Kyleena

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Kyleena, 19,5 mg, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kyleena
3. Cómo usar Kyleena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kyleena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza

Kyleena es un sistema intrauterino en forma de "T", también conocido como dispositivo intrauterino hormonal. Previene el embarazo durante un período de hasta cinco años y es un método anticonceptivo.
Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel.
Figura 1: Dispositivo intrauterino hormonal Kyleena

Elemento que contiene
la hormona
Hilos de extracción

Cómo actúa Kyleena
Su médico colocará Kyleena en el útero. Tras su inserción, se libera de forma continua una pequeña cantidad de hormona.
Kyleena impide que los espermatozoides alcancen el óvulo, previniendo así el embarazo. Esto ocurre de las siguientes maneras:

• Hace que el moco cervical se vuelva más espeso, lo que impide el paso de los espermatozoides.
• Mantiene delgada la capa interna del útero (endometrio).

Figura 2: Kyleena en el útero

Trompa de Falopio
Kyleena
Ovario
Útero
Capa interna del útero
(endometrio)
Cuello del útero
Vagina
Hilos de extracción

2. Información importante antes de usar Kyleena

Información importante sobre Kyleena
El médico debe asegurarse de que este método anticonceptivo sea adecuado para la mujer. Por ello,
antes le hará varias preguntas sobre su estado de salud. Solo entonces podrá obtenerse la receta.
Kyleena es un método anticonceptivo que previene el embarazo. Sin embargo, ningún método anticonceptivo
es 100 % eficaz. Cada año, entre 2 y 3 de cada 1000 mujeres que usan Kyleena quedan embarazadas.
Este sistema no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Este sistema no es un anticonceptivo de emergencia, como la "píldora del día después". Las mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección poco antes de la inserción podrían quedar embarazadas.
Cuándo NO usar Kyleena:

• si la mujer está embarazada (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si existe una infección del útero, trompas de Falopio o ovarios (enfermedad inflamatoria pélvica) o si la mujer ha tenido infecciones recurrentes en el pasado,
• si existe una enfermedad que aumenta el riesgo de infecciones pélvicas, por ejemplo: enfermedades de transmisión sexual o enfermedades que debilitan la capacidad del organismo para combatir infecciones, como las fases avanzadas de la infección por VIH,
• si existe una infección de la vagina o del cuello uterino,
• si la mujer ha dado a luz, ha tenido un aborto o un parto en los últimos tres meses y posteriormente ha tenido una infección uterina,
• si los resultados más recientes de la citología (prueba de detección del cuello uterino) han sido anormales,
• si existe cáncer de útero o del cuello uterino, o si el médico sospecha de cáncer,
• si existe un tumor sensible a los progestágenos, como el cáncer de mama,
• si hay sangrado vaginal sin causa conocida,
• si el cuello uterino o el útero no tienen forma normal, por ejemplo debido a alteraciones no tumorales del útero (miomas),
• si existe una enfermedad hepática o tumor hepático,
• si la mujer tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). No debe usarse Kyleena si alguna de las situaciones anteriores afecta a la mujer; en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico antes de usar Kyleena si:

• la mujer tiene diabetes. En principio, no será necesario cambiar el tratamiento para la diabetes durante el uso de Kyleena, pero el médico podría necesitar revisarlo,
• la mujer tiene epilepsia: durante la inserción o extracción de Kyleena podrían producirse convulsiones (ataques epilépticos),
• la mujer ha tenido anteriormente un embarazo ectópico (embarazo extrauterino),
• la mujer tiene migrañas que causan problemas visuales, como pérdida repentina de la visión en un ojo, o que causan otros síntomas (migrañas con aura), o dolores de cabeza intensos de causa desconocida,
• la mujer tiene ictericia (la piel, las uñas y las escleróticas de los ojos se vuelven amarillas),
• la mujer tiene hipertensión arterial,
• la mujer ha tenido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.

