Carteol LP 2% sin conservantes

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Carteol LP 2% Preservative Free
20 mg/ml, collirio a rilascio prolungato, soluzione
Carteololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Carteol LP 2% Preservative Free e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Carteol LP 2% Preservative Free
3. Come usare Carteol LP 2% Preservative Free
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carteol LP 2% Preservative Free
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carteol LP 2% Preservative Free e a cosa serve

Carteol LP 2% Preservative Free appartiene al gruppo dei farmaci beta-bloccanti.
Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, collirio, soluzione è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

• una forma di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto),
• pressione oculare elevata (ipertensione intraoculare).

Carteol LP 2% Preservative Free non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Carteol LP 2% Preservative Free

Quando non usare Carteol LP 2% Preservative Free

• se il paziente è allergico al cloridrato di carteololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica), poiché Carteol LP 2% Preservative Free può peggiorare il broncospasmo e aggravare i sintomi di queste malattie,
• se il paziente ha bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito irregolare del cuore, sindrome del seno malato, inclusivo di blocco seno-atriale), poiché Carteol LP 2% Preservative Free può rallentare la frequenza cardiaca e peggiorare la condizione del paziente,
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da un pacemaker cardiaco, poiché Carteol LP 2% Preservative Free può aumentare il rischio di blocco atrioventricolare,
• se il paziente ha bradicardia o bradicardia sinusale (frequenza cardiaca più lenta del normale, ad esempio inferiore a 45-50 battiti al minuto), poiché Carteol LP 2% Preservative Free può ridurre ulteriormente la frequenza cardiaca e aggravare tali sintomi,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (tumore che provoca un'eccessiva produzione di ormoni, causando grave ipertensione arteriosa), poiché il carteololo può aumentare la pressione sanguigna e peggiorare la condizione del paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Carteol LP 2% Preservative Free, discutere con il medico o il farmacista se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato:

• malattie cardiache,
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica),
• malattie correlate a una circolazione sanguigna compromessa (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud),
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue),
• ipertiroidismo, poiché il carteololo può mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma trattato, poiché il carteololo può aumentare la pressione sanguigna,
• psoriasi,
• malattie della cornea,
• reazioni allergiche anamnestiche,
• malattie renali o epatiche.

Prima di un'anestesia per un intervento chirurgico, informare il medico dell'uso di Carteol LP 2% Preservative Free, poiché il carteololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
È necessario monitorare l'efficacia del trattamento. A tal fine, durante l'uso di questo medicinale il paziente deve essere visitato da un oculista all'inizio della terapia e poi circa dopo 4 settimane.
Inoltre, nel caso di trattamenti prolungati, sono necessari controlli annuali per confermare l'efficacia terapeutica e l'assenza di segni di fallimento del trattamento.
Nei pazienti che usano lenti a contatto, l'inibizione della produzione di lacrime, possibile con l'uso di medicinali di questo gruppo, può aumentare il rischio di intolleranza alle lenti a contatto.
Questo medicinale contiene 19,2 µg di fosfati per goccia, pari a 0,509 mg/ml.
Nei pazienti con gravi lesioni della cornea (parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

Bambini e adolescenti
Queste gocce oculari non devono essere usate nei bambini o negli adolescenti. Non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia delle gocce oculari contenenti carteololo in bambini e adolescenti.

Carteol LP 2% Preservative Free e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Carteol LP 2% Preservative Free può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Carteol LP 2% Preservative Free; ciò riguarda, tra l'altro, altre gocce oculari utilizzate nel trattamento del glaucoma.

• Quando si usano altri medicinali per uso oculare:
• applicare prima l'altro medicinale oculare,
• attendere 15 minuti,
• quindi applicare Carteol LP 2% Preservative Free come ultimo prodotto.
  • Nel trattamento di alcuni tipi di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso), il medico può prescrivere anche medicinali che riducono la pupilla.
  • Quando si usano gocce oculari contenenti adrenalina/epinefrina contemporaneamente a Carteol LP 2% Preservative Free, è necessario un monitoraggio costante da parte dell'oculista (a causa del rischio di midriasi).

