Kyleena

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Kyleena, 19,5 mg, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kyleena e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kyleena
3. Come usare Kyleena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kyleena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kyleena e a cosa serve

Kyleena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di "T", noto anche come dispositivo intrauterino ormonale. Previene la gravidanza per un periodo fino a cinque anni ed è un metodo contraccettivo.
Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel.
Figura 1: Dispositivo intrauterino ormonale Kyleena

Elemento contenente
ormone
Filamenti per
rimozione
Come funziona Kyleena
Il medico inserisce Kyleena nell'utero. Dopo l'inserimento, una piccola quantità di ormone viene rilasciata in modo continuo.
Kyleena impedisce il contatto tra gli spermatozoi e l'ovulo, prevenendo così la gravidanza. Questo avviene in due modi:

• Rende il muco cervicale più denso, ostacolando il passaggio degli spermatozoi.
• Mantiene sottile la mucosa uterina (endometrio).

Figura 2: Kyleena nell'utero

Tuba di Falloppio
Kyleena
Ovaio
Utero
Mucosa uterina
(endometrio)
Collo dell'utero
Vagina
Filamenti per
rimozione

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del sistema Kyleena

Informazioni importanti sul sistema Kyleena
Il medico deve accertarsi che questo metodo contraccettivo sia adatto alla donna. Per questo motivo
prima le porrà alcune domande riguardo al suo stato di salute. Solo successivamente sarà possibile
ottenere la ricetta.
Come metodo contraccett combustibile, il sistema Kyleena previene la gravidanza. Tuttavia, nessun metodo contraccettivo
è in grado di prevenire tutte le gravidanze. Ogni anno circa da 2 a 3 donne su 1000 che utilizzano il sistema Kyleena
rimangono incinte.
Questo sistema non protegge dall'infezione da HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Questo sistema non è una contraccezione d'emergenza, come la cosiddetta "pillola del giorno dopo". Le donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti poco prima dell'inserimento del dispositivo possono rimanere incinte.
Quando NON utilizzare il sistema Kyleena:

• se la donna è incinta (vedere il paragrafo successivo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità"),
• se è presente un'infezione dell'utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica) o se la donna ha avuto episodi ricorrenti di tale infezione in passato,
• se è presente una malattia che aumenta la probabilità di infezioni pelviche, ad esempio malattie sessualmente trasmissibili o patologie che riducono la capacità dell'organismo di combattere le infezioni, come stadi avanzati di infezione da HIV,
• se è presente un'infezione della vagina o della cervice uterina,
• se la donna ha partorito, abortito o interrotto una gravidanza negli ultimi tre mesi ed ha successivamente avuto un'infezione dell'utero,
• se i risultati dell'ultimo esame citologico (esame di screening della cervice uterina) sono risultati anomali,
• se è presente un cancro dell'utero o della cervice uterina o se il medico sospetta un cancro,
• se è presente un tumore sensibile ai progestinici, come il cancro al seno,
• se si verifica un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta,
• se la cervice uterina o l'utero non hanno una forma normale, ad esempio a causa di alterazioni non tumorali dell'utero (miomi),
• se è presente una malattia epatica o un tumore del fegato,
• se la donna è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Il sistema Kyleena non deve essere utilizzato se una delle situazioni sopra descritte riguarda la donna; in caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico prima dell'utilizzo del sistema Kyleena se:

• la donna ha il diabete. In linea generale non sarà necessario modificare i farmaci per il diabete durante l'utilizzo del sistema Kyleena, ma il medico potrebbe doverlo verificare,
• la donna soffre di epilessia – durante l'inserimento o la rimozione del sistema Kyleena potrebbero verificarsi convulsioni (crisi epilettiche),
• la donna ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica),
• la donna soffre di emicrania che provoca disturbi visivi – come perdita improvvisa della vista in un occhio – o altri sintomi (emicrania con aura) o altri forti mal di testa di origine sconosciuta,
• la donna ha la jaundizia (la pelle, le unghie e le sclere degli occhi diventano gialle),
• la donna ha la pressione alta,
• la donna ha già avuto un ictus o un infarto del miocardio.

