Кайлена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кайлена, 19,5 мг, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрелум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое внутриматочная система Кайлена и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением внутриматочной системы Кайлена
3. Как применять внутриматочную систему Кайлена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить внутриматочную систему Кайлена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое внутриматочная система Кайлена и для чего она применяется

Внутриматочная система Кайлена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», также известная как гормональная внутриматочная спираль. Она предотвращает наступление беременности в течение до пяти лет — является контрацептивным средством.
Внутриматочная система Кайлена содержит гормон под названием левоноргестрел.
Рисунок 1: Гормональная внутриматочная спираль Кайлена

Элемент, содержащий
гормон
Нити для
удаления
Как действует внутриматочная система Кайлена
Врач помещает внутриматочную систему Кайлена в матку. После её установки небольшое количество гормона непрерывно высвобождается.
Внутриматочная система Кайлена предотвращает встречу сперматозоидов с яйцеклеткой и, таким образом, предотвращает беременность. Действует следующим образом:

• делает слизь в шейке матки более густой, что препятствует проникновению сперматозоидов;
• способствует сохранению тонкого эндометрия (внутреннего слоя матки).

Рисунок 2: Внутриматочная система Кайлена в матке

Фаллопиева труба
Кайлена
Яичник
Матка
Эндометрий
(внутренний слой матки)
Шейка
матки
Влагалище
Нити для
удаления

2. Важная информация перед применением системы Кайлена

Важная информация о системе Кайлена
Врач должен убедиться, что это противозачатное средство подходит женщине. Поэтому он сначала задаст несколько вопросов о состоянии её здоровья. Только после этого можно получить рецепт.
Как противозачатное средство система Кайлена предотвращает беременность. Однако ни одно противозачаточное средство не предотвращает все беременности. Каждый год около 2–3 из 1000 женщин, использующих систему Кайлена, забеременевают.
Эта система не защищает от заражения ВИЧ и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Эта система не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка следующего дня». Женщины, имевшие незащищённый половой акт незадолго до установки, могут забеременеть.

Когда НЕ следует применять систему Кайлена:

• если женщина беременна (см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если имеется инфекция матки, маточных труб или яичников (воспалительное заболевание органов малого таза) или если у женщины ранее было несколько таких инфекций,
• если имеется заболевание, повышающее вероятность инфекций органов малого таза. Например: заболевания, передающиеся половым путём, или заболевания, снижающие способность организма бороться с инфекциями, такие как поздние стадии ВИЧ-инфекции,
• если имеется инфекция влагалища или шейки матки,
• если женщина родила, прервала беременность или имела выкидыш в течение последних трёх месяцев и после этого у неё была инфекция матки,
• если последние результаты цитологии (скрининг-тест шейки матки) были ненормальными,
• если имеется рак матки или шейки матки или врач подозревает рак,
• если имеется опухоль, чувствительная к прогестагенам, например рак молочной железы,
• если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины,
• если шейка матки или матка имеют ненормальную форму, например из-за доброкачественных изменений в матке (миом),
• если имеется заболевание печени или опухоль печени,
• если у женщины имеется аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
  Систему Кайлена не следует применять, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к женщине. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу перед применением системы Кайлена, если:

• у женщины сахарный диабет. В принципе, не потребуется изменение лечения диабета во время применения системы Кайлена, но врач может потребовать контроля,
• у женщины эпилепсия — во время установки или удаления системы Кайлена могут возникнуть судороги (приступ эпилепсии),
• у женщины ранее была внематочная беременность,
• у женщины мигрени, вызывающие нарушения зрения — такие как внезапная потеря зрения в одном глазу — или другие нарушения (мигрень с аурой), или другие сильные головные боли неизвестного происхождения,
• у женщины желтуха (кожа, ногти и белки глаз становятся жёлтыми),
• у женщины высокое артериальное давление,
• у женщины когда-либо был инсульт или инфаркт сердца.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к женщине (или женщина не уверена), она должна проконсультироваться с врачом перед установкой системы Кайлена.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения системы Кайлена:

• у женщины появляются симптомы беременности или положительный результат теста на беременность — см. подраздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»;

• у женщины появляются симптомы беременности, а также боль, кровотечение из влагалища или головокружение. Это может означать внематочную беременность — см. пункт 4, подраздел «Внематочная беременность»;

