Кайліна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Кайліна, 19,5 мг, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке терапевтична система Кайліна та для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням системи Кайліна
3. Як застосовувати систему Кайліна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати систему Кайліна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке терапевтична система Кайліна та для чого її застосовують

Система Кайліна — це терапевтична внутрішньоматкова система у формі літери «Т», яку також називають гормональною спіраллю. Вона запобігає вагітності протягом п’яти років — це засіб контрацепції.
Система Кайліна містить гормон левоноргестрел.
Малюнок 1: Гормональна спіраль Кайліна

Елемент, що містить
гормон
Нитки для
видалення
Як діє система Кайліна
Лікар розміщує систему Кайліна в матці. Після встановлення невелика кількість гормону постійно вивільняється.
Система Кайліна запобігає зустрічі сперматозоїдів із яйцеклітиною, тим самим запобігаючи вагітності. Це відбувається таким чином:

• ущільнює слиз у шийці матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів;
• забезпечує тонкий стан слизової оболонки матки (ендометрію).

Малюнок 2: Система Кайліна в матці

Фалопієва труба
Кайліна
Яєчник
Матка Слизова оболонка матки
(ендометрій)
Шийка матки Піхва
Нитки для
видалення

2. Важливі відомості перед застосуванням системи Кайліна

Важливі відомості про систему Кайліна
Лікар повинен переконатися, що цей засіб контрацепції підходить жінці. Тому
спочатку він задасть кілька запитань щодо її стану здоров’я. Лише після цього можна отримати
рецепт.
Як засіб контрацепції система Кайліна запобігає вагітності. Однак жоден засіб контрацепції
не запобігає всім вагітностям. Щороку приблизно 2–3 з кожних 1000 жінок, які використовують систему Кайліна,
стають вагітними.
Ця система не захищає від інфікування ВІЛ або іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Ця система не є екстреною контрацепцією, такою як «таблетка наступного дня». Жінки, які мали статевий контакт
без захисту безпосередньо перед встановленням системи, можуть вагітніти.
Коли НЕ слід застосовувати систему Кайліна:

• якщо жінка вагітна (див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• якщо існує інфекція матки, маткових труб або яєчників (запалення органів малого тазу) або якщо така інфекція була в жінки багаторазово в минулому,
• якщо існує захворювання, що підвищує ймовірність інфекцій у малому тазі. Наприклад: хвороби, що передаються статевим шляхом, або захворювання, що знижують здатність організму боротися з інфекціями, такі як пізні стадії інфікування ВІЛ,
• якщо існує інфекція піхви або шийки матки,
• якщо жінка народила дитину, перервала вагітність або мала викидень за останні три місяці, після чого у неї була інфекція матки,
• якщо результати останнього цитологічного дослідження (скринінг шийки матки) були ненормальними,
• якщо існує рак матки або шийки матки або лікар підозрює рак,
• якщо існує пухлина, що росте під впливом прогестагенів, наприклад рак молочної залози,
• якщо є кровотеча з піхви, а її причина невідома,
• якщо шийка матки або матка мають ненормальну форму, наприклад через доброкачливі зміни в матці (міоми),
• якщо існує захворювання печінки або пухлина печінки,
• якщо жінка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не слід застосовувати систему Кайліна, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується жінки — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря перед застосуванням системи Кайліна, якщо:

• жінка має цукровий діабет. Зазвичай не буде необхідно змінювати ліки від цукрового діабету під час застосування системи Кайліна, але може знадобитися перевірка цього лікарем,
• жінка має епілепсію — під час встановлення або видалення системи Кайліна можуть виникнути судоми (припадки епілепсії),
• у жінки в минулому була позаматкова вагітність,
• у жінки є мігрені, що викликають проблеми зі зором — наприклад, раптову втрату зору в одному оці — або інші проблеми (мігрені з аурою) або інші сильні головні болі невідомого походження,
• жінка має жовтяницю (шкіра, нігті та білки очей стають жовтими),
• жінка має підвищений кров’яний тиск,
• жінка коли-небудь мала інсульт або інфаркт серця.

