Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кавінтон
5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Vinpocetinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кавінтон
Як застосовувати лікарський засіб Кавінтон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кавінтон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кавінтон містить діючу речовину вінпоцетин.
Вінпоцетин — це сполука зі складним механізмом дії, яку застосовують у лікуванні або полегшенні симптомів захворювань, пов’язаних із порушеннями мозкового кровообігу.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Кавінтон застосовують для лікування таких захворювань:

гострих станів мозкового ішемічного ураження: транзиторної ішемічної атаки (англ. transient ischaemic attack, TIA), ішемічного інсульту та станів після інсульту, коли необхідне парентеральне лікування;
хронічних порушень кровообігу в судинах сітківки та сітківці ока (наприклад, тромбозу, непрохідності центральної артерії або вени сітківки);
судинної старечої глухоти, викликаної токсичною дією ліків, або іншого типу старечої глухоти (ідіопатичної, викликаної дією шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кавінтон

Коли не застосовувати лік Кавінтон

якщо пацієнт має алергію на вінпоцетину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
під час вагітності;
під час годування грудьми;
якщо пацієнтка репродуктивного віку і не застосовує ефективні методи контрацепції;
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, тобто тяжка ішемічна хвороба серця та тяжкі порушення серцевого ритму;
у гострій фазі геморагічного інсульту;
у дітей через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кавінтон слід обговорити це з лікарем.
У осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), а також у пацієнтів із аритмією та синдромом подовженого інтервалу QT (зміни на ЕКГ), лік можна застосовувати лише після ретельного зваження лікарем співвідношення користі та можливого ризику від застосування терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіографію — дослідження функції серця) у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що викликають подовження інтервалу QT.
Лік Кавінтон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з бета-адреноблокаторами, такими як:
хлоранолол (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях серцевого ритму), піндолол (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму) та клопамід (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності),
глібенкламід (лік, що застосовується при цукровому діабеті), дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності, порушеннях серцевого ритму), аценокумарол (лік, що зменшує згортання крові, застосовується при тромботичних захворюваннях, артеріальних емболіях при захворюваннях серця) або
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності).
У окремих випадках вінпоцетин посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) α-метилдофи (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих ліків рекомендується систематичний контроль артеріального тиску.
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Кавінтон разом із ліками, що діють на центральну нервову систему, а також з антиаритмічними (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму) та антикоагулянтними засобами (ліки, що зменшують згортання крові).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час терапії ліком Кавінтон. В іншому разі застосування вінпоцетину є протипоказаним.
Лік Кавінтон є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу вінпоцетину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Кавінтон містить сорбітол
Лік містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — пацієнт не повинен приймати цей лік. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому ліку, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
Слід повідомити лікареві перед прийомом цього ліку, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози, не повинен довго приймати солодкі продукти чи напої через можливість нудоти, блювоти або інших неприємних побічних ефектів, таких як метеоризм, спазми живота або діарея.
Лік Кавінтон містить бензиловий спирт
Лік містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лік Кавінтон містить натрію піросульфіт
Лік містить 2 мг натрію піросульфіту в кожній ампулі. Натрію піросульфіт рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ліки Кавінтон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік застосовують виключно за рецептом лікаря.
Лік слід вводити виключно у вигляді повільної крапельної інфузії! (швидкість інфузії не повинна
перевищувати макс. 80 крапель/хвилину).
Не вводити лік внутрішньом’язово.
Не вводити нерозведений лік внутрішньовенно.
Лікар із дотриманням особливої обережності встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного
стану пацієнта, виходячи з його маси тіла.
Після завершення внутрішньовенної терапії рекомендується продовжити лікування перорально таблетками, по 1 таблетці ліку Кавінтон Форте (таблетки 10 мг) тричі на добу або по 2 таблетки ліку Кавінтон (таблетки 5 мг) тричі на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку надто сильна або слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування у дітей
Лік Кавінтон не призначений для застосування у дітей. Лік не слід застосовувати через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.
Застосування ліку Кавінтон у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки,
оскільки лік не накопичується в організмі.
Застосування ліку Кавінтон у пацієнтів літнього віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів літнього віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кавінтон
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Введення вінпоцетину в дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутній клінічний досвід застосування доз, що перевищують 1 мг/кг маси тіла, і тому лікар не повинен призначати пацієнтам таких доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-яких нижче зазначених серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
значні зміни артеріального тиску.

Побічні ефекти, перераховані нижче, згруповано за частотою їх виникнення.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 10 людей):

зміни артеріального тиску (переважно зниження тиску),
приливи крові до голови,
запалення вен.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 100 людей):

порушення сну (неспання, сонливість), запаморочення та головний біль, слабкість і пітливість. Ці симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням.
зміни на ЕКГ (зниження сегмента ST, подовження інтервалу QT), тахікардія та екстрасистолія. Ці симптоми виникали спонтанно, тому невідомо, чи були вони спричинені застосуванням препарату Кавінтон.
нудота, почуття переповнення шлунка та сухість у роті,
підвищення активності печінкових ферментів,
алергічні шкірні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 1000 людей):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин),
болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кавінтон

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Концентрат для приготування розчину для інфузій слід використати протягом 3 годин з моменту приготування.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кавінтон

Діючою речовиною ліків є вінпокетин
Інші складові: бензиловий спирт, винна кислота, сорбітол, аскорбінова кислота, натрію піросульфіт, вода для ін'єкцій.

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 10 мг вінпокетину.
Як виглядають ліки Кавінтон і що містить упаковка
Ампули з коричневого скла (I гідролітичний клас), у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Угорщині, країні експорту:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-3531/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 402/17

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Як застосовувати ліки Кавінтон
Рекомендоване дозування
При внутрішньовенному крапельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули), розведених у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу протягом 2–3 днів залежно від переносимості препарату пацієнтом.
Середня тривалість лікування становить 10–14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для пацієнта з масою тіла 70 кг — 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат Кавінтон для приготування розчину для інфузії можна розчиняти у фізіологічних інфузійних розчинах, що містять натрію хлорид або глюкозу.
Розчин для інфузій слід використовувати протягом 3 годин після приготування.
Фармацевтична несумісність
Концентрат Кавінтон для приготування розчину для інфузії хімічно несумісний з гепарином, тому не можна змішувати ці ліки в одній шприці. Проте можливе одночасне застосування з антикоагулянтами.
У зв’язку з несумісністю концентрату Кавінтон для приготування розчину для інфузії з інфузійними розчинами, що містять амінокислоти, не слід змішувати ці препарати.