Ікатібант Медікал Валлі

Інструкція з використання: інформація для користувача

Icatibant Medical Valley, 30 мг, розчин для ін’єкцій у флакон-шприці
Icatibantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Icatibant Medical Valley і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Icatibant Medical Valley
3. Як застосовувати лікарський засіб Icatibant Medical Valley
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Icatibant Medical Valley
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Icatibant Medical Valley і для чого його застосовують

Icatibant Medical Valley містить діючу речовину ікатібанту.
Icatibant Medical Valley призначено для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (англ. Hereditary Angioedema; HAE) у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком від 2 років.
При HAE відбувається підвищення концентрації у крові речовини під назвою брадикінін, що призводить до розвитку симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Icatibant Medical Valley блокує дію брадикініну, тим самим перериваючи розвиток симптомів нападу HAE.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі

• якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (знижений притік крові до серцевого м’язу)
• якщо у пацієнта нещодавно був інсульт

Деякі з побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі, схожі на
симптоми захворювання.
У разі виявлення погіршення симптомів нападу після отримання лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі, слід
негайно повідомити лікаря.
Крім того:

• Перш ніж пацієнт самостійно вводитиме лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі або перед тим, як опікун вводитиме цей засіб, пацієнт або опікун повинні пройти навчання щодо виконання підшкірних ін’єкцій.
• Пацієнт із нападом у ділянці гортані (непрохідність верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ікатібант Медікал Валлі або кому опікун вводить Ікатібант Медікал Валлі, повинен негайно звернутися за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я.
• Якщо після одноразового самостійного введення лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі або одноразового введення цього засобу опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікун повинен звернутися до лікаря для виконання наступної ін’єкції лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі дітям віком до 2 років або з масою тіла менше
12 кг, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі з іншими ліками не відомі. Якщо пацієнт приймає ліки, які називаються інгібіторами АПФ (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл,
квінаприл, лізиноприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої
причини, перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі слід повідомити про це лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникає відчуття втоми або
запаморочення внаслідок нападу НАЕ або після застосування лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі.
Лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампул-шприц, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Ікатібант Медікал Валлі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Якщо пацієнт отримує Ікатібант Медікал Валлі вперше, першу дозу ліку завжди вводить
лікар або медсестра. Лікар повідомить пацієнту, коли він може безпечно повернутися
додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та навчання підшкірних ін’єкцій
пацієнт може самостійно вводити собі Ікатібант Медікал Валлі або опікун може вводити пацієнту
Ікатібант Медікал Валлі, якщо у пацієнта виник напад спадкового ангіоневротичного набряку
(НАН). Важливо ввести підшкірно лік Ікатібант Медікал Валлі якомога швидше після виявлення
нападу ангіоневротичного набряку. Лікар навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно
вводити Ікатібант Медікал Валлі згідно з інструкціями, наведеними в «Інструкції для пацієнта».
Коли та як часто слід застосовувати лік Ікатібант Медікал Валлі
Лікар визначить точну дозу ліку Ікатібант Медікал Валлі та повідомить пацієнту, як часто його слід
застосовувати.
Дорослі

• Рекомендована доза ліку Ікатібант Медікал Валлі — одне введення (3 мл, 30 мг), підшкірно, негайно після виявлення нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникають, слід звернутися за порадою до лікаря щодо введення наступної дози ліку Ікатібант Медікал Валлі. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.
• Не слід вводити більше ніж 3 ін’єкції протягом 24 годин. Якщо пацієнту потрібно більше ніж 8 ін’єкцій на місяць, слід поговорити з лікарем.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ліку Ікатібант Медікал Валлі — одна ін’єкція від 1 мл до максимум 3 мл, залежно від маси тіла, підшкірно, негайно після виявлення симптомів нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Більше інформації щодо дозування див. у розділі «Детальна інструкція щодо введення».
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу слід вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми погіршуються або не зникають, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Як вводити лік Ікатібант Медікал Валлі
Ікатібант Медікал Валлі призначений для підшкірного введення. Кожну шприц-ампулу слід використовувати
лише один раз.
Ікатібант Медікал Валлі вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкіру живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Наведена нижче детальна інструкція стосується:

• самостійного введення (дорослі)
• введення опікуном або кваліфікованим працівником охорони здоров’я дорослим, підліткам та дітям віком понад 2 роки (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та підлітків (2–17 років) з масою тіла 65 кг або
   менше
   2b) Підготовка шприц-ампули та голки для ін’єкції (всі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація обладнання для ін’єкцій
   Детальна інструкція щодо введення
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи слід очистити робочу поверхню.
• Вимити руки водою та милом.
• Вийняти шприц-ампулу з упаковки.
• Зняти ковпачок з кінця шприц-ампули, відкрутивши його.
• Після відкручування ковпачка відкласти шприц-ампулу. Не допускати контакту оголеного кінця шприца з будь-якою поверхнею.

2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою
тіла 65 кг або менше:
Важливі відомості для працівників охорони здоров’я та опікунів:
У разі, коли доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози
з шприц-ампули знадобляться:
a) Шприц-ампула з ліком Ікатібант Медікал Валлі (що містить розчин ікатибанту)
b) З’єднувач (адаптер)
c) Шприц 3 мл з поділкою

Потрібний об’єм дози в мілілітрах слід набрати в порожній шприц 3 мл з поділкою (див.
таблицю нижче).
Таблиця 1: Схема дозування для дітей та підлітків
Маса тіла Об’єм розчину
12 кг до 25 кг 1,0 мл
26 кг до 40 кг 1,5 мл
41 кг до 50 кг 2,0 мл
51 кг до 65 кг 2,5 мл
Пацієнтам з масою тіла понад 65 кг вводять всю вміст шприц-ампули (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, який об’єм розчину слід набрати, слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

1. Зняти захисну ковпачки з обох сторін адаптера.