Якщо якась із цих ситуацій стосується жінки (або жінка не впевнена), вона
повинна проконсультуватися з лікарем перед встановленням системи Кайліна.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування системи Кайліна

• у жінки з’являються симптоми вагітності або вона має позитивний результат тесту на вагітність — див. підрозділ нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»;
• у жінки з’являються симптоми вагітності, а також біль, кровотеча з піхви або запаморочення. Це може означати, що у жінки виникла позаматкова вагітність — див. розділ 4, підрозділ «Позаматкова вагітність»;
• у жінки виникає біль у животі, гарячка або незвичайний виділ з піхви або біль під час статевого акту — це може означати інфекцію та необхідність швидкого лікування. Див. розділ 4, підрозділ «Інфекція у малому тазі»;
• жінка відчуває біль під час статевого акту — у яєчнику може бути невелика пухир (киста), заповнена рідиною. Див. розділ 4, підрозділ «Киста яєчника»;
• у жінки виникає сильний біль, дуже сильна кровотеча або вона перестає відчувати нитки системи Кайліна в піхві — можлива перфорація. Див. розділ 4, підрозділ «Перфорація». У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно проконсультуватися з лікарем. Слід також проконсультуватися з лікарем про систему Кайліна, якщо:
• у жінки виникає мігрень або дуже сильний головний біль вперше,
• жінка помічає, що шкіра, нігті та білки очей стали жовтими — це симптоми жовтяниці,
• жінка помічає підвищення кров’яного тиску,
• у жінки виник інсульт або інфаркт серця.

Лікар вирішить, чи є подальше застосування системи Кайліна безпечним для жінки.
Слід звертати увагу на ознаки, що свідчать про те, що система Кайліна може не перебувати
у правильному положенні
Ознаки, що система Кайліна може не перебувати у правильному положенні:

• жінка більше не відчуває пальцем ниток системи Кайліна в піхві — див. розділ 3, підрозділ «Як самостійно перевірити, що система Кайліна перебуває у правильному положенні».
• жінка або її партнер відчуває нижній пластиковий кінець каркасу системи Кайліна — див. розділ 3, підрозділ «Як самостійно перевірити, що система Кайліна перебуває у правильному положенні».
• у жінки виникають раптові зміни менструацій. Наприклад: менструація зникла після встановлення системи Кайліна, а потім раптово з’явилася знову. Ці симптоми можуть означати, що система Кайліна випала — див. розділ 4, підрозділ «Випадання
  системи Кайліна». Або це може означати перфорацію — див. розділ 4, підрозділ
  «Перфорація».
  Якщо у жінки виникла будь-яка з ознак, що система Кайліна не перебуває у правильному
  положенні, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід мати статевого контакту, якщо
  тільки не використовується презерватив або контрацептивний ковпачок, доки лікар не перевірить, чи система
  досі перебуває у правильному положенні.
  Партнер жінки може відчувати нитки системи Кайліна під час статевого акту. Це не означає, що система не
  перебуває у правильному положенні. Однак якщо партнер відчуває дискомфорт від ниток, існують способи, які лікар може застосувати, щоб допомогти.
  Гігієнічні засоби під час менструації
  Під час менструації рекомендується використовувати прокладки. Якщо використовуються тампони або
  менструальні чаші, їх слід обережно змінювати. Інакше жінка може випадково потягнути за нитки системи Кайліна. Якщо жінка вважає, що система була витягнута з правильного місця (див. вищезазначений перелік можливих ознак), до візиту до лікаря не
  слід мати статевого контакту, якщо
  тільки не використовується презерватив або контрацептивний ковпачок.
  Проблеми з психічним здоров’ям
  Деякі жінки, які використовують гормональні засоби контрацепції, зокрема систему Кайліна, мають депресію
  або погіршення настрою. Додаткову інформацію див. у розділі 4, підрозділ «Проблеми з психічним
  здоров’ям».
  Діти та підлітки
  Дівчатка, які ще не почали мати менструації, не повинні використовувати систему Кайліна.
  Система Кайліна та інші ліки
  Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
  ліки, які жінка планує приймати.
  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
  Вагітність
  Систему Кайліна не можна встановлювати під час вагітності.
  Припинення менструації під час застосування системи Кайліна
  У деяких жінок під час застосування системи Кайліна менструація може не виникати. Якщо
  менструація вже не виникає, ймовірно, це спричинено системою Кайліна. Додаткову
  інформацію можна знайти в розділі 4, підрозділ «Нерегулярні або рідкісні менструальні кровотечі».
  Менструація не була 6 тижнів? У такому випадку можна зробити тест на вагітність.
  Якщо тест покаже, що жінка не вагітна, немає потреби робити його знову.
  У разі наявності симптомів вагітності
  Якщо з’явилися симптоми вагітності, такі як відсутність менструації, нудота та болючі груди,
  слід:

1. зробити тест на вагітність,
2. звернутися до лікаря для обстеження.

У разі вагітності
Якщо вагітність настала під час застосування системи Кайліна, слід негайно звернутися до лікаря.
Він прийме рішення щодо видалення системи Кайліна.
Видалення системи Кайліна пов’язане з ризиком викидня. Однак залишення системи Кайліна під час вагітності може збільшувати ризик:

• викидня,
• передчасних пологів.

Слід проконсультуватися з лікарем щодо переваг і ризиків, пов’язаних з продовженням вагітності з
залишеною системою Кайліна. Лікар буде уважно спостерігати за жінкою. Слід
негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• скорочення живота,
• біль у животі,
• гарячка.

Система Кайліна містить гормон під назвою левоноргестрел. Слід запитати лікаря про вплив, який
гормон може мати на розвиваючу дитину. Зареєстровано дуже мало повідомлень про вплив
левоноргестрелу на статеві органи дівчаток у матці.
Позаматкова вагітність
Ризик вагітності під час застосування системи Кайліна дуже малий. Якщо ж під час застосування системи Кайліна жінка вагітніє, існує більший ризик того, що запліднена яйцеклітина (зародок) не імплантується в матку, а потрапляє в маткову трубу або черевну порожнину (позаматкова вагітність). Така вагітність є серйозним станом, що вимагає негайного медичного втручання. Після позаматкової вагітності повторне зачаття може бути важчим. Див. розділ 4,
підрозділ «Позаматкова вагітність».
Годування грудьми
Можна застосовувати систему Кайліна під час годування грудьми. Невелика кількість гормону проникає до
молока. Однак система Кайліна не впливає на якість чи кількість грудного молока та на
ріст і розвиток немовляти, яке годується грудьми.
Фертильність
Якщо жінка хоче завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря, щоб систему Кайліна було
видалено.
Система Кайліна не впливає на фертильність після її видалення.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Система Кайліна не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати систему Кайліна

Початок застосування системи Кайліна

• Перед встановленням системи Кайліна необхідно переконатися, що жінка не вагітна.
• Систему Кайліна слід встановити протягом 7 днів від початку менструального кровотечі. Якщо встановлення відбудеться в цей період, система почне діяти відразу та запобігатиме вагітності.
• Якщо неможливо встановити систему Кайліна протягом 7 днів від початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому разі не слід мати статевого життя без застосування засобів контрацепції від останньої менструації, а перед встановленням необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, система Кайліна може не забезпечувати надійного запобігання вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення системи.
• Система Кайліна не є аварійною контрацепцією, такою як «пігулка дня після».

Початок застосування системи Кайліна після пологів

• Систему Кайліна можна встановити після пологів, коли матка повернеться до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 4, підрозділ «Перфорація»).

• Див. також «Початок застосування системи Кайліна» вище, щоб дізнатися більше про терміни встановлення системи.
  Початок застосування системи Кайліна після переривання вагітності
  Систему Кайліна можна встановити одразу після переривання вагітності, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності інфекцій статевих шляхів, і вона буде діяти відразу.
  Заміна старої системи Кайліна на нову, коли поточна система потребує заміни
  Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу, і вона буде діяти відразу.
  Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні засоби контрацепції, імплант)

• Систему Кайліна можна встановити одразу, якщо є впевненість, що жінка не вагітна.

• Якщо від початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Що відбувається під час встановлення системи Кайліна?

