Icatibant Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Icatibant Medical Valley, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Icatibantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Icatibant Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Medical Valley
3. Cómo usar Icatibant Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant Medical Valley y para qué se utiliza

Icatibant Medical Valley contiene la sustancia activa icatibant.
Icatibant Medical Valley está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (del inglés Hereditary Angioedema; HAE) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el curso del HAE, aumenta en sangre la concentración de una sustancia denominada bradicinina, lo que provoca síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Medical Valley bloquea la actividad de la bradicinina, interrumpiendo así la progresión de los síntomas durante un ataque de HAE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Icatibant Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Icatibant Medical Valley

• si el paciente es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Icatibant Medical Valley, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece angina de pecho (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco)
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular

Algunos de los efectos adversos asociados con el uso del medicamento Icatibant Medical Valley son similares a
los síntomas de la enfermedad.
Si tras la administración del medicamento Icatibant Medical Valley observa un empeoramiento de los síntomas del ataque, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Además:

• Antes de que el paciente o su cuidador administre una inyección subcutánea del medicamento Icatibant Medical Valley por sí mismo, el paciente o el cuidador deben haber recibido formación en la realización de inyecciones subcutáneas.
• El paciente que sufre un ataque en la zona de la laringe (obstrucción de las vías respiratorias superiores) y que se administra Icatibant Medical Valley por sí mismo o al que el cuidador le administra Icatibant Medical Valley, debe acudir inmediatamente a un centro sanitario para recibir atención médica.
• Si tras una única inyección autoadministrada del medicamento Icatibant Medical Valley o una única inyección administrada por el cuidador los síntomas no desaparecen, el paciente debe acudir o el cuidador debe llevar al paciente al médico para que se administre una nueva inyección del medicamento Icatibant Medical Valley. No se deben administrar a los pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Icatibant Medical Valley en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Icatibant Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Icatibant Medical Valley con otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento Icatibant Medical Valley.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
La paciente no debe dar el pecho durante 12 horas después de la administración del medicamento Icatibant Medical Valley.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente experimenta sensación de cansancio o mareo provocados por un ataque de HAE o tras la administración del medicamento Icatibant Medical Valley.
Icatibant Medical Valley contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa-ampolla, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Icatibant Medical Valley

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Si el paciente está recibiendo Icatibant Medical Valley por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre será administrada por un médico o una enfermera. El médico indicará al paciente cuándo puede regresar a casa de forma segura.
Tras hablar con el médico o la enfermera y tras recibir formación sobre la administración de inyecciones subcutáneas, el paciente podrá autoadministrarse Icatibant Medical Valley, o bien su cuidador podrá administrárselo, si el paciente sufre un episodio de angioedema hereditario (HAE). Es importante administrar por vía subcutánea el medicamento Icatibant Medical Valley tan pronto como sea posible tras detectar un episodio de angioedema. El médico tratante enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar de forma segura Icatibant Medical Valley según las instrucciones descritas en el «Prospecto para el paciente».

Cuándo y con qué frecuencia debe utilizarse Icatibant Medical Valley
El médico indicará la dosis exacta de Icatibant Medical Valley y dirá al paciente con qué frecuencia debe administrarlo.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Medical Valley es una inyección única (3 mL, 30 mg), administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Si tras 6 horas los síntomas no mejoran, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de administrar una segunda inyección de Icatibant Medical Valley. No se deben administrar más de dos inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas a pacientes adultos.
• No se debe administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas. Si el paciente requiere más de 8 inyecciones al mes, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad

• La dosis recomendada de Icatibant Medical Valley es una inyección única de 1 mL hasta un máximo de 3 mL, dependiendo del peso corporal, administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase «Instrucciones detalladas para la inyección».
• Si el paciente no sabe qué dosis debe administrarse, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Cómo administrar Icatibant Medical Valley
Icatibant Medical Valley está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa debe usarse únicamente una vez.
Icatibant Medical Valley se inyecta mediante una aguja corta en el tejido adiposo situado debajo de la piel del abdomen.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• la autoadministración (adultos)
• la administración por un cuidador o profesional sanitario a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con peso corporal no inferior a 12 kg).

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del lugar de inyección
3. Administración de la solución
4. Eliminación del material de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección
1) Información general

• Antes de comenzar, limpiar la superficie de trabajo.
• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Sacar la jeringa precargada del envase.
• Quitar la tapa de la punta de la jeringa precargada girándola.
• Tras retirar la tapa, colocar la jeringa precargada a un lado. No permitir que la punta expuesta de la jeringa entre en contacto con ninguna superficie.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg:
Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 mL), para obtener la dosis correcta será necesario utilizar de la jeringa precargada:
a) Jeringa precargada con Icatibant Medical Valley (que contiene solución de icatibant)
b) Conector (adaptador)
c) Jeringa de 3 mL con graduación

Debe extraerse el volumen necesario de dosis en mililitros a una jeringa vacía de 3 mL con graduación (véase la tabla siguiente).
Tabla 1: Esquema de dosificación para niños y adolescentes
Peso corporal Volumen de la solución
12 kg a 25 kg 1,0 mL
26 kg a 40 kg 1,5 mL
41 kg a 50 kg 2,0 mL
51 kg a 65 kg 2,5 mL
A los pacientes con peso corporal superior a 65 kg se les administra todo el contenido de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución extraer, debe consultarse con el médico,
farmacéutico o enfermera.