Quando si assumono contemporaneamente beta-bloccanti orali (medicinali che abbassano la pressione sanguigna e rallentano e indeboliscono il battito cardiaco), spesso è necessario che il medico aggiusti la dose di Carteol LP 2% Preservative Free.

• Anche se il beta-bloccante somministrato per via oculare viene assorbito in circolo in quantità minima, si devono considerare le interazioni osservate con i beta-bloccanti orali:
  • L'uso di amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie), di alcuni calcio antagonisti (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come diltiazem e verapamil), di fingolimod (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla) o di altri beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) non è raccomandato. Se l'uso di questi medicinali è necessario, il medico monitorerà strettamente la terapia.
  • Informare il medico se il paziente sta assumendo o prevede di assumere medicinali che abbassano la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il diabete, farmaci colinergici utilizzati nel trattamento dell'Alzheimer, medicinali per i disturbi della minzione, sclerosi multipla, depressione, disturbi psicotici, tumori (ad es. con amifostina), medicinali per la malaria (ad es. con meflochina), per crampi muscolari (ad es. con baclofene) o per malattie articolari come l'artrosi (ad es. con i cosiddetti FANS come ibuprofene o celecoxib). Se necessario, il medico monitorerà la terapia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Carteol LP 2% Preservative Free durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Per informazioni sui metodi per ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale, vedere punto 3.
Allattamento
A causa della bassa concentrazione e della modalità di somministrazione del medicinale, è poco probabile che l'uso di Carteol LP 2% Preservative Free comporti un passaggio di carteololo nel latte materno a livelli dannosi per il neonato.
Per informazioni sui metodi per ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale, vedere punto 3.
Durante l'allattamento, consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di questo medicinale nell'occhio, può verificarsi visione offuscata.
Non guidare veicoli né usare macchinari fino al ripristino della visione normale.

3. Come usare Carteol LP 2% Preservative Free
Il medicinale è destinato all'uso oculare (negli occhi).
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
La dose abituale è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, una volta al giorno, al mattino.
Tuttavia, il medico può decidere di adattare la dose (ad es. una goccia ogni due giorni), specialmente se il paziente sta assumendo contemporaneamente beta-bloccanti orali (vedi punto 2 "Carteol LP 2% Preservative Free e altri medicinali").

Modalità e via di somministrazione

• Se si usano lenti a contatto, rimuoverle prima dell'applicazione di Carteol LP 2% Preservative Free e attendere 15 minuti prima di rimetterle.
• Quando si usano queste gocce oculari, lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il flacone ed eseguire le seguenti operazioni:

A. Prima della prima somministrazione del medicinale nell'occhio

1. Rimuovere l'anello di sicurezza.

2. Rimuovere il tappo di sicurezza.

3. Tenere il flacone con il fondo verso l'alto. Premere con forza sufficiente al centro del flacone per rilasciare 1-2 gocce. Se non esce alcuna goccia, ripetere i passaggi A2 e A3.

B. Applicazione delle gocce oculari

1. Guardando verso l'alto, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, posizionare il flacone sopra l'occhio e premere gradualmente al centro del flacone fino a quando esce una goccia. Evitare il contatto della punta del contagocce con il bulbo oculare o le palpebre.
2. Ammiccare per facilitare la distribuzione della goccia sulla superficie dell'occhio. Senza aprire l'occhio, asciugare gli eventuali residui di medicinale sulle palpebre.
3. Dopo ogni applicazione, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio chiuso, vicino al naso, per 2 minuti. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.

C. Dopo ogni applicazione

Per rimuovere le gocce residue:

1. Tenere il centro del flacone con l'erogatore rivolto verso l'alto.

2. Ruotare rapidamente il flacone verso il basso, abbastanza forte da rimuovere le gocce residue.

3. Riavvitare il tappo di sicurezza.

• Se si usano altre gocce oculari, attendere 15 minuti prima di instillarle.
• Se Carteol LP 2% Preservative Free è stato prescritto come sostituto di un altro medicinale, continuare a usare il medicinale precedente fino alla fine della giornata. Iniziare l'uso di Carteol LP 2% Preservative Free il giorno successivo, come indicato dal medico. Carteol LP 2% Preservative Free può essere usato anche come terapia aggiuntiva rispetto al trattamento precedente.
• Se l'effetto di Carteol LP 2% Preservative Free sembra troppo debole o troppo forte, informare il medico curante o il farmacista.

