ketokaps Max, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim;
• diuretici;
• metotrexato (medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (detti inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI);
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, gonfiore, allergie, asma, malattie reumatiche e malattie della pelle);
• pentossifillina (medicinale utilizzata per il trattamento del dolore muscolare causato da malattie vascolari periferiche);
• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta e dell’aumento dell’acido urico);
• tenofovir (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni virali);
• medicinali che inibiscono il sistema immunitario, ad es. dopo trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus);
• medicinali antidiabetici;
• medicinali antiepilettici;
• medicinali per le malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti, nicorandil);
• antibiotici della classe delle chinoloni.

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Ketokaps Max con cibi e bevande
Le capsule vanno assunte preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketokaps Max se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketokaps Max può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia nella paziente che nel feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ketokaps Max può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’uso del medicinale Ketokaps Max nelle donne che allattano non è raccomandato.

Influenza sulla fertilità femminile
Il ketoprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente desidera una gravidanza, ha problemi a concepire o sta sottoponendosi a esami per infertilità, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ketokaps Max.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il ketoprofene può causare vertigini, sonnolenza, disturbi della vista e convulsioni in alcuni pazienti. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene sorbitolo liquido parzialmente disidratato e rosso carminio
Il medicinale contiene 67,5 mg di sorbitolo in ogni capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il sorbitolo contenuto nel medicinale può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali assunti contemporaneamente per via orale.
Il rosso carminio può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Ketokaps Max

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni:
La dose raccomandata è 1 capsula fino a 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 3 capsule (150 mg).
Il medicinale va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera (senza masticarla), accompagnata da almeno metà bicchiere d’acqua.
È opportuno assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
In alcuni pazienti può essere utile assumere farmaci che neutralizzano o proteggono la mucosa gastrica, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ketokaps Max non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati è maggiore; pertanto si raccomanda di utilizzare le dosi più basse efficaci.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketokaps Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, convulsioni, alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare il lavaggio gastrico e l’applicazione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di Ketokaps Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti essi si manifestano.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’USO DEL MEDICINALE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE
SI VERIFICANO:

• sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle di colore scuro che assomigliano a fondi di caffè;
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibili o difficoltà respiratorie inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni che coinvolgono tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di strati di pelle.

L’assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come Ketokaps Max, specialmente in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito, astenia, malessere generale.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• capogiri e vertigini (di origine centrale), sonnolenza;
• stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, gastrite;
• eruzioni cutanee, arrossamento, prurito;
• edema, affaticamento.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• anemia causata da emorragia o sanguinamento;
• parestesie (sensazioni anomale);
• disturbi della vista (visione offuscata);
• acufeni (ronzio nelle orecchie);
• affanno, possibile attacco d’asma;
• stomatite, ulcera gastrica;
• epatite, aumento dell’attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione plasmatica di bilirubina dovuto a epatite;
• aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione della funzione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue);
• reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico);
• depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell’umore;
• meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, vertigini (di origine periferica);
• insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite;
• broncospasmo (in particolare in pazienti con nota ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS), rinite;
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, sanguinamenti gastrointestinali, perforazioni, pancreatite;
• fotofobia, alopecia, orticaria, angioedema, lesioni bollose, compreso la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme acuto generalizzato;
• insufficienza renale acuta, specialmente in persone con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati, nefrite interstiziale tubulare, sindrome nefrotica, alterazioni nei test di funzionalità renale;
• iponatriemia, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketokaps Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketokaps Max

• La sostanza attiva è il ketoprofene. Ogni capsula contiene 50 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, idrossido di potassio al 50%, acqua depurata e la capsula contiene: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, rosso carminio (E 124), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ketokaps Max e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule molli ovali, trasparenti, con superficie liscia e lucente, di colore rosso, riempite completamente con liquido, di dimensioni circa 15,35 mm x 8,70 mm.
Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule molli in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]