Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетокапс Макс
50 мг, капсулы мягкие
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство необходимо всегда применять строго по инструкции, указанной в данном руководстве для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Кетокапс Макс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кетокапс Макс
Как применять лекарство Кетокапс Макс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Кетокапс Макс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кетокапс Макс и для чего оно применяется

Кетокапс Макс содержит активное вещество — кетопрофен. Кетопрофен — это лекарственное средство с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, обусловлен подавлением синтеза простагландинов.
Показания к применению
Лекарство Кетокапс Макс применяется для симптоматического лечения острой боли различного происхождения (например, мышечные и костно-суставные боли, головная боль, зубная боль, болезненные менструации) слабой и умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетокапс Макс

Когда не следует применять препарат Кетокапс Макс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента в прошлом отмечались приступы удушья, бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), либо другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или аналогичных по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП));
если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе — кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенное поражение или перфорация ЖКТ;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента имеется геморрагический диатез (склонность к кровотечениям).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетокапс Макс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если:

у пациента в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) — из-за возможного усугубления симптомов;
пациент принимает другие препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), препараты, разжижающие кровь (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и противотромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
у пациента диагностирована бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа — введение кетопрофена может спровоцировать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), периферические артериальные заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, пациент перенёс инсульт или подозревает у себя повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение);
у пациента имеются заболевания почек, печени или нарушения водно-солевого обмена (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавно проведённой хирургической операции) — применение препарата может снизить почечный кровоток, что приведёт к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. Очень редко при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита;
пациент находится в пожилом возрасте — у пожилых пациентов риск возникновения нежелательных явлений (особенно кровотечения из ЖКТ и перфорации) выше, поэтому им следует соблюдать особую осторожность;
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел «Инфекции».

Применение препарата Кетокапс Макс в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени снижает риск возникновения нежелательных явлений.
Следует избегать одновременного применения препарата Кетокапс Макс с другими препаратами, содержащими нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент терапии, в том числе без предшествующих симптомов или тяжёлых событий со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации в области желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с перенесённой язвенной болезнью, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не следует применять препарат Кетокапс Макс»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения препарата (особенно в начале лечения) у пациента появятся необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Приём нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как кетопрофен, может быть связан с незначительным увеличением риска артериальных тромбоэмболических событий (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
Приём препаратов группы НПВП, таких как Кетокапс Макс, может быть связан с незначительным увеличением риска фибрилляции предсердий.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, очень редко могут возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки гиперчувствительности, приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Если во время применения препарата Кетокапс Макс у пациента возникнут нарушения зрения (например, нечёткость зрения), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Инфекции
Препарат Кетокапс Макс может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетокапс Макс может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.

Взаимодействие препарата Кетокапс Макс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетокапс Макс:

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови), противотромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), прямые ингибиторы фактора Xa, например: ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Препарат Кетокапс Макс и другие лекарственные средства могут взаимно влиять на своё действие, поэтому перед применением Кетокапс Макс вместе с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В частности, перед приёмом препарата Кетокапс Макс следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

препараты, способные повышать концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
диуретики;
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и заболеваний кожи);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах вследствие периферических сосудистых заболеваний);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
тенофовир (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
гипогликемические препараты;
противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы, никорандил);
антибиотики группы хинолонов.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Кетокапс Макс с пищей и напитками
Капсулы рекомендуется принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Кетокапс Макс, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетокапс Макс может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности препарат Кетокапс Макс может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Применение препарата Кетокапс Макс у кормящих женщин не рекомендуется.

Влияние на фертильность у женщин
Кетопрофен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Кетокапс Макс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетопрофен может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата: содержит сорбитол жидкий, частично дегидратированный, и красный краситель кошенили
Препарат содержит 67,5 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Сорбитол, содержащийся в препарате, может влиять на биодоступность других препаратов, принимаемых одновременно перорально.
Красный краситель кошенили может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Кетокапс Макс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
Рекомендуемая доза — 1 капсула до 3 раз в сутки, каждые 6–8 часов.
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, составляющую 3 капсулы (150 мг).
Препарат принимается внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком (не разжевывать), запивая не менее чем половиной стакана воды.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

У некоторых пациентов может быть целесообразным применение препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка, с целью снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Применение у детей и подростков
Препарат Кетокапс Макс не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных явлений выше, поэтому рекомендуется применение наименьших эффективных доз.

Продолжительность применения
Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 5 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кетокапс Макс
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут наблюдаться: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, чёрный дегтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка, а также симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Кетокапс Макс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут:

симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, чёрный стул, рвота кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу;
симптомы редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как усиление астмы, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут появиться даже после первого применения препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, охватывающая всё тело, шелушение, образование пузырей и отслоение пластов кожи.

Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетокапс Макс, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота, астения, общее недомогание.

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

головные боли и головокружение (центрального происхождения), сонливость;
запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка;
сыпь, покраснение, зуд;
отёк, усталость.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием;
парестезии (нарушения чувствительности);
нарушения зрения (неясное зрение);
шум в ушах;
одышка, возможны приступы астмы;
воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы желудка;
гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышенное содержание билирубина в плазме крови вследствие воспаления печени;
увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (снижение числа определённых гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
анафилактические реакции (включая анафилактический шок);
депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения;
асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение (периферического происхождения);
сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит;
бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), воспаление слизистой оболочки носа;
обострение воспаления толстой кишки и болезнь Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит;
повышенная чувствительность к свету, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная пустулёзная сыпь;
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов с дегидратацией, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения результатов исследований функции почек;
дефицит натрия в крови, избыток калия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетокапс Макс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетокапс Макс

Действующим веществом лекарства является кетопрофен. 1 капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, гидроксид калия 50 %, вода очищенная, а также оболочка капсулы, содержащая: желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный, краситель кошениль красный (Е 124), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Кетокапс Макс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой овальные, прозрачные капсулы с гладкой, блестящей поверхностью красного цвета, плотно заполненные жидкостью, размером около 15,35 мм x 8,70 мм.
Одна упаковка лекарства содержит 10 или 20 мягких капсул в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Кетокапс макс