Слід уникати дотику до кінця та наконечника адаптера та шприца, щоб запобігти забрудненню.
2) Навернути адаптер на шприц-ампулу.
3) Приєднати шприц з поділкою до другого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були
надійно з’єднані.

Набір розчину ікатибанту в шприц з поділкою:

1. Щоб набрати дозу розчину ікатибанту, слід натиснути поршень шприц-ампули (зліва на
   ілюстрації нижче).

2. Якщо розчин ікатибанту не почав перетікати в шприц з поділкою, слід обережно
   потягнути поршень шприца, доки розчин ікатибанту не почне надходити в нього (див. ілюстрацію нижче).

3. Слід продовжувати натискати поршень шприц-ампули, доки потрібний об’єм розчину
   (доза) не перейде в шприц з поділкою. Інформація щодо дозування наведена в таблиці 1.
   Якщо в шприці з поділкою є повітря, слід:

• Повернути з’єднані шприци так, щоб шприц-ампула опинилася зверху (див. ілюстрацію нижче).

• Натиснути поршень шприца з поділкою, щоб повітря повернулося в шприц-ампулу (можливо, потрібно буде повторити цей крок кілька разів).
• Набрати потрібний об’єм розчину ікатибанту.

4. Від’єднати шприц-ампулу з адаптером від шприца з поділкою.
5. Помістити шприц-ампулу з адаптером у спеціальний контейнер для гострих предметів.
   2b) Підготовка шприц-ампули та голки для ін’єкції:
   Усі пацієнти (дорослі, діти та підлітки)

• Вийняти з упаковки ковпачок з голкою. Не виймати голку з ковпачка.
• Повернути верхню частину ковпачка голки, щоб порушити пломбу (голка повинна залишатися в ковпачку).

• Міцно тримати шприц-ампулу. Обережно надіти голку на шприц-ампулу, що містить безбарвний розчин.
• Навернути шприц-ампулу на голку, яка все ще закріплена в ковпачку.
• Вийняти голку з ковпачка, потягнувши за корпус шприц-ампули. Не тягнути за поршень шприц-ампули.
• Шприц-ампула тепер готова до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

• Вибрати місце ін’єкції. Місцем ін’єкції має бути шкірна складка на животі, приблизно на 5–10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Цей ділянка шкіри повинен бути на відстані не менше 5 см від будь-яких рубців. Не слід вибирати для ін’єкції ділянки шкіри з петехіями, набряками або болючі.
• Очистити місце ін’єкції, протерши його тампоном, змоченим спиртом, і залишити до висихання.

4) Введення розчину

• Тримати шприц-ампулу однією рукою, між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в шприц-ампулі немає бульбашок повітря, натиснувши поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати шприц-ампулу під кутом 45–90 градусів до шкіри, з голкою, спрямованою до шкіри.
• Тримаючи шприц-ампулу однією рукою, іншою рукою обережно захопити шкірну складку між великим і іншими пальцями в місці, яке було попередньо продезінфіковано.
• Утримуючи складку шкіри, піднести шприц-ампулу до шкіри та швидко ввести голку в шкірну складку.
• Повільно натискати поршень шприц-ампули, тримаючи руку нерухомо, доки весь розчин не буде введено в шкіру та шприц-ампула повністю спорожніє.
• Натискати поршень повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустити шкірну складку та обережно витягнути голку.

5) Утилізація обладнання для ін’єкцій

• Помістити шприц-ампулу, голку та ковпачок голки в контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть спричинити порізи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У майже всіх пацієнтів, які отримують препарат Ікатібант Медікал Валлі, виникає реакція на місці ін’єкції (подразнення, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці явища, як правило, є помірними і зникають без необхідності додаткового лікування.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):
Додаткові реакції на місці ін’єкції (відчуття тиску, синяки, порушення чутливості та (або) оніміння, сверблячий висип, піднятий над поверхнею навколишньої шкіри, а також відчуття тепла).
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):
Нудота
Біль у голові
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висип
Пошкірніння шкіри
Порушення результатів тестів функції печінки
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Кропив’янка
Пацієнту слід негайно повідомити лікаря, якщо він помітить посилення симптомів або загострення нападу хвороби після застосування препарату Ікатібант Медікал Валлі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ікатібант Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік, якщо зафіксовано пошкодження шприца або упаковки голки, або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин мутний, містить тверді частинки або змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі

• Діючою речовиною лікарського засобу Ікатібант Медікал Валлі є ікатібант. Кожна ампулокараванка містить 30 міліграмів ікатібанту (у формі ацетату).
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид та вода для
  ін'єкцій.
  Як виглядає лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі та що містить упаковка
  Лікарський засіб Ікатібант Медікал Валлі має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій
  у скляній ампулокараванці місткістю 3 мл. До упаковки додається підшкірна голка.
  Ікатібант Медікал Валлі доступний у картонній упаковці, що містить одну
  ампулокараванку та одну голку.
  Відповідальний суб'єкт
  Medical Valley Invest AB
  Brädgårdsvägen 28
  236 32 Höllviken
  Швеція
  Виробник
  Universal Farma S.L.
  Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
  19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
  Іспанія
  Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
  та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
  назвами:
  Данія Icatibant Medical Valley
  Іспанія Icatibant Exeltis 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
  Нідерланди Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
  Ісландія Icatibant Medical Valley 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
  Німеччина Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  Норвегія Icatibant Medical Valley
  Польща Icatibant Medical Valley
  Швеція Icatibant Medical Valley 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
  Інші джерела інформації
  Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
  http://www.ema.europa.eu . Там також є посилання на вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням
  та методам їхнього лікування.