Carteol LP 2%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Carteol LP 2%
20 mg/ml, collirio a rilascio prolungato
Carteololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Carteol LP 2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carteol LP 2%
3. Come usare Carteol LP 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carteol LP 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carteol LP 2% e a cosa serve

Carteol LP 2% appartiene al gruppo dei farmaci beta-bloccanti.
Carteol LP 2% è utilizzato per applicazione locale nell'occhio nelle seguenti patologie:

• una forma di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto),
• pressione oculare (negli occhi) elevata (ipertensione intraoculare).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Carteol LP 2%

Quando non usare il medicinale Carteol LP 2%

• se il paziente è allergico al cloridrato di carteololo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Carteol LP 2% (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e (o) tosse persistente),
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare),
• se il paziente presenta bradicardia (battito cardiaco più lento del normale, ad esempio inferiore a 45-50 battiti al minuto),
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (eccessiva produzione di ormoni che causa grave ipertensione arteriosa).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Carteol LP 2%, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno, tosse notturna), insufficienza cardiaca, ipotensione,
• aritmie cardiache, come bradicardia (battito cardiaco lento),
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e (o) tosse persistente),
• malattie legate a un’alterata circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud),
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue),
• ipertiroidismo, poiché il carteololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia,
• feocromocitoma in trattamento,
• psoriasi,
• malattie della cornea,
• reazioni allergiche anamnestiche,
• malattie renali o epatiche.

Prima di un’anestesia per un intervento chirurgico, informare il medico dell’uso del medicinale
Carteol LP 2%, poiché il carteololo può modificare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante
l’anestesia.
È necessario verificare se si sviluppa resistenza all’effetto di questo medicinale. A tale scopo, durante il
trattamento, il paziente deve essere visitato dal medico oculista all’inizio della terapia e successivamente
circa ogni 4 settimane. Inoltre, nel caso di un trattamento prolungato, questi controlli permetteranno di
verificare un eventuale fallimento terapeutico (ossia la perdita di efficacia del medicinale).
Nei soggetti che usano lenti a contatto, la riduzione della produzione di lacrime, possibile con l’uso di
farmaci di questa classe, può comportare un rischio di intolleranza delle lenti a contatto.
Anche il conservante contenuto nel medicinale (cloruro di benzalconio) può essere assorbito dalle lenti
a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione
e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente nei soggetti con sindrome
dell’occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni
anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario consultare
il medico.
Nei pazienti con gravi lesioni della trasparente parte anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, in
rari casi, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.
La sostanza attiva contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Carteol LP 2% non deve essere usato in neonati prematuri, neonati, bambini o adolescenti.
Carteol LP 2% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente
assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Carteol LP 2% può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono
influenzare Carteol LP 2%; ciò riguarda, tra l’altro, altre gocce oculari usate nel trattamento del glaucoma.

• Se si usano altri medicinali per uso oculare:
• applicare prima l’altro medicinale oculare,
• attendere 15 minuti,
• applicare quindi Carteol LP 2% per ultimo.
• Nel trattamento di alcuni tipi di glaucoma (ad esempio glaucoma ad angolo chiuso), il medico può prescrivere anche medicinali che restringono la pupilla.
• Se si usano gocce oculari contenenti adrenalina/epinefrina contemporaneamente a Carteol LP 2%, è necessario un controllo medico oculistico costante (a causa del rischio di midriasi).
• Se si usano contemporaneamente beta-bloccanti orali, spesso è necessario che il medico aggiusti la dose di Carteol LP 2%. Anche se il medicinale viene assorbito in circolo in piccola quantità, bisogna considerare le interazioni osservate con i beta-bloccanti orali:
• L’uso concomitante di amiodarone (usato nel trattamento delle aritmie), di alcuni calcio antagonisti (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) o di altri beta-bloccanti (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) non è raccomandato.
• Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
• Può verificarsi un aumento della concentrazione ematica di lidocaina (somministrata per via endovenosa), aumentando il rischio di effetti indesiderati cardiocircolatori e neurologici.