Обстеження перед встановленням
Іноді перед встановленням системи Кайліна лікар може провести певні обстеження, наприклад:

• мазок з шийки матки (цитологія),
• огляд молочних залоз,
• за необхідності — інші обстеження, наприклад, на статеві інфекції.

Встановлення системи Кайліна
Спочатку лікар оглядає, наскільки велика матка та як саме розташована в порожнині тазу (огляд таза).
Лікар вводить дзеркало у піхву та обробляє шийку матки антисептичним розчином. Іноді лікар застосовує місцеву анестезію шийки матки. Потім лікар встановлює систему Кайліна в матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (аплікатора).
Іноді встановлення системи Кайліна може спричиняти дискомфорт. У деяких жінок можуть виникати запаморочення або непритомність. Може також виникнути біль або незначне кровотечення з піхви. Це не є чимось незвичайним.
Після завершення встановлення лікар видасть жінці картку-нагадування. У цій картці можна записувати терміни наступних оглядів системи Кайліна. Картку слід приносити на кожну візиту.
Контроль після встановлення
Систему Кайліна необхідно проконтролювати лікарем через 4–6 тижнів після встановлення. Лікар вирішить, як часто потрібні наступні контрольні візити. Систему Кайліна слід перевіряти під час візиту щонайменше раз на рік. На кожну візиту слід приносити картку-нагадування.
Як самостійно перевірити, що система Кайліна перебуває в правильному положенні
Це можна зробити, обережно вводячи палець у піхву. Нитки повинні відчуватися на кінці піхви біля шийки матки. Шийка матки — це вхід до матки. Увага: не слід тягти за нитки, оскільки можна випадково видалити систему Кайліна.
Якщо нитки не відчуваються, лікар повинен перевірити, чи система Кайліна досі перебуває в правильному положенні. Не слід мати статевих стосунків, якщо тільки не використовується презерватив або контрацептивний ковпачок, до візиту до лікаря.
Якщо жінка або її партнер відчуває нижній пластиковий кінець рамки системи Кайліна

• система Кайліна перебуває не в правильному положенні. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід мати статевих стосунків до візиту до лікаря, якщо тільки не використовується презерватив або контрацептивний ковпачок.

Видалення системи Кайліна
Система Кайліна діє протягом 5 років. Її необхідно видалити після закінчення 5 років, але можна зробити це і раніше. Лікар видалить систему. Після її видалення можлива вагітність.

Видалення системи Кайліна може бути некомфортним. У деяких жінок можуть виникати запаморочення або непритомність під час видалення або безпосередньо після нього. Може також виникнути незначний біль або кровотечення з піхви. Це не є чимось незвичайним.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо жінка не хоче завагітніти після видалення системи Кайліна, слід знати, що:

• Найкраще видаляти систему Кайліна протягом 7 днів після початку менструального циклу. Якщо видалення відбудеться в інший час, окрім менструації, необхідно використовувати презерватив або контрацептивний ковпачок під час статевих стосунків протягом 7 днів до видалення системи.
• Якщо у жінки нерегулярні менструації або вони взагалі відсутні, необхідно використовувати презерватив або контрацептивний ковпачок під час статевих стосунків протягом 7 днів до видалення системи. Нерегулярні менструації означають, що кількість днів між циклами не завжди однакова.
• Нову систему Кайліна також можна встановити одразу після видалення попередньої. У такому разі додатковий захист не потрібен. Якщо жінка не хоче продовжувати застосовувати цей самий метод, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених методів контрацепції.

4. Можливі побічні ефекти

Як будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Існують певні серйозні побічні ефекти, що означає: у разі їх появи необхідно
негайно звернутися до лікаря:

• біль у животі, гарячка, незвичайний виділ з піхви або нерегулярні кровотечі з піхви чи біль під час статевого акту — може бути інфекція матки, маткових труб або яєчників — див. нижче «Інфекції в області таза»;
• сильний біль, схожий на менструальний, біль сильніший, ніж очікуваний, або дуже сильні кровотечі з піхви після встановлення системи. Якщо біль або кровотеча тривають довше, ніж кілька тижнів, раптові зміни менструального циклу, біль під час статевого акту або нитки системи більше не відчуваються — це можуть бути симптоми перфорації — див. нижче «Перфорація»;
• менструації припинилися, але з’являються кровотечі з піхви, які не припиняються, або біль у нижній частині живота, який сильний або не припиняється — це можуть бути симптоми ектопічної вагітності — див. нижче «Ектопічна вагітність»;
• зміни настрою та симптоми депресії — див. нижче «Проблеми з психічним здоров’ям»;
• алергічна реакція — така як висип на шкірі, кропив’янка або набряк мови, губ, обличчя чи горла. Такий тип реакції дуже рідкісний. Якщо жінка вважає, що якийсь із наведених вище пунктів стосується її, вона повинна негайно

поговорити з лікарем.
Інші побічні ефекти
Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникати. Побічні ефекти, що трапляються найчастіше, наведені на початку списку, а ті, що трапляються найрідше — в кінці.
Дуже часті побічні ефекти: виникають у більш ніж 1 із 10 осіб

• головний біль
• біль у животі або біль у тазовій області
• вугри або жирна шкіра
• зміни менструації, наприклад: більші або менші кровотечі, ніж зазвичай; кровотеча або незначні кровотечі (маження) без менструації; нерегулярні або рідкісні менструації; відсутність менструацій взагалі. Додаткову інформацію можна знайти в розділі «Нерегулярні або рідкісні менструальні кровотечі» нижче
• невелика наповнена рідиною пухлина на яєчнику (циста яєчника). Додаткову інформацію можна знайти в розділі «Циста яєчника» нижче
• запалення зовнішніх статевих органів і піхви.

Часті побічні ефекти: виникають у менш ніж 1 із 10 осіб

• зниження статевого потягу
• мігрень
• запаморочення
• нудота
• випадіння волосся
• біль під час менструації
• біль або болючість у грудях
• самовільне випадання системи Кайліна (повне або часткове). Додаткову інформацію можна знайти в розділі «Випадання системи Кайліна» нижче
• виділення з піхви
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти: виникають у менш ніж 1 із 100 осіб

• посилене оволосіння тіла.

Опис окремих можливих побічних ефектів:
Ектопічна вагітність
Симптоми ектопічної вагітності:

• менструація припинилася, але потім з’являється кровотеча з піхви, яка не припиняється,
• біль у нижній частині живота, який сильний або не припиняється,
• з’являються звичайні симптоми вагітності, наприклад нудота або болючі груди, але також кровотеча з піхви та запаморочення,
• позитивний результат тесту на вагітність.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у жінки виникає будь-який із цих
симптомів.
Ризик вагітності під час застосування системи Кайліна дуже низький. Якщо ж під час застосування системи Кайліна жінка все ж таки вагітніє, існує більший ризик того, що запліднена яйцеклітина (зародок) не прикріпиться в матці, а в матковій трубі або черевній порожнині (ектопічна вагітність). Приблизно 2 із 1000 жінок, які використовують систему Кайліна протягом року, можуть мати ектопічну вагітність. Така вагітність є серйозним станом, що вимагає негайного медичного втручання. Може знадобитися операція.
Деякі жінки більш схильні до ектопічної вагітності. Це жінки:

• у яких раніше вже була ектопічна вагітність,
• які перенесли операцію на маткових трубах,
• які мали інфекцію в області таза.

Нерегулярні або рідкісні менструальні кровотечі
Ймовірно, що менструація зміниться через застосування системи Кайліна. Наприклад:

• Можуть виникати незначні кровотечі поза менструацією. Такі кровотечі називаються маженням.
• Менструація може стати менш регулярною. У такому випадку кількість днів між циклами не завжди однакова.
• Менструація може стати коротшою або довшою.
• Кровотеча може бути менш інтенсивною або більш інтенсивною, ніж зазвичай під час менструації.
• Менструація може зовсім припинитися.

Іноді ці зміни виникають лише в перші місяці після встановлення системи. Наприклад:

• Кровотеча поза менструацією або маження найчастіше виникають протягом перших 3–6 місяців.
• У деяких жінок менструація спочатку більш об’ємна, ніж зазвичай.