Si alguna de estas situaciones afecta a la mujer (o si no está segura), debe hablar con el médico antes de la inserción de Kyleena.
Debe informarse inmediatamente al médico si, durante el uso de Kyleena:

• la mujer presenta síntomas de embarazo o tiene un test de embarazo positivo — véase el apartado más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad";
• la mujer presenta síntomas de embarazo, así como dolor, sangrado vaginal o mareos. Esto podría indicar un embarazo extrauterino — véase el apartado 4, subapartado "Embarazo extrauterino";
• la mujer presenta dolor abdominal, fiebre o secreción vaginal anormal o dolor durante las relaciones sexuales. Esto podría indicar una infección y la necesidad urgente de tratamiento. Véase el apartado 4, subapartado "Infección pélvica";
• la mujer siente dolor durante las relaciones sexuales: podría haber un pequeño quiste lleno de líquido en el ovario. Véase el apartado 4, subapartado "Quiste ovárico";
• la mujer presenta dolor intenso, sangrado muy abundante o deja de sentir los hilos de Kyleena en la vagina. Esto podría indicar una perforación. Véase el apartado 4, subapartado "Perforación". Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico. También debe consultarse con el médico si:
• la mujer tiene migraña o un dolor de cabeza muy intenso por primera vez,
• la mujer observa que la piel, las uñas y las escleróticas de los ojos se vuelven amarillas (síntomas de ictericia),
• la mujer observa un aumento de la presión arterial,
• la mujer ha tenido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.

El médico decidirá si continuar usando Kyleena sigue siendo seguro para la mujer.
Debe estar atenta a los signos que indican que Kyleena podría no estar en su lugar correcto
Los signos de que Kyleena podría no estar en su lugar correcto son:

• la mujer ya no siente los hilos de Kyleena al tacto vaginal — véase el apartado 3, subapartado "Cómo comprobar por sí misma que Kyleena está en su lugar correcto".
• la mujer o su pareja sienten el extremo plástico inferior del dispositivo — véase el apartado 3, subapartado "Cómo comprobar por sí misma que Kyleena está en su lugar correcto".
• la mujer presenta cambios repentinos en su ciclo menstrual. Por ejemplo: la menstruación ha desaparecido tras la inserción de Kyleena y de repente reaparece. Estos síntomas podrían indicar que Kyleena se ha expulsado — véase el apartado 4, subapartado "Expulsión de Kyleena". O bien podrían indicar una perforación — véase el apartado 4, subapartado "Perforación".
  Si la mujer presenta cualquiera de estos signos, debe consultar inmediatamente con el médico. No debe tener relaciones sexuales a menos que use condón o diafragma anticonceptivo hasta que el médico verifique que Kyleena sigue en su lugar.
  La pareja de la mujer podría sentir los hilos de Kyleena durante las relaciones sexuales. Esto no significa que el dispositivo no esté en su lugar correcto. Sin embargo, si la pareja siente incomodidad al tacto de los hilos, existen medidas que el médico puede adoptar para ayudar.
  Productos de higiene durante la menstruación
  Durante la menstruación se recomiendan toallas sanitarias. Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado. De lo contrario, la mujer podría tirar accidentalmente de los hilos de Kyleena. Si la mujer cree que Kyleena ha sido desplazado (véase la lista anterior de posibles signos), no debe tener relaciones sexuales hasta la consulta con el médico, salvo que use condón o diafragma anticonceptivo.
  Problemas de salud mental
  Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluido Kyleena, pueden desarrollar depresión o trastornos del estado de ánimo. Para más información, véase el apartado 4, subapartado "Problemas de salud mental".
  Niños y adolescentes
  Las niñas que aún no han comenzado la menstruación no deben usar Kyleena.
  Kyleena y otros medicamentos
  Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Embarazo
  No debe insertarse Kyleena durante el embarazo.
  Ausencia de sangrado menstrual durante el uso de Kyleena
  En algunas mujeres, durante el uso de Kyleena, la menstruación puede desaparecer. Si no hay menstruación, probablemente sea debido al dispositivo. Para más información, véase el apartado 4, subapartado "Sangrados irregulares o escasos".
  ¿Ha faltado la menstruación durante 6 semanas? En ese caso, puede realizarse una prueba de embarazo.
  Si la prueba indica que la mujer no está embarazada, no es necesario repetirla.
  Si aparecen síntomas de embarazo
  Si aparecen síntomas de embarazo, como ausencia de menstruación, náuseas o sensibilidad en los senos, debe:

1. realizarse una prueba de embarazo,
2. contactar con el médico para una evaluación.

