Cardioxane

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cardioxane, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Dexrazoxanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Cardioxane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cardioxane
3. Come usare Cardioxane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cardioxane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cardioxane e a cosa serve

Cardioxane contiene una sostanza attiva chiamata dexrazoxano. Tale sostanza appartiene a un gruppo di medicinali che esercitano un effetto protettivo sul cuore (cardioprotettori).
Cardioxane viene utilizzato per prevenire danni al cuore in pazienti adulti affetti da cancro al seno, trattati con antracicline (doxorubicina o epirubicina).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cardioxane

Quando non usare il medicinale Cardioxane

• se il paziente ha meno di 18 anni e la dose prevista di antraciclinici è considerata bassa – ne parli con il medico;
• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dexrazoxan;
• se la paziente sta allattando al seno (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha ricevuto un vaccino contro la febbre gialla.
  Se si verifica una qualsiasi di queste situazioni, il paziente non deve ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Cardioxane, ne parli con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del fegato o dei reni;
• se il paziente ha o ha avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, dolore toracico non trattato o malattie delle valvole cardiache;
• se la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente è allergico alla dexrazoxan.

È importante sapere che:

• il medico curante potrebbe richiedere esami prima o durante il trattamento con Cardioxane per verificare l'efficacia della terapia e il funzionamento di alcuni organi, come cuore, reni o fegato;
• il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue durante il trattamento con Cardioxane per monitorare la funzionalità del midollo osseo. Se il paziente viene trattato con alte dosi di farmaci antitumorali (ad esempio chemioterapia o radioterapia) e riceve anche alte dosi di Cardioxane, la funzionalità del midollo osseo potrebbe essere compromessa. Questo può influire sulla produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine;
• il medicinale Cardioxane può aumentare il rischio di sviluppare leucemia (tumore del sangue);
• durante il trattamento con Cardioxane, le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Donne e uomini devono continuare a usare la contraccezione per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con Cardioxane (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
• il trattamento combinato con Cardioxane e farmaci antitumorali può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue;
• se il medicinale Cardioxane in forma di polvere o soluzione entra in contatto con la pelle, informi immediatamente il medico. Il paziente o il medico devono lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua.

Bambini e adolescenti
I benefici e i rischi a lungo termine dell'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari. Il medico curante discuterà con il paziente i benefici e i rischi legati all'uso di questo medicinale.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Il medico può adattare il trattamento con Cardioxane in base allo stato di salute del paziente (in caso di malattie cardiache, epatiche o renali).

Cardioxane e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non è consigliabile assumere altri medicinali senza consultare il medico curante, a causa della possibile interazione tra Cardioxane e altri farmaci:

• vaccini: non deve essere usato Cardioxane se viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla, e non è raccomandato l'uso di Cardioxane se viene somministrato un vaccino contenente virus vivi attenuati;
• fenitoina: un farmaco anticonvulsivante;
• ciclosporina o tacrolimus: farmaci che sopprimono il sistema immunitario e sono usati per prevenire il rigetto del trapianto dopo un trapianto d'organo;
• farmaci mielosoppressori: farmaci che riducono la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Gravidanza e allattamento

• Le pazienti in gravidanza o che prevedono di diventare incinte non riceveranno il medicinale Cardioxane, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Cardioxane e per almeno sei mesi dopo la sua interruzione.
• Durante il trattamento con Cardioxane, l’allattamento al seno deve essere sospeso. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Cardioxane è stato riportato affaticamento. Pertanto, se il paziente avverte sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Cardioxane

Come viene somministrato il medicinale Cardioxane
Questo medicinale sarà preparato e quindi somministrato al paziente da un medico o da un altro membro del personale medico. La dose da somministrare al paziente viene stabilita dal medico.

• Il medicinale Cardioxane viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi) della durata di circa 15 minuti. Tale infusione viene iniziata circa 30 minuti prima della somministrazione del medicinale antitumorale (doxorubicina e (o) epirubicina).

Somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Cardioxane
Se al paziente viene somministrata una quantità eccessiva di Cardioxane, informare immediatamente il medico o l'infermiere. In tal caso potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati al punto 4, “Possibili effetti indesiderati”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, ematomi e sanguinamenti inattesi (sintomi di disturbi del sangue come numero ridotto di globuli rossi, numero ridotto di globuli bianchi, numero ridotto di piastrine e numero ridotto di granulociti. Tuttavia, dopo ogni ciclo di trattamento, i risultati degli esami ematici possono tornare alla normalità)
  Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Gonfiore e arrossamento di una vena
  Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Leucemia (tumore del sangue)

• Perdita improvvisa di coscienza

• Gonfiore e dolore in una parte del corpo, che potrebbe essere causato dalla formazione di un trombo venoso

• Edema dei tessuti degli arti

Durante il trattamento con Cardioxane sono stati riportati, in un numero molto ridotto di pazienti, i seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche, comprese prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso/gola, respiro sibilante, dispnea o difficoltà respiratorie, alterazioni dello stato di coscienza, ipotensione
• Attacco improvviso di dispnea, emottisi e dolore al torace (sintomi di trombosi polmonare)

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Alopecia

• Vomito, ulcere orali, nausea

• Debolezza
  Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Diarrea, dolore addominale, stitichezza, sensazione di pienezza gastrica e perdita di appetito

• Riduzione della funzionalità del muscolo cardiaco, tachicardia

• Dolore, arrossamento e gonfiore della membrana umida di strutture interne come le vie respiratorie o l'esofago

• Disturbi ungueali come scolorimento

• Reazioni cutanee come gonfiore, arrossamento, dolore, sensazione di bruciore, prurito nel sito di somministrazione del medicinale

• Formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi, capogiri, mal di testa

• Sensazione di affaticamento, malessere generale

• Leggero aumento della temperatura corporea, dolore al torace e (o) aumento della frequenza cardiaca, respiro corto o respirazione affannosa

• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
  Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Aumento del numero di cellule ematiche

• Capogiri, infezioni dell'orecchio

• Sanguinamento, sensibilità o ingrandimento delle gengive, candidosi

• Sete

• Arrossamento, calore eccessivo e dolore dovuti a infiammazione del tessuto sottocutaneo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cardioxane

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più e di cui non si ha più bisogno. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cardioxane

• La sostanza attiva del medicinale è dexrazoxano (sotto forma di cloridrato di dexrazoxano).
• Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano. Il medicinale Cardioxane non contiene altri componenti.

