Икатибант medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Икатибант Медикал Вэлли, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Икатибантум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Икатибант Медикал Вэлли и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Икатибант Медикал Вэлли
3. Как применять лекарственное средство Икатибант Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Икатибант Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Икатибант Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Икатибант Медикал Вэлли содержит активное вещество — икатибант.
Икатибант Медикал Вэлли предназначен для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (англ. Hereditary Angioedema; HAE) у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
При наследственном ангионевротическом отёке в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что приводит к появлению таких симптомов, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Медикал Вэлли блокирует активность брадикинина, тем самым прекращая развитие симптомов приступа HAE.

2. Важная информация перед применением препарата Икатибант Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Икатибант Медикал Вэлли

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к икатибанту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Икатибант Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется стенокардия (сниженный приток крови к сердечной мышце)
• если у пациента недавно был инсульт

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Икатибант Медикал Вэлли, схожи с
симптомами заболевания.
При ухудшении симптомов приступа после введения препарата Икатибант Медикал Вэлли необходимо
немедленно сообщить врачу.
Кроме того:

• Перед самостоятельным введением препарата Икатибант Медикал Вэлли или перед введением препарата Икатибант Медикал Вэлли лицом, осуществляющим уход, пациент или ухаживающий должны быть обучены выполнению подкожных инъекций.
• Пациент, страдающий приступом в области гортани (непроходимость верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе препарат Икатибант Медикал Вэлли или которому препарат вводит ухаживающий, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Икатибант Медикал Вэлли или однократного введения препарата Икатибант Медикал Вэлли ухаживающим симптомы не исчезли, пациент должен обратиться к врачу или ухаживающий должен доставить пациента к врачу для выполнения следующей инъекции препарата Икатибант Медикал Вэлли. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки
Применение препарата Икатибант Медикал Вэлли у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее
12 кг не рекомендуется, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Икатибант Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия препарата Икатибант Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами не установлено. Если пациент принимает препарат, относящийся к ингибиторам АПФ (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, лизиноприл), применяемый для снижения артериального давления или по любой другой причине, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Икатибант Медикал Вэлли.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом применения данного препарата.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после приема препарата Икатибант Медикал Вэлли.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и механизмами, если у пациента возникает чувство усталости или головокружение в результате приступа НАЭ или после применения препарата Икатибант Медикал Вэлли.
Препарат Икатибант Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампул-шприц, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Икатибант Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пациент впервые получает препарат Икатибант Медикал Вэлли, первую дозу всегда вводит врач или медсестра. Врач сообщит пациенту, когда он может безопасно вернуться домой.
После консультации с врачом или медсестрой и прохождения обучения подкожным инъекциям пациент может самостоятельно вводить себе Икатибант Медикал Вэлли, либо опекун может вводить препарат пациенту при приступе наследственного ангионевротического отека (НАО). Важно как можно скорее ввести подкожно препарат Икатибант Медикал Вэлли после появления признаков приступа ангионевротического отека. Лечащий врач обучит пациента и его опекуна правилам безопасного введения Икатибанта Медикал Вэлли в соответствии с инструкцией, приведённой в «Инструкции для пациента».
Когда и как часто следует применять Икатибант Медикал Вэлли
Врач определит точную дозу препарата Икатибант Медикал Вэлли и сообщит пациенту, как часто его следует применять.
Взрослым

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Медикал Вэлли — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно сразу после появления признаков приступа ангионевротического отека (например, усиление отека кожи, особенно в области лица и шеи, либо усиление боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу за рекомендацией по поводу введения следующей инъекции Икатибанта Медикал Вэлли. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• Не следует вводить более трёх инъекций в течение 24 часов. Если пациенту требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Медикал Вэлли — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно сразу после появления симптомов приступа ангионевротического отека (например, усиление отека кожи, особенно в области лица и шеи, либо усиление боли в животе).
• Дополнительную информацию о дозировке см. в разделе «Подробная инструкция по введению».
• Если пациент не знает, какую дозу следует ввести, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы ухудшаются или не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить препарат Икатибант Медикал Вэлли
Икатибант Медикал Вэлли предназначен для подкожного введения. Каждую шприц-ампулу следует использовать только один раз.
Препарат Икатибант Медикал Вэлли вводится с помощью короткой иглы в подкожную жировую ткань живота.
При возникновении любых дополнительных сомнений по применению этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена подробная инструкция для:

• самостоятельного введения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка шприц-ампулы для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или менее
   2b) Подготовка шприц-ампулы и иглы для инъекции (все пациенты)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация инъекционного оборудования
   Подробная инструкция по введению
   1) Общие сведения

• Перед началом работы очистите рабочую поверхность.
• Вымойте руки водой с мылом.
• Извлеките шприц-ампулу из упаковки.
• Снимите колпачок с наконечника шприц-ампулы, отвинтив его.
• После снятия колпачка отложите шприц-ампулу. Не допускайте контакта оголённого наконечника шприца с любой поверхностью.