En caso de embarazo
Si se produce un embarazo durante el uso de Kyleena, debe contactarse inmediatamente con el médico. Este decidirá si se debe extraer Kyleena.
La extracción de Kyleena conlleva el riesgo de aborto. Sin embargo, dejar Kyleena en su lugar durante el embarazo puede aumentar el riesgo de:

• aborto,
• parto prematuro.

Debe hablarse con el médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el embarazo con Kyleena en su lugar. El médico vigilará estrechamente a la mujer. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen:

• contracciones abdominales,
• dolor abdominal,
• fiebre.

Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel. Debe consultarse con el médico sobre el posible efecto que esta hormona pueda tener en el feto en desarrollo. Se han notificado muy pocos casos de efectos del levonorgestrel sobre los órganos genitales femeninos en desarrollo intrauterino.
Embarazo extrauterino
El riesgo de embarazo durante el uso de Kyleena es muy bajo. Si, a pesar de todo, una mujer queda embarazada durante el uso de Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fecundado (embrión) se implante fuera del útero, por ejemplo en una trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo extrauterino). Este tipo de embarazo es una condición grave que requiere intervención médica inmediata. Tras un embarazo extrauterino, puede ser más difícil lograr un nuevo embarazo. Véase el apartado 4, subapartado "Embarazo extrauterino".
Lactancia
Puede usarse Kyleena durante la lactancia. Pequeñas cantidades de la hormona pasan a la leche materna. Sin embargo, Kyleena no afecta la calidad ni la cantidad de la leche materna, ni el crecimiento y desarrollo del lactante amamantado.
Fertilidad
Si la mujer desea quedarse embarazada, debe contactar con el médico para que se le extraiga Kyleena.
Kyleena no afecta la fertilidad tras su extracción.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Kyleena no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el sistema Kyleena

Inicio del uso del sistema Kyleena

• Antes de la inserción del sistema Kyleena, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada.
• El sistema Kyleena debe insertarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si se inserta durante este periodo, el sistema actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
• Si no es posible insertar el sistema Kyleena dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede insertarse en cualquier día. En este caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación, y antes de la inserción debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el sistema Kyleena puede no prevenir el embarazo de forma inmediata y fiable. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la inserción del sistema.
• El sistema Kyleena no es un método anticonceptivo de emergencia, como la "píldora del día después".

Inicio del uso del sistema Kyleena tras el parto

• El sistema Kyleena puede insertarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de las 6 semanas posteriores al parto (véase el apartado 4, subapartado "Perforación").
• Véase también "Inicio del uso del sistema Kyleena" anteriormente, para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la inserción.

Inicio del uso del sistema Kyleena tras un aborto

• El sistema Kyleena puede insertarse inmediatamente tras un aborto si la gestación tenía menos de 3 meses de duración, siempre que no existan infecciones genitales, y en ese caso actuará de inmediato.

Inicio del uso de un nuevo sistema Kyleena cuando el sistema actual debe reemplazarse

• El sistema puede reemplazarse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual y actuará inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, métodos hormonales combinados, implante)

• El sistema Kyleena puede insertarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la mujer no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio de la menstruación, se debe abstener de tener relaciones sexuales o utilizar protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

¿Qué ocurre durante la inserción del sistema Kyleena?

Examen previo a la inserción
A veces, antes de la inserción del sistema Kyleena, el médico realizará ciertos exámenes, por ejemplo:

• Papanicolaou (citología cervical),
• examen de las mamas,
• otros exámenes si es necesario, por ejemplo, para descartar enfermedades de transmisión sexual.