Se si usano più prodotti medicinali oftalmici per uso locale, l’applicazione deve avvenire a distanza di
almeno 15 minuti l’una dall’altra. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Informare il medico se il paziente sta assumendo o intende assumere medicinali che abbassano la
pressione arteriosa, medicinali per le malattie cardiache o medicinali per il diabete o la sclerosi multipla.
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo o sono stati recentemente assunti,
compresi quelli senza prescrizione medica. Se necessario, il medico potrà monitorare il paziente durante
il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale Carteol LP 2% se la paziente è in gravidanza, a meno che il medico non lo
ritenga necessario. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del cloridrato di carteololo in donne in gravidanza.
Per informazioni sui metodi per ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale, vedere il punto 3.
Allattamento
Non usare il medicinale Carteol LP 2% se la paziente sta allattando. Il cloridrato di carteololo può
passare nel latte materno.
I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, quando il cloridrato di carteololo viene usato
come collirio alle dosi terapeutiche, è improbabile che si raggiungano nel latte concentrazioni sufficienti
a causare sintomi clinici di blocco beta-adrenergico nel neonato. Per informazioni sui metodi per ridurre
l’assorbimento sistemico del medicinale, vedere il punto 3.
Durante l’allattamento, consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione di questo medicinale nell’occhio, può verificarsi una visione offuscata.
Non guidare veicoli né usare macchinari fino al recupero della visione normale.
Carteol LP 2% contiene cloruro di benzalconio
Conservante: cloruro di benzalconio, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Questo medicinale contiene 0,00165 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a 0,05 mg/ml.
Carteol LP 2% contiene tamponi fosfati
Questo medicinale contiene 0,046 mg di fosfati per goccia, corrispondente a 1,4 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Carteol LP 2%

Il medicinale è destinato all’applicazione oculare (negli occhi).
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Carteol LP 2% contiene un componente speciale con proprietà che consentono l’applicazione del medicinale una volta al giorno.
La dose normalmente raccomandata è di 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) malato, una volta al giorno, al mattino.
Il medico potrebbe tuttavia decidere di modificare la dose, in particolare se si stanno assumendo contemporaneamente medicinali beta-bloccanti per via orale (vedere punto 2 „Carteol LP 2% e altri medicinali”).
Modalità e via di somministrazione

• Se si utilizzano lenti a contatto, è necessario rimuoverle prima dell’applicazione di Carteol LP 2% e attendere 15 minuti prima di reinserirle.
• Per un’applicazione corretta di Carteol LP 2%:
• Lavare accuratamente le mani prima dell’applicazione del medicinale.
• Evitare il contatto tra l’estremità del contagocce e il bulbo oculare o le palpebre.
• Guardando verso l’alto, abbassare delicatamente la palpebra inferiore e instillare una goccia di medicinale nell’occhio.
• Chiudere l’occhio per alcuni secondi dopo l’applicazione.
• Dopo l’applicazione di Carteol LP 2%, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta a impedire l’assorbimento della sostanza attiva (carteololo) nell’organismo.
• Senza aprire l’occhio, asciugare eventuali residui di medicinale sulle palpebre.
• Richiudere immediatamente il contenitore dopo l’uso.
• Se il medico ha prescritto altri colliri, seguire le seguenti indicazioni:
• Applicare prima l’altro medicinale oftalmico.
• Attendere 15 minuti.
• Applicare quindi Carteol LP 2% per ultimo.
• Se Carteol LP 2% è stato prescritto come sostituto di un altro medicinale, continuare ad utilizzare il medicinale precedente fino alla fine della giornata. Iniziare l’applicazione di Carteol LP 2% il giorno successivo, seguendo le indicazioni del medico.
• Se l’effetto di Carteol LP 2% dovesse apparire troppo debole o troppo intenso, informare il medico curante o il farmacista.

Non iniettare né ingerire il medicinale.
Durata del trattamento
Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Il medico indicherà per quanto tempo utilizzare Carteol LP 2%. Non interrompere il trattamento anticipatamente.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carteol LP 2%
In caso di applicazione di un numero maggiore di gocce rispetto a quanto raccomandato nell’occhio (o negli occhi), sciacquare con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del contenitore, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di vuoto nella testa, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Carteol LP 2%
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Carteol LP 2%
L’interruzione del trattamento può causare un aumento della pressione intraoculare, che potrebbe portare a disturbi della vista.
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere l’uso di Carteol LP 2% senza consultare prima il medico.