Поступово у жінки може ставатися менш об’ємна кровотеча щомісяця, і менструації можуть ставатися коротшими. Зрештою, у деяких жінок менструації можуть зовсім припинитися.
Відсутність менструації? Зазвичай це нормально. У більшості випадків це не означає, що жінка вагітна або переживає менопаузу. Ось чому: зазвичай слизова оболонка матки щомісяця потовщується, щоб підготуватися до вагітності, а потім стає тоншою під час менструації. Система Кайліна зменшує потовщення слизової оболонки матки. Це може призвести до припинення менструації.
Рівень гормонів зазвичай залишається нормальним.
Після видалення системи Кайліна зазвичай відновлюються нормальні менструації. Якщо цього не відбувається, слід звернутися до лікаря.
Інфекції в області таза
Система Кайліна не містить бактерій, вірусів і грибків (вона стерильна). Це стосується також і аплікатора. Проте інфекція в області таза може виникнути під час встановлення системи Кайліна або протягом перших 3 тижнів після її встановлення. Наприклад, у слизовій оболонці матки, маткових трубах або яєчниках. Це може стосуватися менш ніж 1 із 10 осіб.
Можуть виникати:

• біль у животі,
• гарячка,
• незвичайний виділ з піхви,
• біль під час статевого акту.

Ризик інфекції в області таза зростає, якщо:

• у жінки є захворювання, що передається статевим шляхом,
• жінка або її партнер мають багато сексуальних партнерів,
• у минулому вже були інфекції в області таза.

У разі інфекції в області таза важливо негайно звернутися до лікаря. Інфекція в області таза може призвести до:

• проблем із фертильністю в майбутньому. Це може означати, що важче буде завагітніти,
• ектопічної вагітності (позаматкової вагітності), якщо виникне вагітність,
• серйозної інфекції або сепсису. Виникає дуже рідко і зазвичай виникає невдовзі після встановлення системи Кайліна. Сепсис означає дуже серйозне захворювання через інфекцію.

Сепсис може бути смертельним, якщо його не лікувати.
Систему Кайліна необхідно видалити, якщо інфекція в області таза:

• виникає кілька разів,
• є дуже серйозною,
• не зникає навіть після лікування.

Випадання системи Кайліна
Система Кайліна може бути витиснена або випасти. Це викликано скороченнями м’язів матки під час менструації. Це може статися у менш ніж 1 із 10 осіб, особливо якщо:

• жінка має надлишкову вагу на момент встановлення системи,
• у минулому вона мала об’ємні менструації.

Якщо система Кайліна не на своєму місці, вона може більше не працювати належним чином. Ризик вагітності в цьому випадку зростає. Якщо вона випаде, вона більше не запобігатиме вагітності.
Якщо система Кайліна не на своєму місці або випала, жінка може відчувати біль або кровотечу з піхви, яка відрізняється від звичайної. Можливо також, що система Кайліна випаде, а жінка цього не помітить.
Система Кайліна зазвичай зменшує кількість крові, що втрачається під час менструації.
Чим довше жінка її використовує, тим менше крові втрачається під час менструації. Це означає, що якщо жінка раптово знову починає втрачати більше крові під час менструації, система Кайліна могла випасти.
У розділі 3 «Як самостійно перевірити, що система Кайліна знаходиться на правильному місці»
можна
знайти інформацію про те, як перевірити, чи знаходиться вона на правильному місці, і що робити, якщо підозрюється, що вона більше не на своєму місці.
Перфорація
Може статися, що система Кайліна буде втиснута в стінку матки або крізь стінку матки.
Це називається перфорацією. Перфорація зазвичай виникає під час встановлення системи Кайліна.
Перфорація не завжди викликає біль, тому може бути помічена пізніше. Якщо система більше не знаходиться на правильному місці через перфорацію, вона не запобігає вагітності. Лікар повинен тоді видалити її якомога швидше. Іноді потрібна операція.
Перфорація виникає у менш ніж 1 із 1000 осіб. Ризик перфорації вищий (у менш ніж 1 із 100 осіб), якщо:

• жінка годує грудьми на момент встановлення системи Кайліна,
• жінка народила дитину протягом останніх 9 місяців до встановлення системи Кайліна.

