Картеол LP 2% без консерванту

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Картеол LP 2% без консерванту
20 мг/мл, краплі для очей з подовженим вивільненням, розчин
Carteololi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

1. Що таке ліки Картеол LP 2% без консерванту і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Картеол LP 2% без консерванту
3. Як застосовувати ліки Картеол LP 2% без консерванту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Картеол LP 2% без консерванту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Картеол LP 2% без консерванту і для чого їх застосовують

Картеол LP 2% без консерванту належить до групи ліків бета-адреноблокаторів.
Картеол LP 2% без консерванту, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин призначено для застосування
у дорослих пацієнтів для симптоматичного лікування таких захворювань:

• одна з форм глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом передньої камери),
• підвищений очний тиск (внутрішньоочний гіпертензія).

Картеол LP 2% без консерванту не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту

Коли не застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид картеололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому проблеми з дихальною системою, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель), оскільки Картеол LP 2% без консерванту може посилювати бронхоспазм і загострювати симптоми цих захворювань,
• якщо у пацієнта наразі є повільна робота серця, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття, синдром хворого синусового вузла, зокрема синоатріальна блокада), оскільки лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту може уповільнювати частоту серцевих скорочень і погіршувати стан пацієнта,
• якщо у пацієнта є атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, яка не контролюється кардіостимулятором, оскільки лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту може підвищувати ризик виникнення атріовентрикулярної блокади,
• якщо у пацієнта є брадикардія або синусова брадикардія (повільніше серцебиття, ніж зазвичай, наприклад, менше 45–50 ударів на хвилину), оскільки лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту може знижувати частоту серцевих скорочень і, відповідно, спричиняти посилення цих симптомів,
• якщо у пацієнта є нетретований феохромоцитома (надмірне утворення гормону, що спричиняє важке артеріальне тиснення), оскільки картеолол може підвищувати кров’яний тиск і погіршувати стан пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому:

• захворювання серця,
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• тиреотоксикоз, оскільки картеолол може маскувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми,
• лікований феохромоцитома, оскільки картеолол може підвищувати кров’яний тиск,
• псоріаз,
• хвороба рогівки,
• алергічні реакції в анамнезі,
• захворювання нирок або печінки.

Перед знеболенням під час хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту, оскільки картеолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Слід контролювати ефективність лікування. Для цього під час застосування цього лікарського засобу пацієнта повинен обстежити офтальмолог на початку лікування, а потім приблизно через 4 тижні.
Крім того, при тривалому лікуванні необхідні щорічні обстеження, які дозволять підтвердити ефективність лікування та відсутність симптомів його неефективності.
У осіб, які носять контактні лінзи, при застосуванні препаратів цієї групи може спостерігатися пригнічення утворення сліз, що створює ризик нетолерантності контактних лінз.
Цей лікарський засіб містить 19,2 мкг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 0,509 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) у дуже рідких випадках фосфати можуть під час лікування спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.

Діти та підлітки
Ці краплі для очей не слід застосовувати дітям або підліткам. Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування крапель для очей, що містять картеолол, у дітей та підлітків.

Взаємодія лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту може впливати на інші ліки, які застосовує пацієнт, а інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту; це стосується, зокрема, інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.

• При застосуванні інших ліків, що вводяться в око, слід:
  • закрапити інший офтальмологічний препарат,
  • почекати 15 хвилин,
  • закрапити лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту як останній.
  • При лікуванні деяких типів глаукоми (наприклад, глаукоми із закритим кутом передньої камери) лікар може також рекомендувати застосування препаратів, що звужують зіницю.
  • При одночасному застосуванні крапель для очей, що містять адреналін/епінефрин, разом із лікарським засобом Картеол LP 2% без консерванту, необхідний постійний нагляд офтальмолога (через ризик розширення зіниці).

При одночасному застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів (ліки, що знижують кров’яний тиск, спричиняють повільніше та слабкіше серцебиття) часто необхідно коригувати дозу лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту лікарем.