Inserción del sistema Kyleena
Primero, el médico examinará el tamaño del útero y su posición exacta en la cavidad pélvica (examen pélvico).
El médico colocará un espéculo en la vagina y limpiará el cuello uterino con una solución antiséptica. A veces, el médico aplicará anestesia local en el cuello uterino. A continuación, el médico insertará el sistema Kyleena en el útero mediante un tubo plástico fino y flexible (aplicador).
A veces, la inserción del sistema Kyleena puede causar molestias. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos. También puede presentarse dolor o un ligero sangrado vaginal.
Esto no es inusual.
Tras finalizar la inserción, el médico entregará a la mujer una tarjeta de recordatorio para la paciente. En esta tarjeta podrá anotar las fechas de las próximas revisiones del sistema Kyleena. La tarjeta debe llevarse a todas las visitas médicas.

Control tras la inserción
El sistema Kyleena debe ser controlado por el médico entre 4 y 6 semanas después de su inserción.
El médico decidirá con qué frecuencia deben realizarse las siguientes visitas de control. El sistema Kyleena debe revisarse al menos una vez al año durante una consulta médica. Para cada visita, debe llevarse la tarjeta de recordatorio.

Cómo comprobar por sí misma que el sistema Kyleena se encuentra en la posición correcta
Puede comprobarse introduciendo suavemente un dedo en la vagina. Los hilos deben notarse en la parte inferior de la vagina, cerca del cuello uterino. El cuello uterino es la entrada al útero.
Advertencia: No tire de los hilos, ya que podría extraer accidentalmente el sistema Kyleena.

Si los hilos no son perceptibles, el médico debe verificar si el sistema Kyleena sigue en la posición correcta. No se debe tener relaciones sexuales, salvo que se utilice preservativo o diafragma, hasta la visita médica.

Si la mujer o su pareja sienten el extremo plástico inferior del marco del sistema Kyleena

• el sistema Kyleena no se encuentra en la posición correcta. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No se debe tener relaciones sexuales hasta la visita médica, salvo que se utilice preservativo o diafragma.

Extracción del sistema Kyleena

El sistema Kyleena es efectivo durante un periodo de hasta 5 años. Debe extraerse tras 5 años, aunque también puede hacerse en cualquier momento antes de ese plazo. El médico extraerá el sistema. Tras su extracción, es posible quedar embarazada.

La extracción del sistema Kyleena puede resultar incómoda. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o inmediatamente después de la extracción. También puede presentarse un ligero dolor o sangrado vaginal. Esto no es inusual.

Continuación de la anticoncepción tras la extracción del sistema

Si la mujer no desea quedar embarazada tras la extracción del sistema Kyleena, debe tenerse en cuenta que:

• Lo ideal es extraer el sistema Kyleena dentro de los 7 días siguientes al inicio del ciclo menstrual. Si se extrae en un momento distinto al de la menstruación, es necesario utilizar preservativo o diafragma durante las relaciones sexuales durante los 7 días previos a la extracción.
• Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no menstrúa en absoluto, es necesario utilizar preservativo o diafragma durante las relaciones sexuales durante los 7 días previos a la extracción. La menstruación irregular significa que el número de días entre ciclos menstruales no es siempre el mismo.
• Un nuevo sistema Kyleena también puede insertarse inmediatamente tras la extracción del anterior. En este caso, no es necesaria protección adicional. Si la mujer no desea continuar con este método, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos graves
Existen ciertos efectos adversos graves, lo que significa que si aparecen, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico:

