Картелол lp 2% preservative free

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри
20 мг/мл, глазные капли с пролонгированным высвобождением, раствор
Carteololi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри
3. Как применять лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри и для чего оно применяется

Лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри относится к группе бета-адреноблокаторов.
Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри, 20 мг/мл, глазные капли, раствор, показан взрослым пациентам для симптоматического лечения следующих заболеваний:

• одна из форм глаукомы (хроническая глаукома с открытым углом передней камеры глаза),
• повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия).

Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри не содержит консервантов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри

Когда не следует применять лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду картеолола или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались проблемы с дыхательной системой, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель), поскольку Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри может усиливать бронхоспазм и усугублять симптомы этих заболеваний,
• если у пациента имеется брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение, синдром больного синусового узла, включая синоатриальную блокаду), поскольку лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри может замедлять частоту сердечных сокращений и ухудшать состояние пациента,
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, поскольку лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри может увеличивать риск развития атриовентрикулярной блокады,
• если у пациента имеется брадикардия или синусовая брадикардия (более медленное сердцебиение, чем обычно, например, менее 45–50 ударов в минуту), поскольку лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри может уменьшать частоту сердечных сокращений и, соответственно, вызывать усиление этих симптомов,
• если у пациента имеется не леченый феохромоцитома (избыточная выработка гормона, вызывающая тяжёлую артериальную гипертензию), поскольку картеолол может повышать артериальное давление и ухудшать состояние пациента.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались:

• заболевания сердца,
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель),
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии (снижения уровня сахара в крови),
• гипертиреоз, поскольку картеолол может маскировать его симптомы,
• леченая феохромоцитома, поскольку картеолол может повышать артериальное давление,
• псориаз,
• заболевания роговицы,
• аллергические реакции в анамнезе,
• заболевания почек или печени.

Перед проведением хирургической операции под наркозом необходимо сообщить врачу о применении лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри, поскольку картеолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Необходимо контролировать эффективность лечения. С этой целью во время применения препарата пациент должен пройти осмотр у офтальмолога в начале лечения, а затем примерно через 4 недели.
Кроме того, при длительном лечении необходимы ежегодные обследования, позволяющие подтвердить эффективность терапии и отсутствие признаков её неэффективности.
У пациентов, использующих контактные линзы, возможное при применении препаратов данной группы угнетение выработки слёз может создать риск нетерпимости контактных линз.
Этот препарат содержит 19,2 мкг фосфатов в каждой капле, что соответствует 0,509 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) в редких случаях во время лечения фосфаты могут вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Дети и подростки
Данные капли для глаз не следует применять у детей или подростков. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глазных капель, содержащих картеолол, у детей и подростков.

Взаимодействие лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри может влиять на другие препараты, применяемые пациентом, а другие лекарства могут влиять на Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри; это касается, в частности, других глазных капель, применяемых при лечении глаукомы.

• При применении других глазных препаратов необходимо:
• нанести другой офтальмологический препарат,
• подождать 15 минут,
• затем нанести лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри в последнюю очередь.
  • При лечении некоторых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом передней камеры) врач может также назначить препараты, сужающие зрачок.
  • При одновременном применении глазных капель, содержащих адреналин/эпинефрин, вместе с лекарственным средством Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри, необходим постоянный контроль офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).

При одновременном применении пероральных бета-адреноблокаторов (препараты, снижающие артериальное давление, вызывающие более медленное и слабое сердцебиение) часто необходимо корректировать дозу лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри под наблюдением врача.

• Несмотря на то, что бета-адреноблокатор, применяемый местно в глаза, всасывается в кровоток в небольшом количестве, необходимо учитывать взаимодействия, наблюдаемые при применении пероральных бета-адреноблокаторов:
  • Применение амиодарона (используется при лечении нарушений сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии, таких как дилтиазем и верапамил), финголимода (применяется при лечении рассеянного склероза) или других бета-адреноблокаторов (применяются при лечении сердечной недостаточности) не рекомендуется. Если применение указанных препаратов необходимо, врач будет тщательно контролировать течение терапии.
  • Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные средства, препараты при сахарном диабете, холинергические препараты при болезни Альцгеймера, препараты при нарушениях мочеиспускания, рассеянном склерозе, депрессии, психотических расстройствах, онкологических заболеваниях (например, при применении амифостина), средства при лечении или профилактике малярии (например, при применении мефлохина), при мышечных спазмах (например, при применении баклофена) и заболеваниях суставов, таких как остеоартрит (например, при применении так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен или целекоксиб). При необходимости врач будет контролировать течение терапии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Информация о методах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3.

Грудное вскармливание
Из-за низкой концентрации препарата и способа его введения маловероятно, что применение лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри приведёт к проникновению картеолола в грудное молоко в количестве, способном нанести вред ребёнку.
Информация о методах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3.
Во время грудного вскармливания перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
После закапывания этого препарата в глаз может возникнуть нечёткость зрения.
Не следует управлять автомобилем и работать с механизмами до восстановления нормального зрения.

3. Как применять Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри

Препарат предназначен для применения в глаз (глаза).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Обычно рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз (глаза) один раз в сутки утром.
Тем не менее, врач может принять решение о корректировке дозы (например, одна капля через день), особенно если пациент одновременно принимает пероральные бета-адреноблокаторы (см. пункт 2 «Взаимодействие лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри с другими лекарственными средствами»).