• Навіть хоча бета-адреноблокатор, введений в око, всмоктується до крові в невеликій кількості, слід враховувати взаємодії, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів:
  • Застосування аміодарону (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму), деяких блокаторів кальцієвих каналів (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, таких як дилтіазем і верапаміл), фінголімоду (використовується при лікуванні розсіяного склерозу) або інших бета-адреноблокаторів (використовуються при лікуванні серцевої недостатності) не рекомендується. Якщо застосування цих ліків є необхідним, лікар ретельно спостерігатиме за перебігом терапії.
  • Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати ліки, що знижують кров’яний тиск, серцеві препарати, ліки, що застосовуються при цукровому діабеті, холінергічні засоби, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, ліки, що застосовуються при порушеннях сечовипускання, розсіяному склерозі, депресії, психотичних розладах, новоутвореннях (наприклад, під час застосування аміфостину), ліки, що застосовуються при лікуванні або профілактиці малярії (наприклад, під час застосування мефлохіну), м’язових спазмів (наприклад, під час застосування баклофену) та захворювань суглобів, таких як остеоартроз (наприклад, під час застосування так званих нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен або целекоксиб). Якщо це необхідно, лікар буде спостерігати за перебігом терапії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Інформація щодо методів зменшення системного всмоктування лікарського засобу наведена в розділі 3.

Годування груддю
Через низьку концентрацію та спосіб застосування лікарського засобу малоймовірно, що застосування Картеолу LP 2% без консерванту призведе до проникнення картеололу до грудного молока в кількості, яка може зашкодити дитині.
Інформація щодо методів зменшення системного всмоктування лікарського засобу наведена в розділі 3.
У період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закраплювання цього лікарського засобу в око може виникнути нечітке бачення.
Не слід керувати автомобілем і працювати з механізмами до відновлення нормального зору.

3. Як застосовувати Картеол LP 2% без консерванту
Лікарський засіб призначений для застосування в око (очі).
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза
Зазвичай застосовується доза — одна крапля в уражене око (очі) один раз на добу вранці.
Проте лікар може вирішити скоригувати дозу (наприклад, 1 крапля через день), особливо якщо одночасно пацієнт застосовує пероральні бета-адреноблокатори (див. розділ 2 «Взаємодія лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту з іншими ліками»).

Спосіб та шлях застосування

• При застосуванні контактних лінз їх слід знімати перед закраплюванням лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту та почекати 15 хвилин перед повторним надяганням.
• При застосуванні цих крапель для очей слід ретельно помити руки перед відкриттям пляшки та виконати наступні дії:

А. Перед першим застосуванням лікарського засобу в око

1. Зніміть захисне кільце.

2. Зніміть захисну кришку.

3. Тримайте пляшку догори дном. Стисніть середину пляшки достатньо сильно, щоб випустити 1–2 краплі. Якщо крапля не випала, повторіть кроки А2 і А3.

Б. Закраплювання розчину крапель для очей

1. Дивлячись угору, обережно відтягніть нижнє повіко вниз, тримайте пляшку над оком і поступово стискайте середину пляшки до появи краплі. Не допускайте дотику наконечника дозатора до очного яблука або повік.
2. Слід примружити око, щоб полегшити розподіл краплі по поверхні ока. Не відкриваючи ока, протерти залишки лікарського засобу з повік.
3. Після кожного застосування лікарського засобу слід притиснути куток закритого ока біля носа пальцем протягом 2 хвилин. Це допомагає зменшити всмоктування лікарського засобу в організм.

В. Після кожного закраплювання

Щоб видалити залишки крапель:

1. Тримайте середину пляшки, спрямувавши дозатор догори.

2. Швидко переверніть пляшку догори дном, достатньо сильно, щоб видалити залишки крапель.

3. Накрутіть назад захисну кришку.