2a) Подготовка шприц-ампулы для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее:
Важная информация для медицинских работников и опекунов:
Если доза меньше 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприц-ампулы потребуются:
a) Шприц-ампула с препаратом Икатибант Медикал Вэлли (содержащая раствор икатибанта)
b) Соединитель (адаптер)
c) Шприц объёмом 3 мл с делениями

Необходимый объём дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц объёмом 3 мл с делениями (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Схема дозирования для детей и подростков
Масса тела Объём раствора
12 кг до 25 кг 1,0 мл
26 кг до 40 кг 1,5 мл
41 кг до 50 кг 2,0 мл
51 кг до 65 кг 2,5 мл
Пациентам с массой тела свыше 65 кг вводится полное содержимое шприц-ампулы (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объём раствора следует набрать, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

1. Снимите защитные колпачки с обоих концов адаптера.

Избегайте прикосновения к концам и наконечнику адаптера и шприца, чтобы предотвратить загрязнение.
2) Прикрепите адаптер к шприц-ампуле.
3) Присоедините шприц с делениями к другому концу адаптера так, чтобы оба наконечника были надёжно соединены.

Набор раствора икатибанта в шприц с делениями:

1. Чтобы набрать дозу раствора икатибанта, нажмите на поршень шприц-ампулы (слева на иллюстрации ниже).

2. Если раствор икатибанта не начинает поступать в шприц с делениями, аккуратно потяните поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. иллюстрацию ниже).

3. Продолжайте нажимать на поршень шприц-ампулы, пока требуемый объём раствора (доза) не перейдёт в шприц с делениями. Информация о дозировке приведена в таблице 1.
   Если в шприце с делениями находится воздух, следует:

• Повернуть соединённые шприцы так, чтобы шприц-ампула оказалась сверху (см. иллюстрацию ниже).

• Нажать на поршень шприца с делениями, чтобы воздух вернулся в шприц-ампулу (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объём раствора икатибанта.

4. Отсоедините шприц-ампулу с адаптером от шприца с делениями.
5. Поместите шприц-ампулу с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.
   2b) Подготовка шприц-ампулы и иглы для инъекции:
   Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• Извлеките из упаковки иглу в защитной оболочке. Не извлекайте иглу из оболочки.
• Поверните верхнюю часть защитной оболочки иглы, чтобы сломать пломбу (игла должна остаться в оболочке).

• Надёжно удерживайте шприц-ампулу. Осторожно наденьте иглу на шприц-ампулу, содержащую прозрачный раствор.
• Прикрепите шприц-ампулу к игле, которая всё ещё находится в защитной оболочке.
• Извлеките иглу из оболочки, потянув за корпус шприц-ампулы. Не тяните за поршень шприц-ампулы.
• Шприц-ампула готова к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный валик на животе, примерно на 5–10 см ниже пупка, с любой стороны. Этот участок кожи должен находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции участки кожи с кровоизлияниями, отеками или болезненные участки.
• Обработайте место инъекции, протерев его спиртовой салфеткой, и дайте высохнуть.

4) Введение раствора

• Держите шприц-ампулу одной рукой между двумя пальцами, с большим пальцем на наконечнике поршня.
• Убедитесь, что в шприц-ампуле нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держите шприц-ампулу под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к коже.
• Держа шприц-ампулу одной рукой, другой рукой аккуратно захватите кожный валик между большим и другими пальцами в месте, которое было ранее обработано.
• Удерживая кожный валик, поднесите шприц-ампулу к коже и быстро введите иглу в кожный валик.
• Медленно нажимайте на поршень шприц-ампулы, не двигая рукой, пока весь раствор не будет введён в кожу и шприц-ампула полностью не опустеет.
• Нажимайте на поршень медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустите кожный валик и аккуратно извлеките иглу.

5) Утилизация инъекционного оборудования

• Поместите шприц-ампулу, иглу и защитную оболочку иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать порезы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У почти всех пациентов, получающих препарат Икатибант Медикал Вэлли, возникают реакции в месте инъекции (раздражение, отёк, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти явления, как правило, умеренные и проходят без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, нарушение чувствительности и (или) онемение, зудящая возвышающаяся сыпь над поверхностью окружающей кожи, а также ощущение тепла).

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
Тошнота
Головная боль
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушение результатов печеночных проб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента усилится симптоматика или ухудшится приступ заболевания после применения препарата Икатибант Медикал Вэлли.

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздзельские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать лицу, ответственному за препарат.

5. Как хранить лекарство Икатибант Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Не следует применять лекарство, если вы заметили, что шприц или упаковка иглы повреждены, или если имеются какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, в нём присутствуют частицы или изменился его цвет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Икатибант Медикал Вэлли

• Действующим веществом лекарства Икатибант Медикал Вэлли является икатибант. Каждая ампул-шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата).
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Икатибант Медикал Вэлли и что входит в упаковку

Лекарство Икатибант Медикал Вэлли представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в стеклянной ампул-шприце объёмом 3 мл. К упаковке прилагается подкожная игла.
Икатибант Медикал Вэлли выпускается в картонной упаковке, содержащей одну ампул-шприц и одну иглу.

Ответственный субъект

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Дания — Icatibant Medical Valley
Испания — Icatibant Exeltis 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Нидерланды — Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Исландия — Icatibant Medical Valley 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Германия — Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Норвегия — Icatibant Medical Valley
Польша — Icatibant Medical Valley
Швеция — Icatibant Medical Valley 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарстве размещена на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там же доступны ссылки на веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.