Cardioxane

Prospecto: Información para el paciente

Cardioxane, 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Dexrazoxanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cardioxane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cardioxane
3. Cómo se usa Cardioxane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cardioxane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cardioxane y para qué se utiliza

Cardioxane es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada dexrazoxano. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados protectores cardíacos (agentes cardioprotectores).
Cardioxane se utiliza para prevenir el daño cardiaco en pacientes adultos con cáncer de mama que están siendo tratados con antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina) por esta enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cardioxane

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cardioxane

• si el paciente tiene menos de 18 años y la dosis planeada de antraciclina se considera baja: debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a dexrazoxano;
• si la paciente está amamantando (véase también „Embarazo y lactancia”);
• si el paciente ha recibido la vacuna contra la fiebre amarilla.
  Si cualquiera de estas situaciones aplica, el paciente no debe recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cardioxane, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene o ha tenido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor torácico no tratado o enfermedad de las válvulas cardíacas;
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase también „Embarazo y lactancia”);
• si el paciente es alérgico al dexrazoxano.

Debe tener en cuenta que:

• su médico puede indicarle pruebas antes o durante el tratamiento con Cardioxane para evaluar la eficacia del tratamiento y el funcionamiento de ciertos órganos, como el corazón, los riñones o el hígado;
• su médico puede solicitar análisis de sangre durante el tratamiento con Cardioxane para controlar la función de la médula ósea. Si el paciente está siendo tratado con altas dosis de medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, quimioterapia o radioterapia) y también recibe altas dosis de Cardioxane, la función de la médula ósea puede verse debilitada. Esta situación puede afectar la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
• el medicamento Cardioxane puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre);
• durante el tratamiento con Cardioxane, las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres y los hombres deben continuar utilizando anticoncepción durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con Cardioxane (véase también „Embarazo y lactancia”);
• el tratamiento combinado con Cardioxane y medicamentos antineoplásicos puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si el medicamento Cardioxane en forma de polvo o solución entra en contacto con la piel, debe informarse inmediatamente al médico. El paciente o el médico deben lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.

Niños y adolescentes
Los beneficios y riesgos a largo plazo del uso de este medicamento en niños y adolescentes aún no están claros. Su médico discutirá los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico puede ajustar el tratamiento con Cardioxane en función del estado de salud del paciente (en caso de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales).

Cardioxane y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se recomienda tomar otros medicamentos sin consultar previamente con el médico tratante, debido al riesgo de interacciones entre Cardioxane y otros medicamentos:

• vacunas: no debe administrarse Cardioxane si se va a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda su uso si se va a administrar una vacuna que contenga virus vivos atenuados;
• fenitoína: medicamento anticonvulsivante;
• ciclosporina o tacrolimus: medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo del órgano trasplantado;
• medicamentos mielosupresores: medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Embarazo y lactancia

• Las pacientes embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no recibirán el medicamento Cardioxane, salvo que el médico decida que es necesario.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cardioxane y durante al menos seis meses después de finalizarlo.
• Durante el tratamiento con Cardioxane debe interrumpirse la lactancia. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Cardioxane se ha notificado fatiga. Por lo tanto, si el paciente siente somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cardioxane

Cómo se administra el medicamento Cardioxane
Este medicamento será preparado y posteriormente administrado por un médico o por otro
profesional sanitario. La dosis que se administra al paciente la determina el médico.

• Cardioxane se administra mediante perfusión intravenosa (infusión) que dura aproximadamente 15 minutos. Esta infusión se inicia unos 30 minutos antes de la administración del medicamento antineoplásico (doxorubicina y/o epirubicina).

Posible administración de una dosis mayor de la recomendada de Cardioxane
Si al paciente se le administra una cantidad excesiva de Cardioxane, debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería. En ese caso, podrían presentarse algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4, “Posibles efectos adversos”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no los sufre todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren ayuda médica inmediata:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, hematomas y hemorragias inesperadas (síntomas de trastornos sanguíneos como número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos, número bajo de plaquetas y número bajo de granulocitos. Sin embargo, tras cada ciclo de tratamiento, los resultados de los análisis de sangre pueden volver a la normalidad).
  Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Inflamación y enrojecimiento de la vena
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Leucemia (cáncer de la sangre)
• Pérdida repentina de conciencia
• Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo, que puede deberse a la formación de un coágulo en una vena
• Edema de los tejidos de las extremidades

Durante el tratamiento con Cardioxane, en un número muy reducido de pacientes se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas, incluyendo picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara/garganta, respiración sibilante, disnea o dificultad para respirar, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión
• Ataque súbito de disnea, expectoración de sangre y dolor en el pecho (síntomas de un coágulo en el pulmón)

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Caída del cabello
• Vómitos, úlceras en la boca, náuseas
• Debilidad

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de plenitud gástrica y pérdida de apetito
• Debilidad en la función del músculo cardíaco, taquicardia
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón de la membrana húmeda que recubre estructuras internas como las vías respiratorias o el esófago
• Alteraciones en las uñas, como ennegrecimiento
• Reacción cutánea como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de ardor, picor en el lugar de administración del medicamento
• Hormigueo y entumecimiento en manos o pies, mareo, dolor de cabeza
• Sensación de fatiga, malestar general
• Ligero aumento de la temperatura corporal, dolor en el pecho y (o) aumento de la frecuencia cardíaca, dificultad respiratoria o respiración súbita y agitada
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del número de células sanguíneas
• Mareo, infecciones del oído
• Hemorragia, sensibilidad o aumento del tamaño de las encías, aftas
• Sed
• Enrojecimiento, calor excesivo y sensibilidad debidos a una inflamación subcutánea

