Carboplatino Ebewe

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Carboplatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carboplatin-Ebewe e a che cosa serve
2. Cosa occorre sapere prima di usare Carboplatin-Ebewe
3. Come usare Carboplatin-Ebewe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatin-Ebewe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carboplatin-Ebewe e a che cosa serve

La carboplatina è utilizzata per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale avanzato come terapia di prima linea o quando altri farmaci si sono dimostrati inefficaci, nonché per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Carboplatin-Ebewe

Quando non usare Carboplatin-Ebewe

• se il paziente è allergico alla carboplatina o ad altri medicinali contenenti platino;
• in caso di grave inibizione della funzionalità del midollo osseo;
• in caso di grave insufficienza renale (a meno che, secondo il parere del medico, l'uso del medicinale non sia necessario);
• in caso di tumori emorragici;
• in caso di disturbi dell'udito;
• nei pazienti contemporaneamente vaccinati contro la febbre gialla;
• nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Carboplatin-Ebewe, è necessario discuterne con il medico.
La carboplatina deve essere somministrata esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia, in reparti specializzati e in condizioni che garantiscano un adeguato monitoraggio e osservazione del paziente.
L'uso della carboplatina può causare disturbi della funzionalità renale.
Sia prima del trattamento con carboplatina che durante la somministrazione del medicinale, il medico prescriverà esami per valutare la funzionalità renale e epatica. Il medico prescriverà inoltre esami neurologici regolari e accertamenti volti a valutare l'udito.
A causa della possibile riduzione del numero di piastrine – trombocitopenia (soprattutto negli anziani), del numero di globuli bianchi (leucopenia) e di globuli rossi (anemia) – il medico raccomanderà esami ematici regolari durante il trattamento con carboplatina (settimanalmente durante il primo ciclo di trattamento) e dopo la sua conclusione.
Se il paziente ha febbre (temperatura ≥ 38°C) o brividi, che potrebbero indicare un'infezione, è necessario informare immediatamente il medico a causa del possibile rischio di sviluppo di setticemia.
Nei pazienti con grave inibizione della funzionalità del midollo osseo potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue, specialmente durante una terapia combinata con altri medicinali con effetto simile sul midollo.
L'uso contemporaneo di carboplatina e chemioterapia in questi pazienti può comportare complicanze infettive, anche letali.
In caso di comparsa di forte stanchezza e dispnea associata a riduzione del numero di globuli rossi (sintomi di anemia emolitica) e/o a riduzione del numero di piastrine, formazione anomala di ecchimosi (trombocitopenia), nonché malattia renale con ridotta produzione di urina o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico), è necessario informare immediatamente il medico.
Il medicinale Carboplatin-Ebewe può causare reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente letali.
Se il paziente manifesta dispnea, eruzioni cutanee, accelerazione del battito cardiaco o gonfiore del viso, deve immediatamente informare il medico o l'infermiere.
Carboplatin-Ebewe, specialmente se somministrato a dosi elevate, può causare disturbi della vista e/o dell'udito. Eventuali sintomi di alterazione della vista o dell'udito osservati durante il trattamento devono essere immediatamente segnalati al medico o all'infermiere.
Se il paziente manifesta cefalea, disturbi psichici, crisi convulsive e disturbi visivi (da offuscamento della vista fino alla perdita della vista), deve informarne il medico.
Se il paziente prevede di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, deve informarne il medico prima di ricevere Carboplatin-Ebewe. I vaccini vivi somministrati a pazienti con immunosoppressione indotta dalla chemioterapia possono causare infezioni gravi.
È stato dimostrato che l'uso di medicinali antiemetici prima del trattamento con carboplatina riduce frequenza e gravità di nausea e vomito.
Durante il trattamento con carboplatina verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre la probabilità di un evento potenzialmente letale noto come sindrome da lisi tumorale, causato da alterazioni biochimiche nel sangue dovute alla distruzione delle cellule tumorali morenti, che rilasciano il loro contenuto in circolo.
Effetto sulla fertilità, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità".
Carboplatin-Ebewe e altri medicinali
È necessario informare il medico o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché a quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico riguardo alla radioterapia e all'assunzione dei seguenti medicinali:

• medicinali anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue)
• medicinali antiepilettici (come la fenitoina)
• altri medicinali che inibiscono la funzionalità del midollo osseo
• medicinali che inibiscono la funzionalità del sistema immunitario (come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
• antibiotici aminoglicosidi
• diuretici.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se una donna è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Non è consentito usare Carboplatin-Ebewe durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico. Negli studi sugli animali è stato dimostrato un possibile rischio di anomalie nello sviluppo del feto. Se una paziente viene trattata con carboplatina durante la gravidanza, deve discutere con il medico i possibili rischi per il feto. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con carboplatina e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché la carboplatina può causare danni genetici, in caso di gravidanza durante il trattamento con carboplatina si raccomanda una consulenza genetica. La consulenza genetica è raccomandata anche per i pazienti che prevedono di avere figli dopo la fine del trattamento.
L'uso di Carboplatin-Ebewe durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.
Si raccomanda agli uomini di usare metodi contraccettivi efficaci e di non procreare durante il trattamento con carboplatina e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Il trattamento con carboplatina può causare infertilità irreversibile; gli uomini dovrebbero pertanto considerare la possibilità di conservare lo sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La carboplatina può causare nausea, vomito, disturbi della vista e dell'udito e alterazioni della concentrazione.
I pazienti che manifestano effetti del medicinale che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari dovrebbero evitare di svolgere tali attività.