• При одночасному застосуванні інших крапель для очей слід почекати 15 хвилин перед їх закраплюванням.
• Якщо лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту було призначено як заміну іншого лікарського засобу, слід продовжувати застосовувати попередній препарат до кінця дня. Застосування Картеолу LP 2% без консерванту слід починати з наступного дня відповідно до рекомендацій лікаря. Картеол LP 2% без консерванту може застосовуватися як доповнення до попереднього лікування.
• Якщо дія лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту здається надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Лікар повідомить, як довго слід застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту
У разі закраплювання більшої кількості крапель, ніж рекомендовано, очі слід промити стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо у пацієнта немає доступу до стерильного розчину натрію хлориду, можна використати чисту воду.
У разі випадкового проковтування вмісту ємності слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропущене застосування лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Картеол LP 2% без консерванту
Припинення застосування лікарського засобу може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричинити порушення зору.
Ніколи не можна припиняти лікування лікарським засобом Картеол LP 2% без консерванту без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування препарату Картеол LP 2% без консерванту без консультації з лікарем.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• суб’єктивні та об’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння), біль у оці (наприклад, колючий біль), свербіж, сльозотеча, почервоніння ока, застій крові у судинах кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит)
• порушення смаку

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• слабкість м’язів або біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичною активністю (міалгія), судоми м’язів.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішнього прозорого шару очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, зокрема раптовий набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, кропив’янка, місцева або загальна висипка, свербіж, раптова, загрожуюча життю алергічна реакція
• низький рівень глюкози в крові
• труднощі заснути (безсоння), депресія, нічні кошмари, знижене лібідо
• запаморочення, інсульт, зниження притоку крові до частини мозку, загострення суб’єктивних і об’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), відчуття поколювання та дзижчання рук і ніг, відчуття оніміння, головний біль, втрата пам’яті
• набряк повік (блефарит), нечітке зору, порушення зору після операції на оці (відшарування сітківки після фільтруючої операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ураження зовнішнього шару очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвоєння зору, зміни рефракції
• повільний ритм серця, серцебиття, зміни ритму та частоти серцевих скорочень, захворювання серця з утрудненим диханням, набряками стоп і ніг через затримку рідини (серцева недостатність), порушення роботи серця (передсердно-шлуночковий блок), серцевий напад, серцева недостатність
• низький кров’яний тиск, синдром Рейно, холодні долоні, холодні стопи, судоми ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота)
• бронхоспазм, утруднене дихання (задишка), кашель
• нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота
• випадіння волосся, псоріазоподібна висипка (висипка з білими або сріблястими плямами) або загострення псоріазу, висипки
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, при якому імунна система атакує власні тканини, що призводить до поширеного запалення та ушкодження тканин уражених органів. Може впливати на суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кровоносні судини)
• статеві порушення, імпотенція
• астенія (незрозуміле втомлення м’язів) або міалгія (біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичною активністю) або втому, біль у грудній клітці, затримка рідини (набряки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Картеол LP 2% без консерванту

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття ємності становить 2 місяці. Слід вказати дату відкриття на упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид картелолу. 1 мл крапель Картеол LP 2% без консерванту з подовженим вивільненням, розчин містить 20 мг гідрохлориду картелолу.
• Інші складові: альгінова кислота (Е 400), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е 339), динатрію фосфат додекагідрат (Е 339), натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту та що містить упаковка
Цей лікарський засіб належить до групи бета-адреноблокаторів для офтальмологічного застосування.
Лікарський засіб Картеол LP 2% без консерванту має форму крапель для очей з подовженим вивільненням, прозорий, зі слабким коричнево-жовтим забарвленням, доступний у пляшечці місткістю 8 мл. Уся упаковка запакована в картонну коробку.
Реєстраційний утримувач:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]
Виробник:
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte
Бельгія Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Люксембург Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Франція: Carteol L.P. 2% sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée
Італія: Fortisoc, 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato
Іспанія: Arteoptic PF 2% Colirio de liberación prolongada
Португалія: Physioglau PF 2%
Хорватія Cartelomb 20 mg/ml, kapi za oko otopina s produljenim oslobađanjem
Словенія Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Польща Carteol LP 2% Preservative Free