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cardioxane

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza ni necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cardioxane

• La sustancia activa del medicamento es dexrazoxano (en forma de clorhidrato de dexrazoxano).
• Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano. El medicamento Cardioxane no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Cardioxane y contenido del envase
El medicamento Cardioxane se presenta en forma de polvo liofilizado de color blanco o casi blanco,
en un envase que contiene un vial.
Titular del permiso de comercialización
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, Torre D, 11.ª planta
1118BJ Schiphol
Países Bajos
Fabricante
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
B - 1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
11/2018

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

Cardioxane, 500 mg, polvo para solución para perfusión
Dexrazoxanum
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento Cardioxane se administra mediante perfusión intravenosa de corta duración (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes de la administración de antraciclinas, en una dosis equivalente a 10 veces la dosis de doxorrubicina o 10 veces la dosis de epirrubicina.
La dosis recomendada de Cardioxane es de 500 mg/m² de superficie corporal, en los esquemas habituales de dosificación de doxorrubicina de 50 mg/m² de superficie corporal o de epirrubicina de 60 mg/m² de superficie corporal.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años de edad.
El medicamento Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años de edad cuando la dosis acumulada prevista de doxorrubicina sea inferior a 300 mg/m² de superficie corporal o equivalente en dosis acumulada de otra antraciclina.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de alteraciones de la función renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min), la dosis de dexrazoxano debe reducirse en un 50 %.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En estos pacientes deben mantenerse las proporciones adecuadas entre las dosis de los medicamentos, por ejemplo, reduciendo la dosis de dexrazoxano proporcionalmente a la reducción de la dosis de antraciclinas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis puede ajustarse durante el tratamiento con Cardioxane según el estado de salud (en caso de problemas cardíacos, hepáticos o renales).
En caso de sobredosis, debe administrarse tratamiento sintomático.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE CARDIOXANE PARA SU USO
Recomendaciones generales sobre manipulación segura
El medicamento debe ser reconstituido únicamente por personal capacitado y en un lugar especialmente destinado a este fin. No se recomienda que mujeres embarazadas realicen este procedimiento. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel. Se han descrito reacciones cutáneas tras el contacto con Cardioxane en forma de polvo o solución. Si ocurre contacto con la piel o membranas mucosas del polvo o solución de Cardioxane, se debe lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Preparación de la solución para perfusión intravenosa
Reconstitución de Cardioxane
Para la reconstitución, el contenido del vial debe disolverse en 25 ml de agua para preparaciones inyectables. El contenido del vial se disuelve en pocos minutos mediante agitación suave. La solución obtenida tiene un pH de aproximadamente 1,6. Debe diluirse antes de su administración al paciente.
Dilución de Cardioxane
Para evitar el riesgo de flebitis trombótica en el lugar de inyección, la solución debe diluirse antes de la perfusión con uno de los siguientes líquidos. Se recomienda el uso de soluciones con pH elevado. El volumen final del líquido es proporcional al número de viales de Cardioxane y al volumen del líquido utilizado para la dilución; oscila entre 25 ml y 100 ml por vial.
En la tabla se muestra el volumen final y el pH aproximado de la solución reconstituida y diluida de Cardioxane, según se utilice 1 o 4 viales. Se recomienda el uso de los siguientes líquidos:

* El 11,2 % de solución de lactato sódico debe diluirse seis veces para obtener una concentración de 0,16 M.
Para aumentar el pH del medicamento Cardioxane, se recomienda utilizar un mayor volumen de líquido (hasta un máximo de 100 ml de líquido por cada 25 ml del medicamento Cardioxane tras la reconstrucción). Si fuera necesario y el estado hemodinámico del paciente lo permitiera, podrían utilizarse volúmenes menores de líquido (al menos 25 ml de líquido por cada 25 ml del medicamento Cardioxane tras la reconstrucción).
El medicamento Cardioxane reconstruido y diluido está destinado para uso único. Tras la reconstrucción y dilución, el producto medicinal Cardioxane debe utilizarse inmediatamente o bien dentro de las 4 horas si se almacena a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Los medicamentos destinados a administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas extrañas o cambios en el color. Inmediatamente tras la reconstrucción, la solución del medicamento Cardioxane debe ser incolora o de color amarillo pálido, aunque con el tiempo puede cambiar de color, lo cual no necesariamente indica pérdida de su actividad si se ha conservado adecuadamente. Sin embargo, si tras la disolución la solución presenta un color distinto al descrito anteriormente, se recomienda desecharla.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar el medicamento Cardioxane con otros productos medicinales ni con disolventes distintos de los mencionados anteriormente.
Conservación
No utilizar el medicamento Cardioxane después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Antes de abrirlo
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Tras la reconstrucción y dilución
El medicamento Cardioxane, tras su disolución en agua para preparaciones inyectables y su posterior dilución, mantiene su estabilidad durante 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento Cardioxane tras la reconstrucción y dilución debe utilizarse inmediatamente.
Si el medicamento Cardioxane no se utiliza inmediatamente, puede conservarse al abrigo de la luz a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en nevera), pero no por más de 4 horas; la responsabilidad de este periodo de almacenamiento recae sobre la persona que administra el medicamento.
Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales. Debe tenerse especial precaución y adoptarse las medidas de seguridad adecuadas durante la eliminación de los materiales utilizados para la reconstrucción y dilución del medicamento Cardioxane.