Come si presenta Cardioxane e contenuto della confezione
Cardioxane è disponibile come polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco,
in una confezione contenente un singolo flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11° piano
1118BJ Schiphol
Paesi Bassi
Produttore
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
B - 1420 Braine-l’Alleud
Belgio
11/2018

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO

Cardioxane, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Dexrazoxanum
POSLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale Cardioxane viene somministrato mediante infusione endovenosa breve (15 minuti) circa 30 minuti prima dell'amministrazione di antracicline, in una dose pari a 10 volte la dose di doxorubicina o 10 volte la dose di epirubicina.
La dose raccomandata di Cardioxane è di 500 mg/m² di superficie corporea nel comune schema di somministrazione della doxorubicina da 50 mg/m² o di 600 mg/m² nel comune schema di somministrazione dell'epirubicina da 60 mg/m².

Bambini e adolescenti
L'innocuità e l'efficacia del medicinale Cardioxane nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Il medicinale Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni ai quali è prevista una dose cumulativa di doxorubicina inferiore a 300 mg/m² o una dose cumulativa equivalente di un'altra antraciciclina.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei casi di alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In questi pazienti devono essere mantenute proporzioni adeguate tra le dosi dei farmaci, ad esempio ridurre la dose di dexrazoxano in modo proporzionale alla riduzione della dose di antracicline.

Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose può essere adattata durante il trattamento con Cardioxane in base alle condizioni di salute (in caso di problemi cardiaci, epatici o renali).
In caso di sovradosaggio, si deve adottare un trattamento sintomatico.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE CARDIOXANE
PER L'USO
Indicazioni generali per una manipolazione sicura
Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente da personale addestrato e in un luogo appositamente destinato a tale scopo. Questa procedura non deve essere eseguita da donne in stato di gravidanza. Si raccomanda l'uso di guanti e di altri indumenti protettivi per proteggere la cute. Sono state riportate reazioni cutanee in seguito al contatto con il medicinale Cardioxane. In caso di contatto del medicinale Cardioxane in forma di polvere o soluzione con la cute o le membrane mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Ricostituzione del medicinale Cardioxane
Per la ricostituzione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto della fiala si dissolve entro pochi minuti con un leggero agitamento. La soluzione ottenuta ha un pH di circa 1,6. Deve essere diluita prima dell'uso nel paziente.

Diluizione del medicinale Cardioxane
Al fine di evitare il rischio di flebite trombotica nel sito di iniezione, la soluzione deve essere diluita prima dell'infusione con uno dei seguenti liquidi. Si raccomanda l'uso di soluzioni con pH elevato. Il volume finale del liquido è proporzionale al numero di fiale di Cardioxane e al volume del liquido utilizzato per la diluizione; varia da 25 ml a 100 ml per fiala.
La tabella riporta il volume finale e il pH approssimativo della soluzione ricostituita e diluita di Cardioxane in funzione dell'uso di 1 o 4 fiale. Si raccomanda l'uso dei seguenti liquidi:

* Il 11,2% di soluzione di lattato di sodio deve essere diluito sei volte per ottenere una concentrazione di 0,16 M.
Per aumentare il pH del medicamento Cardioxane si raccomanda l'uso di un volume maggiore di fluido (fino a un massimo di 100 ml di fluido per 25 ml di Cardioxane dopo la ricostituzione). Se necessario e compatibilmente con lo stato emodinamico del paziente, possono essere utilizzati volumi minori di fluido (almeno 25 ml di fluido per 25 ml di Cardioxane dopo la ricostituzione).
Il medicamento Cardioxane ricostituito e diluito è destinato all'uso monouso. Dopo la ricostituzione e la diluizione, il prodotto medicinale Cardioxane deve essere utilizzato immediatamente o entro 4 ore se conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle estranee e variazioni del colore. Subito dopo la ricostituzione, la soluzione di Cardioxane dovrebbe essere incolore o leggermente gialla, ma può cambiare colore col tempo; ciò non implica necessariamente una perdita di attività, se il prodotto è stato correttamente conservato. Tuttavia, se dopo la ricostituzione la soluzione presenta un colore diverso da quello descritto sopra, si raccomanda di scartarla.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicamento Cardioxane con altri prodotti medicinali o solventi, eccetto quelli sopra indicati.
Conservazione
Non utilizzare il medicamento Cardioxane dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Prima dell’apertura
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione e la diluizione
Il medicamento Cardioxane, dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili e la successiva diluizione, mantiene la sua stabilità per 4 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicamento Cardioxane dopo la ricostituzione e la diluizione dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Se il medicamento Cardioxane non viene utilizzato immediatamente, può essere conservato al buio a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero), ma per non più di 4 ore – responsabilità che ricade sulla persona che somministra il medicamento.
Smaltimento dei residui del medicamento
Eventuali residui non utilizzati del prodotto medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. Si raccomanda la massima attenzione e l'adozione di adeguate precauzioni durante lo smaltimento degli oggetti utilizzati per la ricostituzione e la diluizione del medicamento Cardioxane.