3. Come utilizzare il medicinale Carboplatin-Ebewe

Il medicinale Carboplatin-Ebewe può essere somministrato soltanto sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia clinica, con esperienza nell'uso di chemioterapia antineoplastica.
La durata del trattamento e il dosaggio giornaliero sono stabiliti dal medico curante.
La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente. Il medico controllerà la risposta dell'organismo al trattamento, lo stato di salute del paziente e la durata della terapia.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carboplatin-Ebewe
Le complicazioni previste in caso di sovradosaggio possono essere correlate all'inibizione della funzione del midollo osseo, alterazioni della funzione epatica, renale, udito e vista.
Se il paziente ha l'impressione di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente comunicarlo al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi che potrebbero indicare una grave reazione allergica, nonché dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
Effetti indesiderati molto frequenti (più di 1 su 10 persone):
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero di granulociti neutrofili (neutropenia), diminuzione del numero di leucociti (leucopenia), anemia, vomito, nausea, dolore addominale, alterazioni degli esami della funzionalità renale (riduzione della clearance della creatinina), aumento della concentrazione ematica di urea, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'AspAT, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, diminuzione della concentrazione ematica di sodio, potassio, calcio e magnesio.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):
infezioni, emorragie, reazioni allergiche (anche gravi), neuropatia periferica, formicolio, riduzione dei riflessi tendinei, alterazioni della sensibilità, alterazioni del gusto, alterazioni della vista, alterazioni dell'udito, disturbi cardiovascolari, disturbi respiratori, malattia polmonare interstiziale, broncospasmo, diarrea, costipazione, alterazioni delle mucose, alopecia, alterazioni cutanee, disturbi muscoloscheletrici, alterazioni del sistema urinario e genitale, astenia, aumento della concentrazione ematica di bilirubina, creatinina e acido urico.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
tumore secondario, insufficienza del midollo osseo, febbre neutropenica, sindrome emolitico-uremica, disidratazione, anoressia, iponatriemia, ictus cerebrale, insufficienza cardiaca, embolia, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, un gruppo di sintomi come cefalea, disturbi psichici, crisi convulsive e alterazioni della vista (da visione offuscata alla perdita della vista), informare il medico (sintomi del disturbo neurologico raro noto come encefalopatia leucoencefalica posteriore reversibile), pancreatite, polmonite, stomatite, orticaria, eruzione cutanea, eritema, prurito, necrosi nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, infiltrazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, malessere generale, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita della vista o alterazioni della vista, aritmia cardiaca, insufficienza renale o alterazioni degli esami ematici (sintomi del cosiddetto "tumor lysis syndrome", causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carboplatin-Ebewe

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull'imballaggio è indicato con "Lot".
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare il medicinale nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carboplatin-Ebewe
La sostanza attiva è il carboplatino. 1 ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.
Fiala da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.
Fiala da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.
Fiala da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
Fiala da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
Fiala da 100 ml contiene 1000 mg di carboplatino.
L’altro componente del medicinale è acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Carboplatin-Ebewe e contenuto della confezione
Carboplatin-Ebewe è una soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, contenuta in una fiala di vetro di tipo I con tappo in gomma alogobutilica e capsula in alluminio, confezionata in un astuccio di cartone.
Le fiale possono essere contenute in imballaggi protettivi in materiale plastico (ONKO-Safe o Sleeving).
Dimensioni delle confezioni:
1 fiala contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione
1 fiala contenente 15 ml di concentrato per soluzione per infusione
1 fiala contenente 45 ml di concentrato per soluzione per infusione
1 fiala contenente 60 ml di concentrato per soluzione per infusione
1 fiala contenente 100 ml di concentrato per soluzione per infusione
Titolo responsabile e produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
< Logo aziendale >
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale è destinato solo per somministrazione endovenosa.
Informazioni sul dosaggio
Gli adulti precedentemente non trattati con funzionalità renale normale ricevono carboplatino
alla dose di 400 mg/m² di superficie corporea, in forma di infusione endovenosa di breve durata (somministrata in 15-60 minuti).
I singoli cicli di trattamento possono essere ripetuti dopo un intervallo di quattro settimane e (o) quando il conteggio dei granulociti neutrofili è almeno di 2000 cellule/mm³ e il conteggio delle piastrine è almeno di 100.000 cellule/mm³.
Disturbi della funzionalità del midollo osseo
Si raccomanda di determinare il calo ematologico massimo durante il trattamento con carboplatino al fine di adattare il dosaggio. Nei pazienti in cui si verifica tossicità ematologica moderata o grave, si deve considerare una riduzione della dose del 25% o l’interruzione del trattamento – sia in monoterapia che nei regimi di trattamento combinato.
Nei pazienti con fattori di rischio, come precedenti terapie che hanno causato soppressione midollare e (o) radioterapia, oppure uno stato generale compromesso (2-4 secondo la scala Zubrod-ECOG o inferiore a 80 secondo la scala Karnofsky), si raccomanda di ridurre la dose iniziale del farmaco del 20-25% (a 300-320 mg/m² di superficie corporea).
Nei primi cicli di trattamento con carboplatino si raccomanda un controllo settimanale dell’emocromo al fine di determinare il valore minimo delle cellule ematiche (nadir) e di adattare la dose nei cicli successivi.
Disturbi della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min esiste un aumentato rischio di marcata soppressione del midollo osseo. La frequenza di leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia è stata di circa il 25% con le seguenti dosi raccomandate:

Non vi sono dati sufficienti sull'uso della carboplatino in pazienti con clearance della creatinina ≤15 ml/min che permettano di definire un dosaggio raccomandato.
Le raccomandazioni sopra riportate si riferiscono al primo ciclo di trattamento. Le dosi successive devono essere adattate in base alla tollerabilità del trattamento da parte del paziente e al grado accettabile di mielosoppressione.
In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose di carboplatino deve essere ridotta e adeguatamente aggiustata in base al tasso di filtrazione glomerulare.
Il dosaggio raccomandato in questi pazienti dipende dal valore del clearance della creatinina e deve essere calcolato secondo la formula di Calvert, che tiene conto del tasso di filtrazione glomerulare (GFR in ml/min) misurato nel paziente e del valore desiderato dell'area sotto la curva concentrazione-tempo della carboplatino (AUC in mg/ml x min):

Attenzione: in base alla formula di Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non in mg/m².
Terapia combinata
La carboplatina viene utilizzata in associazione con altri agenti antineoplastici, con dosaggio dipendente dal regime terapeutico scelto. Il dosaggio deve essere adattato in base al regime terapeutico adottato e ai risultati degli esami ematici di laboratorio.
Non è possibile fornire raccomandazioni specifiche sul dosaggio nei bambini a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso della carboplatina in questa fascia di età.
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, è necessario adattare la dose di carboplatina durante il trattamento iniziale e nei cicli successivi in base alle condizioni generali di salute del paziente.
Informazioni sulla conservazione del medicinale dopo la prima apertura e dopo la diluizione
Dopo l'apertura
Il concentrato deve essere prelevato dalla fiala immediatamente prima dell'uso. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene immediatamente impiegato, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione del prodotto rimanente nella fiala.
Il prodotto rimanente nella fiala dopo il primo prelievo non deve essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il prelievo non sia stato effettuato in condizioni controllate e verificate, con rispetto delle norme di asepsi. In tal caso, il concentrato conservato in frigorifero o a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, mantiene la stabilità fisico-chimica fino a 28 giorni.
Dopo la diluizione
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene immediatamente impiegato, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione della soluzione preparata. Le soluzioni preparate non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e verificate, con rispetto delle norme di asepsi.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica per 28 giorni di soluzioni con concentrazione di 0,4 mg/ml e 4 mg/ml, diluite con soluzione glucosata al 5%, conservate in frigorifero (a temperatura compresa tra 2°C e 8°C) o a temperatura compresa tra 20°C e 25°C, al riparo dalla luce. Se la soluzione per infusione viene conservata a temperatura ambiente senza protezione dalla luce, deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e lo smaltimento dei residui
La carboplatina viene somministrata dopo la preparazione della soluzione per infusione, sotto forma di infusione endovenosa di breve durata della durata di 15-60 minuti.
Il concentrato può essere diluito con soluzione glucosata al 5% fino alla concentrazione di 0,4 mg/ml (400 microgrammi/ml).
A causa delle proprietà tossiche della sostanza, è necessario rispettare le seguenti norme di sicurezza:

• la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento dei residui del medicinale devono essere effettuate esclusivamente da personale qualificato e, come per tutti i farmaci citostatici, è necessario prestare attenzione affinché le donne in stato di gravidanza non entrino in contatto con il medicinale; le donne in gravidanza non devono avere alcun contatto con agenti citotossici;
• il personale che prepara la carboplatina deve indossare indumenti protettivi: occhiali di protezione, camici, guanti monouso e mascherine monouso;
• tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la preparazione del medicinale o per la pulizia del luogo di preparazione, compresi i guanti, devono essere collocati in sacchetti per rifiuti pericolosi e bruciati ad alta temperatura (1000°C);
• la neutralizzazione chimica del residuo di soluzione avviene diluendolo con una grande quantità di acqua e lasciandolo in riposo per 48 ore.

In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare abbondantemente con acqua. Contattare un medico.
Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere distrutti secondo le indicazioni sopra riportate.
Incompatibilità
Per la preparazione e la somministrazione del medicinale non devono essere utilizzati aghi o flebocontenitori contenenti componenti in alluminio che possano venire a contatto con la carboplatina. L'alluminio reagisce con la carboplatina, causandone l'inattivazione e (o) la precipitazione.