Come per altri medicinali somministrati per via oculare (medicinali oftalmici ad uso locale), il cloridrato di carteololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di medicinali beta-bloccanti a livello sistemico. La frequenza degli effetti indesiderati con gocce oculari è inferiore rispetto a quella dei medicinali assunti per via orale o per iniezione.

Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate per l’intero gruppo di medicinali beta-bloccanti utilizzati nel trattamento delle malattie oculari.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad es. sensazione di bruciore), dolore oculare (ad es. fitte), prurito, lacrimazione, arrossamento oculare, iperemia congiuntivale, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo nell’occhio (cheratite),
• alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• vertigini,
• debolezza muscolare o dolore muscolare non causato da attività fisica (mialgia), crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• risultato positivo al test per la ricerca di anticorpi antinucleari.

In rari casi, in alcuni pazienti con un grave danno alla superficie esterna trasparente del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute a depositi di calcio.

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, compresa comparsa improvvisa di gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che possono rendere difficile deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea locale o generalizzata, prurito, reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale,
• bassi livelli di glucosio nel sangue,
• difficoltà a prendere sonno (insonnia), depressione, incubi, riduzione del desiderio sessuale,
• svenimenti, ictus, riduzione del flusso sanguigno a parti del cervello, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della grave miastenia (disturbi muscolari), sensazione di formicolio e puntura alle mani e ai piedi, sensazione di intorpidimento, mal di testa, perdita di memoria,
• gonfiore delle palpebre (blefarite), visione offuscata, disturbi visivi dopo intervento oculare (distacco della retina dopo intervento filtrante), ridotta sensibilità della cornea, secchezza oculare, danno allo strato esterno del bulbo oculare (ulcera corneale), ptosi palpebrale superiore o inferiore, visione doppia, alterazioni della refrazione (in alcuni casi a causa della sospensione di un medicinale che restringe la pupilla),
• battito cardiaco lento, palpitazioni, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, malattia cardiaca con dispnea, gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), disturbi cardiaci (blocco atrioventricolare), infarto, insufficienza cardiaca,
• pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud, mani fredde, piedi freddi, crampi alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicatio intermittens),
• broncospasmo (respiro sibilante, difficoltà respiratorie – soprattutto in pazienti con preesistente malattia da broncospasmo), dispnea, tosse,
• nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito,
• perdita di capelli, eruzione cutanea con lesioni di colore bianco e argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee,
• lupus eritematoso sistemico,
• disturbi sessuali, impotenza,
• debolezza muscolare ingiustificata o dolore muscolare non causato da attività fisica (astenia) o affaticamento, dolore al torace, ritenzione di liquidi (edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carteol LP 2%

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Traduzione delle abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario: Lote - numero di lotto, Fecha fab. - data di produzione, Cad. - data di scadenza.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
• Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
• Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carteol LP 2%

• La sostanza attiva è cloridrato di carteololo. 1 ml di collirio a rilascio prolungato Carteol LP 2% contiene 20 mg di cloridrato di carteololo.
• Eccipienti: cloruro di benzalconio, soluzione; acido alginico (E 400); sodio diidrogenofosfato diidrato (E 339); disodio fosfato dodecaidrato (E 339); cloruro di sodio; idrossido di sodio; acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Carteol LP 2% e contenuto della confezione
Il medicinale Carteol LP 2% si presenta in forma di collirio a rilascio prolungato, limpido, di colore giallo-brunastro chiaro, disponibile in flacone da 3 ml.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei beta-bloccanti per uso oculare.
Confezione:
Flacone con contagocce in PE con tappo in PP, contenente 3 ml di collirio a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Laboratoire CHAUVIN S.A.
48/56 Boulevard Jean Mathon
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 650195.5
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 246/18
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Carteol L.P. 2%
Belgio, Lussemburgo: Arteoptic LA 2%
Portogallo: Physioglau 2%
Spagna: Arteoptic 2%
Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia: Carteol LP 2%
Italia: FORTINOL 2 %
Romania: Fortinol EP 2%