• dolor abdominal, fiebre, secreción vaginal anormal o sangrado vaginal anormal o dolor durante las relaciones sexuales: podría tratarse de una infección del útero, trompas de Falopio u ovarios; véase más adelante «Infecciones pélvicas»;
• dolor intenso, similar al dolor menstrual, dolor mayor de lo esperado o sangrado vaginal muy abundante tras la inserción del sistema. Si aparece dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas, cambios repentinos en el ciclo menstrual, dolor durante las relaciones sexuales o si ya no se pueden sentir los hilos del sistema, podrían ser signos de una perforación; véase más adelante «Perforación»;
• ausencia de menstruación, pero con sangrado vaginal que no cesa o dolor intenso o persistente en la parte baja del abdomen: podrían ser signos de un embarazo ectópico; véase más adelante «Embarazo ectópico»;
• cambios de ánimo y síntomas de depresión; véase más adelante «Problemas de salud mental»;
• reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria o hinchazón de la lengua, labios, cara o garganta. Este tipo de reacción es muy raro. Si la mujer cree que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos que podrían presentarse. Los efectos adversos
más frecuentes aparecen al principio de la lista y los menos frecuentes al final.
Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor abdominal o dolor pélvico
• acné o piel grasa
• alteraciones menstruales, por ejemplo: sangrado más abundante o menos abundante de lo habitual; sangrado o manchado (sangrado intermenstrual) sin menstruación; menstruaciones irregulares o escasas; ausencia total de menstruación. Puede encontrarse más información en el apartado «Sangrados irregulares o escasos» más adelante
• pequeño quiste lleno de líquido en el ovario (quistes ováricos). Puede encontrarse más información en el apartado «Quiste ovárico» más adelante
• inflamación de la vulva y la vagina.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• disminución del deseo sexual
• migraña
• mareo
• náuseas
• caída del cabello
• dolor durante la menstruación
• dolor o sensibilidad en los senos
• expulsión espontánea del sistema Kyleena (total o parcial). Puede encontrarse más información en el apartado «Expulsión del sistema Kyleena» más adelante
• flujo vaginal
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas

• hirsutismo (mayor crecimiento del vello corporal).

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados:
Embarazo ectópico
Los síntomas de un embarazo ectópico son:

• ausencia de menstruación, pero posterior reaparición de sangrado vaginal que no cesa,
• dolor en la parte baja del abdomen, intenso o persistente,
• aparición de síntomas normales de embarazo, como náuseas o sensibilidad en los senos, pero también sangrado vaginal y mareo,
• resultado positivo en la prueba de embarazo.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si la mujer presenta alguno de estos
síntomas.
El riesgo de embarazo durante el uso del sistema Kyleena es muy bajo. Sin embargo, si durante el
uso del sistema Kyleena la mujer queda embarazada, existe un mayor riesgo de que el óvulo
fecundado (embrión) no se implante en el útero, sino en una trompa de Falopio o en la cavidad
abdominal (embarazo ectópico). Aproximadamente 2 de cada 1000 mujeres que utilizan el sistema
Kyleena durante un año tendrán un embarazo ectópico. Este tipo de embarazo es una situación grave
que requiere intervención médica inmediata. Puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Algunas mujeres tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Son aquellas:

• que han tenido un embarazo ectópico previo,
• que han sido sometidas a cirugía en las trompas de Falopio,
• que han tenido infecciones pélvicas previas.

Sangrados irregulares o escasos
Es probable que la menstruación cambie debido al uso del sistema Kyleena. Por ejemplo:

• Puede haber sangrado entre menstruaciones. Este tipo de sangrado se denomina manchado.
• La menstruación puede volverse menos regular. En este caso, el número de días entre ciclos menstruales no siempre es el mismo.
• La menstruación puede ser más corta o más larga.
• El sangrado puede ser menos o más abundante de lo habitual durante la menstruación.
• La menstruación puede desaparecer por completo.

A veces, estos cambios solo ocurren durante los primeros meses tras la inserción del sistema. Por ejemplo:

• El sangrado entre menstruaciones o el manchado son más frecuentes durante los primeros 3 a 6 meses.
• En algunas mujeres, la menstruación puede ser inicialmente más abundante de lo habitual.