Se una di queste situazioni riguarda la donna (o se la donna non è certa), dovrebbe
consultare il medico prima dell'inserimento del sistema Kyleena.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante l'utilizzo del sistema Kyleena:

• la donna manifesta sintomi di gravidanza o risulta positiva al test di gravidanza – vedere il paragrafo successivo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità";
• la donna manifesta sintomi di gravidanza, ma anche dolore, sanguinamento vaginale o vertigini. Potrebbe trattarsi di una gravidanza ectopica – vedere il punto 4, paragrafo "Gravidanza ectopica";
• la donna manifesta dolore addominale, febbre o secrezione vaginale anomala o dolore durante i rapporti sessuali – potrebbe trattarsi di un'infezione e potrebbe essere necessario un trattamento rapido. Vedere punto 4, paragrafo "Infezione pelvica";
• la donna avverte dolore durante i rapporti sessuali – nell'ovaio potrebbe essere presente una piccola cisti piena di liquido. Vedere punto 4, paragrafo "Cisti ovarica";
• la donna manifesta un forte dolore, un sanguinamento molto intenso o non percepisce più i filamenti del sistema Kyleena nella vagina – potrebbe essersi verificata una perforazione. Vedere punto 4, paragrafo "Perforazione". In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario consultare il medico riguardo al sistema Kyleena se:
• la donna manifesta emicrania o un forte mal di testa per la prima volta,
• la donna nota che la pelle, le unghie e le sclere degli occhi sono diventate gialle – sono sintomi di ittero,
• la donna nota un aumento della pressione sanguigna,
• la donna ha avuto un ictus o un infarto del miocardio.

Il medico deciderà se è ancora sicuro continuare a utilizzare il sistema Kyleena.
È necessario prestare attenzione ai segni che indicano che il sistema Kyleena potrebbe non trovarsi
nella posizione corretta
I segni che il sistema Kyleena potrebbe non trovarsi nella posizione corretta sono:

• la donna non percepisce più con le dita i filamenti del sistema Kyleena nella vagina – vedere punto 3, paragrafo "Come verificare autonomamente che il sistema Kyleena si trovi nella posizione corretta".
• la donna o il suo partner percepiscono l'estremità plastica inferiore della struttura del sistema Kyleena – vedere punto 3, paragrafo "Come verificare autonomamente che il sistema Kyleena si trovi nella posizione corretta".
• la donna manifesta improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale. Ad esempio: le mestruazioni sono cessate dopo l'inserimento del sistema Kyleena, e poi sono improvvisamente ricomparse. Questi sintomi potrebbero indicare che il sistema Kyleena si è espulso – vedere punto 4, paragrafo "Espulsione del sistema Kyleena". Oppure potrebbero indicare una perforazione – vedere punto 4, paragrafo "Perforazione".
  Se la donna manifesta uno qualsiasi di questi segni, dovrebbe consultare immediatamente il medico. Non si dovrebbe avere rapporti sessuali, a meno che non si utilizzi un preservativo o un diaframma, fino a quando il medico non abbia verificato che il sistema sia ancora nella posizione corretta.
  Il partner della donna potrebbe percepire i filamenti del sistema Kyleena durante i rapporti sessuali. Questo non significa che il sistema non sia nella posizione corretta. Tuttavia, se il partner prova disagio nel percepire i filamenti, esistono metodi che il medico può adottare per aiutare.
  Prodotti igienici durante le mestruazioni
  Durante le mestruazioni si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con attenzione. In caso contrario, la donna potrebbe accidentalmente tirare i filamenti del sistema Kyleena. Se la donna ritiene che il sistema sia stato estratto dalla posizione corretta (vedere l'elenco sopra dei possibili segni), fino alla visita dal medico non si dovrebbe avere rapporti sessuali, a meno che non si utilizzi un preservativo o un diaframma.
  Problemi di salute mentale
  Alcune donne che utilizzano metodi contraccettivi ormonali, incluso il sistema Kyleena, manifestano depressione o abbassamento dell'umore. Per ulteriori informazioni, vedere punto 4, paragrafo "Problemi di salute mentale".
  Bambini e adolescenti
  Le ragazze che non hanno ancora avuto il menarca non devono utilizzare il sistema Kyleena.
  Interazioni del sistema Kyleena con altri farmaci
  È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che la donna prevede di assumere.
  Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
  Gravidanza
  Il sistema Kyleena non deve essere inserito durante la gravidanza.
  Cessazione del sanguinamento mestruale durante l'utilizzo del sistema Kyleena
  In alcune donne, durante l'utilizzo del sistema Kyleena, le mestruazioni possono cessare. Se le mestruazioni non si verificano più, molto probabilmente ciò è dovuto al sistema Kyleena. Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili al punto 4, paragrafo "Sanguinamenti irregolari o rari".
  Le mestruazioni sono assenti da 6 settimane? In tal caso si può effettuare un test di gravidanza.
  Se il test mostra che la donna non è incinta, non è necessario ripeterlo.
  In caso di comparsa di sintomi di gravidanza
  In caso di comparsa di sintomi di gravidanza, come assenza di mestruazioni, nausea e seni sensibili, è necessario:

1. effettuare un test di gravidanza,
2. contattare il medico per un esame.

In caso di gravidanza
Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del sistema Kyleena, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se rimuovere il sistema Kyleena.
La rimozione del sistema Kyleena comporta un rischio di aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Kyleena inserito durante la gravidanza può aumentare il rischio di:

• aborto,
• parto prematuro.

È necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza con il sistema Kyleena ancora inserito. Il medico osserverà attentamente la donna. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• contrazioni addominali,
• dolore addominale,
• febbre.

Il sistema Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel. È necessario chiedere al medico quale impatto possa avere questo ormone sullo sviluppo del feto. Sono stati riportati pochissimi casi di effetti del levonorgestrel sugli organi riproduttivi femminili nel grembo materno.
Gravidanza ectopica
Il rischio di rimanere incinta durante l'utilizzo del sistema Kyleena è molto basso. Se tuttavia una donna dovesse rimanere incinta durante l'utilizzo del sistema Kyleena, esiste un rischio maggiore che l'ovulo fecondato (embrione) si impianti non nell'utero, ma nella tuba di Falloppio o nella cavità addominale (gravidanza ectopica). Questa gravidanza rappresenta una condizione grave che richiede un intervento medico immediato. Dopo una gravidanza ectopica, potrebbe essere più difficile rimanere incinta nuovamente. Vedere punto 4, paragrafo "Gravidanza ectopica".
Allattamento
È possibile utilizzare il sistema Kyleena durante l'allattamento. Una piccola quantità di ormone passa nel latte materno. Tuttavia, il sistema Kyleena non ha effetti sulla qualità o sulla quantità del latte materno né sulla crescita e sullo sviluppo del neonato allattato al seno.
Fertilità
Se la donna desidera rimanere incinta, deve contattare il medico per far rimuovere il sistema Kyleena.
Il sistema Kyleena non influenza la fertilità dopo la sua rimozione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il sistema Kyleena non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il sistema Kyleena

Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena

• Prima dell'inserimento del sistema Kyleena, è necessario accertarsi che la donna non sia in stato di gravidanza.
• Il sistema Kyleena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale. Se inserito entro questo periodo, il sistema agisce immediatamente e previene la gravidanza.
• Se non è possibile inserire il sistema Kyleena entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno. In questo caso, non si deve avere rapporti sessuali senza protezione dall'ultimo sanguinamento mestruale e prima dell'inserimento deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il sistema Kyleena potrebbe non garantire un'efficace protezione anticoncezionale immediata. Pertanto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio il preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema.
• Il sistema Kyleena non è una contraccezione di emergenza, come la "pillola del giorno dopo".

Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena dopo il parto

• Il sistema Kyleena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 4, paragrafo "Perforazione").
• Vedere anche "Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena" sopra per ulteriori informazioni sul momento appropriato per l'inserimento del sistema.

Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena dopo un aborto

• Il sistema Kyleena può essere inserito immediatamente dopo un aborto, se la gravidanza durava meno di 3 mesi, a condizione che non siano presenti infezioni genitali, e in tal caso agirà immediatamente.

Sostituzione di un sistema Kyleena esistente con uno nuovo

• Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi momento del ciclo mestruale e in tal caso agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio metodi contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Il sistema Kyleena può essere inserito immediatamente, se si ha la certezza che la donna non sia in stato di gravidanza.
• Se dall'inizio dell'emorragia mestruale sono trascorsi più di 7 giorni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

Cosa succede durante l'inserimento del sistema Kyleena?

