Carteol LP 2% sin conservantes

Prospecto: Información para el usuario

Carteol LP 2% Preservative Free
20 mg/ml, gotas oculares de liberación prolongada, solución
Carteololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Carteol LP 2% Preservative Free y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carteol LP 2% Preservative Free
3. Cómo usar Carteol LP 2% Preservative Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carteol LP 2% Preservative Free
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carteol LP 2% Preservative Free y para qué se utiliza

Carteol LP 2% Preservative Free pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, gotas oculares, solución, está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de las siguientes enfermedades:

• Una de las formas de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto),
• Presión intraocular elevada (hipertensión intraocular).

Carteol LP 2% Preservative Free no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

Cuándo no debe usarse el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de carteolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada), ya que Carteol LP 2% Preservative Free podría agravar los espasmos bronquiales y empeorar los síntomas de estas enfermedades,
• si el paciente padece bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares, síndrome del nódulo sinusal, incluyendo bloqueo sinoauricular), ya que el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free puede reducir la frecuencia cardíaca y empeorar el estado del paciente,
• si el paciente padece bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado mediante marcapasos, ya que el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free puede aumentar el riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular,
• si el paciente padece bradicardia o bradicardia sinusal (ritmo cardíaco más lento de lo normal, por ejemplo, por debajo de 45-50 latidos por minuto), ya que el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free puede reducir la frecuencia cardíaca y, por tanto, agravar estos síntomas,
• si el paciente padece feocromocitoma no tratado (producción excesiva de hormonas que provoca una hipertensión arterial grave), ya que el carteolol puede elevar la presión arterial y empeorar el estado del paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado:

• enfermedad cardíaca,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• enfermedades relacionadas con una circulación sanguínea deficiente (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre),
• hipertiroidismo, ya que el carteolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos,
• feocromocitoma tratado, ya que el carteolol puede elevar la presión arterial,
• psoriasis,
• enfermedad corneal,
• antecedentes de reacciones alérgicas,
• enfermedades renales o hepáticas.

Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free, ya que el carteolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe controlarse la eficacia del tratamiento. Para ello, durante el uso de este medicamento, el paciente debe ser examinado por un oftalmólogo al inicio del tratamiento y aproximadamente a las 4 semanas.
Además, en caso de tratamiento prolongado, son necesarias revisiones anuales para confirmar la eficacia del tratamiento y la ausencia de síntomas de fracaso terapéutico.
En personas que usan lentes de contacto, la posible reducción de la producción de lágrimas con productos de este tipo puede aumentar el riesgo de intolerancia a los lentes de contacto.
Este medicamento contiene 19,2 µg de fosfatos por cada gota, lo que equivale a 0,509 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacificaciones corneales debido a la acumulación de calcio.

Niños y adolescentes
Este colirio no debe usarse en niños ni adolescentes. No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso de colirios que contengan carteolol en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Carteol LP 2% Preservative Free con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Carteol LP 2% Preservative Free puede afectar a otros medicamentos que el paciente esté tomando, y otros medicamentos pueden afectar al Carteol LP 2% Preservative Free; esto incluye otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma.

• Al usar otros medicamentos oftálmicos:
  • aplique primero el otro medicamento oftálmico,
  • espere 15 minutos,
  • luego aplique el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free como último.
  • En el tratamiento de ciertos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), el médico puede también recomendar el uso de medicamentos que contraigan la pupila.
  • Si se usan colirios que contengan adrenalina/epinefrina junto con el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free, es necesaria una supervisión oftalmológica constante (debido al riesgo de dilatación pupilar).

Cuando se usan simultáneamente medicamentos beta-bloqueantes orales (medicamentos que reducen la presión arterial y provocan un latido cardíaco más lento y débil), a menudo es necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento Carteol LP 2% Preservative Free.

• Aunque la absorción sistémica del medicamento beta-bloqueante administrado por vía oftálmica es pequeña, deben considerarse las interacciones observadas con los medicamentos beta-bloqueantes orales:
  • No se recomienda el uso de amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), ciertos bloqueadores del canal del calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial, como diltiazem y verapamil), fingolimod (utilizado para tratar la esclerosis múltiple) u otros beta-bloqueantes (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca). Si fuera necesario usar alguno de estos medicamentos, el médico vigilará estrechamente el tratamiento.
  • Debe informar al médico si el paciente está tomando o piensa tomar medicamentos que reduzcan la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes, fármacos colinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, medicamentos para tratar trastornos urinarios, esclerosis múltiple, depresión, trastornos psicóticos, cáncer (por ejemplo, durante el uso de amifostina), medicamentos para tratar o prevenir la malaria (por ejemplo, durante el uso de mefloquina), medicamentos para tratar espasmos musculares (por ejemplo, durante el uso de baclofeno) o enfermedades articulares como la artrosis (por ejemplo, durante el uso de antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o celecoxib). Si fuera necesario, el médico vigilará el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usarse el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3.

Lactancia
Debido a la baja concentración y al modo de administración del medicamento, es poco probable que el uso de Carteol LP 2% Preservative Free provoque la transferencia de carteolol a la leche materna en niveles que puedan dañar al lactante.
Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3.
Durante la lactancia, debe consultarse al médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de aplicar este medicamento en el ojo, puede presentarse visión borrosa.
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se recupere la visión normal.

3. Cómo usar Carteol LP 2% Preservative Free
Este medicamento está indicado para uso oftálmico (en el ojo o los ojos).
Debe usar este medicamento siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis habitual es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día, por la mañana.
Sin embargo, el médico puede decidir ajustar la dosis (por ejemplo, una gota cada dos días), especialmente si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos beta-bloqueantes orales (véase el apartado 2: "Interacción del medicamento Carteol LP 2% Preservative Free con otros medicamentos").