Перфорація могла відбутися, якщо:

• виникає сильний біль, схожий на менструальний, або біль сильніший, ніж очікуваний,
• після встановлення виникла дуже сильна кровотеча з піхви,
• виникає біль або кровотеча, що триває довше, ніж кілька тижнів,
• виникають раптові зміни менструального циклу,
• виникає біль під час статевого акту,
• нитки системи Кайліна більше не відчуваються.

Якщо жінка вважає, що могла відбутися перфорація, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікарю про систему Кайліна, особливо якщо це не та особа, яка встановлювала систему.
Циста яєчника
Іноді під час застосування системи Кайліна на яєчнику з’являється невелика наповнена рідиною «пухлина». Така пухлина називається цистою яєчника.
Симптоми цисти яєчника можуть бути:

• біль у тазовій області,
• біль або дискомфорт під час статевого акту.

Циста яєчника зазвичай зникає самостійно. Проте може вимагати медичної допомоги. У рідкісних випадках може знадобитися операція. Якщо жінка вважає, що у неї може бути циста яєчника, вона повинна звернутися до лікаря.
Проблеми з психічним здоров’ям
Деякі жінки, які використовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі систему Кайліна, мають депресію або зниження настрою.
Депресія може мати серйозний перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Депресія та зниження настрою можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб, які використовують систему Кайліна.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю якості лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати систему Кайліна

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не відкривати блистр (контейнер із пластмаси, в якому знаходиться система Кайліна). Це може робити лише
лікар або медсестра.
Систему не слід встановлювати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
блистрі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить система Кайліна
Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Терапевтична внутрішньоматкова система містить 19,5 мг
левоноргестрелу.
Інші складові:
еластомер полідиметилсилоксану,
еластомер полідиметилсилоксану, що містить 30–40 мас.% колоїдного безводного діоксиду кремнію,
срібло
Корпус у формі літери Т: поліетилен, що містить 20–24% сульфату барію
Нитка: поліпропілен, мідний фталоціанін.
Як виглядає система Кайліна та що містить упаковка
Система Кайліна — це гормональний інтраутеринний імплантат (терапевтична внутрішньоматкова система). Має форму
літери «Т» та білий колір. На вертикальній частині розташований невеликий резервуар з гормоном левоноргестрелом.
До петлі в нижній частині системи прикріплені дві сині нитки, які дозволяють лікареві при необхідності видалити систему Кайліна. Срібне кільце, розташоване біля горизонтальних пліч системи Кайліна, є видимим для лікаря під час УЗД.
Розмір упаковки:

• 1×1 терапевтична внутрішньоматова система.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Lille
Франція
Виробник:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитне товариство вул. Forteczna 35-37 вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 300 947 5 4
Номер дозволу на паралельний імпорт:
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами: — Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія,
Іспанія, Швеція: Кайліна
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування коду QR за допомогою смартфона.
Код QR для листка-вкладки для пацієнтки
Картка для пацієнтки доступна для завантаження після сканування коду QR за допомогою смартфона.
Код QR для Картки для пацієнтки

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ЗА ВСТАНОВЛЕННЯ
Кайліна, 19,5 мг, терапевтична внутріматкова система
Levonorgestrelum
Для встановлення лікарем із дотриманням правил асептики.
Система Кайліна постачається в стерильній упаковці з інтегрованим аплікатором, що
дозволяє встановлення однією рукою. Не слід відкривати упаковку до початку процедури
встановлення. Не піддавати повторній стерилізації. У поставленому вигляді система Кайліна призначена
виключно для одноразового використання. Не застосовувати, якщо блистр пошкоджено або відкрито. Не
встановлювати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистрі після:
Термін придатності (EXP).
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих вимог.
Система Кайліна постачається разом із нагадувальною карткою для пацієнтки у зовнішній упаковці. Нагадувальну картку для пацієнтки слід заповнити та передати жінці після
встановлення системи.
Підготовка до встановлення

