Кардіоксане

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Кардіоксане, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Dexrazoxanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Кардіоксане і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кардіоксане
3. Як застосовувати лікарський засіб Кардіоксане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кардіоксане
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кардіоксане і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кардіоксане містить активну речовину, яка називається дексразоксаном. Ця речовина належить до групи
лікарських засобів із кардіопротективною дією (засоби, що захищають серце).
Лікарський засіб Кардіоксане застосовується з метою запобігання ураженню серця у дорослих пацієнтів із
раком молочної залози, яким проводиться лікування антрациклінами (доксорубіцином або епірубіцином).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кардіоксане

Коли не застосовувати лік Кардіоксане

• якщо пацієнт молодший 18 років і передбачувану дозу антрацикліну вважають низькою — слід обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до дексразоксану;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт отримав щеплення проти жовтої лихоманки; Якщо одна з цих ситуацій має місце, пацієнт не може отримувати цей лік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кардіоксане слід обговорити це з лікарем

• якщо пацієнт має або мав захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має або мав інфаркт міокарда, серцеву недостатність, не лікований біль у грудній клітці або захворювання клапанів серця;
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має алергію на дексразоксан.

Потрібно пам’ятати, що:

• лікар може призначити обстеження до або під час лікування ліком Кардіоксане, щоб перевірити ефективність лікування та функціонування певних органів, таких як серце, нирки або печінка;
• лікар може призначити аналізи крові під час лікування препаратом Кардіоксане для контролю функції кісткового мозку. Якщо пацієнта лікують великими дозами протиракових ліків (наприклад, хіміотерапією або променевою терапією), а також застосовують великі дози ліку Кардіоксане, функція кісткового мозку може бути ослаблена. Цей стан може впливати на утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів;
• лік Кардіоксане може підвищити ризик виникнення лейкемії (раку крові);
• під час лікування ліком Кардіоксане жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Жінки та чоловіки повинні застосовувати контрацепцію ще принаймні шість місяців після завершення лікування ліком Кардіоксане (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• поєднане лікування ліком Кардіоксане та протираковими ліками може підвищити ризик утворення тромбів у крові;
• якщо лік Кардіоксане у вигляді порошку або розчину потрапить на шкіру, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт або лікар повинні негайно ретельно промити це місце водою.

Діти та підлітки
Тривалі переваги та ризики, пов’язані з застосуванням цього ліку у дітей та підлітків, досі не
відомі. Лікар обговорить переваги та ризики, пов’язані з застосуванням цього
ліку.
Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
Лікар може підібрати лікування ліком Кардіоксане залежно від стану здоров’я пацієнта (у разі захворювань серця, печінки або нирок).
Лік Кардіоксане та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується застосовувати інші ліки без консультації з лікарем, через можливість взаємодії між ліком Кардіоксане та іншими ліками:

• щеплення: не можна застосовувати лік Кардіоксане, якщо планується щеплення проти жовтої лихоманки, і не рекомендується застосовувати лік Кардіоксане, якщо планується щеплення, що містить живі вірусні частинки;
• фенітоїн: протисудомне лікування;
• циклоспорин або такролімус: ліки, що пригнічують імунну систему і застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органу;
• мієлосупресивні ліки: ліки, що зменшують утворення червоних, білих кров’яних клітин і тромбоцитів.

Вагітність і годування грудьми

• Пацієнтки, які вагітні або планують вагітність, не отримуватимуть лік Кардіоксане, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
• Жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ліком Кардіоксане і ще принаймні шість місяців після його завершення.
• Під час лікування ліком Кардіоксане слід припинити годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування ліком Кардіоксане повідомляли про виникнення втому. Тому, якщо пацієнт
відчуває сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Кардіоксане

Яким чином ліки Кардіоксане вводяться пацієнту
Ці ліки буде підготовано, а потім введено пацієнту лікарем або іншою медичною особою. Дозу, яку отримує пацієнт, визначає лікар.

