Картелол lp 2%: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Картеол ЛП 2%
20 мг/мл, капли глазные с пролонгированным высвобождением
Carteololi hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Картеол ЛП 2% и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Картеол ЛП 2%
Как применять препарат Картеол ЛП 2%
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Картеол ЛП 2%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Картеол ЛП 2% и для чего он применяется

Препарат Картеол ЛП 2% относится к группе лекарственных средств — бета-адреноблокаторов.
Препарат Картеол ЛП 2% применяется местно в глазах при следующих заболеваниях:

одна из форм глаукомы (хроническая глаукома с открытым углом передней камеры),
повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия).

2. Важная информация перед применением препарата Картёол ЛП 2%

Когда не следует применять препарат Картёол ЛП 2%

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду картёолола или к любому из других компонентов препарата Картёол ЛП 2% (перечисленных в пункте 6),
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались проблемы с дыхательной системой, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и (или) длительный кашель),
если у пациента имеются нарушения сердечной деятельности, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
если у пациента наблюдается брадикардия (замедленная работа сердца по сравнению с нормой, например, менее 45–50 ударов в минуту),
если у пациента имеется нелеченый феохромоцитома (опухоль, вызывающая избыточную выработку гормонов, приводящую к тяжёлой артериальной гипертензии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Картёол ЛП 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, одышку, кашель), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленная работа сердца),
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и (или) длительный кашель),
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
сахарный диабет, поскольку картёолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (снижения уровня сахара в крови),
гипертиреоз, поскольку картёолол может маскировать его симптомы,
ранее леченый феохромоцитома,
псориаз,
заболевания роговицы,
аллергические реакции в анамнезе,
заболевания почек или печени.

Перед проведением анестезии во время хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении препарата Картёол ЛП 2%, поскольку картёолол может изменять действие некоторых лекарств, используемых при анестезии.
Следует контролировать, не развивается ли резистентность к действию этого препарата. Для этого в период применения препарата пациент должен проходить осмотр у офтальмолога в начале лечения, а затем примерно каждые 4 недели. Кроме того, при длительном лечении такие обследования позволят подтвердить возможную неэффективность терапии (т.е. потерю эффективности препарата).
У пациентов, использующих контактные линзы, возможное угнетение выработки слёз при применении препаратов данной группы может привести к риску непереносимости контактных линз.
Кроме того, консервант, входящий в состав препарата (хлорид бензалкония), может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.
Активное вещество, входящее в состав этого препарата, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Препарат Картёол ЛП 2% не следует применять у недоношенных детей, новорождённых, детей или подростков.

Препарат Картёол ЛП 2% и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Картёол ЛП 2% может влиять на действие других лекарств, применяемых пациентом, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Картёол ЛП 2%; это касается, в частности, других глазных капель, применяемых при лечении глаукомы.

При применении других глазных лекарств необходимо:
сначала закапать другой офтальмологический препарат,
подождать 15 минут,
затем закапать препарат Картёол ЛП 2% в последнюю очередь.
При лечении некоторых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом передней камеры) врач может также назначить препараты, сужающие зрачок.
При одновременном применении глазных капель, содержащих адреналин/эпинефрин, вместе с препаратом Картёол ЛП 2%, необходим постоянный контроль со стороны офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).
При одновременном применении пероральных бета-адреноблокаторов часто требуется корректировка дозы препарата Картёол ЛП 2% врачом. Несмотря на то, что препарат всасывается в кровоток в небольшом количестве, следует учитывать взаимодействия, наблюдаемые при применении пероральных бета-адреноблокаторов:
Не рекомендуется применение амиодарона (применяется при лечении нарушений сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-адреноблокаторов (применяются при лечении сердечной недостаточности).
Все бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
Может наблюдаться повышение концентрации лидокаина (вводимого внутривенно) в крови, что увеличивает риск развития сердечно-сосудистых и неврологических нежелательных явлений.

При применении более чем одного офтальмологического лекарственного средства местного действия введение препаратов должно осуществляться с интервалом не менее 15 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать лекарства, снижающие артериальное давление, препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, или лекарства, используемые при лечении сахарного диабета или рассеянного склероза.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. При необходимости врач сможет осуществлять контроль за пациентом в ходе лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Картёол ЛП 2%, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Отсутствуют достаточные данные о применении гидрохлорида картёолола у беременных женщин. Информация о способах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Картёол ЛП 2%, если пациентка кормит грудью. Гидрохлорид картёолола может проникать в грудное молоко.
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при применении гидрохлорида картёолола в виде глазных капель в терапевтических дозах маловероятно достижение концентраций в молоке, достаточных для развития клинических симптомов бета-адреноблокады у новорождённого. Информация о способах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3.
Во время грудного вскармливания перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
После закапывания этого препарата в глаз может возникнуть нечёткость зрения.
Не следует управлять автомобилем и работать с механизмами до восстановления нормального зрения.

Препарат Картёол ЛП 2% содержит хлорид бензалкония
Консервант: хлорид бензалкония — см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Этот препарат содержит 0,00165 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.

Препарат Картёол ЛП 2% содержит фосфатные буферы
Этот препарат содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,4 мг/мл.

