Кавинтон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кавинтон
5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Винпоцетинум
Необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он применяется
2. Информация, важная перед применением препарата Кавинтон
3. Как применять препарат Кавинтон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Кавинтон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он применяется

Препарат Кавинтон содержит активное вещество — винпоцетин.
Винпоцетин — это соединение со сложным механизмом действия, применяемое при лечении или
смягчении симптомов заболеваний, связанных с нарушениями мозгового кровообращения.
Показания к применению:
Препарат Кавинтон применяется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний ишемии головного мозга: транзиторных ишемических атак (TIA), ишемического инсульта, а также состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза (например, тромбоз, непроходимость центральной артерии или вены сетчатки);
• возрастной тугоухости сосудистого происхождения или вызванной токсическим действием лекарств, а также других форм возрастной тугоухости (идиопатической, вследствие действия шума), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не следует применять препарат Вольтарен

• если у пациента имеется аллергия на винпоцетин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• во время беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если пациентка детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с повышенным внутричерепным давлением, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), а также у пациентов с аритмией и синдромом удлиненного интервала QT (изменения на ЭКГ), препарат можно применять только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и возможного риска от проводимой терапии.
Рекомендуется проведение контрольных ЭКГ (электрокардиографических исследований — исследований функции сердца) у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT.
Влияние препарата Вольтарен на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия с бета-адреноблокаторами, такими как:
хлоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма) и клопамид (диуретик, применяемый при артериальной гипертензии, отёках при сердечной недостаточности),
глибенкламид (препарат, применяемый при сахарном диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (препарат, снижающий свёртываемость крови, применяемый при тромботических заболеваниях, артериальных эмболиях при заболеваниях сердца) или
гидрохлоротиазид (диуретик, применяемый при артериальной гипертензии, отёках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление) α-метилдопы (препарат, применяемый при артериальной гипертензии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Вольтарен с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также с антиаритмическими препаратами (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма) и антикоагулянтами (препараты, снижающие свёртываемость крови).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка детородного возраста, она должна применять эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом Вольтарен. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Препарат Вольтарен противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Вольтарен содержит сорбитол
Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, пациент не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет содержащуюся в препарате фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Следует сообщить врачу перед применением этого препарата, если у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы. Пациенту не следует употреблять сладкие продукты или напитки дольше из-за возможных тошноты, рвоты или неприятных побочных эффектов, таких как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.
Препарат Вольтарен содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат Вольтарен содержит пиросульфит натрия
Препарат содержит 2 мг пиросульфита натрия в каждой ампуле. Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Винпоцетин

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство применяется исключительно по рецепту врача.
Лекарство следует вводить только медленно капельно! (скорость введения не должна превышать макс. 80 капель/минуту).
Не вводить лекарство внутримышечно.
Не вводить неразведённое лекарство внутривенно.
Врач с особой осторожностью определяет индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основании его массы тела.
После завершения внутривенной терапии рекомендуется продолжение лечения перорально таблетками в дозе по 1 таблетке препарата Винпоцетин Форте (таблетки 10 мг) три раза в сутки или по 2 таблетки препарата Винпоцетин (таблетки 5 мг) три раза в сутки.
Если возникает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Лекарство Винпоцетин не предназначено для применения у детей. Применять лекарство не следует из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в данной возрастной группе.
Применение лекарства Винпоцетин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Нет необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку лекарство не накапливается в организме.
Применение лекарства Винпоцетин у пожилых пациентов
Нет необходимости изменения дозировки у пожилых пациентов.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винпоцетин
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Введение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела является безопасным. Отсутствует клинический опыт применения доз, превышающих 1 мг/кг массы тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных явлений,
необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Ниже перечислены побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• изменения артериального давления (преимущественно снижение давления),
• приливы крови к голове,
• воспаление вен.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение и головные боли, слабость и повышенное потоотделение. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (снижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы возникали спонтанно, поэтому неясно, были ли они вызваны применением препарата Кавинтон.
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции на коже.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов),
• боли в животе.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кавинтон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует использовать в течение 3 часов с момента приготовления.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кавинтон

• Действующим веществом лекарства является винпоцетин
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, винная кислота, сорбитол, аскорбиновая кислота, пирофосфит натрия, вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.
Как выглядит лекарство Кавинтон и что входит в упаковку
Ампулы из коричневого стекла (I гидролитический класс), в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21., H-1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3531/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 402/17

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Как применять препарат Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
Начальная суточная доза при внутривенном капельном введении обычно составляет 20 мг (2 ампулы), разведенных в 500 мл раствора для инфузий. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг массы тела в сутки в течение 2–3 дней в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10–14 дней, при этом обычно применяемая суточная доза для пациента массой тела 70 кг составляет 50 мг/сут (5 ампул в 500 мл раствора для инфузий).
Не требуется коррекция дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат препарата Кавинтон для приготовления раствора для инфузий можно разводить физиологическими инфузионными растворами, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 3 часов с момента приготовления.
Фармацевтическая несовместимость
Концентрат препарата Кавинтон для приготовления раствора для инфузий химически несовместим с гепарином, поэтому не следует смешивать эти препараты в одном шприце. Однако возможно одновременное применение с антикоагулянтами.
В связи с несовместимостью концентрата препарата Кавинтон для приготовления раствора для инфузий с инфузионными растворами, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти препараты.