Carteol LP 2%

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Carteol LP 2%
20 mg/ml, gotas oculares de liberación prolongada
Carteololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carteol LP 2%
3. Cómo usar Carteol LP 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carteol LP 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza

Carteol LP 2% pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Carteol LP 2% se utiliza localmente en el ojo para tratar las siguientes enfermedades:

• Una forma de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto).
• Presión ocular elevada (hipertensión intraocular).

2. Información importante antes de usar el medicamento Carteol LP 2%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carteol LP 2%

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de carteolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, tales como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• si el paciente padece bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón),
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco más lento de lo normal, por ejemplo, menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (producción excesiva de hormonas que provoca una hipertensión arterial grave).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Carteol LP 2%, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, tos), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial,
• trastornos del ritmo cardíaco, tales como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• enfermedades relacionadas con una circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre),
• hipertiroidismo, ya que el carteolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos,
• feocromocitoma tratado,
• psoriasis,
• enfermedad corneal,
• antecedentes de reacciones alérgicas,
• enfermedades renales o hepáticas.

Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Carteol LP 2%, ya que el carteolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe vigilarse la posible aparición de resistencia al efecto de este medicamento. Con este fin, durante el tratamiento, el paciente debe ser examinado por un oftalmólogo al inicio del tratamiento y posteriormente aproximadamente cada 4 semanas. Además, en caso de un tratamiento prolongado, estos exámenes permitirán confirmar un posible fracaso terapéutico (es decir, la pérdida de eficacia del medicamento).
En personas que usan lentes de contacto, la posible inhibición de la producción de lágrimas que puede ocurrir con el uso de medicamentos de este grupo puede aumentar el riesgo de intolerancia a los lentes de contacto.
Asimismo, el conservante presente en este medicamento (cloruro de benzalconio) puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos y alterar su color. Debe retirar los lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, pinchazos o dolor ocular tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento una opacidad corneal debido a la acumulación de calcio.
La sustancia activa contenida en este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
El medicamento Carteol LP 2% no debe utilizarse en recién nacidos prematuros, recién nacidos, niños ni adolescentes.

Carteol LP 2% y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
El medicamento Carteol LP 2% puede influir en otros medicamentos que el paciente esté tomando, y otros medicamentos pueden influir en Carteol LP 2%; esto incluye, entre otros, otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma.

• Si se están utilizando otros medicamentos oftálmicos:
  • aplique primero otro medicamento oftálmico,
  • espere 15 minutos,
  • luego aplique Carteol LP 2% como último.
• En el tratamiento de ciertos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), el médico puede recomendar también el uso de medicamentos que contraigan la pupila.
• Si se utilizan colirios que contienen adrenalina/epinefrina junto con Carteol LP 2%, es necesaria una vigilancia oftalmológica constante (debido al riesgo de dilatación pupilar).
• Cuando se utilizan simultáneamente medicamentos beta-bloqueantes orales, a menudo es necesario que el médico ajuste la dosis de Carteol LP 2%. Aunque este medicamento se absorbe en la circulación sistémica en pequeña cantidad, deben tenerse en cuenta las interacciones observadas con los beta-bloqueantes orales:
  • No se recomienda el uso de amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco), ciertos bloqueadores del canal del calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como diltiazem, fingolimod, ozanimod y verapamil) u otros medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
  • Todos los beta-bloqueantes pueden enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia.
  • Puede producirse un aumento de la concentración de lidocaína (administrada por vía intravenosa) en sangre, lo que incrementa el riesgo de efectos adversos cardíacos y neurológicos.

Cuando se utilicen más de un producto medicinal oftálmico para aplicación local, debe aplicarse cada uno con un intervalo de al menos 15 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando o planea tomar medicamentos que reduzcan la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos para el tratamiento de la diabetes o la esclerosis múltiple.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta. Si es necesario, el médico podrá supervisar al paciente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar el medicamento Carteol LP 2% si la paciente está embarazada, salvo que el médico lo considere necesario. No existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de carteolol en mujeres embarazadas. Para obtener información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento Carteol LP 2% si la paciente está en periodo de lactancia. El clorhidrato de carteolol puede pasar a la leche materna.
Los beta-bloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, cuando se utiliza clorhidrato de carteolol en forma de colirio en dosis terapéuticas, es improbable que se alcancen concentraciones en la leche suficientes para provocar síntomas clínicos de bloqueo betaadrenérgico en el lactante. Para obtener información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3.
Durante el periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de este medicamento en el ojo, puede presentarse visión borrosa.
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere una visión normal.

Carteol LP 2% contiene cloruro de benzalconio
Conservante: cloruro de benzalconio, véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Este medicamento contiene 0,00165 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.