• Ліки Кардіоксане вводяться внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом приблизно 15 хвилин. Інфузію розпочинають приблизно за 30 хвилин до введення протиновотворного засобу (доксорубіцину та (або) епірубіцину).

Можливе застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кардіоксане
Якщо пацієнт отримав надто велику кількість ліків Кардіоксане, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. У такому разі можуть виникнути деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4, „Можливі побічні ефекти“.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Часті інфекції, гарячка, біль у горлі, несподівані синці та кровотечі (симптоми порушень крові, такі як зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів і зниження кількості гранулоцитів. Проте після кожного циклу лікування показники крові можуть повернутися до норми)
  Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
• Набряк і почервоніння вени
  Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
• Лейкемія (рак крові)
• Раптове втрати свідомості
• Набряк і біль у певній частині тіла, що може бути спричинений тромбозом у вені
• Набряк тканин кінцівок

Під час лікування препаратом Кардіоксане у дуже незначної кількості пацієнтів повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, висип, набряк обличчя/горла, свистяче дихання, задиху або труднощі з диханням, зміни у свідомості, гіпотензію
• Раптовий напад задихи, кашель з кров’ю та біль у грудній клітці (симптоми тромбозу легеневих артерій)

Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
До інших побічних ефектів належать:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Випадіння волосся
• Блювота, виразки в порожнині рота, нудота
• Слабкість
  Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
• Діарея, біль у животі, запор, відчуття переповнення шлунка та втрата апетиту
• Порушення функції серцевого м’яза, прискорене серцебиття
• Біль, почервоніння та набряк вологої вистилки внутрішніх каналів, таких як дихальні шляхи або стравохід
• Порушення нігтів, наприклад, потемніння
• Реакція на шкірі, така як набряк, почервоніння, біль, відчуття жару, свербіж у місці введення препарату
• Поколювання та оніміння долонь або стоп, запаморочення, головний біль
• Відчуття втоми, поганий загальний стан
• Незначне підвищення температури тіла, біль у грудній клітці та (або) прискорення серцебиття, скорочення дихання або раптове захоплення повітря
• Неправильні результати тестів функції печінки
  Не дуже часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• Збільшення кількості кров’яних клітин
• Запаморочення, інфекції вуха
• Кровотеча, чутливість або збільшення ясен, міхури
• Прагнення пити
• Покрасніння, надмірне тепло та болючість через підшкірний запалення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кардіоксане

• Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі вище 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються і не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кардіоксане

• Діючою речовиною лікарського засобу є дексразоксан (у формі гідрохлориду дексразоксану).
• Кожна ампула містить 500 мг дексразоксану. Лікарський засіб Кардіоксане не містить інших компонентів.

Як виглядає лікарський засіб Кардіоксане та що містить упаковка
Лікарський засіб Кардіоксане доступний у вигляді білого або майже білого ліофілізованого порошку в упаковці, що містить одну ампулу.
Відповідальна установа
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Нідерланди
Виробник
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
B - 1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
11/2018 р.