Esame prima dell'inserimento
Prima dell'inserimento del sistema Kyleena, il medico può effettuare alcuni esami, ad esempio:

• un tampone cervicale (citologia),
• un esame del seno,
• altri esami, se necessario, ad esempio per malattie sessualmente trasmissibili.

Inserimento del sistema Kyleena
Innanzitutto, il medico eseguirà un esame per verificare le dimensioni e la posizione dell'utero (esame pelvico).
Il medico inserirà uno speculum nella vagina e pulirà la cervice con una soluzione antisettica. A volte il medico applica un'anestesia locale alla cervice. Successivamente, il medico inserirà il sistema Kyleena nell'utero attraverso un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore).
L'inserimento del sistema Kyleena può talvolta causare disagio. Alcune donne possono provare vertigini o svenimenti. Possono inoltre verificarsi dolore o lieve sanguinamento vaginale. Questo non è insolito.
Al termine dell'inserimento, il medico consegnerà alla donna una tessera promemoria. Su questa tessera è possibile annotare le date dei successivi controlli del sistema Kyleena. La tessera deve essere portata a ogni visita medica.

Controllo dopo l'inserimento
Il sistema Kyleena deve essere controllato dal medico 4-6 settimane dopo l'inserimento. Il medico deciderà la frequenza dei successivi controlli. Il sistema Kyleena deve essere controllato almeno una volta all'anno. Alla visita si deve portare sempre la tessera promemoria.

Come verificare autonomamente che il sistema Kyleena sia nella posizione corretta
È possibile verificare inserendo delicatamente un dito nella vagina. I fili devono essere percepibili alla fine della vagina, vicino alla cervice. La cervice è l'ingresso dell'utero. Attenzione: non tirare i fili, perché si potrebbe rimuovere accidentalmente il sistema Kyleena.
Se i fili non sono percepibili, il medico deve verificare se il sistema Kyleena è ancora nella posizione corretta. Non si deve avere rapporti sessuali, a meno che non si utilizzi un preservativo o un diaframma, fino alla visita medica.
Se la donna o il suo partner sentono l'estremità plastica inferiore della struttura del sistema Kyleena

• il sistema Kyleena non è nella posizione corretta. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve avere rapporti sessuali fino alla visita medica, a meno che non si utilizzi un preservativo o un diaframma.

Rimozione del sistema Kyleena
Il sistema Kyleena è efficace per un periodo fino a 5 anni. Deve essere rimosso dopo 5 anni, ma può essere rimosso in qualsiasi momento prima di tale termine. Il medico provvederà alla rimozione del sistema. Dopo la rimozione, è possibile rimanere incinta.

La rimozione del sistema Kyleena può risultare scomoda. Alcune donne possono provare vertigini o svenimenti durante o subito dopo la rimozione. Possono inoltre verificarsi lievi dolore o sanguinamento vaginale. Questo non è insolito.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se la donna non desidera rimanere incinta dopo la rimozione del sistema Kyleena, è necessario sapere che:

• È preferibile rimuovere il sistema Kyleena entro 7 giorni dall'inizio del ciclo mestruale. Se viene rimosso in un momento diverso dalle mestruazioni, è necessario utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione del sistema.
• Se la donna ha mestruazioni irregolari o non ha mestruazioni, è necessario utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione del sistema. Le mestruazioni irregolari indicano che il numero di giorni tra i cicli mestruali non è sempre lo stesso.
• Un nuovo sistema Kyleena può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente. In questo caso, non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se la donna non desidera continuare con questo metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio riguardo ad altri metodi contraccettivi validi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Esistono alcuni effetti indesiderati gravi, il che significa che in caso di comparsa di questi sintomi
è necessario contattare immediatamente il medico:

• dolore addominale, febbre, secrezione vaginale anomala o sanguinamento vaginale irregolare o dolore durante il rapporto sessuale – potrebbe trattarsi di un’infezione dell’utero, delle tube o delle ovaie – vedere sotto “Infezioni pelviche”;
• forte dolore simile a quello mestruale, dolore maggiore del previsto o sanguinamento vaginale molto intenso dopo l’inserimento del sistema. Se il dolore o il sanguinamento persistono per più di alcune settimane, si verificano improvvisi cambiamenti del ciclo mestruale, dolore durante il rapporto sessuale o i filamenti del sistema non sono più percepibili, potrebbe trattarsi di sintomi di perforazione – vedere sotto “Perforazione”;
• le mestruazioni sono scomparse, ma persiste il sanguinamento vaginale o si avverte un forte dolore nell’addome inferiore che non si attenua – potrebbero essere sintomi di una gravidanza extrauterina – vedere sotto “Gravidanza extrauterina”;
• si verificano alterazioni dell’umore e sintomi di depressione – vedere sotto “Problemi di salute mentale”;
• reazione allergica – come eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola. Questo tipo di reazione è molto raro. Se una donna ritiene di riscontrare uno dei punti sopra indicati, deve rivolgersi immediatamente

al proprio medico.
Altri effetti indesiderati
Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che possono verificarsi. Gli effetti indesiderati più
frequenti si trovano all’inizio dell’elenco, quelli meno comuni alla fine.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore addominale o dolore pelvico
• acne o pelle grassa
• alterazioni del ciclo mestruale, ad esempio: sanguinamento più abbondante o meno abbondante del solito; sanguinamento o lieve sanguinamento (spotting) in assenza di mestruazioni; mestruazioni irregolari o rare; assenza totale di mestruazioni. Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili nella sezione “Sanguinamenti irregolari o rari” riportata di seguito
• piccola cisti piena di liquido nell’ovaio (cisti ovarica). Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili nella sezione “Cisti ovarica” riportata di seguito
• infiammazione della vulva e della vagina.

Effetti indesiderati comuni: si verificano in meno di 1 persona su 10

• riduzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vertigini
• nausea
• perdita di capelli
• dolore durante le mestruazioni
• dolore o sensibilità al seno
• espulsione spontanea del sistema Kyleena (totale o parziale). Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili nella sezione “Espulsione del sistema Kyleena” riportata di seguito
• perdite vaginali
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100

• eccessiva crescita dei peli corporei.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati possibili:
Gravidanza extrauterina
I sintomi di una gravidanza extrauterina sono:

• assenza di mestruazioni, ma successivo ritorno di sanguinamento vaginale che non si arresta,
• dolore nell’addome inferiore intenso o persistente,
• comparsa di sintomi normali di gravidanza, come nausea o seni sensibili, ma anche sanguinamento vaginale e vertigini,
• test di gravidanza positivo.

È necessario contattare immediatamente il medico se una donna presenta uno di questi
sintomi.
Il rischio di gravidanza durante l’uso del sistema Kyleena è molto basso. Tuttavia, se una donna
dovesse rimanere incinta durante l’uso del sistema Kyleena, esiste un rischio maggiore che
l’ovulo fecondato (embrione) si impianti non nell’utero, ma nella tuba uterina o nella cavità addominale (gravidanza extrauterina). Circa 2 su 1000 donne che usano il sistema Kyleena per un anno sviluppano una gravidanza extrauterina. Questa condizione è grave e richiede un intervento medico immediato. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.
Alcune donne sono più a rischio di gravidanza extrauterina. Si tratta di donne:

• che hanno già avuto una gravidanza extrauterina in precedenza,
• che hanno subito interventi chirurgici alle tube,
• che hanno avuto un’infezione pelvica.

Sanguinamenti irregolari o rari
È probabile che le mestruazioni cambino a causa dell’uso del sistema Kyleena. Ad esempio:

• può verificarsi un lieve sanguinamento al di fuori del periodo mestruale. Questo tipo di sanguinamento è chiamato spotting.
• Il ciclo mestruale può diventare meno regolare. In questo caso, il numero di giorni tra i cicli non è sempre lo stesso.
• Le mestruazioni possono essere più brevi o più lunghe.
• Il sanguinamento può essere meno o più abbondante del solito durante le mestruazioni.
• Le mestruazioni possono scomparire del tutto.

A volte questi cambiamenti si verificano solo nei primi mesi dopo l’inserimento del sistema. Ad esempio:

• sanguinamento al di fuori del periodo mestruale o spotting si verificano più frequentemente nei primi 3-6 mesi.
• In alcune donne, le mestruazioni possono essere inizialmente più abbondanti del solito.