• Обстежити жінку з метою виключення протипоказань до встановлення системи Кайліна (див. Характеристику лікарського засобу, розділ 4.3 та «Обстеження/консультації лікаря» у розділі 4.4).
• Ввести дзеркало, оглянути шийку матки та ретельно промити шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
• За потреби скористатися допомогою асистента.
• Захопити шийку матки гачками або іншими щипцями за передню губу для стабілізації матки. Якщо матка загнута кзади, більш доцільним може бути захват за задню губу шийки матки. Легке підтягування щипцями може вирівняти канал шийки матки. Щипці мають залишатися в цьому положенні, і слід підтримувати легкий натяг шийки матки протягом усієї процедури встановлення.
• Ввести матковий зонд через канал шийки матки до дна для вимірювання глибини та підтвердження напрямку порожнини матки, а також для виключення наявності внутрішніх аномалій матки (наприклад, перегородки, субмукозних міом) або раніше встановлених внутріматкових засобів контрацепції, які не були видалені. У разі виникнення труднощів слід розглянути можливість розширення каналу. Якщо необхідно розширити шийку матки, слід розглянути можливість застосування знеболювальних засобів та (або) блокади навколо шийки матки.

Встановлення

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку (Малюнок 1). Далі застосуйте асептичну техніку та стерильні рукавички.

Малюнок 1

2. Перемістити Малюнок 2

сувак вперед
до
межі,
в напрямку,
який
вказано
стрілкою,
щоб
завантажити
систему
Кайліна до
введення
трубки
(Малюнок 2).
ВАЖЛИВО! Не переміщуйте сувак вниз, оскільки це може призвести до передчасного випускання системи Кайліна. Після випускання систему Кайліна неможливо знову завантажити.

3. Тримаючи Малюнок 3 сувак у крайньому положенні, встановіть верхній

край
обмежувача так,
щоб він
відповідав
виміряній
глибині матки
(Малюнок 3).
Малюнок 4

4. Тримаючи сувак у

крайньому
положенні,
введіть
введення
трубки
через цервікальний канал,
доки обмежувач
не досягне
приблизно 1,5–2,0
см від цервікса
(Малюнок 4).
ВАЖЛИВО! Не
вводьте
аплікатор
насильно. За
необхідності
розширте цервікальний канал.

5. Тримаючи Малюнок 5 аплікатор нерухомо,

перемістіть
сувак до
позначки лінії,
щоб розкрити
горизонтальні
відкидні
вітки системи
Кайліна (Малюнок 5).
Зачекайте 5–10
секунд, щоб
дозволити
повне
відкриття
горизонтальних
відкидних
віток.
Малюнок 6

6. Обережно введіть

аплікатор у
напрямку дна
порожнини матки,
доки
обмежувач
не торкнеться
цервікса.
У цей момент
система Кайліна
знаходиться у
положенні біля
дна матки
(Малюнок 6).

7. Тримаючи аплікатор на Малюнку 7 на місці, випустіть систему Кайліна, перемістивши

сувак
повністю
вниз
(Малюнок 7).
Тримаючи
сувак
повністю внизу,
обережно
видаліть аплікатор,
витягнувши його.
Обріжте нитки,
залишивши 2–3 см,
які будуть
видні зовні
цервікса.
ВАЖЛИВО! У разі підозри, що система не знаходиться у правильному положенні, необхідно перевірити її локацію (наприклад, за допомогою УЗД). Видаліть систему, якщо вона неправильно розміщена в порожнині матки. Повторно встановлювати видалену систему не можна.
Видалення/заміна системи
Для видалення/заміни системи ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування Кайліна.
Систему Кайліна
Малюнок 8
видаляють, обережно

потягнувши
за нитки
пінцетом
(Малюнок 8).
Нову систему
Кайліна можна
встановити
негайно після
видалення
попередньої.
Після видалення
системи Кайліна
слід її оглянути,
щоб переконатися,
що вона не
пошкоджена
і повністю
видалена.
Відповідальна організація у Франції, країні експорту:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Lille
Франція
Виробник:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Forteczna 35-37
87-100 Торунь
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 300 947 5 4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 377/25
Дата затвердження інструкції: 26.11.2025