• у женщины появляются боль в животе, лихорадка, необычные выделения из влагалища или боль во время полового акта — это может указывать на инфекцию, требующую быстрого лечения. См. пункт 4, подраздел «Инфекция органов малого таза»;

• у женщины боль во время полового акта — в яичнике может образоваться небольшая жидкостная киста. См. пункт 4, подраздел «Киста яичника»;

• у женщины сильная боль, очень сильное кровотечение или она перестаёт ощущать нити системы Кайлена во влагалище — возможно, произошёл пробой. См. пункт 4, подраздел «Пробой».
  При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует проконсультироваться с врачом, если:

• у женщины впервые появились мигрени или очень сильная головная боль,

• женщина заметила, что кожа, ногти и белки глаз стали жёлтыми — это симптомы желтухи,

• женщина заметила повышение артериального давления,

• у женщины был инсульт или инфаркт сердца.

Врач решит, безопасно ли продолжать применение системы Кайлена для женщины.

Следует обращать внимание на признаки, указывающие, что система Кайлена может находиться не на своём месте
Признаки, что система Кайлена может находиться не на своём месте:

• женщина больше не ощущает пальцем нити системы Кайлена во влагалище — см. пункт 3, подраздел «Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится на своём месте».
• женщина или её партнёр ощущает нижний пластиковый конец каркаса системы Кайлена — см. пункт 3, подраздел «Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится на своём месте».
• у женщины внезапные изменения менструального цикла. Например: менструация исчезла после установки системы Кайлена, а затем внезапно появилась снова. Эти симптомы могут означать, что система Кайлена выпала — см. пункт 4, подраздел «Выпадение системы Кайлена». Или это может указывать на пробой — см. пункт 4, подраздел «Пробой».
  Если у женщины появляются какие-либо из этих признаков, что система Кайлена не на своём месте, она должна немедленно обратиться к врачу. Сексуальные контакты следует избегать, если только не используется презерватив или диафрагма, пока врач не проверит, находится ли система на своём месте.
  Партнёр женщины может чувствовать нити системы Кайлена во время полового акта. Это не означает, что система не на своём месте. Однако если партнёр чувствует дискомфорт от нитей, существуют способы, которые врач может применить, чтобы помочь.

Гигиенические средства во время менструации
Во время менструации рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или менструальных чашек их следует менять осторожно. В противном случае женщина может случайно потянуть за нити системы Кайлена. Если женщина считает, что система была выведена из правильного положения (см. выше список возможных признаков), до визита к врачу следует избегать сексуальных контактов, если только не используется презерватив или диафрагма.

Проблемы с психическим здоровьем
Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, включая систему Кайлена, испытывают депрессию или снижение настроения. Дополнительная информация — см. пункт 4, подраздел «Проблемы с психическим здоровьем».

Дети и подростки
Девочки, у которых ещё не начались менструации, не должны использовать систему Кайлена.

Система Кайлена и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые женщина принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Систему Кайлена нельзя устанавливать во время беременности.
Отсутствие менструального кровотечения при использовании системы Кайлена
У некоторых женщин при использовании системы Кайлена менструации могут отсутствовать. Если менструации нет, вероятно, это связано с действием системы Кайлена. Дополнительная информация — в пункте 4, подраздел «Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения».
Если менструации не было в течение 6 недель, можно сделать тест на беременность. Если тест покажет, что женщина не беременна, нет необходимости повторять его.

При появлении симптомов беременности
При появлении симптомов беременности, таких как отсутствие менструации, тошнота и болезненность груди, необходимо:

1. сделать тест на беременность,
2. обратиться к врачу для обследования.

При беременности
Если беременность наступила во время использования системы Кайлена, необходимо немедленно обратиться к врачу. Он примет решение об удалении системы Кайлена.
Удаление системы Кайлена связано с риском выкидыша. Однако оставление системы Кайлена во время беременности может увеличить риск:

• выкидыша,
• преждевременных родов.

Следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках продолжения беременности с оставленной системой Кайлена. Врач будет тщательно наблюдать за женщиной. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• схваткообразные боли в животе,
• боль в животе,
• лихорадка.

Система Кайлена содержит гормон левоноргестрел. Следует спросить врача о возможном влиянии этого гормона на развивающегося ребёнка. Было зарегистрировано очень мало случаев влияния левоноргестрела на половые органы девочек в матке.

