Карбоплатин-Ебеве

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Карбоплатин-Ебеве, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Carboplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Карбоплатин-Ебеве і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Карбоплатин-Ебеве
3. Як застосовувати Карбоплатин-Ебеве
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Карбоплатин-Ебеве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоплатин-Ебеве і для чого його застосовують

Карбоплатин застосовується для лікування запущеного епітеліального раку яєчників
як препарат першої лінії або у разі неефективності інших ліків, а також для лікування
малих клітин раку легенів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбоплатин-Ебеве

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве

• якщо пацієнт має алергію на карбоплатину або на інші лікарські засоби, що містять платину;
• у осіб із тяжким пригніченням функції кісткового мозку;
• у осіб із тяжким порушенням функції нирок (якщо тільки за висновком лікаря застосування лікування не є необхідним);
• у осіб із кровоточивими пухлинами;
• у осіб із порушеннями слуху;
• у осіб, яким одночасно вводять щеплення проти жовтої лихоманки;
• у жінок, які є вагітними або годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Карбоплатин-Ебеве необхідно обговорити це з лікарем.
Карбоплатину слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапії, у спеціалізованих відділеннях, за умов забезпечення належного моніторингу та спостереження за пацієнтом.
Застосування карбоплатини може спричинити порушення функції нирок.
Як перед початком лікування карбоплатиною, так і під час введення препарату лікар призначатиме проведення досліджень для оцінки функції нирок і печінки. Лікар також призначатиме регулярні неврологічні дослідження та дослідження для оцінки слуху.
У зв’язку з можливістю зниження кількості тромбоцитів — тромбоцитопенія (особливо у осіб похилого віку), білих кров’яних тіл (лейкопенія) та червоних кров’яних тіл (анемія) — лікар рекомендуватиме регулярні дослідження крові під час лікування карбоплатиною (під час першого курсу лікування — щотижня) та після його завершення.
Якщо у пацієнта підвищується температура (38°C або вище) або він має озноб, що може вказувати на інфекцію, необхідно негайно повідомити про це лікаря через можливе ризик розвитку сепсису.
У осіб із тяжким пригніченням функції кісткового мозку може знадобитися переливання крові, особливо під час комбінованої терапії з іншими ліками, що мають подібну дію на кістковий мозок.
Одночасне застосування карбоплатини та хіміотерапії у цих пацієнтів може загрожувати інфекційними ускладненнями, включаючи летальний наслідок.
У разі виникнення сильного відчуття втоми та задишки разом із зниженням кількості червоних кров’яних тіл (симптоми гемолітичної анемії) і (або) зниженням кількості тромбоцитів, незвичайного утворення синяків (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або зовсім її не виділяє (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве може спричинити алергічні реакції, навіть такі, що загрожують життю.
Якщо у пацієнта виникнуть задишка, висипання, прискорене серцебиття, набряк обличчя, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве, особливо при застосуванні у великих дозах, може спричинити порушення зору та (або) порушення слуху. Усі спостережувані під час лікування симптоми порушень зору або слуху необхідно негайно повідомити лікареві або медсестрі.
Якщо у пацієнта виникнуть головні болі, психічні порушення, напади судоми та порушення зору (від нечіткого зору до втрати зору), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт планує пройти будь-яке щеплення, він повинен повідомити про це лікаря перед отриманням лікарського засобу Карбоплатин-Ебеве. Живі вакцини, введені пацієнтам із порушеною внаслідок хіміотерапії імунною системою, можуть спричинити тяжкі інфекції.
Встановлено, що застосування протиблювотних засобів перед лікуванням карбоплатиною зменшує частоту та тяжкість нудоти та блювоти.
Під час лікування карбоплатиною будуть введені ліки, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення потенційно небезпечного для життя ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини, спричиненого біохімічними порушеннями в крові, які виникають унаслідок розпаду вмираючих ракових клітин, що вивільняють свій вміст у кровотік.
Вплив на фертильність, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Карбоплатин-Ебеве та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт отримує в даний час або отримував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікареві про променеву терапію та отримання таких ліків:

• засобів проти тромбоутворення (ліки, що інгібують згортання крові);
• протисудомних засобів (наприклад, фенітоїн);
• інших ліків, що пригнічують функцію кісткового мозку;
• ліків, що пригнічують функцію імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, силоримус);
• аміноглікозидних антибіотиків;
• діуретиків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Забороняється застосовувати лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве під час вагітності, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем. У дослідженнях на тваринах було виявлено можливий ризик виникнення відхилень у розвиваючогося плода. Якщо пацієнтка лікується карбоплатиною під час вагітності, їй слід обговорити з лікарем можливий ризик для ненародженої дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування карбоплатиною та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Оскільки карбоплатина може спричинити генетичні пошкодження, у разі вагітності під час лікування карбоплатиною рекомендується генетична консультація. Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які планують мати дітей після завершення лікування.
Застосування лікарського засобу Карбоплатин-Ебеве під час вагітності та в період годування грудьми є протипоказаним.
Чоловікам рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції та не запліднювати дитину під час застосування карбоплатини та принаймні 3 місяці після завершення лікування карбоплатиною.
Лікування карбоплатиною може призвести до незворотної безпліддя, тому чоловікам слід розглянути можливість зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Карбоплатина може спричиняти нудоту, блювоту, порушення зору та слуху, а також порушення концентрації.
Пацієнтам, у яких виникають будь-які побічні ефекти, які можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, слід уникати виконання цих дій.