1. Retirar la protección de ambos extremos del adaptador.

Evitar tocar los extremos y la punta del adaptador y de la jeringa para prevenir la contaminación.
2) Enroscar el adaptador a la jeringa precargada.
3) Conectar la jeringa con graduación al otro extremo del adaptador, asegurando que ambos extremos estén firmemente unidos.

Extracción de la solución de icatibant a la jeringa con graduación:

1. Para extraer la dosis de solución de icatibant, presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración inferior).

2. Si la solución de icatibant no comienza a fluir hacia la jeringa con graduación, tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución comience a fluir (véase la ilustración inferior).

3. Continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen requerido (dosis) pase a la jeringa con graduación. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa con graduación:

• Girar el conjunto de jeringas de modo que la jeringa precargada quede en la parte superior (véase la ilustración inferior).

• Presionar el émbolo de la jeringa con graduación para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen necesario de solución de icatibant.

4. Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa con graduación.
5. Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzantes.

2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:
Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• Sacar del envase la tapa con la aguja. No retirar la aguja de la tapa.
• Girar la parte superior de la tapa de la aguja para romper el precinto de seguridad (la aguja debe permanecer en la tapa).
• Agarrar firmemente la jeringa precargada. Colocar cuidadosamente la aguja sobre la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enroscar la jeringa precargada a la aguja, que aún está en su tapa.
• Retirar la aguja de la tapa tirando del cuerpo de la jeringa precargada. No tirar del émbolo de la jeringa precargada.
• La jeringa precargada ya está lista para la inyección.

3) Preparación del lugar de inyección

• Elegir el lugar de inyección. Debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente entre 5 y 10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta zona debe estar a al menos 5 cm de distancia de cualquier cicatriz. No elegir áreas de piel con equimosis, hinchazón o dolorosas.
• Limpiar el lugar de inyección frotando con una gasa empapada en alcohol y dejar secar.

4) Administración de la solución

• Sostener la jeringa precargada con una mano, entre dos dedos, con el pulgar sobre el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringa precargada presionando ligeramente el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantener la jeringa precargada en un ángulo de 45 a 90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Con una mano sujetar la jeringa precargada y con la otra agarrar suavemente el pliegue de piel entre el pulgar y los dedos, en el lugar previamente desinfectado.
• Mantener el pliegue de piel, acercar la jeringa precargada a la piel e introducir rápidamente la aguja en el pliegue.
• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa precargada, manteniendo la mano inmóvil, hasta inyectar todo el líquido en la piel y vaciar completamente la jeringa.
• Presionar el émbolo lentamente, durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de piel y retirar suavemente la aguja.

5) Eliminación del material de inyección

• Colocar la jeringa precargada, la aguja y la tapa de la aguja en un contenedor para objetos punzantes, diseñado para desechar residuos que puedan causar cortes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Casi todos los pacientes que reciben el medicamento Icatibant Medical Valley experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picor, enrojecimiento de la piel y sensación de escozor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, hematoma, alteración del tacto y/o entumecimiento, erupción cutánea con picor elevada por encima de la superficie de la piel circundante y sensación de calor).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Dolor de cabeza
Vértigo
Fiebre
Picor
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa un empeoramiento de los síntomas o una exacerbación del episodio de la enfermedad tras la administración de Icatibant Medical Valley.
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Icatibant Medical Valley

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C. No congelar.
No utilizar este medicamento si observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados, o si hay signos visibles de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas visibles o ha cambiado de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás información

Qué contiene el medicamento Icatibant Medical Valley

• La sustancia activa de Icatibant Medical Valley es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Icatibant Medical Valley y contenido del envase
Icatibant Medical Valley se presenta como una solución transparente e incolora para inyección, en una jeringa precargada de vidrio con una capacidad de 3 mL. A cada envase se adjunta una aguja subcutánea.
Icatibant Medical Valley está disponible en un envase de cartón que contiene una jeringa precargada y una aguja.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca Icatibant Medical Valley
España Icatibant Exeltis 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Países Bajos Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Islandia Icatibant Medical Valley 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Alemania Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Noruega Icatibant Medical Valley
Polonia Icatibant Medical Valley
Suecia Icatibant Medical Valley 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En ella también se encuentran enlaces a páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos.