Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Картеол LP 2%
20 мг/мл, краплі для очей з подовженим вивільненням
Carteololi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Картеол LP 2% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Картеол LP 2%
Як застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Картеол LP 2%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Картеол LP 2% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Картеол LP 2% належить до групи лікарських засобів бета-адреноблокаторів.
Лікарський засіб Картеол LP 2% застосовують місцево в око при таких захворюваннях:

одна з форм глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом передньої камери),
підвищений очний тиск (внутрішньоочний гіпертензія).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Картеол LP 2%

Коли не застосовувати лік Картеол LP 2%

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид картеололу або будь-який із інших складових ліку Картеол LP 2% (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому проблеми з дихальною системою, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
якщо у пацієнта наразі є повільна робота серця, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильне серцебиття),
якщо у пацієнта є брадикардія (повільна робота серця, ніж зазвичай, наприклад, менше 45–50 ударів на хвилину),
якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитома (надмірне вироблення гормону, що спричиняє тяжке артеріальне тиснення).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Картеол LP 2% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта наразі є або були в минулому:

захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку, кашель), серцева недостатність, низький тиск крові,
порушення ритму серця, такі як брадикардія (повільна робота серця),
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки картеолол може приховувати симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
гіпертиреоз, оскільки картеолол може приховувати його симптоми,
лікований феохромоцитома,
псоріаз,
захворювання рогівки,
алергійні реакції в анамнезі,
захворювання нирок або печінки.

Перед знеболенням під час хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування ліку
Картеол LP 2%, оскільки картеолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час
знеболення.
Слід контролювати, чи не розвинулася резистентність до дії цього ліку. Для цього під час
застосування цього ліку пацієнта повинен обстежувати офтальмолог на початку лікування, а
потім приблизно раз на 4 тижні. Крім того, при тривалому лікуванні такі обстеження дозволять
підтвердити можливу невдачу лікування (тобто втрату ефективності ліку).
У осіб, що носять контактні лінзи, пригнічення утворення сліз, можливе при застосуванні препаратів цієї групи, може створити ризик нетолерантності контактних лінз.
Також консервант, що входить до складу ліку (хлорид бензалконію), може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням і почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надяганням.
Хлорид бензалконію може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування ліку слід звернутися до лікаря.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках під час лікування спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Активна речовина, що входить до цього ліку, може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки
Лік Картеол LP 2% не слід застосовувати у недоношених новонароджених, дітей або підлітків.

Лік Картеол LP 2% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Картеол LP 2% може впливати на інші ліки, які приймає пацієнт, а інші ліки можуть впливати
на лік Картеол LP 2%; це стосується, зокрема, інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.

У разі застосування інших ліків для очей слід:
застосувати інший офтальмологічний препарат,
почекати 15 хвилин,
застосувати лік Картеол LP 2% як останній.
При лікуванні деяких типів глаукоми (наприклад, глаукоми із закритим кутом передньої камери) лікар може також рекомендувати застосування препаратів, що звужують зіницю.
При застосуванні крапель для очей, що містять адреналін/епінефрин, разом із ліком Картеол LP 2%, необхідне постійне спостереження офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
При одночасному застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів часто необхідно коригування дози ліку Картеол LP 2% лікарем. Навіть хоча лік поглинається в кровотік у невеликій кількості, слід враховувати взаємодії, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів:
Не рекомендується застосовування аміодарону (при захворюваннях серця), деяких блокаторів кальцієвих каналів (при лікуванні артеріальної гіпертензії, таких як дилтіазем, фінголімод, озанімод та верапаміл) або інших бета-адреноблокаторів (при лікуванні серцевої недостатності).
Усі бета-адреноблокатори можуть приховувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію.
Може виникнути підвищення рівня лідокаїну (вводиться внутрішньовенно) у крові, що збільшує ризик серцевих та нейрологічних побічних ефектів.

При застосуванні більш ніж одного офтальмологічного ліку для місцевого застосування
застосування препаратів слід проводити з інтервалом не менше 15 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, що знижують
тиск крові, ліки при захворюваннях серця або ліки при лікуванні цукрового діабету або розсіяного склерозу.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
включаючи ті, що продаються без рецепта. За потреби лікар зможе спостерігати за пацієнтом під час лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Не слід застосовувати лік Картеол LP 2%, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Недостатньо даних щодо застосування гідрохлориду картеололу у вагітних жінок. Інформація щодо методів зменшення системного всмоктування ліку — див. розділ 3.

Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Картеол LP 2%, якщо пацієнтка годує грудьми. Гідрохлорид картеололу
може проникати до материнського молока.
Бета-адреноблокатори виділяються з материнським молоком. Однак при застосуванні гідрохлориду картеололу у вигляді крапель для очей у терапевтичних дозах малоймовірно досягнення концентрацій у молоці, достатніх для виникнення клінічних симптомів блокади бета-адренергічних рецепторів у немовляти. Інформація щодо методів зменшення системного всмоктування ліку — див. розділ 3.
У період годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього ліку до ока може виникнути нечітке зорове сприйняття.
Не слід керувати автомобілем і працювати з механізмами до відновлення нормального зору.

Лік Картеол LP 2% містить хлорид бензалконію
Консервант: хлорид бензалконію — див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Цей лік містить 0,00165 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

Лік Картеол LP 2% містить фосфатні буфери
Цей лік містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Картеол LP 2%

Ліки призначені для застосування в око (очі).
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Ліки Картеол LP 2% містять спеціальний компонент, що забезпечує можливість застосування ліків
одного разу на добу.
Зазвичай застосовують дозу — 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу вранці.
Проте лікар може вирішити змінити дозу, особливо якщо одночасно застосовуються пероральні бета-адреноблокатори (див. розділ 2 «Картеол LP 2% та інші ліки»).
Спосіб і шлях застосування

Якщо ви користуєтеся контактними лінзами, їх слід зняти перед застосуванням ліків Картеол LP 2% і почекати 15 хвилин перед повторним надіванням.
Щоб правильно застосувати ліки Картеол LP 2%:
Перед застосуванням ліків слід ретельно вимити руки.
Не допускати дотику кінчика крапельниці до очного яблука або повік.
Дивлячись угору, обережно відтягнути нижню повіку вниз і закапати одну краплю ліків в око.
Після закапування слід закрити око на кілька секунд.
Після застосування ліків Картеол LP 2% слід натискати пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти всмоктуванню діючої речовини (картеололу) в організм.
Не відкриваючи ока, витерти залишки ліків із повік.
Пляшечку слід негайно закрити після використання.
Якщо лікар призначив інші краплі для очей, слід:
Спочатку застосувати інший офтальмологічний засіб.
Почекати 15 хвилин.
Потім застосувати ліки Картеол LP 2% останніми.
Якщо ліки Картеол LP 2% призначено як заміну іншого ліку, слід продовжувати застосовувати попередній препарат до кінця дня. Застосування ліків Картеол LP 2% слід починати з наступного дня відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо дія ліків Картеол LP 2% здається надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Не вводити ін’єкційно і не проковтувати ліки.
Тривалість лікування
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Лікар повідомить, як довго слід застосовувати ліки Картеол
LP 2%. Не слід припиняти лікування раніше строку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Картеол LP 2%
У разі застосування більшої кількості крапель, ніж рекомендовано, очі слід промити чистою
водою.
У разі випадкового проковтування вмісту пляшечки можуть виникнути побічні ефекти,
такі як відчуття порожнечі в голові, утруднення дихання або відчуття, що частота серцевих скорочень
зменшилася. Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Картеол LP 2%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Картеол LP 2%
Припинення застосування ліків може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску, що може
призвести до порушень зору.
Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування препарату Картеол LP 2% без консультації з лікарем.
Як і інші ліки, що застосовуються в око (місцеві офтальмологічні препарати), хлорид картеололу всмоктується в кров. Це може призводити до виникнення таких самих побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні бета-адренолітичних препаратів із системною дією. Частота виникнення побічних ефектів при застосуванні крапель для очей є нижчою, ніж при застосуванні препаратів, наприклад, перорально або у вигляді ін'єкцій.
Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігаються для всієї групи бета-адренолітичних препаратів, які застосовуються для лікування захворювань очей.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

суб'єктивні та об'єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, почуття жару), біль у оці (наприклад, колючість), свербіж, сльозотеча, почервоніння ока, гіперемія кон'юнктиви, кон'юнктивіт, подразнення або відчуття інороднього тіла в оці (кератит),
порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

запаморочення,
слабкість м'язів або біль у м'язах, що не пов'язані з фізичною активністю (міалгія), скорочення м'язів.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

позитивний результат аналізу на наявність антинуклеарних антитіл.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішнього прозорого шару очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з'являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.

Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, кропив'янку, місцеву або загальну висипку, свербіж, раптову, небезпечну для життя алергічну реакцію,
низький рівень глюкози в крові,
труднощі заснути (несправжність), депресія, кошмари, знижене лібідо,
запаморочення, інсульт, зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, загострення симптомів тяжкої міастенії (порушення, пов'язані з м'язами), відчуття поколювання та відчуття «мурашок» у руках і ногах, відчуття оніміння, головний біль, втрата пам'яті,
набряк повік (блефарит), нечітке бачення, порушення зору після операції на оці (відшарування сітківки після фільтруючої операції), знижена чутливість рогівки, сухість очей, ураження зовнішнього шару очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхнього або нижнього повіка, подвійне бачення, зміни рефракції (в окремих випадках через припинення застосування засобу, що звужує зіницю),
повільний серцевий ритм, серцебиття, зміни ритму та частоти серцевих скорочень, захворювання серця зі скороченням дихання, набряки стоп і ніг через затримку рідини (серцева недостатність), порушення серця (атріовентрикулярна блокада), серцевий напад, серцева недостатність,
низький кров'яний тиск, синдром Рейно, холодні руки, холодні ноги, скорочення ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота),
бронхоспазм (свистяче дихання, труднощі з диханням — найчастіше у пацієнтів із попереднім існуючим захворюванням із бронхоспазмом), скорочення дихання (задишка), кашель,
нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота,
випадіння волосся, висип з білими та сріблястими плямами (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, висипи,
системний червоний вовчак,
сексуальні порушення, імпотенція,
незрозуміле ослаблення м'язів або біль у м'язах, що не пов'язані з фізичною активністю (астенія) або втома, біль у грудній клітці, затримка рідини (набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Картеол LP 2%

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Переклад скорочень, наведених на первинній упаковці: Lote — номер партії, Fecha fab. — дата виробництва, Cad. — термін придатності.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів.
Не застосовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їх бачити.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Картеол LP 2%

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид картіололу. 1 мл крапель Картеол LP 2% з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картіололу.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, розчин, кислота альгінова (Е 400), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е 339), натрію фосфат дванадцятиводний (Е 339), натрію хлорид, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Картеол LP 2% і що містить упаковка
Лікарський засіб Картеол LP 2% має форму крапель для очей з подовженим вивільненням, прозорих, зі слабким брунатно-жовтим забарвленням, у флаконі місткістю 3 мл.
Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.
Упаковка лікарського засобу:
Флакон з крапельницею з ПЕ та кришкою з ПП, що містить 3 мл крапель для очей з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Laboratoire CHAUVIN S.A.
48/56 Boulevard Jean Mathon
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещадзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 650195.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/18
Цей лікарський засіб зареєстрований в обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Carteol L.P. 2%
Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Португалія: Physioglau 2%
Іспанія: Arteoptic 2%
Польща, Чехія, Словаччина: Carteol LP 2%
Італія: FORTINOL 2 %
Румунія: Fortinol EP 2%