Icatibant Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Icatibant Medical Valley, 30 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Icatibant Medical Valley e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Medical Valley
3. Come usare Icatibant Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icatibant Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Icatibant Medical Valley e a che cosa serve

Icatibant Medical Valley contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Medical Valley è indicato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario
(inglese: Hereditary Angioedema; HAE) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire
dall’età di 2 anni.
Nell’HAE si verifica un aumento nel sangue di una sostanza chiamata bradichinina, che provoca
sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Medical Valley blocca l’attività della bradichinina, interrompendo così lo sviluppo dei sintomi
di un attacco di HAE.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Icatibant Medical Valley

Quando non usare il medicinale Icatibant Medical Valley

• se il paziente è allergico all’icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Icatibant Medical Valley, è necessario parlarne con il medico:

• se il paziente soffre di angina pectoris (ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco)
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus

Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Icatibant Medical Valley sono simili ai sintomi della malattia.
In caso di peggioramento dei sintomi di un attacco dopo la somministrazione di Icatibant Medical Valley, è necessario informare immediatamente il medico.
Inoltre:

• Prima di somministrare autonomamente il medicinale Icatibant Medical Valley o prima che un caregiver lo somministri, il paziente o il caregiver devono essere adeguatamente formati sulla somministrazione di iniezioni sottocutanee.
• Un paziente con un attacco a livello della laringe (ostruzione delle vie aeree superiori), che si somministra autonomamente Icatibant Medical Valley o a cui il medicinale viene somministrato da un caregiver, deve recarsi immediatamente in un centro sanitario per ricevere assistenza medica.
• Se, dopo una singola somministrazione autonoma del medicinale Icatibant Medical Valley o dopo una singola somministrazione da parte di un caregiver, i sintomi non si attenuano, il paziente deve recarsi dal medico o il caregiver deve portare il paziente dal medico per una successiva iniezione di Icatibant Medical Valley. Negli adulti non devono essere somministrate più di due ulteriori iniezioni entro 24 ore.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Icatibant Medical Valley non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 12 kg, poiché il medicinale non è stato studiato in questa fascia d’età.
Icatibant Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Icatibant Medical Valley e altri medicinali. Tuttavia, se il paziente assume un medicinale definito inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizzato per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, è necessario informare il medico prima di usare il medicinale Icatibant Medical Valley.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
La paziente non deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione del medicinale Icatibant Medical Valley.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente avverte stanchezza o vertigini causate da un attacco di AOE o dopo la somministrazione del medicinale Icatibant Medical Valley.
Il medicinale Icatibant Medical Valley contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa-monodose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Icatibant Medical Valley

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se il paziente sta assumendo Icatibant Medical Valley per la prima volta, la prima dose viene sempre somministrata dal medico o dall'infermiere. Il medico indicherà al paziente quando può recarsi a casa in sicurezza.
Dopo aver parlato con il medico o con l'infermiere e aver ricevuto formazione sulla somministrazione di iniezioni sottocutanee, il paziente può autoiniettarsi Icatibant Medical Valley oppure un caregiver può iniettare Icatibant Medical Valley al paziente, in caso di attacco di angioedema ereditario (HAE). È fondamentale iniettare sottocutaneamente Icatibant Medical Valley il più rapidamente possibile dopo aver notato l'insorgenza di un attacco di angioedema. Il medico curante istruirà il paziente e il caregiver su come somministrare in sicurezza Icatibant Medical Valley seguendo le istruzioni riportate nel "Foglietto illustrativo per il paziente".
Quando e con quale frequenza assumere Icatibant Medical Valley
Il medico indicherà la dose esatta di Icatibant Medical Valley e spiegherà al paziente con quale frequenza deve assumerlo.
Adulti

• La dose raccomandata di Icatibant Medical Valley è una singola iniezione (3 mL, 30 mg), da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore cutaneo intenso, specialmente a livello del viso e del collo, o un aumento del dolore addominale).
• Se dopo 6 ore i sintomi non migliorano, è necessario consultare il medico per valutare la somministrazione di un’ulteriore iniezione di Icatibant Medical Valley. Nei pazienti adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni aggiuntive nelle successive 24 ore.
• Non assumere più di 3 iniezioni nell’arco di 24 ore. Se il paziente necessita di più di 8 iniezioni al mese, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età

• La dose raccomandata di Icatibant Medical Valley è una singola iniezione da 1 mL fino a un massimo di 3 mL, in base al peso corporeo, da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato i sintomi di un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore cutaneo intenso, specialmente a livello del viso e del collo, o un aumento del dolore addominale).
• Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere “Istruzioni dettagliate per l’iniezione”.
• Se il paziente non sa quale dose deve essere somministrata, deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Come somministrare Icatibant Medical Valley
Icatibant Medical Valley è destinato alla somministrazione sottocutanea. Ogni siringa deve essere utilizzata un’unica volta.
Icatibant Medical Valley viene iniettato mediante un’ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell’addome.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le istruzioni dettagliate seguenti si riferiscono a:

• somministrazione autonoma (adulti)
• somministrazione da parte di un caregiver o di un operatore sanitario qualificato a pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni (con peso corporeo non inferiore a 12 kg).

Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:

1. Informazioni generali
   2a) Preparazione della siringa-principio attivo per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg
   2b) Preparazione della siringa-principio attivo e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
2. Preparazione del sito di iniezione
3. Iniezione della soluzione
4. Smaltimento del materiale per iniezioni
   Istruzioni dettagliate per l’iniezione
   1) Informazioni generali

• Prima di iniziare, pulire la superficie di lavoro.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.
• Estrarre la siringa-principio attivo dalla confezione.
• Rimuovere il tappo dalla punta della siringa-principio attivo svitandolo.
• Dopo aver svitato il tappo, posizionare la siringa-principio attivo. Non permettere che la punta esposta della siringa entri in contatto con alcuna superficie.

2a) Preparazione della siringa-principio attivo per bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg:
Informazioni importanti per gli operatori sanitari e i caregiver:
Nel caso in cui la dose sia inferiore a 30 mg (3 mL), per ottenere la dose corretta dalla siringa-principio attivo saranno necessari:
a) Siringa-principio attivo con Icatibant Medical Valley (contenente soluzione di icatibant)
b) Connettore (adattatore)
c) Siringa da 3 mL con scala graduata

Prelevare il volume necessario della dose in millilitri nella siringa vuota da 3 mL con scala graduata (vedere tabella qui sotto).
Tabella 1: Schema di somministrazione per bambini e adolescenti
Peso corporeo Volume della soluzione
12 kg a 25 kg 1,0 mL
26 kg a 40 kg 1,5 mL
41 kg a 50 kg 2,0 mL
51 kg a 65 kg 2,5 mL
Ai pazienti con peso corporeo superiore a 65 kg viene somministrato l’intero contenuto della siringa-principio attivo (3 mL).

Se il paziente non è sicuro del volume di soluzione da prelevare, deve rivolgersi al medico,
al farmacista o all’infermiere.

1. Rimuovere il rivestimento protettivo da entrambe le estremità dell’adattatore.

Evitare di toccare l’estremità e la punta dell’adattatore e della siringa per prevenire contaminazioni.
2) Avvitare l’adattatore sulla siringa-principio attivo.
3) Fissare la siringa con scala graduata all’altra estremità dell’adattatore in modo che entrambe le estremità siano saldamente collegate.

Prelevamento della soluzione di icatibant nella siringa con scala graduata:

1. Per prelevare la dose di soluzione di icatibant, premere lo stantuffo della siringa-principio attivo (a sinistra nell’illustrazione qui sotto).

2. Se la soluzione di icatibant non inizia a fluire nella siringa con scala graduata, tirare delicatamente lo stantuffo della siringa finché la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere illustrazione qui sotto).

3. Continuare a premere lo stantuffo della siringa-principio attivo finché il volume richiesto di soluzione (dose) non sia passato nella siringa con scala graduata. Le informazioni sul dosaggio sono riportate nella tabella 1.
   Se nella siringa con scala graduata è presente aria, procedere come segue:

• Ruotare le siringhe collegate in modo che la siringa-principio attivo si trovi in alto (vedere illustrazione qui sotto).

• Premere lo stantuffo della siringa con scala graduata in modo che l’aria ritorni nella siringa-principio attivo (potrebbe essere necessario ripetere questa operazione più volte).
• Prelevare il volume richiesto di soluzione di icatibant.