Внематочная беременность
Риск наступления беременности при использовании системы Кайлена очень мал. Однако если женщина забеременела во время использования системы Кайлена, существует повышенный риск того, что оплодотворённая яйцеклетка (зародыш) имплантируется не в матку, а в маточную трубу или брюшную полость (внематочная беременность). Такая беременность является тяжёлым состоянием, требующим немедленного медицинского вмешательства. После внематочной беременности последующая беременность может быть труднее. См. пункт 4, подраздел «Внематочная беременность».

Грудное вскармливание
Можно использовать систему Кайлена во время грудного вскармливания. Небольшое количество гормона проникает в грудное молоко. Однако система Кайлена не влияет на качество или количество грудного молока, а также на рост и развитие грудного ребёнка.

Фертильность
Если женщина хочет забеременеть, она должна обратиться к врачу для удаления системы Кайлена.
Система Кайлена не влияет на фертильность после её удаления.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Система Кайлена не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять систему Кайлина

Начало применения системы Кайлина

• Перед установкой системы Кайлина необходимо убедиться, что женщина не беременна.
• Систему Кайлина следует устанавливать в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если она будет установлена в этот период, система начнёт действовать немедленно и обеспечит защиту от наступления беременности.
• Если невозможно установить систему Кайлина в течение 7 дней с начала менструации или если менструация наступает нерегулярно, систему можно установить в любой день. В этом случае нельзя вести половую жизнь без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения, и перед установкой необходимо получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, система Кайлина может не обеспечивать надёжную защиту от беременности сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после установки необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
• Система Кайлина не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка следующего дня».

Начало применения системы Кайлина после родов

• Систему Кайлина можно установить после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4, подраздел «Перфорация»).
• Также см. «Начало применения системы Кайлина» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Кайлина после аборта

Систему Кайлина можно установить сразу после аборта, если беременность продолжалась менее 3 месяцев, при условии отсутствия инфекций половых путей; в этом случае система начнёт действовать немедленно.

Начало применения новой системы Кайлина при необходимости замены старой

Систему можно заменить на новую в любой день менструального цикла; новая система начнёт действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

• Систему Кайлина можно установить немедленно, если есть уверенность, что женщина не беременна.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Что происходит во время установки системы Кайлина?

Обследование перед установкой
Иногда перед установкой системы Кайлина врач проводит некоторые обследования, например:

• мазок с шейки матки (цитология),
• обследование молочных желез,
• при необходимости — другие обследования, например, на инфекции, передающиеся половым путём.

Установка системы Кайлина
Сначала врач осматривает размер и положение матки в полости таза (гинекологический осмотр).
Врач вводит гинекологическое зеркало во влагалище и обрабатывает шейку матки антисептическим раствором. Иногда врач применяет местную анестезию шейки матки. Затем врач вводит систему Кайлина в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора).
Установка системы Кайлина иногда может вызывать дискомфорт. У некоторых женщин могут возникать головокружение или обмороки. Также возможны боли или незначительное кровотечение из влагалища. Это не является чем-то необычным.
После завершения установки врач выдаст пациентке напоминающую карточку. В этой карточке можно записывать даты следующих контрольных осмотров системы Кайлина. Карточку необходимо приносить на каждый визит.

Контроль после установки
Систему Кайлина необходимо проверить у врача через 4–6 недель после установки. Врач определит, как часто следует посещать контрольные осмотры. Систему Кайлина необходимо проверять у врача не реже одного раза в год. На каждый визит необходимо приносить напоминающую карточку.

Как самостоятельно проверить, что система Кайлина находится на правильном месте
Это можно сделать, аккуратно введя палец во влагалище. Нити должны ощущаться на конце влагалища у шейки матки. Шейка матки — это вход в матку.
Внимание: не следует тянуть за нити, так как можно случайно удалить систему Кайлина.
Если нити не ощущаются, врач должен проверить, находится ли система Кайлина на правильном месте. До визита к врачу не следует вести половую жизнь, если только не используется презерватив или противозачаточный колпачок.
Если женщина или её партнёр ощущают нижний пластиковый конец рамки системы Кайлина,
это означает, что система Кайлина находится не на своём месте. Необходимо немедленно обратиться к врачу. До визита к врачу не следует вести половую жизнь, если только не используется презерватив или противозачаточный колпачок.

Удаление системы Кайлина

Система Кайлина действует в течение 5 лет. Её необходимо удалить по истечении 5 лет, но это можно сделать и в любой момент до окончания этого срока. Удаление системы выполняет врач. После удаления системы возможна беременность.

Удаление системы Кайлина может быть сопряжено с дискомфортом. У некоторых женщин могут возникать головокружение или обмороки во время или сразу после удаления системы. Также возможны незначительная боль или кровотечение из влагалища. Это не является чем-то необычным.

Продолжение контрацепции после удаления системы

Если женщина не хочет забеременеть после удаления системы Кайлина, следует учитывать следующее:

• Лучше всего удалять систему Кайлина в течение 7 дней с начала менструального цикла. Если удаление производится в другой момент, кроме менструации, необходимо использовать презерватив или противозачаточный колпачок во время половых контактов в течение 7 дней до удаления системы.
• Если у женщины нерегулярные или отсутствующие менструации, необходимо использовать презерватив или противозачаточный колпачок во время половых контактов в течение 7 дней до удаления системы. Нерегулярные менструации означают, что количество дней между циклами не всегда одинаково.
• Новую систему Кайлина можно установить сразу после удаления предыдущей. В этом случае дополнительная защита не требуется. Если женщина не хочет продолжать использование этого метода, ей следует проконсультироваться с врачом о других проверенных методах контрацепции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Существуют определённые тяжелые побочные эффекты, при возникновении которых необходимо немедленно обратиться к врачу:

• боль в животе, лихорадка, необычные выделения из влагалища или нерегулярное кровотечение из влагалища, боль во время полового акта — это может быть инфекция матки, маточных труб или яичников — см. ниже «Инфекции малого таза»;
• сильная боль, напоминающая менструальную, боль сильнее ожидаемой или очень обильное кровотечение из влагалища после установки системы. Если боль или кровотечение продолжаются дольше нескольких недель, возникают внезапные изменения менструального цикла, боль во время полового акта или нити системы больше не ощущаются, это могут быть признаки перфорации — см. ниже «Перфорация»;
• менструации прекратились, но появляется кровотечение из влагалища, которое не прекращается, или сильная боль в нижней части живота, которая не проходит — это могут быть признаки внематочной беременности — см. ниже «Внематочная беременность»;
• возникают изменения настроения и симптомы депрессии — см. ниже «Проблемы с психическим здоровьем»;
• аллергическая реакция — такая как сыпь на коже, крапивница или отёк языка, губ, лица или горла. Такой тип реакции встречается очень редко. Если у женщины проявляется любой из вышеперечисленных симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты указаны в начале списка, а наименее частые — в конце.
Очень частые побочные эффекты: возникают более чем у 1 из 10 женщин

• головная боль
• боль в животе или в области таза
• акне или жирная кожа
• изменения менструального цикла, например:
  - более обильные или менее обильные выделения, чем обычно
  - кровотечение или незначительное кровотечение (мажущие выделения) без менструации
  - нерегулярные или редкие менструации
  - полное отсутствие менструаций.
  Подробнее об этом см. в разделе «Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения» ниже
• небольшой заполненный жидкостью пузырёк на яичнике (киста яичника). Подробнее об этом см. в разделе «Киста яичника» ниже
• воспаление вульвы и влагалища.

Частые побочные эффекты: возникают менее чем у 1 из 10 женщин

• снижение полового влечения
• мигрень
• головокружение
• тошнота
• выпадение волос
• боль во время менструации
• боль или болезненность груди
• самопроизвольное выпадение системы Кайлена (полное или частичное). Подробнее об этом см. в разделе «Выпадение системы Кайлена» ниже
• выделения из влагалища
• увеличение массы тела.

Не очень частые побочные эффекты: возникают менее чем у 1 из 100 женщин

• чрезмерное оволосение тела.