Способ и путь введения

• При использовании контактных линз их следует снимать перед закапыванием лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
• Перед применением глазных капель необходимо тщательно вымыть руки перед открытием флакона и выполнить следующие действия:

А. Перед первым применением препарата в глаз

1. Снять защитное кольцо.

2. Снять защитную крышку.

3. Держать флакон вверх дном. Сжать середину флакона достаточно сильно, чтобы выделить 1–2 капли. Если капля не выделилась, повторите шаги А2 и А3.

Б. Закапывание раствора глазных капель

1. Смотря вверх, аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, поместить флакон над глазом и постепенно сжимать середину флакона до появления капли. Не допускать контакта наконечника пипетки с глазным яблоком или веками.
2. Необходимо поморгать глазом, чтобы облегчить распределение капли по поверхности глаза. Не открывая глаза, промокнуть остатки препарата с век.
3. После каждого применения препарата необходимо в течение 2 минут прижимать пальцем уголок закрытого глаза у носа. Это помогает снизить всасывание препарата в организм.

В. После каждого закапывания

Чтобы удалить остатки капель:

1. Держать середину флакона, направив дозатор вверх.

2. Быстро перевернуть флакон вниз, достаточно сильно, чтобы удалить остатки капель.

3. Снова навинтить защитную крышку.

• При одновременном применении других глазных капель необходимо подождать 15 минут перед их закапыванием.
• Если лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри назначено как замена другого препарата, следует продолжать применение прежнего препарата до конца дня. Применение Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри следует начать со следующего дня в соответствии с рекомендациями врача. Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри может применяться в качестве дополнения к текущему лечению.
• Если действие лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри кажется слишком слабым или слишком сильным, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения
Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Врач сообщит, как долго следует применять лекарственное средство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При закапывании большего, чем рекомендовано, количества капель в глаз (глаза) необходимо промыть глаза стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если у пациента нет доступа к стерильному раствору хлорида натрия, можно использовать чистую воду.
При случайном проглатывании содержимого ёмкости необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарственного средства Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри
Прекращение применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления, что может вызвать нарушения зрения.
Никогда нельзя прекращать лечение лекарственным средством Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри без предварительного согласования с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя прекращать применение
препарата Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри без консультации с врачом.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• субъективные и объективные симптомы раздражения глаза (например, жжение), боль в глазу (например, покалывание), зуд, слезотечение, покраснение глаза, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит)
• нарушения вкуса

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• головокружение
• слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (миалгия), судороги мышц

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружной прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая внезапный отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, крапивницу, местную или генерализованную сыпь, зуд, внезапную, угрожающую жизни аллергическую реакцию
• низкий уровень глюкозы в крови
• трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, снижение либидо
• обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к участкам мозга, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), ощущение покалывания и жжения в руках и ногах, онемение, головная боль, потеря памяти
• отек век (блефарит), нечеткость зрения, нарушения зрения после операции на глазу (отслоение сетчатки после фильтрующей операции), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение наружной оболочки глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции
• медленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма и частоты сердечных сокращений, сердечное заболевание с одышкой, отеками стоп и ног из-за задержки жидкости (застойная сердечная недостаточность), нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада), сердечный приступ, сердечная недостаточность
• низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные ладони, холодные стопы, судороги ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота)
• бронхоспазм, одышка, кашель
• тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота
• выпадение волос, псориазоподобная сыпь (высыпания с белыми и серебристыми пятнами) или обострение псориаза, сыпь
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани, вызывая обширное воспаление и повреждение тканей в пораженных органах. Может затрагивать суставы, кожу, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды)
• сексуальные расстройства, импотенция
• астения (необоснованная слабость мышц) или миалгия (боль в мышцах, не связанная с физической активностью) или утомляемость, боль в груди, задержка жидкости (отек)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Картеол ЛП 2% Презерватив Фри

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в наружной картонной упаковке для защиты от свет游戏副本.
Срок годности после первого открытия ёмкости составляет 2 месяца. Необходимо указать дату открытия на упаковке.
Не следует применять это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид картеолола. 1 мл капель Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри с пролонгированным высвобождением, раствор содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.
• Вспомогательные вещества: кислота альгиновая (Е 400), натрия дигидрофосфат дигидрат (Е 339), динатрия фосфат двенадцативодный (Е 339), натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления рН), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри и что содержит упаковка
Этот препарат является бета-адреноблокатором для местного применения в глаза.
Лекарство Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри выпускается в виде глазных капель с пролонгированным высвобождением, прозрачный раствор слабо-коричнево-желтого цвета, в бутылочке объёмом 8 мл. Вся упаковка помещена в картонную коробку.
Регистрант:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
[email protected]
Производитель:
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Франция
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte
Бельгия Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Люксембург Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Франция: Carteol L.P. 2% sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée
Италия: Fortisoc, 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato
Испания: Arteoptic PF 2% Colirio de liberación prolongada
Португалия: Physioglau PF 2%
Хорватия Cartelomb 20 mg/ml, kapi za oko otopina s produljenim oslobađanjem
Словения Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Польша Картеол ЛП 2% Пресерватив Фри