Folleto adjunto al envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cavinton
5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Vinpocetinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

Qué es Cavinton y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cavinton
Cómo se utiliza Cavinton
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Cavinton
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza

Cavinton contiene como principio activo la vinpocetina.
La vinpocetina es una sustancia con un mecanismo de acción complejo, utilizada en el tratamiento o alivio de los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea cerebral.
Indicaciones terapéuticas:
Cavinton se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Estados agudos de isquemia cerebral: ataques isquémicos transitorios (AIT), infarto cerebral isquémico y estados posteriores al infarto cuando el tratamiento parenteral es necesario;
Trastornos crónicos de la circulación en la capa capilar y retina del ojo (por ejemplo, trombosis, obstrucción de la arteria o vena central de la retina);
Hipoacusia senil de origen vascular o provocada por efecto tóxico de medicamentos, así como otro tipo de hipoacusia senil (espontánea, por exposición al ruido), enfermedad de Ménière y acúfenos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cavinton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cavinton

si el paciente tiene alergia a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante el embarazo;
durante la lactancia;
si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón, como enfermedad isquémica grave del corazón o trastornos graves del ritmo cardíaco;
en la fase aguda del ictus hemorrágico;
en niños, debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cavinton, debe consultarlo con el médico.
En personas con hipertensión intracraneal, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco) y pacientes con fibrilación auricular o síndrome del intervalo QT prolongado (alteraciones en el electrocardiograma), el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios frente al posible riesgo derivado del tratamiento.
Se recomienda realizar controles periódicos mediante electrocardiograma (ECG) en pacientes con síndrome del intervalo QT prolongado o en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.

Interacción de Cavinton con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En estudios clínicos no se han observado interacciones con medicamentos beta-bloqueantes, tales como: cloranolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial y en trastornos del ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, enfermedad coronaria y trastornos del ritmo cardíaco) y clopamida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y edemas en la insuficiencia cardíaca), glibenclamida (medicamento utilizado en la diabetes), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca de origen cardiaco y en trastornos del ritmo cardíaco), acenocumarol (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea, utilizado en enfermedades trombóticas, embolias arteriales en enfermedades del corazón) o hidroclorotiazida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y edemas en la insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina potencia el efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) de la α-metildopa (medicamento utilizado en la hipertensión arterial), por lo que se recomienda un control sistemático de la presión arterial durante la administración conjunta de estos medicamentos.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento Cavinton simultáneamente con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cavinton. En caso contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la vinpocetina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Cavinton contiene sorbitol
El medicamento contiene 160 mg de sorbitol por ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar al médico antes de tomar este medicamento si padece intolerancia hereditaria a la fructosa. No debe consumir alimentos o bebidas dulces durante el tratamiento, ya que podrían provocar náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, tales como distensión abdominal, cólicos o diarrea.

El medicamento Cavinton contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico por ampolla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedad renal deben consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

El medicamento Cavinton contiene pirosulfito sódico
El medicamento contiene 2 mg de pirosulfito sódico por ampolla. El pirosulfito sódico puede provocar raramente reacciones alérgicas graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cavinton

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
El medicamento debe administrarse exclusivamente mediante perfusión gota a gota lenta (la velocidad de perfusión no debe superar un máximo de 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por vía intramuscular.
No administrar el medicamento sin diluir por vía intravenosa.
El médico determinará con especial precaución la dosis individual según el estado clínico del paciente y su peso corporal.
Tras finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento por vía oral con comprimidos, a una dosis de tres veces al día 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) o tres veces al día 2 comprimidos de Cavinton (comprimidos de 5 mg).
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso en niños
El medicamento Cavinton no está indicado para uso en niños. No debe utilizarse debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Uso del medicamento Cavinton en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, ya que el medicamento no se acumula en el organismo.

Uso del medicamento Cavinton en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cavinton
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La administración de vinpocetina a una dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No existe experiencia clínica con dosis superiores a 1 mg/kg de peso corporal, por lo que el médico no debe administrar a los pacientes dosis superiores.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón,
cambios significativos de la presión arterial.

Los efectos adversos indicados a continuación se agrupan según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

alteraciones de la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
sofocos,
flebitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos y dolores de cabeza, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
alteraciones en el registro del ECG (descenso del segmento ST, alargamiento del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles. Estos síntomas han aparecido espontáneamente y, por tanto, no está claro si su aparición fue causada por el uso del medicamento Cavinton.
náuseas, acidez gástrica y sequedad de boca,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
dolores abdominales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cavinton

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El concentrado para preparar solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cavinton

La sustancia activa del medicamento es la vinpocetina.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, ácido tartárico, sorbitol, ácido ascórbico, pirosulfito de sodio, agua para preparados inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.
Aspecto del medicamento Cavinton y contenido del envase
Ampollas de vidrio marrón (clase I hidrolítica), en un estuche de cartón.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-3531/01
Número de autorización de importación paralela: 402/17

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Cómo administrar el medicamento Cavinton
Dosis recomendada
La dosis diaria inicial en perfusión intravenosa suele ser de 20 mg (2 ampollas) diluidos en 500 ml de solución para perfusión. La dosis puede aumentarse hasta 1 mg/kg de peso corporal al día, durante 2-3 días, según la tolerancia del paciente al medicamento.
La duración media del tratamiento es de 10-14 días, siendo la dosis diaria habitualmente utilizada para un paciente de 70 kg de peso de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para perfusión).
No es necesario modificar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal.
El concentrado de Cavinton para la preparación de solución para perfusión puede diluirse en líquidos fisiológicos para perfusión que contengan cloruro de sodio o glucosa.
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado de Cavinton para la preparación de solución para perfusión es químicamente incompatible con la heparina, por lo que no debe mezclarse estos medicamentos en la misma jeringa. Sin embargo, puede administrarse simultáneamente tratamiento con anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del concentrado de Cavinton para la preparación de solución para perfusión con soluciones de perfusión que contienen aminoácidos, no deben mezclarse ambos productos.