Описание некоторых выбранных побочных эффектов:
Внематочная беременность
Симптомы внематочной беременности:

• менструации прекратились, но затем вновь появляются выделения из влагалища, которые не прекращаются,
• сильная боль в нижней части живота, которая не проходит,
• присутствуют обычные признаки беременности, например, тошнота или повышенная чувствительность груди, но также наблюдаются выделения из влагалища и головокружение,
• положительный результат теста на беременность.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у женщины появляется любой из этих симптомов.
Риск наступления беременности во время применения системы Кайлена очень мал. Однако если беременность всё же наступает, существует повышенный риск того, что оплодотворённая яйцеклетка (зародыш) не имплантируется в матку, а развивается в маточной трубе или брюшной полости (внематочная беременность). Примерно 2 из 1000 женщин, использующих систему Кайлена в течение года, сталкиваются с внематочной беременностью. Такая беременность является тяжёлым состоянием, требующим немедленного медицинского вмешательства. Может потребоваться хирургическая операция.
Некоторые женщины подвержены большему риску внематочной беременности. К ним относятся женщины:

• у которых ранее уже была внематочная беременность,
• перенесшие операции на маточных трубах,
• имевшие инфекции органов малого таза.

Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения
Вероятно, менструации изменятся при использовании системы Кайлена. Например:

• могут возникать незначительные кровянистые выделения вне менструации. Такие выделения называются мажущими.
• менструальный цикл может стать менее регулярным. В этом случае количество дней между циклами не всегда одинаково.
• менструации могут стать короче или длиннее.
• кровотечения могут быть менее или более обильными, чем обычно.
• менструации могут полностью прекратиться.

Иногда эти изменения наблюдаются только в первые месяцы после установки системы. Например:

• мажущие выделения или кровотечения вне менструации чаще всего возникают в первые 3–6 месяцев.
• у некоторых женщин менструации сначала могут быть более обильными, чем обычно.

Постепенно у женщины может уменьшаться количество выделяемой крови каждый месяц, и менструации могут становиться короче. В конечном итоге у некоторых женщин менструации могут прекратиться полностью.
Отсутствие менструаций? Обычно это нормально. В большинстве случаев это не означает, что женщина беременна или вступает в менопаузу. Причина в следующем: нормально слизистая оболочка матки утолщается каждый месяц, чтобы подготовиться к беременности, а затем снова становится тонкой во время менструации. Система Кайлена уменьшает утолщение слизистой оболочки матки. Это может привести к прекращению менструаций. Уровень гормонов обычно остаётся в пределах нормы.
После удаления системы Кайлена менструации, как правило, возвращаются к норме. Если этого не происходит, необходимо обратиться к врачу.

Инфекции малого таза
Система Кайлена не содержит бактерий, вирусов и грибков (она стерильна). Это касается также аппликатора. Тем не менее, инфекция органов малого таза может возникнуть во время установки системы Кайлена или в течение первых 3 недель после её установки. Например, в слизистой оболочке матки, маточных трубах или яичниках. Это может произойти менее чем у 1 из 10 женщин.
Могут возникать:

• боль в животе,
• лихорадка,
• необычные выделения из влагалища,
• боль во время полового акта.

Риск инфекции органов малого таза выше, если:

• у женщины есть заболевание, передающееся половым путём,
• у женщины или её партнёра несколько половых партнёров,
• ранее уже была инфекция органов малого таза.

При инфекции органов малого таза важно немедленно обратиться к врачу. Инфекция может привести к:

• проблемам с фертильностью в будущем. Это может означать, что зачать ребёнка будет труднее,
• внематочной беременности, если наступит беременность,
• тяжёлой инфекции или сепсису. Встречается очень редко и возникает вскоре после установки системы Кайлена. Сепсис означает очень тяжёлое заболевание, вызванное инфекцией.

Сепсис может быть смертельным, если его не лечить.
Систему Кайлена необходимо удалить, если инфекция органов малого таза:

• возникает повторно,
• является очень тяжёлой,
• не проходит, несмотря на лечение.

Выпадение системы Кайлена
Система Кайлена может быть вытеснена или выпасть. Это происходит из-за сокращений мышц матки во время менструации. Это может произойти менее чем у 1 из 10 женщин, особенно если:

• женщина имеет избыточный вес на момент установки системы,
• ранее у неё были обильные менструации.

Если система Кайлена находится не на своём месте, она может перестать правильно работать. Риск наступления беременности в этом случае возрастает. Если она выпала, она больше не предотвращает беременность.
Если система Кайлена находится не на своём месте или выпала, женщина может ощущать боль или кровотечение из влагалища, отличающееся от обычного. Также возможно, что система Кайлена выпала, а женщина этого не заметила.
Система Кайлена обычно уменьшает количество крови, теряемой во время менструации. Чем дольше женщина её использует, тем меньше крови теряется во время менструации. Это означает, что если женщина внезапно начинает терять больше крови во время менструации, система Кайлена могла выпасть.
В разделе 3 «Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится на правильном месте» можно найти информацию о том, как проверить её положение и что делать при подозрении, что она больше не на своём месте.