4. Scollegare la siringa-principio attivo con l’adattatore dalla siringa con scala graduata.
5. Collocare la siringa-principio attivo con l’adattore in un contenitore speciale per dispositivi taglienti.
   2b) Preparazione della siringa-principio attivo e dell’ago per l’iniezione:
   Tutti i pazienti (adulti, bambini e adolescenti)

• Estrarre dalla confezione la protezione con l’ago. Non rimuovere l’ago dalla protezione.
• Ruotare la parte superiore della protezione dell’ago per rompere il sigillo (l’ago deve rimanere nella protezione).

• Afferrare saldamente la siringa-principio attivo. Applicare con attenzione l’ago sulla siringa-principio attivo contenente la soluzione incolore.
• Avvitare la siringa-principio attivo sull’ago, che rimane ancora nella protezione.
• Estrarre l’ago dalla protezione tirando il corpo della siringa-principio attivo. Non tirare lo stantuffo della siringa-principio attivo.
• La siringa-principio attivo è ora pronta per l’iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere il sito di iniezione. Il sito deve essere una piega cutanea sull’addome, a circa 5-10 cm sotto l’ombelico, su qualsiasi lato. Quest’area cutanea deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici. Non scegliere aree di pelle con emorragie, edema o dolorose per l’iniezione.
• Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.

4) Iniezione della soluzione

• Tenere la siringa-principio attivo con una mano, tra due dita, con il pollice sulla punta dello stantuffo.
• Verificare che nella siringa-principio attivo non siano presenti bolle d’aria premendo lo stantuffo finché non appare la prima goccia di soluzione sulla punta dell’ago.

• Tenere la siringa-principio attivo ad un angolo di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso la pelle.
• Tenendo la siringa-principio attivo con una mano, con l’altra afferrare delicatamente la piega cutanea tra pollice e dita nel punto precedentemente disinfettato.
• Mantenere ferma la piega cutanea, avvicinare la siringa-principio attivo alla pelle e inserire rapidamente l’ago nella piega cutanea.
• Premere lentamente lo stantuffo della siringa-principio attivo, mantenendo la mano ferma, fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa-principio attivo è completamente svuotata.
• Premere lo stantuffo lentamente, per circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega cutanea ed estrarre delicatamente l’ago.

5) Smaltimento del materiale per iniezioni

• Collocare la siringa-principio attivo, l’ago e la protezione dell’ago in un contenitore apposito per oggetti taglienti, destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero causare lesioni da taglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Quasi tutti i pazienti che assumono Icatibant Medical Valley presentano una reazione nel sito di iniezione (irritazione, gonfiore, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Questi effetti sono generalmente lievi e regrediscono senza necessità di trattamento aggiuntivo.

Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Ulteriori reazioni nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, alterazione della sensibilità e (o) formicolio, eruzione pruriginosa rilevata rispetto alla superficie della pelle circostante e sensazione di calore).

Frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):
Nausea
Cefalea
Vertigini
Febbre
Prurito
Eruzioni cutanee
Arrossamento della pelle
Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria

Se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi o un aggravamento dell'attacco della malattia dopo l'assunzione di Icatibant Medical Valley, è necessario informare immediatamente il medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Icatibant Medical Valley

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa o l'involucro dell'ago sono danneggiati o se sono presenti segni evidenti di deterioramento, ad esempio se la soluzione è torbida, contiene particelle solide o se il colore è cambiato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icatibant Medical Valley

• La sostanza attiva di Icatibant Medical Valley è l'icatibant. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Icatibant Medical Valley e contenuto della confezione

Icatibant Medical Valley si presenta come una soluzione trasparente e incolore per iniezione contenuta in una siringa preriempita in vetro da 3 mL. All'astuccio è allegato un ago per iniezione sottocutanea.
Icatibant Medical Valley è disponibile in una confezione di cartone contenente una siringa preriempita e un ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttore

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti
denominazioni:

Danimarca Icatibant Medical Valley
Spagna Icatibant Exeltis 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Olanda Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Islanda Icatibant Medical Valley 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Germania Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norvegia Icatibant Medical Valley
Polonia Icatibant Medical Valley
Svezia Icatibant Medical Valley 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali
http://www.ema.europa.eu . Sono presenti anche link ai siti web dedicati alle malattie rare e ai metodi di trattamento.