Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Cavinton
5 mg/ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Vinpocetinum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cavinton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cavinton
Come usare Cavinton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cavinton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cavinton e a cosa serve

Cavinton contiene la sostanza attiva vinpocetina.
La vinpocetina è un composto dal meccanismo d’azione complesso, utilizzato nel trattamento o nell’attenuazione dei sintomi di malattie legate a disturbi della circolazione sanguigna cerebrale.
Indicazioni terapeutiche:
Cavinton è indicato nel trattamento delle seguenti patologie:

stati acuti di ischemia cerebrale: attacchi ischemici transitori (transient ischaemic attack, TIA), ictus ischemico e condizioni successive a ictus, quando è necessario un trattamento parenterale;
disturbi cronici della circolazione nei vasi della coroide e della retina (ad esempio trombosi, ostruzione dell’arteria o della vena centrale della retina);
ipoacusia senile di origine vascolare o causata da tossicità farmacologica, nonché altri tipi di ipoacusia senile (idiopatica, indotta da rumore), malattia di Ménière e acufeni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cavinton

Quando non usare il medicinale Cavinton

se il paziente è allergico alla vinpocetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante la gravidanza;
durante l’allattamento al seno;
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
se il paziente soffre di alcune malattie cardiache, ossia grave malattia ischemica cardiaca e gravi disturbi del ritmo cardiaco;
nella fase acuta di ictus emorragico;
nei bambini, a causa della mancanza di dati sufficienti sugli studi clinici in questa fascia d’età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cavinton, si consiglia di discuterne con il medico.
Nei pazienti con ipertensione intracranica, nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e nei pazienti con aritmia e sindrome da allungamento del tratto QT (modifiche nell’elettrocardiogramma), il medicinale può essere utilizzato solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici e possibili rischi derivanti dal trattamento.
Si raccomanda di effettuare controlli periodici dell’ECG (esame elettrocardiografico – esame della funzionalità cardiaca) nei pazienti con sindrome da allungamento del tratto QT o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che causano l’allungamento del tratto QT.

Cavinton e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Negli studi clinici non sono state osservate interazioni con i farmaci beta-bloccanti, come: cloruroprolol (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nei disturbi del ritmo cardiaco), pindololo (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa, nella malattia coronarica e nei disturbi del ritmo cardiaco) e clopamide (diuretico utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nell’edema dovuto all’insufficienza cardiaca), glibenclamide (farmaco utilizzato nel diabete), digossina (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca di origine cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco), acenocumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue, utilizzato nelle malattie trombotiche, nelle embolie arteriose nelle malattie cardiache) o idroclorotiazide (diuretico utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nell’edema dovuto all’insufficienza cardiaca).
In singoli casi, la vinpocetina potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’α-metildopa (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa); pertanto, durante l’assunzione contemporanea di questi farmaci, si raccomanda un controllo sistematico della pressione arteriosa.
È necessario prestare cautela nell’assumere contemporaneamente il medicinale Cavinton con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, nonché con farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il medicinale Cavinton. In caso contrario, l’assunzione di vinpocetina è controindicata.
Il medicinale Cavinton è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della vinpocetina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Cavinton contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 160 mg di sorbitolo per ogni fiala. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l’organismo non riesce a degradare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati.
Informi il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio; non dovrebbe assumere alimenti o bevande dolci per un periodo prolungato a causa di nausea, vomito o altri effetti indesiderati spiacevoli, come meteorismo, crampi addominali o diarrea.

Il medicinale Cavinton contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per ogni fiala. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie renali devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Il medicinale Cavinton contiene pirosolfito sodico
Il medicinale contiene 2 mg di pirosolfito sodico per ogni fiala. Il pirosolfito sodico può raramente causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cavinton

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.
Il medicinale deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa lenta! (la velocità di infusione non deve superare un massimo di 80 gocce/minuto).
Non somministrare il medicinale per via intramuscolare.
Non somministrare il medicinale non diluito per via endovenosa.
Il medico, con particolare cautela, stabilirà la dose individuale in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo peso corporeo.
Al termine della terapia endovenosa, si raccomanda di proseguire il trattamento per via orale con compresse, assumendo tre volte al giorno 1 compressa di Cavinton Forte (compresse da 10 mg) oppure tre volte al giorno 2 compresse di Cavinton (compresse da 5 mg).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Cavinton non è destinato all'uso nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato a causa della mancanza di dati sufficienti provenienti da studi clinici in questa fascia d'età.
Uso di Cavinton nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché il medicinale non si accumula nell'organismo.
Uso di Cavinton nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cavinton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
La somministrazione di vinpocetina alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo è sicura. Non esistono esperienze cliniche sull'uso di dosi superiori a 1 mg/kg di peso corporeo e pertanto il medico non deve somministrare tali dosi ai pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare,
significativi cambiamenti della pressione sanguigna.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

variazioni della pressione sanguigna (principalmente riduzione della pressione sanguigna),
vampate di calore al viso,
infiammazione delle vene.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), capogiri e cefalea, debolezza e sudorazione. Questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
alterazioni dell’elettrocardiogramma (abbassamento del segmento ST, allungamento del tratto QT), tachicardia e extrasistoli. Questi sintomi si sono manifestati spontaneamente e pertanto non è certo che il medicinale Cavinton ne sia la causa.
nausea, reflusso gastroesofageo e secchezza orale,
aumento dell’attività degli enzimi epatici,
reazioni allergiche cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi),
dolori addominali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cavinton

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Il concentrato per la preparazione della soluzione per infusione deve essere utilizzato entro 3 ore dal momento della preparazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cavinton

Il principio attivo è la vinpocetina
Gli altri componenti sono: alcool benzilico, acido tartarico, sorbitolo, acido ascorbico, pirosolfito di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di vinpocetina.
Come si presenta Cavinton e contenuto della confezione
Fiale in vetro bruno (classe idrolitica I), contenute in una confezione di cartone.
La confezione contiene 10 fiale da 2 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-3531/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 402/17

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Come somministrare il medicinale Cavinton
Dosi raccomandate
Per somministrazione in infusione endovenosa, la dose giornaliera iniziale è generalmente di 20 mg (2 fiale) diluiti in 500 ml di soluzione per infusione. La dose può essere aumentata fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nel giro di 2-3 giorni, in base alla tolleranza del paziente al medicinale.
La durata media del trattamento è di 10-14 giorni; la dose giornaliera comunemente utilizzata per un paziente con un peso corporeo di 70 kg è di 50 mg/giorno (5 fiale in 500 ml di soluzione per infusione).
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con malattie epatiche o renali.
Il concentrato per preparazione di soluzione per infusione Cavinton può essere diluito con soluzioni fisiologiche per infusione contenenti cloruro di sodio o glucosio.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione.
Incompatibilità farmaceutiche
Il concentrato per preparazione di soluzione per infusione Cavinton è chimicamente incompatibile con l'eparina; pertanto non deve essere mescolato con questo medicinale nella stessa siringa. Tuttavia, è possibile effettuare un trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti.
A causa dell'incompatibilità del concentrato per preparazione di soluzione per infusione Cavinton con soluzioni per infusione contenenti aminoacidi, non si devono mescolare questi prodotti.