Карбоплатин-эбеве

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Карбоплатин-Эбеве, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Карбоплатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Карбоплатин-Эбеве и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Карбоплатин-Эбеве
3. Как применять препарат Карбоплатин-Эбеве
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Карбоплатин-Эбеве
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Карбоплатин-Эбеве и для чего он применяется

Карбоплатин применяется для лечения распространённого эпителиального рака яичника в качестве препарата первой линии или при неэффективности других лекарств, а также для лечения мелкоклеточного рака лёгкого.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Карбоплатин-Эбеве

Когда не применять лекарственный препарат Карбоплатин-Эбеве

• если у пациента имеется аллергия на карбоплатин или на другие лекарственные препараты, содержащие платину;
• у пациентов с тяжёлым угнетением функции костного мозга;
• у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (если только врач не сочтёт применение препарата необходимым);
• у пациентов с кровоточащими опухолями;
• у пациентов с нарушениями слуха;
• у пациентов, одновременно прививаемых против жёлтой лихорадки;
• у женщин в период беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Карбоплатин-Эбеве необходимо обсудить это с врачом.
Карбоплатин следует применять исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в применении химиотерапии, в специализированных отделениях, при условиях, обеспечивающих надлежащий контроль и наблюдение за пациентом.
Применение карбоплатина может вызвать нарушения функции почек.
Как перед началом лечения карбоплатином, так и во время его введения врач назначит проведение исследований для оценки функции почек и печени. Врач также назначит регулярные неврологические обследования и исследования для оценки слуха.
В связи с возможным снижением числа тромбоцитов — тромбоцитопения (особенно у пожилых пациентов), числа лейкоцитов (лейкопения) и эритроцитов (анемия), врач порекомендует регулярные анализы крови во время лечения карбоплатином (в первом курсе лечения — еженедельно) и после его окончания.
Если у пациента появляется лихорадка (температура 38 °C или выше) или озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу в связи с возможным риском развития сепсиса.
У пациентов с тяжёлым угнетением функции костного мозга может потребоваться переливание крови, особенно при комбинированной терапии с другими препаратами, обладающими аналогичным действием на костный мозг.
Одновременное применение карбоплатина и химиотерапии у этих пациентов может угрожать инфекционными осложнениями, вплоть до летального исхода.
В случае появления сильного чувства усталости и одышки на фоне снижения числа эритроцитов (признаки гемолитической анемии) и (или) снижения числа тромбоцитов, появления необычных синяков (тромбоцитопения), а также заболеваний почек, при которых пациент выделяет мало мочи или не выделяет её вообще (признаки гемолитико-уремического синдрома), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарственный препарат Карбоплатин-Эбеве может вызывать аллергические реакции, в том числе угрожающие жизни.
Если у пациента появляются одышка, сыпь, учащённое сердцебиение, отёк лица, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Лекарственный препарат Карбоплатин-Эбеве, особенно при применении в высоких дозах, может вызывать нарушения зрения и (или) слуха. Все замеченные во время лечения симптомы нарушений зрения или слуха необходимо немедленно сообщать врачу или медсестре.
Если у пациента появляются головные боли, психические нарушения, судорожные припадки и нарушения зрения (от нечёткости зрения до потери зрения), необходимо сообщить об этом врачу.
Если пациент планирует пройти вакцинацию, он должен сообщить об этом врачу до получения лекарственного препарата Карбоплатин-Эбеве. Живые вакцины, вводимые пациентам с иммунодефицитом вследствие химиотерапии, могут вызвать тяжёлые инфекции.
Установлено, что применение противорвотных препаратов перед лечением карбоплатином уменьшает частоту и выраженность тошноты и рвоты.
Во время лечения карбоплатином будут назначены препараты, которые помогут снизить вероятность возникновения опасного для жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови вследствие распада умирающих раковых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток.
Влияние на фертильность см. в разделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Карбоплатин-Эбеве и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о лучевой терапии и приёме следующих препаратов:

• антикоагулянтах (препаратах, препятствующих свёртыванию крови);
• противосудорожных препаратах (например, фенитоин);
• других препаратах, угнетающих функцию костного мозга;
• препаратах, угнетающих иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус);
• аминогликозидных антибиотиках;
• мочегонных препаратах.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Нельзя применять лекарственный препарат Карбоплатин-Эбеве во время беременности, если это не было прямо рекомендовано врачом. В исследованиях на животных было показано возможное риск возникновения аномалий у развивающегося плода. Если пациентка проходит лечение карбоплатином во время беременности, она должна обсудить с врачом возможные риски для нерождённого ребёнка. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения карбоплатином и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В связи с тем, что карбоплатин может вызывать генетические повреждения, при наступлении беременности во время лечения карбоплатином рекомендуется генетическая консультация. Генетическая консультация также рекомендуется пациентам, планирующим иметь детей после окончания лечения.
Применение лекарственного препарата Карбоплатин-Эбеве во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и не зачинает детей во время приёма карбоплатина и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения карбоплатином.
Лечение карбоплатином может привести к необратимому бесплодию, поэтому мужчинам следует рассмотреть возможность замораживания спермы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и слуха, а также нарушения концентрации.
Пациенты, у которых наблюдаются какие-либо побочные эффекты, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, должны избегать выполнения этих действий.

3. Как применять лекарство Карбоплатин-Эбеве

Лекарство Карбоплатин-Эбеве может вводиться только под наблюдением врача-специалиста в области клинической онкологии, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства определяет лечащий врач.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Врач будет контролировать ответ организма на лечение, состояние здоровья пациента и продолжительность терапии.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Карбоплатин-Эбеве
Ожидаемые осложнения при передозировке могут быть связаны с угнетением функции костного мозга, нарушением функции печени, почек, слуха и зрения.
Если пациенту кажется, что он получил большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо симптомы,
которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, а также боль в груди, которая может быть
проявлением потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдром Куниса.
Побочные действия, возникающие очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа нейтрофильных гранулоцитов
(нейтропения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), анемия, рвота, тошнота, боль в животе,
нарушения результатов исследований функции почек (снижение клиренса креатинина), повышение
уровня мочевины в крови, повышение активности щелочной фосфатазы, повыш游戏副本

5. Как хранить лекарство Карбоплатин-Эбеве

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбоплатин-Эбеве
Действующим веществом лекарства является карбоплатина. 1 мл концентрата содержит 10 мг карбоплатины.
Флакон 5 мл содержит 50 мг карбоплатины.
Флакон 15 мл содержит 150 мг карбоплатины.
Флакон 45 мл содержит 450 мг карбоплатины.
Флакон 60 мл содержит 600 мг карбоплатины.
Флакон 100 мл содержит 1000 мг карбоплатины.
Другим компонентом лекарства является вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Карбоплатин-Эбеве и что содержит упаковка
Лекарство Карбоплатин-Эбеве представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор в флаконе из стекла типа I с пробкой из галобутиловой резины и алюминиевой крышкой-капсой, в картонной пачке.
Флаконы могут быть помещены в защитные упаковки из пластмассы (ONKO-Safe или Sleeving).
Размеры упаковок:
1 флакон, содержащий 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий
1 флакон, содержащий 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий
1 флакон, содержащий 45 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий
1 флакон, содержащий 60 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий
1 флакон, содержащий 100 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий
Ответственный субъект и производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрия
Производитель
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. +48 22 209 70 00
< Логотип компании >
__________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Информация о дозировке
Нелеченным взрослым пациентам с нормальной функцией почек карбоплатин-Эбеве назначают в дозе 400 мг/м² в виде короткой внутривенной инфузии (вводимой в течение 15–60 минут).
Отдельные циклы терапии можно повторять после четырёхнедельного перерыва и (или) когда количество нейтрофилов составляет не менее 2000 клеток/мм³, а количество тромбоцитов — не менее 100 000 клеток/мм³.
Нарушения функции костного мозга
Для коррекции дозы рекомендуется определять наибольшее снижение показателей гематологических параметров во время лечения карбоплатин-Эбеве. У пациентов с умеренной или выраженной гематологической токсичностью следует рассмотреть вопрос о снижении дозы на 25% или прекращении терапии — как при монотерапии, так и при комбинированных схемах лечения.
У пациентов с факторами риска, такими как предшествующее лечение, вызывающее подавление функции костного мозга, и (или) лучевая терапия, либо плохое общее состояние (2–4 по шкале Zubrod-ECOG или ниже 80 по шкале Karnofsky), начальную дозу препарата следует снизить на 20–25% (до 300–320 мг/м²).
В начальных курсах лечения карбоплатин-Эбеве рекомендуется еженедельное исследование общего анализа крови с целью определения минимального количества кровяных клеток (нижнего уровня — nadir) и коррекции дозы в последующих циклах терапии.
Нарушения функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин существует повышенный риск выраженного подавления функции костного мозга. Частота тяжёлой лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении составляла около 25% при применении следующих рекомендованных доз:

Отсутствуют достаточные данные по применению карбоплатины у пациентов с клиренсом креатинина
15 мл/мин или менее, позволяющие определить рекомендуемую дозировку.
Вышеуказанные рекомендации касаются начального цикла лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от
переносимости терапии пациентом и допустимой степени миелосупрессии.
У пациентов с нарушениями функции почек дозу карбоплатины необходимо снизить и соответствующим образом
подобрать с учётом скорости клубочковой фильтрации.
Рекомендуемая дозировка для этих пациентов зависит от величины клиренса креатинина и должна
рассчитываться по формуле Кальверта, в которой учитывается скорость клубочковой фильтрации
(GFR в мл/мин), измеренная у пациента, и целевая величина площади под кривой зависимости концентрации
карбоплатины от времени (AUC в мг/мл × мин):

Внимание: На основании формулы Кальверта общая доза карбоплатины рассчитывается в мг, а не в мг/м².

Комбинированная терапия

Карбоплатина применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в дозировке, зависящей от выбранной схемы лечения. Дозировку необходимо корректировать в зависимости от принятой схемы лечения и результатов лабораторных исследований крови.

Невозможно представить подробные рекомендации по дозировке препарата у детей из-за отсутствия достаточных данных о применении карбоплатины в этой возрастной группе.

У пациентов в возрасте старше 65 лет необходимо корректировать дозу карбоплатины при первоначальном и последующих курсах лечения с учётом общего состояния здоровья пациентов.

Информация о хранении препарата после первого вскрытия и разведения

После вскрытия

Концентрат следует отобрать из флакона непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения оставшегося в флаконе продукта. Остаток продукта во флаконе после первого отбора не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если отбор не был произведён в контролируемых и проверенных условиях с соблюдением асептики. В таком случае концентрат, хранящийся в холодильнике или при комнатной температуре без доступа света, сохраняет физико-химическую стабильность до 28 дней.

После разведения

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора. Приготовленные растворы не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разведение не было выполнено в контролируемых и проверенных условиях с соблюдением асептики.

Физическая и химическая стабильность растворов карбоплатины в концентрациях 0,4 мг/мл и 4 мг/мл, разведённых 5% раствором глюкозы, подтверждена в течение 28 дней при хранении в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или при температуре от 20°C до 25°C без доступа света. Если раствор для инфузии хранится при комнатной температуре без защиты от света, его следует использовать немедленно после приготовления.

Инструкция по приготовлению препарата для применения и утилизации остатков препарата

Карбоплатину вводят после приготовления раствора для инфузии в виде короткой внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 60 минут.

Концентрат можно разводить 5% раствором глюкозы до концентрации 0,4 мг/мл (400 микрограммов/мл). В связи с токсическими свойствами вещества необходимо соблюдать следующие меры безопасности:

• приготовление, введение и утилизация остатков препарата должны проводиться только обучённым персоналом; как и при работе со всеми цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта с препаратом у беременных женщин; беременным женщинам нельзя контактировать с цитотоксическими средствами;
• лица, готовящие карбоплатин, должны носить защитную одежду: защитные очки, фартуки, одноразовые перчатки и одноразовые маски;
• всё оборудование и материалы, использованные для приготовления препарата или очистки места его приготовления, включая перчатки, должны помещаться в пакеты для опасных отходов и подвергаться сжиганию при высокой температуре (1000°C);
• химическая нейтрализация оставшегося раствора осуществляется путём разведения большим количеством воды с последующим выдерживанием в течение 48 часов.

При случайном контакте с кожей её следует промыть большим количеством воды. Необходимо обратиться к врачу.

Все материалы, использованные для очистки, следует уничтожить в соответствии с описанием выше.

Несовместимости

Для приготовления и введения препарата не следует использовать иглы или капельницы, содержащие алюминиевые элементы, которые могут контактировать с карбоплатиной. Алюминий реагирует с карбоплатиной, вызывая её инактивацию и (или) выпадение осадка.