Перфорация
Может произойти, что система Кайлена будет вдавлена в стенку матки или пройдёт сквозь неё. Это называется перфорацией. Перфорация обычно происходит во время установки системы Кайлена.
Перфорация не всегда вызывает боль, поэтому может быть замечена позже. Если система больше не находится на своём месте из-за перфорации, она не предотвращает беременность. Врач должен удалить её как можно скорее. Иногда требуется операция.
Перфорация возникает менее чем у 1 из 1000 женщин. Риск перфорации выше (у менее чем 1 из 100 женщин), если:

• женщина кормит грудью в момент установки системы Кайлена,
• женщина родила ребёнка в течение последних 9 месяцев до установки системы Кайлена.

Перфорация могла произойти, если:

• возникает сильная боль, напоминающая менструальную, или боль сильнее ожидаемой,
• после установки появилось очень сильное кровотечение из влагалища,
• боль или кровотечение продолжаются дольше нескольких недель,
• возникают внезапные изменения менструального цикла,
• возникает боль во время полового акта,
• нити системы Кайлена больше не ощущаются.

Если женщина считает, что могла произойти перфорация, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует сообщить врачу о системе Кайлена, особенно если это не тот врач, который её устанавливал.

Киста яичника
Иногда при использовании системы Кайлена на яичнике появляется небольшой заполненный жидкостью «мешочек». Такой мешочек называется кистой яичника.
Симптомы кисты яичника могут включать:

• боль в области таза,
• боль или дискомфорт во время полового акта.

Киста яичника обычно проходит самостоятельно. Однако может потребоваться медицинская помощь. В редких случаях может потребоваться операция. Если женщина считает, что у неё может быть киста яичника, она должна обратиться к врачу.

Проблемы с психическим здоровьем
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая систему Кайлена, испытывают депрессию или снижение настроения.
Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Депрессия и снижение настроения могут возникать менее чем у 1 из 100 женщин, использующих систему Кайлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить систему Кайлена

Специальных требований к хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не вскрывать блистер (контейнер из пластического материала, в котором находится система Кайлена). Это может делать только врач или медсестра.
Система не должна устанавливаться после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит система Кайлена
Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Внутриматочная терапевтическая система содержит 19,5 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества:
эластомер полидиметилсилоксана,
эластомер полидиметилсилоксана, содержащий 30–40 мас.% коллоидной безводной кремнекислоты,
серебро.
Корпус в форме буквы Т: полиэтилен, содержащий 20–24% сульфата бария.
Нить: полипропилен, фталоцианин меди.

Как выглядит система Кайлена и что содержится в упаковке
Система Кайлена — это гормональная внутриматочная спираль (внутриматочная терапевтическая система). Имеет форму буквы «Т» и белый цвет. На вертикальной части находится небольшой резервуар с гормоном левоноргестрелом. К петле в нижней части системы прикреплены две синие нити, с помощью которых врач может при необходимости удалить систему Кайлена. Серебряное кольцо, расположенное вблизи горизонтальных плеч системы Кайлена, видно врачу при ультразвуковом исследовании.

Размер упаковки:

• 1×1 внутриматочная терапевтическая система.

Более подробную информацию можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Лилль
Франция
Производитель:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Турку
Финляндия
Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командытная
ул. Фортечная 35–37
ул. Тимьяновская 24/28
ул. Дзялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 300 947 5 4
Номер разрешения на параллельный импорт:
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: — Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Кайлена

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования кода QR с помощью смартфона.
Код QR для инструкции по применению для пациентки
Карта для пациентки доступна для скачивания после сканирования кода QR с помощью смартфона.
Код QR для Карты для пациентки

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО УСТАНОВКЕ
Кайлена, 19,5 мг, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Устанавливается врачом с соблюдением правил асептики.
Система Кайлена поставляется в стерильной упаковке с интегрированным аппликатором,
позволяющим установку одной рукой. Не следует открывать упаковку до начала процедуры
установки. Повторная стерилизация не допускается. Система Кайлена предназначена
исключительно для однократного использования. Не применять, если блистер повреждён или открыт. Не устанавливать после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере после:
Срок годности (EXP).
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.
Система Кайлена поставляется вместе с напоминательной карточкой для пациентки во внешней упаковке. Напоминательную карточку для пациентки необходимо заполнить и передать женщине после установки системы.
Подготовка к установке