3. Як застосовувати ліки Карбоплатин-Ебеве

Ліки Карбоплатин-Ебеве можуть застосовуватися лише під наглядом лікаря-спеціаліста в галузі клінічної онкології, який має досвід у застосуванні протипухлинної хіміотерапії.
Тривалість лікування та добова доза ліків визначаються лікарем, який веде пацієнта.
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта. Лікар буде контролювати відповідь організму на лікування, стан здоров’я пацієнта та тривалість терапії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карбоплатин-Ебеве
Очікувані ускладнення при передозуванні можуть бути пов’язані з пригніченням функції кісткового мозку, порушенням функції печінки, нирок, слуху та зору.
Якщо пацієнт має відчуття, що отримав дозу ліків, яка перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, а також біль у грудях, який може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції під назвою синдром Куніса.
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (нейтропенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), анемія, блювота, нудота, біль у животі, порушення результатів досліджень функції нирок (зниження кліренсу креатиніну), підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності АспАТ, порушення результатів досліджень функції печінки, зниження концентрації натрію, калію, кальцію, магнію в крові.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 осіб):
інфекції, кровотеча, алергічні реакції (включаючи тяжкі), периферична нейропатія, поколювання, послаблення сухожильних рефлексів, порушення чутливості, порушення смаку, порушення зору, порушення слуху, порушення серцево-судинної системи, порушення дихання, інтерстиційна хвороба легень, бронхоспазм, діарея, запор, порушення слизових оболонок, алопеція, шкірні розлади, м’язово-скелетні розлади, розлади сечостатевої системи, слабкість, підвищення концентрації білірубіну, креатиніну, сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти, частота яких невідома (яку не можна визначити на основі наявних даних):
вторинний пухлинний процес, аплазія кісткового мозку, нейтропенічна лихоманка, гемолітико-уремічний синдром, дегідратація, анорексія, гіпонатріємія, інсульт, серцева недостатність, емболія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, група симптомів, таких як головний біль, психічні розлади, напади судом і порушення зору (від нечіткого зору до втрати зору), про це слід повідомити лікаря (симптоми зворотної задньої лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного розладу), панкреатит, пневмонія, стоматит, кропив’янка, висип, еритема, свербіж, некроз у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, вицвілення у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції, погане самопочуття, судоми м’язів, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата зору або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або порушення результатів аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, які можуть бути спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/ факс: + 48 22 49 21 309/ вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве

Лікарський засіб потримується у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве
Діючою речовиною лікарського засобу є карбоплатина. 1 мл концентрату містить 10 мг карбоплатини.
Флакон 5 мл містить 50 мг карбоплатини.
Флакон 15 мл містить 150 мг карбоплатини.
Флакон 45 мл містить 450 мг карбоплатини.
Флакон 60 мл містить 600 мг карбоплатини.
Флакон 100 мл містить 1000 мг карбоплатини.
Іншою складовою лікарського засобу є вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве та що містить упаковка
Лікарський засіб Карбоплатин-Ебеве — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин у флаконі зі скла типу I з пробкою з галобутилу та алюмінієвою кришкою, у картонному пакеті.
Флакони можуть бути поміщені в захисні упаковки з пластмаси (ONKO-Safe або Sleeving).
Розміри упаковок:
1 флакон, що містить 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій
1 флакон, що містить 15 мл концентрату для приготування розчину для інфузій
1 флакон, що містить 45 мл концентрату для приготування розчину для інфузій
1 флакон, що містить 60 мл концентрату для приготування розчину для інфузій
1 флакон, що містить 100 мл концентрату для приготування розчину для інфузій
Відповідальний суб'єкт та виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
< Логотип компанії >
__________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Лікарський засіб призначений лише для внутрішньовенного застосування.
Інформація щодо дозування
Неліковані дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок отримують Карбоплатин-Ебеве
у дозі 400 мг/м² поверхні тіла у вигляді короткотривалої внутрішньовенної інфузії (вводять протягом 15–60 хв).
Кожний цикл терапії можна повторювати після чотиритижневої перерви та (або) коли кількість
гранулоцитів становить не менше 2000 клітин/мм³, а кількість тромбоцитів — не менше 100 000 клітин/мм³.
Порушення функції кісткового мозку
Для корекції дози рекомендується визначати найбільше зниження показників гематологічних параметрів
під час лікування Карбоплатин-Ебеве. У пацієнтів, у яких виникла помірна або виражена гематологічна токсичність, слід розглянути можливість зменшення дози на 25 % або припинення лікування — як при монотерапії, так і при комбінованих схемах лікування.
У пацієнтів із факторами ризику, такими як попереднє лікування, що призводило до пригнічення функції кісткового мозку, і (або) променева терапія, або поганий загальний стан (2–4 за шкалою Зуброда-ECOG або нижче 80 за шкалою Карнофського), початкову дозу лікарського засобу слід зменшити на 20–25 % (до 300–320 мг/м² поверхні тіла).
Під час початкових курсів лікування Карбоплатин-Ебеве рекомендується щотижня проводити дослідження загального аналізу крові з метою визначення мінімальної кількості кров’яних клітин (надір) та корекції дози у наступних циклах лікування.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв існує підвищений ризик значного пригнічення функції кісткового мозку. Частота тяжкої лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії становила приблизно 25 % під час застосування таких рекомендованих доз:

Відсутні достатні дані щодо застосування карбоплатини у пацієнтів із кліренсом креатиніну 15 мл/хв або менше, що дозволяють визначити рекомендовану дозу.
Вищезазначені рекомендації стосуються початкового циклу лікування. Подальші дози слід коригувати залежно від переносимості лікування пацієнтом та прийнятного рівня мієлосупресії.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу карбоплатини слід знизити та відповідно коригувати залежно від швидкості клубочкової фільтрації.
Рекомендовану дозу для цих пацієнтів визначають на основі значення кліренсу креатиніну та розраховують за формулою Кальверта, в якій враховують швидкість клубочкової фільтрації (GFR у мл/хв), виміряну у пацієнта, та цільове значення площі під кривою залежності концентрації карбоплатини від часу (AUC у мг/мл × хв):

Увага: Згідно з формулою Кальверта, загальну дозу карбоплатини розраховують у мг, а не в мг/м².
Поєднане лікування
Карбоплатину застосовують у поєднанні з іншими протираковими ліками залежно від обраної схеми лікування. Дозування слід коригувати відповідно до прийнятої схеми лікування та результатів лабораторних досліджень крові.
Не можна надати детальні рекомендації щодо дозування лікувального засобу у дітей через відсутність достатньої кількості даних щодо застосування карбоплатини в цій віковій групі.
У разі пацієнтів віком старше 65 років необхідно коригувати дозу карбоплатини під час початкового та наступних курсів лікування з урахуванням загального стану здоров’я пацієнтів.
Інформація щодо зберігання лікувального засобу після першого відкриття та розведення
Після відкриття
Концентрат слід відбирати з флакону безпосередньо перед використанням. З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання залишку продукту у флаконі.
Залишок продукту у флаконі після першого відбирання не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо відбирання не проводили в контрольованих, перевірених умовах із дотриманням асептики. У такому разі концентрат, збережений у холодильнику або при кімнатній температурі без доступу світла, зберігає фізико-хімічну стабільність до 28 днів.
Після розведення
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання приготованого розчину. Приготовані розчини не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводили в контрольованих, перевірених умовах із дотриманням асептики.
Доведено фізичну та хімічну стабільність до 28 днів розчинів у концентрації 0,4 мг/мл та 4 мг/мл, розведених 5% розчином глюкози, які зберігалися у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) або при температурі від 20°C до 25°C без доступу світла. Якщо розчин для інфузії зберігається при кімнатній температурі без захисту від світла, його слід використати одразу після приготування.
Інструкція щодо приготування лікувального засобу для застосування та утилізації залишків лікувального засобу
Карбоплатину застосовують після приготування розчину для інфузії у вигляді короткотривалої внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 60 хвилин.
Концентрат можна розбавити 5% розчином глюкози до концентрації 0,4 мг/мл (400 мікрограмів/мл).
У зв’язку з токсичними властивостями речовини слід дотримуватися таких правил безпеки:

• приготування, введення та утилізація залишків препарату повинні проводитися лише кваліфікованим персоналом; як і у разі всіх цитостатичних ліків, слід дотримуватися обережності, щоб не допустити контакту з ліком вагітних жінок; вагітні жінки не повинні мати контакту з цитотоксичними засобами;
• особи, які готують карбоплатину, повинні носити захисний одяг: захисні окуляри, фартухи, одноразові рукавички та одноразові маски;
• весь інструмент та матеріали, використані для приготування лікувального засобу або очищення місця його приготування, у тому числі рукавички, слід помістити в пакети для небезпечних відходів та спалити при високій температурі (1000°C);
• хімічна нейтралізація залишків розчину полягає у розведенні великою кількістю води та витримуванні протягом 48 годин.

У разі випадкового контакту зі шкірою її слід промити дуже великим об’ємом води. Необхідно
зв’язатися з лікарем.
Усі матеріали, використані для очищення, слід знищити відповідно до вищезазначеного опису.
Несумісність
Для приготування та введення лікувального засобу не слід використовувати голки або інфузійні системи, що містять алюмінієві елементи, які можуть контактувати з карбоплатиною. Алюміній реагує з карбоплатиною, що призводить до її інактивації та (або) випадання осаду.