Кардioxане

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Кардиоксан, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Dexrazoxanum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Кардиоксан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кардиоксан
3. Как применять лекарственное средство Кардиоксан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Кардиоксан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кардиоксан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кардиоксан содержит действующее вещество, называемое дексразоксаном. Это вещество относится к группе препаратов, обладающих защитным действием на сердце (кардиопротекторы).
Лекарственное средство Кардиоксан применяется с целью предотвращения повреждения сердца у взрослых пациентов с раком молочной железы, получающих лечение антрациклинами (доксорубицином или эпирубицином) по этой причине.

2. Важная информация перед применением препарата Кардиксан

Когда не применять препарат Кардиксан

• если пациенту меньше 18 лет, и планируемая доза антрациклина считается низкой — необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к дексразоксану;
• если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациенту была введена вакцина против жёлтой лихорадки.
  Если имеет место любая из этих ситуаций, пациенту нельзя применять данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кардиксан необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени или почек;
• если у пациента есть или ранее были инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, не леченная боль в груди или порок сердца;
• если пациентка беременна или планирует беременность (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента имеется аллергия на дексразоксан.

Необходимо помнить, что:

• лечащий врач может назначить обследования до или во время лечения препаратом Кардиксан, чтобы оценить эффективность терапии и функционирование таких органов, как сердце, почки или печень;
• лечащий врач может назначить анализ крови во время лечения препаратом Кардиксан для контроля функции костного мозга. Если пациент проходит лечение высокими дозами противоопухолевых препаратов (например, химиотерапией или лучевой терапией), а также получает высокие дозы препарата Кардиксан, функция костного мозга может ослабнуть. Это состояние может повлиять на образование эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов;
• препарат Кардиксан может повысить риск развития лейкоза (опухоли крови);
• во время лечения препаратом Кардиксан женщины детородного возраста и мужчины должны применять эффективные методы контрацепции. Женщины и мужчины должны продолжать применять контрацепцию ещё как минимум шесть месяцев после окончания лечения препаратом Кардиксан (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• комбинированное лечение препаратом Кардиксан и противоопухолевыми средствами может повысить риск образования тромбов;
• если порошок или раствор препарата Кардиксан попадёт на кожу, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациент или врач должны немедленно тщательно промыть это место водой.

Дети и подростки
Долгосрочные преимущества и риски применения этого препарата у детей и подростков до настоящего времени неясны. Лечащий врач обсудит с пациентом преимущества и риски, связанные с применением этого препарата.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Лечащий врач может скорректировать лечение препаратом Кардиксан в зависимости от состояния здоровья пациента (в случае заболеваний сердца, печени или почек).

Взаимодействие препарата Кардиксан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется применение других лекарств без консультации с лечащим врачом из-за возможного взаимодействия между препаратом Кардиксан и другими лекарствами:

• вакцины: нельзя применять препарат Кардиксан, если планируется вакцинация против жёлтой лихорадки, а также не рекомендуется применение препарата Кардиксан, если планируется вакцинация живыми вирусными штаммами;
• фенитоин: противосудорожное лечение;
• циклоспорин или такролимус: препараты, подавляющие иммунную систему, применяемые для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
• миелосупрессивные препараты: лекарства, снижающие образование эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Беременность и грудное вскармливание

• Пациенткам, находящимся в состоянии беременности, или планирующим забеременеть, препарат Кардиксан не будет назначаться, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Кардиксан и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
• Во время лечения препаратом Кардиксан необходимо прекратить грудное вскармливание. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении препаратом Кардиксан отмечалось возникновение усталости. Поэтому, если пациент чувствует сонливость, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Кардиоксан

Каким образом лекарство Кардиоксан вводится пациенту
Этот препарат будет приготовлен, а затем введен пациенту врачом или другим медицинским персоналом. Доза, вводимая пациенту, определяется врачом.

• Лекарство Кардиоксан вводится внутривенно капельно (инфузия) в течение около 15 минут. Инфузию начинают примерно за 30 минут до введения противоопухолевого препарата (доксорубицина и (или) эпирубицина).

Вероятное применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кардиоксан
Если пациенту введено слишком большое количество лекарства Кардиоксан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. В этом случае могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, перечисленных в пункте 4 «Возможные побочные эффекты».

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, неожиданные синяки и кровотечения (симптомы нарушений в работе крови, такие как снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов и снижение числа гранулоцитов. Однако после каждого цикла лечения показатели крови могут возвращаться к норме)
  Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):
• Отек и покраснение вены
  Не очень часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):
• Лейкемия (опухоль крови)
• Внезапная потеря сознания
• Отек и боль в одной части тела, которые могут быть вызваны образованием тромба в вене
• Отек тканей конечностей

При лечении препаратом Кардиксан у очень небольшого числа пациентов отмечались следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, отек лица/горла, свистящее дыхание, одышку или затрудненное дыхание, изменения сознания, гипотонию
• Внезапный приступ удушья, кровохарканье и боль в грудной клетке (симптомы тромбоза легочной артерии)

Если у вас появился один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
К другим побочным эффектам относятся:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Облысение
• Рвота, язвы во рту, тошнота
• Слабость
  Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):
• Диарея, боль в животе, запор, ощущение переполнения желудка и потеря аппетита
• Снижение функции сердечной мышцы, учащенное сердцебиение
• Боль, покраснение и отек влажной выстилки внутренних каналов, таких как дыхательные пути или пищевод
• Поражения ногтей, такие как потемнение
• Реакция на коже в месте введения препарата: отек, покраснение, боль, жжение, зуд
• Покалывание и онемение кистей рук или стоп, головокружение, головная боль
• Ощущение усталости, общее плохое самочувствие
• Незначительное повышение температуры тела, боль в грудной клетке и (или) учащение сердцебиения, одышка или резкое затруднение дыхания
• Нарушения показателей функциональных проб печени
  Не очень часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):
• Повышение числа кровяных клеток
• Головокружение, инфекции уха
• Кровотечение, чувствительность или увеличение десен, молочница
• Жажда
• Покраснение, повышенная температура и болезненность, вызванные подкожным воспалением