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХІВЦІВ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Кардіоксане, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Dexrazoxanum
ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ВВЕДЕННЯ
Лікарський засіб Кардіоксане вводять короткочасною внутрішньовенною інфузією (15 хвилин) приблизно за 30 хвилин до введення антрациклінів у дозі, що відповідає 10-кратній дозі доксорубіцину або 10-кратній дозі епірубіцину.
Рекомендована доза лікарського засобу Кардіоксане становить 500 мг/м² кш. за загальноприйнятою схемою дозування доксорубіцину 50 мг/м² кш. або 600 мг/м² кш. за загальноприйнятою схемою дозування епірубіцину 60 мг/м² кш.
Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Кардіоксане у дітей віком від 0 до 18 років не встановлено.
Лікарський засіб Кардіоксане є протипоказаним для дітей віком від 0 до 18 років, яким планується введення кумулятивної дози доксорубіцину менше ніж 300 мг/м² кш. або еквівалентної кумулятивної дози іншого антрацикліну.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі помірних до тяжких порушень функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) дозу дексразоксану слід зменшити на 50%.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У цих пацієнтів слід зберігати відповідні пропорції між дозами ліків, наприклад: зменшити дозу дексразоксану пропорційно до зменшення дози антрациклінів.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Дозу можна коригувати під час лікування лікарським засобом Кардіоксане залежно від стану здоров’я (у разі проблем із серцем, печінкою або нирками).
У разі передозування лікарського засобу слід застосовувати симптоматичне лікування.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КАРДІОКСАНЕ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Загальні рекомендації щодо безпечного поводження
Реконституцію лікарського засобу повинен проводити лише навчений персонал у спеціально відведеному для цього місці. Процедуру не повинні виконувати вагітні жінки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг для захисту шкіри. Описано шкірні реакції, що виникають після контакту з лікарським засобом Кардіоксане. Якщо відбувся контакт порошку або розчину Кардіоксане зі шкірою або слизовими оболонками, їх слід негайно ретельно промити водою.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Реконституція лікарського засобу Кардіоксане
Для реконституції вміст ампули слід розчинити в 25 мл води для ін'єкцій. Вміст ампули розчиняється протягом кількох хвилин при обережному струшуванні. Отриманий розчин має рН приблизно 1,6. Перед введенням пацієнтові розчин слід розбавити.
Розбавлення лікарського засобу Кардіоксане
Для уникнення ризику тромбофлебіту в місці введення розчин слід розбавити перед інфузією одним із нижчезазначених розчинів. Рекомендується використовувати розчини з підвищеним рН. Кінцевий об’єм рідини пропорційний кількості ампул Кардіоксане та об’єму розчину, використаного для розведення; він становить від 25 мл до 100 мл на ампулу.
У таблиці наведено кінцевий об’єм та приблизний рН відновленого та розведеного лікарського засобу Кардіоксане залежно від використання 1 або 4 ампул. Рекомендується використовувати такі розчини:

* 11,2% розчин лактату натрію слід розбавити шестикратно для отримання концентрації 0,16 М.
Для підвищення рН препарату Кардіоксане рекомендується використовувати більший об’єм розчину (максимум
100 мл розчину на 25 мл препарату Кардіоксане після реконституції). Якщо це необхідно і стан гемодинаміки пацієнта це дозволяє, можна використовувати менші об’єми розчину (щонайменше 25 мл розчину
на 25 мл препарату Кардіоксане після реконституції).
Реконституйований і розведений препарат Кардіоксане призначений для одноразового використання. Після реконституції та розведення лікарський засіб Кардіоксане слід використати негайно або протягом 4 годин, якщо він зберігається при температурі від 2 ° до 8 ° C.
Лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням слід візуально перевірити на наявність сторонніх включень та зміни забарвлення. Безпосередньо після реконституції розчин препарату Кардіоксане повинен мати колір від безбарвного до жовтого, однак з часом він може змінюватися, що не обов’язково означає втрату його активності, якщо він зберігався належним чином. Проте, якщо після розчинення розчин має інший колір, ніж описано вище, рекомендується його викинути.
Фармацевтична несумісність
Не слід змішувати препарат Кардіоксане з іншими лікарськими засобами та розчинниками, крім тих, що зазначені вище.
Зберігання
Не застосовувати препарат Кардіоксане після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Перед відкриттям
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції та розведення
Препарат Кардіоксане після розчинення у воді для ін’єкцій та розведення зберігає стабільність
протягом 4 годин при температурі нижче 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору препарат Кардіоксане після реконституції та розведення слід використовувати негайно.
Якщо препарат Кардіоксане не використовується негайно, його можна зберігати без доступу світла при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику), але не довше 4 годин — відповідальність за це несе особа, яка вводить препарат.
Утилізація залишків ліків
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати відповідні заходи під час утилізації предметів, які використовувалися для реконституції та розведення препарату Кардіоксане.