Con el tiempo, la mujer puede tener menos sangrado cada mes y las menstruaciones pueden hacerse más cortas. Finalmente, algunas mujeres pueden dejar de menstruar por completo.
¿Ausencia de menstruación? Normalmente es algo normal. En la mayoría de los casos, no significa que la mujer esté embarazada o esté entrando en la menopausia. La razón es la siguiente: normalmente, el revestimiento del útero se engrosa cada mes para prepararse para el embarazo y luego se vuelve más delgado durante la menstruación. El sistema Kyleena reduce el engrosamiento del revestimiento uterino. Esto puede provocar la ausencia de menstruación.
El nivel de hormonas generalmente permanece normal.
Tras la extracción del sistema Kyleena, normalmente vuelve la menstruación habitual. Si esto no ocurre, debe ponerse en contacto con su médico.
Infecciones pélvicas
El sistema Kyleena no contiene bacterias, virus ni hongos (es estéril). Esto también se aplica al aplicador. Aun así, puede producirse una infección pélvica durante la inserción del sistema Kyleena o durante las primeras 3 semanas tras su colocación. Por ejemplo, en el revestimiento del útero, trompas de Falopio u ovarios. Esto puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas.
Pueden presentarse:

• dolor abdominal,
• fiebre,
• secreción vaginal anormal,
• dolor durante las relaciones sexuales.

El riesgo de infección pélvica es mayor si:

• la mujer tiene una enfermedad de transmisión sexual,
• la mujer o su pareja tienen múltiples parejas sexuales,
• ha habido infecciones pélvicas previas.

En caso de infección pélvica, es importante ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Una infección pélvica puede provocar:

• problemas de fertilidad en el futuro. Esto podría significar que es más difícil quedar embarazada,
• embarazo ectópico si se produce un embarazo,
• infección grave o septicemia. Es muy raro y ocurre poco después de la inserción del sistema Kyleena. La septicemia implica una enfermedad muy grave debido a una infección.

La septicemia puede ser mortal si no se trata.
El sistema Kyleena debe retirarse si la infección pélvica:

• se repite varias veces,
• es muy grave,
• no mejora con el tratamiento.

Expulsión del sistema Kyleena
El sistema Kyleena puede ser expulsado o salirse. Esto se debe a las contracciones musculares del útero durante la menstruación. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas, especialmente si:

• la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción,
• ha tenido menstruaciones muy abundantes en el pasado.

Si el sistema Kyleena no está en su lugar, puede no funcionar correctamente. El riesgo de embarazo es entonces mayor. Si se expulsa, ya no prevendrá el embarazo.
Si el sistema Kyleena no está en su lugar o se ha expulsado, la mujer puede sentir dolor o sangrado vaginal diferente al normal. También es posible que el sistema Kyleena se expulse sin que la mujer lo note.
El sistema Kyleena normalmente reduce la cantidad de sangre perdida durante la menstruación.
Cuanto más tiempo lo use la mujer, menos sangre perderá durante la menstruación. Esto significa que si la mujer de repente comienza a perder más sangre durante la menstruación, el sistema Kyleena podría haberse expulsado.
En el apartado 3 «Cómo comprobar por sí misma que el sistema Kyleena está en su lugar correcto»
puede encontrar información sobre cómo verificar si está en su lugar correcto y qué hacer si sospecha que ya no está en su lugar.
Perforación
Puede ocurrir que el sistema Kyleena sea empujado a través de la pared del útero o a través de ella.
Esto se denomina perforación. La perforación suele ocurrir durante la inserción del sistema Kyleena.
La perforación no siempre causa dolor, por lo que puede no detectarse inmediatamente. Si el sistema ya no está en su lugar debido a una perforación, no prevendrá el embarazo. El médico deberá retirarlo tan pronto como sea posible. A veces puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
La perforación ocurre en menos de 1 de cada 1000 personas. El riesgo de perforación es mayor (en menos de 1 de cada 100 personas), si:

• la mujer está amamantando en el momento de la inserción del sistema Kyleena,
• la mujer ha dado a luz en los últimos 9 meses antes de la inserción del sistema Kyleena.