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кардиксан

• Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются и не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кардиоксан

• Активным веществом лекарства является дексразоксан (в виде гидрохлорида дексразоксана).
• Каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана. Лекарство Кардиоксан не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Кардиоксан и что содержит упаковка
Лекарство Кардиоксан выпускается в виде лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета,
в упаковке, содержащей один флакон.
Ответственный субъект
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Нидерланды
Производитель
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
B - 1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
11/2018 г.

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Кардиоксан, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Декскразоксан
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Препарат Кардиоксан вводится внутривенно капельно в течение короткого промежутка времени (15 минут) примерно за 30 минут до введения антрациклинов в дозе, соответствующей 10-кратной дозе доксорубицина или 10-кратной дозе эпирубицина.
Рекомендуемая доза препарата Кардиоксан составляет 500 мг/м² при стандартной схеме дозирования доксорубицина — 50 мг/м² или 600 мг/м² при стандартной схеме дозирования эпирубицина — 60 мг/м².

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Кардиоксан у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
Препарат Кардиоксан противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет, которым планируется введение суммарной дозы доксорубицина менее 300 мг/м² или эквивалентной суммарной дозы другого антрациклина.

Пациенты с нарушением функции почек
При умеренных и тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) дозу декскразоксана следует снизить на 50%.

Пациенты с нарушением функции печени
У этих пациентов следует соблюдать соответствующие пропорции между дозами препаратов, например: снизить дозу декскразоксана пропорционально снижению дозы антрациклина.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Дозу можно корректировать при лечении препаратом Кардиоксан в зависимости от состояния здоровья (в случае проблем с сердцем, печенью или почками).
При передозировке препарата следует применять симптоматическое лечение.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА КАРДИОКСАН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Общие рекомендации по безопасной работе
Реконституцию препарата должен проводить только обученный медицинский персонал в специально отведенном для этого месте. Эту процедуру не должны выполнять беременные женщины. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для защиты кожи. Описаны кожные реакции после контакта с препаратом Кардиоксан. В случае контакта порошка или раствора препарата Кардиоксан с кожей или слизистыми оболочками необходимо немедленно тщательно промыть их водой.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Реконституция препарата Кардиоксан
Для реконституции содержимое флакона следует растворить в 25 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при осторожном взбалтывании. Полученный раствор имеет pH около 1,6. Перед введением пациенту его необходимо разбавить.

Разбавление препарата Кардиоксан
Для предотвращения риска тромбофлебита в месте введения раствор следует разбавить перед инфузией одним из следующих жидкостей. Рекомендуется использовать растворы с повышенным pH. Конечный объём жидкости пропорционален количеству флаконов препарата Кардиоксан и объёму жидкости, использованной для разбавления; он составляет от 25 мл до 100 мл на один флакон.
В таблице представлены конечный объём и приблизительный pH реконституированного и разбавленного препарата Кардиоксан в зависимости от использования 1 или 4 флаконов. Рекомендуется применение следующих жидкостей:

* 11,2% раствор лактата натрия следует разбавить шестикратно, чтобы получить концентрацию 0,16 М.
Для повышения pH препарата Кардиоксан рекомендуется использовать больший объём жидкости (максимум
100 мл жидкости на 25 мл препарата Кардиоксан после реконституции). Если это необходимо и состояние
гемодинамики пациента позволяет, можно использовать меньшие объёмы жидкости (не менее 25 мл жидкости
на 25 мл препарата Кардиоксан после реконституции).
Реконституированный и разбавленный препарат Кардиоксан предназначен для однократного применения. После
реконституции и разбавления лекарственное средство Кардиоксан следует использовать немедленно или в течение 4
часов, если оно хранится при температуре от 2 ° до 8 ° C.
Лекарственные средства для парентерального введения перед применением следует визуально проверять
на наличие посторонних включений и изменение цвета. Сразу после реконституции раствор препарата Кардиоксан
должен быть от бесцветного до жёлтого, однако со временем он может менять цвет, что не обязательно означает
потерю активности, если препарат хранился правильно. Тем не менее, если после растворения раствор имеет
цвет, отличный от указанного выше, рекомендуется его утилизировать.
Фармацевтическая несовместимость
Не следует смешивать препарат Кардиоксан с другими лекарственными средствами и растворителями, за исключением
указанных выше.
Хранение
Не применять препарат Кардиоксан после истечения срока годности, указанного на упаковке.
До вскрытия
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реконституции и разбавления
Препарат Кардиоксан после растворения в воде для инъекций и разбавления сохраняет стабильность
в течение 4 часов при температуре ниже 25 ° C.
С микробиологической точки зрения препарат Кардиоксан после реконституции и разбавления должен быть
использован немедленно.
Если препарат Кардиоксан не будет использован немедленно, его можно хранить без доступа света
при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), однако не более 4 часов — за это несёт
ответственность медицинский персонал, вводящий препарат.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами. Необходимо соблюдать особую осторожность и применять соответствующие меры предосторожности
при утилизации предметов, использованных для реконституции и разбавления препарата Кардиоксан.