Durata del trattamento
Seguire le indicazioni del medico. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere usato Carteol LP 2% Preservative Free.

Sovradosaggio di Carteol LP 2% Preservative Free
Se si instillano più gocce del necessario nell'occhio (o negli occhi), sciacquare con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Se non si dispone di soluzione sterile di cloruro di sodio, si può usare acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza della dose di Carteol LP 2% Preservative Free
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Carteol LP 2% Preservative Free
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della pressione intraoculare, che può portare a disturbi della vista.
Non interrompere mai il trattamento con Carteol LP 2% Preservative Free senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere l'uso di Carteol LP 2% Preservative Free senza consultare prima il medico.

Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sintomi oggettivi e soggettivi di irritazione oculare (ad es. bruciore), dolore oculare (ad es. fitte), prurito, lacrimazione, arrossamento oculare, iperemia congiuntivale, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo nell'occhio (cheratite)
• disturbi del gusto

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• vertigini
• debolezza muscolare o dolore muscolare non causato da attività fisica (mialgia), crampi muscolari

In rari casi, in alcuni pazienti con un grave danno alla cornea (strato esterno trasparente dell'occhio), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute a depositi di calcio.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, compreso gonfiore improvviso del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono rendere difficile deglutire o respirare, orticaria, eruzioni cutanee localizzate o generalizzate, prurito, reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale
• bassa concentrazione di glucosio nel sangue
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, riduzione del desiderio sessuale
• svenimenti, ictus, riduzione dell'afflusso di sangue a una parte del cervello, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia (disturbo muscolare), sensazione di formicolio e punture alle mani e ai piedi, sensazione di intorpidimento, mal di testa, perdita di memoria
• gonfiore delle palpebre (blefarite), visione offuscata, disturbi visivi dopo intervento oculare (distacco della retina dopo intervento filtrante), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, danno allo strato esterno del bulbo oculare (abrasione corneale), ptosi della palpebra superiore o inferiore, visione doppia, alterazioni refrattive
• battito cardiaco lento, palpitazioni, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, malattia cardiaca con affanno, gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), disturbi cardiaci (blocco atrioventricolare), infarto, insufficienza cardiaca
• bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani fredde, piedi freddi, crampi alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente)
• broncospasmo, affanno (dispnea), tosse
• nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
• perdita di capelli, eruzione squamosa (eruzione con lesioni di colore bianco e argentato) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo stesso, causando infiammazione diffusa e danno tissutale negli organi colpiti. Può interessare articolazioni, pelle, cervello, polmoni, reni e vasi sanguigni)
• disturbi sessuali, impotenza
• astenia (indebolimento muscolare ingiustificato) o mialgia (dolore muscolare non causato da attività fisica) o affaticamento, dolore al torace, ritenzione di liquidi (edema)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carteol LP 2% Preservative Free

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nella confezione esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore è di 2 mesi. Registrare la data di apertura sull'imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carteol LP 2% Preservative Free

• La sostanza attiva è cloridrato di carteololo. 1 ml di collirio Carteol LP 2% Preservative Free a rilascio prolungato, soluzione, contiene 20 mg di cloridrato di carteololo.
• Gli altri componenti sono: acido alginico (E 400), diidrogenofosfato di sodio diidrato (E 339), fosfato disodico dodecaidrato (E 339), cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Carteol LP 2% Preservative Free e contenuto della confezione
Questo medicinale è un beta-bloccante ad uso oculare.
Carteol LP 2% Preservative Free si presenta in forma di collirio a rilascio prolungato, soluzione limpida di colore giallo-brunastro chiaro, disponibile in flacone da 8 ml. L'intero contenuto è confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Produttore:
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Francia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte
Belgio Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Lussemburgo Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Francia: Carteol L.P. 2% sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée
Italia: Fortisoc, 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato
Spagna: Arteoptic PF 2% Colirio de liberación prolongada
Portogallo: Physioglau PF 2%
Croazia Cartelomb 20 mg/ml, kapi za oko otopina s produljenim oslobađanjem
Slovenia Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Polonia Carteol LP 2% Preservative Free