Instrucciones de administración

• Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.
• Al usar este colirio, lávese bien las manos antes de abrir el frasco y realice los siguientes pasos:

A. Antes de la primera administración del medicamento en el ojo

1. Retire el anillo de seguridad.

2. Retire la tapa de protección.

3. Sostenga el frasco con la punta hacia abajo. Presione firmemente el centro del frasco hasta liberar 1-2 gotas. Si no sale ninguna gota, repita los pasos A2 y A3.

B. Administración del colirio

1. Mirando hacia arriba, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo, coloque el frasco sobre el ojo y presione lentamente el centro del frasco hasta que salga una gota. No permita que la punta del cuentagotas entre en contacto con el globo ocular ni con los párpados.
2. Parpadee para ayudar a distribuir la gota por la superficie del ojo. Sin abrir los ojos, limpie los restos de medicamento de los párpados.
3. Después de cada aplicación, presione con el dedo el ángulo interno del ojo cerrado junto a la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en el organismo.

C. Después de cada aplicación

Para eliminar los restos de gotas:

1. Mantenga el centro del frasco con el aplicador orientado hacia arriba.

2. Gire rápidamente el frasco hacia abajo con suficiente fuerza para eliminar los restos de gotas.

3. Vuelva a colocar la tapa de protección.

• Si se usan simultáneamente otros colirios, debe esperar 15 minutos antes de aplicarlos.
• Si el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free ha sido recetado como sustituto de otro medicamento, debe continuar usando el medicamento anterior hasta el final del día. El uso de Carteol LP 2% Preservative Free debe comenzar al día siguiente, según las indicaciones del médico. Carteol LP 2% Preservative Free puede usarse como complemento del tratamiento previo.
• Si el efecto del medicamento Carteol LP 2% Preservative Free parece demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar al médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Debe seguir las indicaciones del médico. El médico le informará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free.

Sobredosis del medicamento Carteol LP 2% Preservative Free
Si se aplican más gotas de las recomendadas en el ojo (o los ojos), enjuáguelos con solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Si el paciente no tiene acceso a solución estéril de cloruro sódico, puede usar agua limpia.
En caso de ingestión accidental del contenido del envase, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Carteol LP 2% Preservative Free
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Carteol LP 2% Preservative Free
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la presión intraocular, lo que podría causar trastornos visuales.
Nunca debe interrumpir el tratamiento con Carteol LP 2% Preservative Free sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Carteol LP 2% Preservative Free sin consultar antes con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor), dolor ocular (por ejemplo, pinchazos), picor, lagrimeo, enrojecimiento del ojo, congestión conjuntival, inflamación de la conjuntiva, irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis)
• alteraciones del gusto

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos
• debilidad muscular o dolor muscular no provocado por actividad física (mialgia), calambres musculares

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, urticaria, erupción localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxia)
• concentración baja de glucosa en sangre
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, disminución del deseo sexual
• desmayos, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (trastorno muscular), sensación de hormigueo y pinchazos en manos y pies, sensación de entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria
• hinchazón de los párpados (blefaritis), visión borrosa, alteraciones visuales tras cirugía ocular (desprendimiento de retina tras cirugía filtrante), disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad ocular, daño de la capa externa del globo ocular (erosión corneal), caída del párpado superior o inferior, visión doble, cambios en la refracción
• ritmo cardíaco lento, palpitaciones, alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, enfermedad cardíaca con dificultad para respirar, hinchazón de pies y tobillos debido a retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), trastornos del corazón (bloqueo auriculoventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos frías, pies fríos, calambres en las piernas y (o) dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente)
• broncoespasmo, dificultad para respirar (disnea), tos
• náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos
• pérdida de cabello, erupción tipo psoriasis (erupción con lesiones de color blanco y plateado) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca los propios tejidos del organismo, provocando inflamación generalizada y daño tisular en los órganos afectados; puede afectar a articulaciones, piel, cerebro, pulmones, riñones y vasos sanguíneos)
• trastornos sexuales, impotencia
• astenia (debilidad muscular sin causa justificada) o mialgia (dolor muscular no provocado por actividad física) o fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos (edema)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carteol LP 2% Sin conservantes

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guárdelo en su envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
El período de validez tras la primera apertura del envase es de 2 meses. Debe anotar la fecha de apertura en el envase.
No utilice este medicamento si el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Carteol LP 2% Preservative Free

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de carteolol. 1 ml de gotas oftálmicas Carteol LP 2% Preservative Free de liberación prolongada, solución, contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
• Los demás componentes son: ácido algínico (E 400), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339), fosfato de disodio dodecahidrato (E 339), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Carteol LP 2% Preservative Free y contenido del envase
Este medicamento es un betabloqueante para uso oftálmico.
Carteol LP 2% Preservative Free se presenta en forma de gotas oftálmicas de liberación prolongada, solución transparente de color amarillo pardo claro, disponible en un frasco de 8 ml. El conjunto está empaquetado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante:
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, gotas oftálmicas, solución con liberación prolongada
Bélgica: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte / Collyre en solution à libération prolongée / Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Luxemburgo: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte / Collyre en solution à libération prolongée / Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Francia: Carteol L.P. 2% sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée
Italia: Fortisoc, 20 mg/ml, colirio, solución de liberación prolongada
España: Arteoptic PF 2% Colirio de liberación prolongada
Portugal: Physioglau PF 2%
Croacia: Cartelomb 20 mg/ml, kapi za oko otopina s produljenim oslobađanjem
Eslovenia: Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Polonia: Carteol LP 2% Preservative Free