Podría haber ocurrido una perforación si:

• aparece un dolor intenso similar al dolor menstrual o un dolor más intenso de lo esperado,
• tras la inserción aparece un sangrado vaginal muy abundante,
• el dolor o el sangrado persisten durante más de unas pocas semanas,
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual,
• hay dolor durante las relaciones sexuales,
• ya no se pueden sentir los hilos del sistema Kyleena.

Si la mujer cree que podría haber ocurrido una perforación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe informarle sobre el sistema Kyleena, especialmente si no es la persona que lo insertó.
Quiste ovárico
A veces, durante el uso del sistema Kyleena, aparece una pequeña «bolsa» llena de líquido en el ovario. Esta bolsa se denomina quiste ovárico.
Los síntomas de un quiste ovárico pueden ser:

• dolor pélvico,
• dolor o molestias durante las relaciones sexuales.

El quiste ovárico normalmente desaparece por sí solo. No obstante, puede requerir atención médica. En casos raros, puede ser necesaria una intervención quirúrgica. Si la mujer cree que podría tener un quiste ovárico, debe ponerse en contacto con su médico.
Problemas de salud mental
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido el sistema Kyleena, experimentan depresión o bajo estado de ánimo.
La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. La depresión y el bajo estado de ánimo pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres que utilizan el sistema Kyleena.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Kyleena

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No abrir el envase (recipiente de plástico en el que se encuentra el sistema Kyleena). Solo un médico o una enfermera pueden hacerlo.
El sistema no debe insertarse después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el sistema Kyleena
La sustancia activa del medicamento es levonorgestrel. El sistema terapéutico intrauterino contiene 19,5 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son:
elastómero de polidimetilsiloxano,
elastómero de polidimetilsiloxano que contiene 30-40 % en peso de sílice coloidal anhidra,
plata.
Cuerpo en forma de T: polietileno que contiene 20-24 % de sulfato de bario.
Hilos: polipropileno, ftalocianina de cobre.

Aspecto del sistema Kyleena y contenido del envase
El sistema Kyleena es un dispositivo intrauterino hormonal (sistema terapéutico para uso intrauterino). Tiene forma de T y color blanco. En la parte vertical se encuentra un pequeño depósito que contiene la hormona levonorgestrel. En la parte inferior del sistema están unidos dos hilos azules que permiten al médico extraer el sistema Kyleena cuando sea necesario. El anillo de plata situado cerca de los brazos horizontales del sistema Kyleena es visible para el médico durante un examen ecográfico.

Tamaño del envase:

• 1 x 1 sistema terapéutico intrauterino.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Lille
Francia

Fabricante:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 300 947 5 4
Número de autorización para la importación paralela:

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia: Kyleena

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR.

Código QR para el prospecto de la paciente
La Tarjeta para la Paciente está disponible para su descarga escaneando con un smartphone el código QR.

Código QR para la Tarjeta para la Paciente

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN
Kyleena, 19,5 mg, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Colocar por un médico, siguiendo las normas de asepsia.
El sistema Kyleena se suministra en un envase estéril con un aplicador integrado que permite su colocación con una sola mano. No abrir el envase hasta el momento de iniciar el procedimiento de colocación. No volver a esterilizar. El sistema Kyleena tal como se suministra está destinado únicamente para uso único. No utilizar si el blíster está dañado o abierto. No colocar tras la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP).
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
El sistema Kyleena se suministra junto con una tarjeta de recordatorio para la paciente en el envase exterior. La tarjeta de recordatorio para la paciente debe rellenarse y entregarse a la mujer tras la colocación del sistema.
Preparación para la colocación