Gradualmente, la donna potrebbe avere un sanguinamento meno abbondante ogni mese e le mestruazioni potrebbero diventare più brevi. Alla fine, alcune donne potrebbero smettere del tutto di avere le mestruazioni.
Assenza di mestruazioni? Di solito è normale. Nella maggior parte dei casi, non significa che la donna sia incinta o in menopausa. Ecco il motivo: normalmente, la mucosa uterina si ispessisce ogni mese per prepararsi alla gravidanza, e poi torna sottile a causa delle mestruazioni. Il sistema Kyleena riduce l’ispessimento della mucosa uterina. Questo può portare all’arresto delle mestruazioni.
Il livello degli ormoni di solito rimane normale.
Dopo la rimozione del sistema Kyleena, le mestruazioni normali di solito riprendono. Se ciò non dovesse accadere, è necessario contattare il medico.
Infezioni pelviche
Il sistema Kyleena non contiene batteri, virus o funghi (è sterile). Questo vale anche per l’applicatore. Tuttavia, un’infezione pelvica può verificarsi durante l’inserimento del sistema Kyleena o entro le prime 3 settimane successive. Ad esempio, a livello della mucosa uterina, delle tube o delle ovaie. Può verificarsi in meno di 1 persona su 10.
Possono manifestarsi:

• dolore addominale,
• febbre,
• secrezione vaginale anomala,
• dolore durante il rapporto sessuale.

Il rischio di infezione pelvica è maggiore se:

• la donna ha una malattia sessualmente trasmissibile,
• la donna o il suo partner hanno più partner sessuali,
• la donna ha già avuto infezioni pelviche in passato.

In caso di infezione pelvica, è importante contattare immediatamente il medico. Un’infezione pelvica può causare:

• problemi di fertilità futura. Ciò potrebbe significare che sarà più difficile rimanere incinta,
• gravidanza extrauterina in caso di gravidanza,
• infezione grave o setticemia. È molto raro e si verifica poco dopo l’inserimento del sistema Kyleena. La setticemia indica una malattia molto grave causata da un’infezione.

La setticemia può essere fatale se non trattata.
Il sistema Kyleena deve essere rimosso se l’infezione pelvica:

• si verifica ripetutamente,
• è molto grave,
• non migliora nonostante il trattamento.

Espulsione del sistema Kyleena
Il sistema Kyleena può essere espulso o fuoriuscire. Ciò è causato dalle contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni. Può verificarsi in meno di 1 persona su 10, specialmente se:

• la donna è in sovrappeso al momento dell’inserimento del sistema,
• in passato ha avuto mestruazioni abbondanti.

Se il sistema Kyleena non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare correttamente. Il rischio di gravidanza in questo caso è maggiore. Se fuoriesce, non previene più la gravidanza.
Se il sistema Kyleena non è nella posizione corretta o è fuoriuscito, la donna potrebbe avvertire dolore o sanguinamento vaginale diverso dal normale. È anche possibile che il sistema Kyleena fuoriesca senza che la donna se ne accorga.
Il sistema Kyleena di solito riduce la quantità di sangue perso durante le mestruazioni.
Più a lungo lo si usa, meno sangue si perde durante le mestruazioni. Ciò significa che se una donna improvvisamente inizia a perdere più sangue durante le mestruazioni, il sistema Kyleena potrebbe essersi espulso.
Nel punto 3 “Come verificare autonomamente che il sistema Kyleena sia nella posizione corretta”
è possibile
trovare informazioni su come controllare se è nella posizione corretta e cosa fare in caso di sospetto spostamento.
Perforazione
Può accadere che il sistema Kyleena penetri nella parete dell’utero o la attraversi. Questo è chiamato perforazione. La perforazione si verifica di solito durante l’inserimento del sistema Kyleena.
La perforazione non causa sempre dolore, quindi potrebbe essere notata solo in un secondo momento. Se il sistema non si trova più nella posizione corretta a causa di una perforazione, non previene la gravidanza. Il medico deve quindi rimuoverlo il più presto possibile. A volte è necessario un intervento chirurgico.
La perforazione si verifica in meno di 1 persona su 1000. Il rischio di perforazione è maggiore (in meno di 1 persona su 100), se:

• la donna allatta al momento dell’inserimento del sistema Kyleena,
• la donna ha partorito nei 9 mesi precedenti l’inserimento del sistema Kyleena.