3. Как применять лекарство Carteol LP 2%

Лекарство предназначено для применения в глаз (в глаза).
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Препарат Carteol LP 2% содержит специальный компонент, обладающий свойствами, позволяющими применять препарат один раз в сутки.
Обычно применяемая доза — 1 капля в больной глаз (в глаза) один раз в сутки, утром.
Однако врач может принять решение о корректировке дозы, особенно если одновременно применяются пероральные бета-адреноблокаторы (см. пункт 2 «Carteol LP 2% и другие лекарства»).
Способ и путь введения

При использовании контактных линз их следует снять перед применением препарата Carteol LP 2% и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
Для правильного введения препарата Carteol LP 2%:
Перед закапыванием необходимо тщательно вымыть руки.
Не допускать соприкосновения наконечника капельницы с глазным яблоком или веками.
Смотря вверх, осторожно оттянуть вниз нижнее веко и закапать одну каплю препарата в глаз.
После закапывания закрыть глаз на несколько секунд.
После применения препарата Carteol LP 2% необходимо в течение 2 минут надавливать пальцем на внутренний угол глаза у переносицы. Это помогает предотвратить всасывание действующего вещества (картеолола) в организм.
Не открывая глаза, аккуратно промокнуть остатки препарата с век.
После использования флакон необходимо сразу закрыть.
Если врач назначил другие глазные капли, следует:
Сначала применить другой офтальмологический препарат.
Подождать 15 минут.
Затем применить препарат Carteol LP 2% в последнюю очередь.
Если препарат Carteol LP 2% назначен в качестве замены другому препарату, необходимо продолжать применение прежнего препарата до конца дня. Применение Carteol LP 2% следует начать со следующего дня в соответствии с рекомендациями врача.
Если действие препарата Carteol LP 2% кажется слишком слабым или слишком сильным, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

Не вводить препарат внутривенно и не принимать внутрь.
Продолжительность лечения
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Врач сообщит, как долго следует применять препарат Carteol LP 2%. Не следует прекращать лечение раньше времени.
Применение препарата Carteol LP 2% в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном закапывании большего, чем рекомендовано, количества капель в глаз (в глаза) необходимо промыть глаза чистой водой.
При случайном проглатывании содержимого флакона могут возникнуть побочные эффекты, такие как ощущение пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение замедления сердцебиения. Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Carteol LP 2%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Carteol LP 2%
Прекращение применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления, что может вызвать нарушения зрения.
Нельзя прекращать лечение без предварительного согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Картеол ЛП 2% может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не носят тяжелый характер. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя прекращать применение препарата Картеол ЛП 2% без консультации с врачом.

Подобно другим лекарственным средствам, применяемым в глаза (местные офтальмологические препараты), хлорид картеолола всасывается в кровь. Это может привести к появлению побочных эффектов, схожих с теми, которые наблюдаются при применении бета-адреноблокаторов системного действия. Частота возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при применении препаратов, например, перорально или в виде инъекций.

Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые для всей группы бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении заболеваний глаз.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

субъективные и объективные симптомы раздражения глаза (например, жжение), боль в глазу (например, уколы), зуд, слезотечение, покраснение глаза, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит),
нарушения вкуса.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

головокружение,
слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (миалгия), судороги мышц.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

положительный результат анализа на наличие антинуклеарных антител.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружной прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.

Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, включая внезапный отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, крапивницу, местную или генерализованную сыпь, зуд, внезапную, угрожающую жизни аллергическую реакцию,
низкая концентрация глюкозы в крови,
трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, снижение либидо,
обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к участкам мозга, усиление субъективных и объективных симптомов тяжелой миастении (заболевания мышц), ощущение онемения и покалывания в руках и ногах, ощущение онемения, головная боль, потеря памяти,
отек век (блефарит), нечеткость зрения, нарушения зрения после операции на глазу (отслоение сетчатки после фильтрующей операции), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение наружного слоя глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препарата, суживающего зрачок),
медленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма и частоты сердечных сокращений, сердечное заболевание с одышкой, отеками стоп и ног из-за задержки жидкости (застойная сердечная недостаточность), нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада), сердечный приступ, сердечная недостаточность,
низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки, холодные ноги, судороги ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота),
бронхоспазм (свистящее дыхание, затрудненное дыхание — чаще всего у пациентов с ранее существующим заболеванием со спазмом бронхов), одышка, кашель,
тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота,
выпадение волос, сыпь с белыми и серебристыми высыпаниями (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, сыпь,
системная красная волчанка,
нарушения половой функции, импотенция,
необоснованная слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (астения) или утомляемость, боль в груди, задержка жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Картеол ЛП 2%

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод сокращений, указанных на первичной упаковке: Lote — номер серии, Fecha fab. — дата производства, Cad. — срок годности.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Срок годности после первого открытия флакона: 28 дней.
Не применять этот препарат, если упаковка повреждена.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Картеол ЛП 2%

Активным веществом лекарства является гидрохлорид картеолола. 1 мл капель Картеол ЛП 2% с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (раствор), кислота альгиновая (Е 400), натрия дигидрофосфат дигидрат (Е 339), натрия фосфат двунадцативодный (Е 339), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Картеол ЛП 2% и что содержит упаковка
Лекарство Картеол ЛП 2% представляет собой глазные капли с пролонгированным высвобождением, прозрачные, с легким буро-желтым оттенком, выпускаются во флаконе объемом 3 мл.
Это лекарство — бета-блокатор для местного применения в офтальмологии.
Упаковка лекарства:
Флакон с капельницей из полиэтилена (ПЭ) с навинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП), содержащий 3 мл глазных капель с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Laboratoire CHAUVIN S.A.
48/56 Boulevard Jean Mathon
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
Франция

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянова 24/28
95-054 Ксаверув
Польша
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкадзка 190
91-610 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 650195.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/18

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Франция: Carteol L.P. 2%
Бельгия, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Португалия: Physioglau 2%
Испания: Arteoptic 2%
Польша, Чехия, Словакия: Картеол ЛП 2%
Италия: FORTINOL 2 %
Румыния: Fortinol EP 2%