Carteol LP 2% contiene tampones fosfatos
Este medicamento contiene 0,046 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,4 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Carteol LP 2%

Este medicamento está indicado para uso oftálmico (en el ojo o los ojos).
Siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al
médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Carteol LP 2% contiene un componente especial con propiedades que permiten su administración
una vez al día.
La dosis habitual es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), una vez al día, por la mañana.
Sin embargo, el médico puede decidir ajustar la dosis, especialmente si se están tomando
simultáneamente medicamentos orales beta-bloqueantes (ver: sección 2 „Carteol LP 2% y otros medicamentos”).
Vía y forma de administración

• Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Carteol LP 2% y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.
• Para administrar correctamente Carteol LP 2%:
• Lávese bien las manos antes de aplicar el medicamento.
• Evite que la punta del gotero entre en contacto con el globo ocular o los párpados.
• Mirando hacia arriba, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior e instile una gota del medicamento en el ojo.
• Cierre el ojo durante unos segundos tras la administración.
• Tras aplicar Carteol LP 2%, presione con un dedo el rabillo del ojo junto a la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar la absorción del principio activo (carteolol) en el organismo.
• Sin abrir el ojo, seque los restos de medicamento en los párpados.
• Cierre inmediatamente el envase tras su uso.
• Si el médico le receta otros colirios, debe:
• Aplicar primero el otro medicamento oftálmico.
• Esperar 15 minutos.
• Aplicar Carteol LP 2% como último producto.
• Si Carteol LP 2% se receta como sustitución de otro medicamento, continúe utilizando el medicamento anterior hasta el final del día. Comience a utilizar Carteol LP 2% al día siguiente, según las indicaciones del médico.
• Si considera que el efecto de Carteol LP 2% es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico o farmacéutico.

No inyecte ni trague el medicamento.
Duración del tratamiento
Debe seguir las indicaciones del médico. El médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Carteol LP 2%. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Carteol LP 2%
Si se aplican más gotas de las recomendadas en el ojo (o los ojos), enjuáguelos con agua limpia.
Si accidentalmente se traga el contenido del envase, podrían presentarse efectos adversos como sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar o sensación de disminución de la frecuencia cardíaca. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Carteol LP 2%
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Carteol LP 2%
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la presión intraocular, lo que podría llevar a trastornos visuales.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Generalmente, se puede continuar utilizando el colirio, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento con Carteol LP 2% sin consultar previamente con el médico.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados localmente, el clorhidrato de carteolol se absorbe en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con medicamentos beta-bloqueantes de acción sistémica. La frecuencia de aparición de efectos adversos con colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o inyectables.
Los efectos adversos mencionados a continuación incluyen reacciones observadas en todo el grupo de medicamentos beta-bloqueantes utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor), dolor ocular (por ejemplo, pinchazos), picor, lagrimeo, enrojecimiento del ojo, congestión de la conjuntiva, inflamación de la conjuntiva, irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis),
• alteraciones del gusto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• mareos,
• debilidad muscular o dolor muscular no provocado por actividad física (mialgia), calambres musculares.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos antinucleares.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, urticaria, erupciones cutáneas localizadas o generalizadas, picor, reacción alérgica grave y potencialmente mortal (anafilaxia),
• hipoglucemia,
• dificultades para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, disminución del deseo sexual,
• síncope, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia grave (trastorno muscular), sensación de hormigueo y pinchazos en manos y pies, entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria,
• hinchazón de los párpados (blefaritis), visión borrosa, trastornos visuales tras cirugía ocular (desprendimiento de retina tras cirugía filtrante), disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, daño de la capa externa del globo ocular (úlcera corneal), caída del párpado superior o inferior, visión doble, alteraciones refractivas (en algunos casos debido a la retirada de un medicamento que contrae la pupila),
• bradicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria, edema en pies y piernas debido a retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca,
• hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos frías, pies fríos, calambres en las piernas y (o) dolor en las piernas al caminar (claudicación),
• broncoespasmo (silbidos al respirar, dificultad para respirar), especialmente en pacientes con enfermedad previa con espasmo bronquial, disnea (falta de aire), tos,
• náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos,
• caída del cabello, erupciones con lesiones de color blanco y plateado (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas,
• lupus eritematoso sistémico,
• trastornos sexuales, impotencia,
• debilidad muscular injustificada o dolor muscular no provocado por actividad física (astenia) o fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos (edema).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carteol LP 2%

• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de las abreviaturas que aparecen en el envase primario: Lote - número de lote, Fecha fab. - fecha de fabricación, Cad. - fecha de caducidad.
• No existen instrucciones especiales de conservación.
• Período de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días.
• No utilizar este medicamento si el envase está dañado.
• El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.

No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carteol LP 2%

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de carteolol. 1 ml de gotas oftálmicas de Carteol LP 2% de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
• Excipientes: cloruro de benzalconio (disolución), ácido alginico (E 400), fosfato disódico dihidrato (E 339), fosfato disódico dodecahidrato (E 339), cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Carteol LP 2% y contenido del envase
El medicamento Carteol LP 2% se presenta en forma de gotas oftálmicas de liberación prolongada, transparentes, de color amarillo ligeramente marrón, disponibles en un frasco de 3 ml de capacidad.
Este medicamento es un betabloqueante para uso oftálmico.
Envase del medicamento:
Frasco con gotero de polietileno (PE) con tapón de polipropileno (PP), que contiene 3 ml de gotas oftálmicas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Laboratoire CHAUVIN S.A.
48/56 Boulevard Jean Mathon
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 650195.5
Número de autorización de importación paralela: 246/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo: Arteoptic LA 2%
Portugal: Physioglau 2%
España: Arteoptic 2%
Polonia, República Checa, Eslovaquia: Carteol LP 2%
Italia: FORTINOL 2 %
Rumanía: Fortinol EP 2%