Potrebbe essersi verificata una perforazione se:

• si avverte un forte dolore simile a quello mestruale o più intenso del previsto,
• si verifica un sanguinamento vaginale molto intenso dopo l’inserimento,
• si avverte dolore o sanguinamento che persiste per più di alcune settimane,
• si verificano improvvisi cambiamenti del ciclo mestruale,
• si avverte dolore durante il rapporto sessuale,
• i filamenti del sistema Kyleena non sono più percepibili.

Se una donna ritiene che possa essersi verificata una perforazione, deve contattare immediatamente il medico. Deve informarlo del sistema Kyleena, specialmente se non è la persona che lo ha inserito.
Cisti ovarica
A volte, durante l’uso del sistema Kyleena, si forma una piccola “borsa” piena di liquido nell’ovaio. Questa borsa è chiamata cisti ovarica.
I sintomi di una cisti ovarica possono essere:

• dolore pelvico,
• dolore o fastidio durante il rapporto sessuale.

La cisti ovarica di solito scompare spontaneamente. Tuttavia, potrebbe richiedere un intervento medico. In rari casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Se una donna ritiene di poter avere una cisti ovarica, deve contattare il medico.
Problemi di salute mentale
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il sistema Kyleena, possono sviluppare depressione o abbassamento dell’umore.
La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano alterazioni dell’umore e sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il più presto possibile. La depressione e l’abbassamento dell’umore possono verificarsi in meno di 1 persona su 100 che usano il sistema Kyleena.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kyleena

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non aprire la confezione blister (il contenitore in materiale plastico in cui è contenuto il sistema Kyleena). Solo
il medico o l'infermiera possono farlo.
Il sistema non deve essere inserito dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul
blister dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il sistema Kyleena
Principio attivo:
il principio attivo è levonorgestrel. Il sistema terapeutico intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.
Altri componenti:
elastomero di polidimetilsilossano,
elastomero di polidimetilsilossano contenente 30-40% in peso di biossido di silicio colloidale anidro,
argento.
Struttura a forma di T: polietilene contenente 20-24% di solfato di bario.
Filamenti: polipropilene, ftalocianina di rame.

Aspetto del sistema Kyleena e contenuto della confezione
Il sistema Kyleena è un dispositivo ormonale (sistema terapeutico per uso intrauterino). Ha forma di "T" ed è di colore bianco. Sulla parte verticale è presente un piccolo serbatoio contenente l'ormone levonorgestrel. Alla base del sistema sono fissati due filamenti blu che consentono al medico, se necessario, di rimuovere facilmente il sistema Kyleena. L'anello di argento situato vicino alle braccia orizzontali del sistema Kyleena è visibile al medico durante un'ecografia.

Contenuto della confezione:

• 1 x 1 sistema terapeutico intrauterino.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Lille
Francia

Produttore:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 300 947 5 4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela:

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: - Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia: Kyleena

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Codice QR per il foglietto illustrativo della paziente

La Scheda per la Paziente è disponibile per il download scansionando con lo smartphone il codice QR.

Codice QR per la Scheda per la Paziente

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

ISTRUZIONI PER L'INSERIMENTO
Kyleena, 19,5 mg, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Da inserire da un medico, rispettando le norme di asepsi.
Il sistema Kyleena viene fornito in un imballaggio sterile con applicatore integrato che permette l'inserimento monomano. Non aprire l'imballaggio prima dell'inizio della procedura di inserimento. Non sterilizzare nuovamente. Il sistema Kyleena è fornito già sterile ed è destinato esclusivamente all'uso monouso. Non utilizzare se la confezione blister è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul blister dopo:
Data di scadenza (EXP).
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Il sistema Kyleena viene fornito insieme a una scheda promemoria per la paziente all'interno dell'imballaggio esterno. La scheda promemoria per la paziente deve essere compilata e consegnata alla donna dopo l'inserimento del sistema.
Preparazione per l'inserimento