• Examinar a la mujer para descartar contraindicaciones para la colocación del sistema Kyleena (ver Características del Producto Medicinal, sección 4.3 y "Pruebas/consultas médicas" en la sección 4.4).
• Introducir un espéculo, visualizar el cuello uterino y luego limpiar cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Si es necesario, solicitar la ayuda de un asistente.
• Agarrar el cuello uterino por su labio anterior con fórceps quirúrgicos u otro tipo de pinzas para estabilizar el útero. Si el útero está en retroversión, puede ser más adecuado agarrar el labio posterior del cuello uterino. Un ligero tirón con las pinzas puede ayudar a enderezar el canal cervical. Las pinzas deben mantenerse en esta posición y debe mantenerse una leve tracción sobre el cuello uterino durante todo el procedimiento de colocación.
• Introducir una sonda uterina a través del canal cervical hasta el fondo del útero para medir la profundidad y confirmar la dirección de la cavidad uterina, así como descartar la presencia de anomalías intrauterinas (por ejemplo, tabique, miomas submucosos) o dispositivos intrauterinos anticonceptivos previamente colocados que no hayan sido retirados. Si se encuentra alguna resistencia, se debe considerar la posibilidad de dilatar el canal. Si fuera necesaria la dilatación del cuello uterino, se debe considerar la administración de analgésicos y/o un bloqueo paracervical.

Colocación

1. Abrir completamente primero el envase estéril (Figura 1). A continuación, aplicar técnica aséptica y guantes estériles.

Figura 1

2. Deslice la Figura 2

el botón hacia
adelante en la
dirección indicada
por la flecha hasta
el tope, con el fin
de cargar el sistema
Kyleena en el
tubo introduc-
tor (Figura 2).
¡IMPORTANTE! No deslice el botón hacia abajo, ya que podría provocar la liberación prematura del sistema Kyleena. Una vez liberado, no es posible volver a cargar el sistema Kyleena.

3. Manteniendo el botón en la posición más adelantada, coloque el borde superior

del tope de manera que coincida con la profundidad uterina medida mediante sonda (Figura 3).
Figura 4

4. Manteniendo el botón en la posición más adelantada,

introduzca el
tubo del aplicador
a través del cuello
uterino hasta que
el tope se encuentre
a aproximadamente
1,5-2,0 cm del
cuello uterino
(Figura 4).
¡IMPORTANTE! No introduzca el aplicador a la fuerza. Si fuera necesario, dilate el canal del cuello uterino.

5. Manteniendo el aplicador inmóvil,

deslice el botón
hasta la marca de
la línea para abrir
los brazos horizontales
del sistema Kyleena
(Figura 5). Espere
5-10 segundos para
permitir la apertura
completa de los
brazos horizontales.
Figura 6

6. Introduzca suavemente el

aplicador en dirección al fondo de la cavidad uterina hasta que el tope toque el cuello uterino. El sistema Kyleena quedará entonces en posición junto al fondo uterino (Figura 6).

7. Manteniendo el aplicador en su lugar, libere el sistema Kyleena deslizando el

botón completamente hacia abajo (Figura 7). Manteniendo el botón completamente en la posición inferior, retire suavemente el aplicador extrayéndolo. Corte los hilos, dejando 2-3 cm visibles fuera del cuello uterino.
¡IMPORTANTE! Si se sospecha que el sistema no se encuentra en la posición correcta, debe verificarse su localización (por ejemplo, mediante ecografía). Retire el sistema si no está correctamente colocado en la cavidad uterina. No se debe volver a insertar un sistema ya expulsado.
Extracción/reemplazo del sistema
Para la extracción o reemplazo del sistema, consulte la Ficha Técnica del medicamento Kyleena.
El sistema Kyleena
Figura 8
se extrae tirando
suavemente de los
hilos con unas
pinzas (Figura 8).
Un nuevo sistema
Kyleena puede
insertarse
inmediatamente
después de retirar
el anterior.
Tras la extracción
del sistema Kyleena,
debe examinarse
para asegurarse
de que no está
dañado y que ha
sido completamente
extraído.
Titular del permiso en Francia, país de exportación:
Bayer Healthcare SAS
1 Rue Claude Bernard
59000 Lille
Francia
Fabricante:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 300 947 5 4
Número de autorización de importación paralela: 377/25
Fecha de aprobación del prospecto: 26.11.2025