• Осмотреть пациентку с целью исключения противопоказаний к установке системы Кайлена (см. раздел 4.3 Инструкции по применению и «Обследования/медицинские консультации» в разделе 4.4).
• Ввести зеркало, визуализировать шейку матки, затем тщательно промыть шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.
• При необходимости воспользоваться помощью ассистента.
• Захватить шейку матки за переднюю губу хирургическими щипцами или другими зажимами для стабилизации матки. Если матка ретрофлексирована, более подходящим может быть захват за заднюю губу шейки матки. Легкое натяжение щипцами может помочь выровнять канал шейки матки. Щипцы должны оставаться в этом положении, и необходимо сохранять мягкое натяжение шейки матки в течение всей процедуры установки.
• Ввести маточный зонд через цервикальный канал до дна для измерения глубины и подтверждения направления полости матки, а также для исключения наличия внутриутробных аномалий (например, перегородки, субмукозные миомы) или ранее установленных внутриматочных контрацептивов, которые не были удалены. При возникновении трудностей следует рассмотреть возможность расширения канала. Если необходимо расширить шейку матки, следует рассмотреть применение анальгетиков и (или) парацервикальной блокады.

Установка

1. Сначала полностью открыть стерильную упаковку (Рисунок 1). Затем применить асептическую технику и стерильные перчатки.

Рисунок 1

2. Переместите Рисунок 2

ползунок вперёд
в направлении,
указанном
стрелкой, до
упора для
загрузки системы
Кайлена в
вводящую трубку
(Рисунок 2).
ВАЖНО! Не перемещайте ползунок вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению системы Кайлена. После высвобождения систему Кайлена невозможно снова загрузить.

3. Удерживая Рисунок 3 ползунок в крайнем положении, установите верхний

край ограничителя таким образом, чтобы он соответствовал измеренной зондом глубине матки (Рисунок 3).
Рисунок 4

4. Удерживая ползунок в

крайнем
положении,
введите
вводящую трубку
через шейку матки,
пока ограничитель
не окажется на
расстоянии около
1,5–2,0 см от
шейки матки
(Рисунок 4).
ВАЖНО! Не вводите
аппликатор силой.
При необходимости
расширьте цервикальный канал.

5. Удерживая Рисунок 5 аппликатор неподвижно,

переместите
ползунок до
линии-метки,
чтобы раскрыть
горизонтальные
плечи системы
Кайлена (Рисунок 5). Подождите 5–10 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие горизонтальных плеч.
Рисунок 6

6. Аккуратно введите

аппликатор в направлении дна полости матки, пока ограничитель не коснётся шейки матки. В этот момент система Кайлена окажется в положении у дна матки (Рисунок 6).

7. Удерживая аппликатор на Рисунок 7 месте, высвободите систему Кайлена, переместив

ползунок
полностью вниз
(Рисунок 7).
Удерживая
ползунок
полностью внизу,
аккуратно удалите
аппликатор,
вытянув его.
Обрежьте нити,
оставив 2–3 см,
которые будут
выступать наружу
из шейки матки.
ВАЖНО! При подозрении, что система находится не в правильном положении, необходимо проверить её локализацию (например, с помощью УЗИ). Удалите систему, если она размещена неправильно в полости матки. Удалённую систему повторно использовать нельзя.
Удаление/замена системы
Для удаления/замены системы ознакомьтесь с Инструкцией по применению лекарственного средства Кайлена.
Система Кайлена
Рисунок 8
удаляется путём
аккуратного

подтягивания
пинцетом за нити
(Рисунок 8).
Новую систему
Кайлена можно
установить сразу
после удаления
предыдущей.
После удаления
системы Кайлена
необходимо её
осмотреть, чтобы
убедиться, что она
не повреждена и
полностью извлечена.
Ответственная организация во Франции, стране экспорта:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Lille
Франция
Производитель:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Финляндия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная ул. Фортечная 35-37 ул. Тымяновая 24/28
ул. Дziałkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 300 947 5 4
Номер разрешения на параллельный импорт: 377/25
Дата утверждения инструкции: 26.11.2025