• Esaminare la paziente al fine di escludere controindicazioni all'inserimento del sistema Kyleena (vedere il paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e „Esami/consulto medico” al paragrafo 4.4).
• Inserire un speculum, esporre la cervice uterina e quindi lavare accuratamente la cervice uterina e la vagina con una soluzione antisettica appropriata.
• Se necessario, richiedere l'assistenza di un'assistente.
• Afferrare la cervice uterina con pinze chirurgiche o altri strumenti simili all'altezza del labbro anteriore per stabilizzare l'utero. Se l'utero è in retroflessione, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro posteriore della cervice. Una leggera trazione sugli strumenti può aiutare a rettificare il canale cervicale. Mantenere gli strumenti in posizione ed esercitare una trazione delicata sulla cervice durante tutta la procedura di inserimento.
• Inserire un suonetto uterino attraverso il canale cervicale fino alla base dell'utero per misurare la profondità e confermare la direzione della cavità uterina, nonché per escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad esempio setti, miomi sottomucosi) o di dispositivi intrauterini anticoncezionali precedentemente inseriti e non rimossi. In caso di difficoltà, considerare la possibilità di dilatare il canale. Se necessaria la dilatazione della cervice uterina, si raccomanda di prendere in considerazione l'uso di farmaci analgesici e/o un'anestesia paracervicale.

Inserimento

1. Aprire completamente l'imballaggio sterile (Figura 1). Successivamente applicare una tecnica asettica e indossare guanti sterili.

Figura 1

2. Spostare la Figura 2

lo slider in avanti
verso
l’alto
nella direzione
indicata dalla
freccia fino a
fondo per
caricare il
sistema Kyleena
nel tubo
introduttore
(Figura 2).
IMPORTANTE! Non spostare lo slider verso il basso, poiché ciò potrebbe causare il rilascio prematuro del sistema Kyleena. Una volta rilasciato, il sistema Kyleena non può essere ricaricato.

3. Tenendo lo slider nella posizione più avanzata, posizionare il bordo superiore del Riferimento Figura 3

dell’arresto in modo che corrisponda alla profondità dell’utero misurata con il suono (Figura 3).
Figura 4

4. Mantenendo lo slider in posizione avanzata, inserire il tubo dell’applicatore attraverso la cervice fino a quando l’arresto si trovi a circa 1,5-2,0 cm dalla cervice (Figura 4).

IMPORTANTE! Non forzare l’inserimento dell’applicatore. Se necessario, dilatare il canale cervicale.

5. Tenendo fermo l’applicatore, spostare lo slider fino al segno della linea per aprire i bracci orizzontali del sistema Kyleena (Figura 5). Attendere 5-10 secondi per permettere l’apertura completa dei bracci orizzontali.

Figura 6

6. Inserire delicatamente l’applicatore verso il fondo della cavità uterina finché
   l’arresto non tocca la cervice. A questo punto il sistema Kyleena si trova nella posizione corretta, appoggiato sul fondo dell’utero (Figura 6).

7. Tenendo fermo l’applicatore, rilasciare il sistema Kyleena spostando lo slider completamente verso il basso (Figura 7). Mantenendo lo slider completamente abbassato, rimuovere delicatamente l’applicatore estraendolo. Tagliare i fili lasciando 2-3 cm visibili all’esterno della cervice.

IMPORTANTE! Se si sospetta che il sistema non sia correttamente posizionato, verificarne la localizzazione (ad es. tramite ecografia). Rimuovere il sistema se non è correttamente collocato nella cavità uterina. Non è consentito reimpiantare un sistema già rimosso.
Rimozione/sostituzione del sistema
Per la rimozione o sostituzione del sistema, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kyleena.
Il sistema Kyleena
Figura 8
viene rimosso
tirando delicatamente
i fili con una pinzetta
(Figura 8).
Un nuovo sistema
Kyleena può essere
inserito immediatamente
dopo la rimozione di
quello precedente.
Dopo la rimozione del
sistema Kyleena,
ispezionarlo per
verificare che non sia
danneggiato e che sia
stato completamente
estratto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Lille
Francia
Produttore:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettizzato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 300 947 5 4
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 377/25
Data di approvazione del foglio illustrativo: 26.11.2025