Ketokaps Max

Prospecto: Información para el paciente

Ketokaps Max
50 mg, cápsulas blandas
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketokaps Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ketokaps Max
3. Cómo tomar Ketokaps Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketokaps Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketokaps Max y para qué se utiliza

Ketokaps Max contiene la sustancia activa ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE). Su mecanismo de acción probablemente se deba a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Indicaciones terapéuticas
Ketokaps Max se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diverso origen (por ejemplo, dolores musculares y osteoarticulares, dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketokaps Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketokaps Max

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha padecido anteriormente dificultad respiratoria, un ataque de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (edema de la piel o erupción con picor) u otra reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos de acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente presenta una úlcera activa del estómago y/o duodeno o ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación del tracto digestivo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketokaps Max, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si:

• el paciente ha padecido enfermedades del tracto digestivo (úlcera péptica del estómago y/o duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) — debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales — la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• el paciente padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica del corazón), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral, ha sufrido un ictus o se sospecha que tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo);
• el paciente padece enfermedades renales, hepáticas o trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación provocada por el uso de diuréticos o tras una intervención quirúrgica reciente) — la administración del medicamento puede reducir el flujo sanguíneo renal, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno;
• el paciente es de edad avanzada — en pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos (especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación) es mayor, por lo que deben extremar las precauciones;
• el paciente tiene una infección — véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

La administración de Ketokaps Max en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe evitarse la administración simultánea de Ketokaps Max con otros medicamentos que contengan en su composición medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de eventos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el uso de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketokaps Max") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento (especialmente al inicio) el paciente presenta molestias inusuales en el tracto digestivo, especialmente hemorragia, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse al médico sin demora.
La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos del ácido acetilsalicílico, como el ketoprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio o ictus). Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No deben administrarse dosis ni duraciones superiores a las recomendadas.
La administración de medicamentos AINE, como Ketokaps Max, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse al médico sin demora.
Si durante la administración de Ketokaps Max el paciente presenta alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse al médico.

Infecciones
Ketokaps Max puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ketokaps Max puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Interacción de Ketokaps Max con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No deben administrarse conjuntamente con Ketokaps Max los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos antitrombóticos (medicamentos que impiden la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que impiden la agregación plaquetaria), trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), inhibidores directos del factor Xa, por ejemplo: ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketokaps Max y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción, por lo que siempre debe consultarse al médico o farmacéutico antes de administrar Ketokaps Max junto con otros medicamentos.
En particular, antes de tomar Ketokaps Max, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, inflamación, alergia, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes, nicorandil);
• antibióticos del grupo de las quinolonas.

En caso de cualquier duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ketokaps Max con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ketokaps Max si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ketokaps Max puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe administrarse el medicamento, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ketokaps Max puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.

Lactancia
No se recomienda el uso de Ketokaps Max en mujeres que estén en periodo de lactancia.

Efecto sobre la fertilidad femenina
El ketoprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene dificultades para concebir o está siendo sometida a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Ketokaps Max.

Conducción y uso de máquinas
El ketoprofeno puede provocar mareo, somnolencia, alteraciones visuales y convulsiones en algunos pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

El medicamento contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, y rojo cochinilla
El medicamento contiene 67,5 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento. El sorbitol contenido en el medicamento puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
El rojo cochinilla puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketokaps Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es 1 cápsula hasta 3 veces al día, cada 6 a 8 horas.
No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 3 cápsulas (150 mg).
El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera (sin masticar), acompañada de al menos media vaso de agua.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como fiebre o dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
En algunos pacientes puede ser conveniente el uso de medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica, con el fin de reducir el riesgo de efectos perjudiciales del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar Ketokaps Max en niños y adolescentes menores de 15 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos es mayor, por lo que se recomienda utilizar las dosis más bajas eficaces.

Duración del tratamiento
Sin consulta previa con el médico, no utilizar este medicamento por más de 5 días.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ketokaps Max
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden aparecer: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, vómitos con sangre, heces alquitranadas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado gástrico y el tratamiento sintomático y de soporte.

Omisión de una dosis de Ketokaps Max
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO SI
PRESENTA:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre o partículas oscuras que se asemejan a posos de café;
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, silbidos inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria, palpitaciones, descenso de la presión arterial que conduce al shock. Estos síntomas pueden presentarse incluso tras la primera administración del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• reacciones cutáneas graves, como erupción que afecta todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketokaps Max, especialmente en
dosis altas y durante largos períodos, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto
de miocardio o accidente cerebrovascular.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, astenia, malestar general.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y mareo (de origen central), somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, inflamación de la mucosa gástrica;
• erupción cutánea, enrojecimiento, picor;
• edema, fatiga.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia provocada por hemorragia o sangrado;
• parestesias (sensaciones anormales);
• trastornos visuales (visión borrosa);
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dificultad respiratoria, posibilidad de crisis de asma;
• inflamación de la mucosa bucal, úlcera gástrica;
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a hepatitis;
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre);
• reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico);
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones del gusto, mareo (de origen periférico);
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal;
• empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn, hemorragias gastrointestinales, perforaciones, pancreatitis;
• fotofobia, alopecia, urticaria, edema angioneurótico, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, erupción pustulosa aguda generalizada;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones previas de la función renal y/o pacientes deshidratados, nefritis intersticial tubulointersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en pruebas de función renal;
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketokaps Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketokaps Max

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50 %, agua purificada y la envoltura de la cápsula compuesta por: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, rojo cochinilla (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketokaps Max y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas ovaladas, transparentes, de superficie lisa y brillante, de color rojo, completamente llenas de líquido, con unas dimensiones aproximadas de 15,35 mm x 8,70 mm.
Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas blandas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]