Carboplatin-Ebewe

Prospecto: Información para el paciente

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Carboplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presentara cualquier efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Carboplatin-Ebewe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carboplatin-Ebewe
3. Cómo usar Carboplatin-Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carboplatin-Ebewe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carboplatin-Ebewe y para qué se utiliza

La carboplatina se utiliza en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial avanzado como tratamiento de primera línea o cuando otros medicamentos no han resultado eficaces, así como en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carboplatin-Ebewe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carboplatin-Ebewe

• si el paciente tiene alergia a la carboplatina o a otros medicamentos que contienen platino;
• en personas con supresión grave de la función de la médula ósea;
• en personas con insuficiencia renal grave (salvo que el médico considere necesario su uso);
• en personas con tumores hemorrágicos;
• en personas con trastornos auditivos;
• en personas vacunadas simultáneamente contra la fiebre amarilla;
• en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Carboplatin-Ebewe, debe hablar con su médico.
La carboplatina debe administrarse únicamente bajo supervisión médica por profesionales con experiencia en el uso de quimioterapia, en unidades especializadas y en condiciones que permitan un adecuado control y observación del paciente.
La administración de carboplatina puede provocar alteraciones en la función renal.
Tanto antes como durante el tratamiento con carboplatina, el médico solicitará pruebas para evaluar la función renal y hepática. Asimismo, el médico indicará la realización de exámenes neurológicos periódicos y pruebas para evaluar la audición.
Debido al riesgo de disminución del número de plaquetas —trombocitopenia (especialmente en personas de edad avanzada)—, del número de glóbulos blancos (leucopenia) y de glóbulos rojos (anemia), el médico recomendará realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento con carboplatina (cada semana durante el primer ciclo de tratamiento) y tras finalizarlo.
Si el paciente presenta fiebre (temperatura igual o superior a 38 °C) o escalofríos, lo que podría indicar una infección, debe informar inmediatamente al médico debido al riesgo potencial de desarrollar sepsis.
En personas con supresión grave de la médula ósea, puede ser necesario realizar transfusiones sanguíneas, especialmente durante terapias combinadas con otros medicamentos que afecten de forma similar a la médula.
La administración simultánea de carboplatina y quimioterapia en estos pacientes puede conllevar complicaciones infecciosas graves, incluso con riesgo de muerte.
Si aparecen fatiga intensa y dificultad para respirar junto con una disminución del número de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica) y/o una disminución del número de plaquetas, formación anormal de hematomas (trombocitopenia), así como enfermedad renal con producción escasa o nula de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), debe informarse inmediatamente al médico.
El medicamento Carboplatin-Ebewe puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluso reacciones potencialmente mortales.
Si el paciente presenta dificultad para respirar, erupción cutánea, aceleración del ritmo cardíaco o hinchazón de la cara, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
El medicamento Carboplatin-Ebewe, especialmente cuando se administra en dosis altas, puede provocar trastornos visuales y/o auditivos. Cualquier síntoma de alteración visual o auditiva observado durante el tratamiento debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Si el paciente presenta dolor de cabeza, trastornos psíquicos, convulsiones o alteraciones visuales (desde visión borrosa hasta pérdida de la vista), debe informarlo al médico.
Si el paciente tiene previsto vacunarse, debe informar al médico antes de recibir el medicamento Carboplatin-Ebewe. Las vacunas vivas administradas a pacientes con el sistema inmunitario debilitado por la quimioterapia pueden provocar infecciones graves.
Se ha demostrado que la administración de medicamentos antieméticos antes del tratamiento con carboplatina reduce la frecuencia e intensidad de las náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con carboplatina se administrarán medicamentos que ayudarán a reducir la probabilidad de un complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, provocada por alteraciones bioquímicas en la sangre debidas a la destrucción de células cancerosas que liberan su contenido en la circulación sanguínea.
Efecto sobre la fertilidad, véase el apartado «Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad».

Carboplatin-Ebewe y otros medicamentos
Debe informar al médico o al personal de enfermería sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar. Es especialmente importante informar al médico sobre radioterapia y sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea);
• medicamentos anticonvulsivos (como la fenitoína);
• otros medicamentos que inhiben la función de la médula ósea;
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus);
• antibióticos aminoglucósidos;
• diuréticos.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la mujer está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Carboplatin-Ebewe durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente. En estudios realizados en animales se ha demostrado un posible riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo. Si una paciente recibe tratamiento con carboplatina durante el embarazo, debe discutir con su médico los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con carboplatina y al menos durante 6 meses después de finalizarlo. Debido a que la carboplatina puede provocar daños genéticos, se recomienda una consulta genética si se produce un embarazo durante el tratamiento con carboplatina. Asimismo, se recomienda una consulta genética para los pacientes que tengan intención de tener hijos tras finalizar el tratamiento.
El uso del medicamento Carboplatin-Ebewe durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que no provoquen un embarazo durante la administración de carboplatina y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
El tratamiento con carboplatina puede provocar infertilidad irreversible, por lo que se recomienda a los hombres considerar la posibilidad de conservar el semen.

Conducción y uso de máquinas
La carboplatina puede provocar náuseas, vómitos, trastornos visuales y auditivos, así como alteraciones en la concentración.
Los pacientes que experimenten cualquier efecto adverso que pueda afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria deben evitar realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar Carboplatin-Ebewe

Carboplatin-Ebewe solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico especialista en
oncología clínica con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica.
La duración del tratamiento y la dosis diaria la determinará el médico responsable.
La duración del tratamiento depende del estado del paciente. El médico evaluará la respuesta del organismo al tratamiento, el estado de salud del paciente y la duración de la terapia.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Carboplatin-Ebewe
Las complicaciones esperadas por sobredosis pueden estar relacionadas con la supresión de la función de la médula ósea, alteraciones en la función hepática, renal, auditiva y visual.
Si el paciente tiene la impresión de que ha recibido una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Reacciones alérgicas
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los síntomas que podrían indicar una reacción alérgica grave, así como dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de leucocitos (leucopenia), anemia, vómitos, náuseas, dolor abdominal, resultados anormales en las pruebas de función renal (disminución del aclaramiento de la creatinina), aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la AST (AspAT), resultados anormales en las pruebas de función hepática, disminución de la concentración de sodio, potasio, calcio y magnesio en sangre.
Efectos adversos frecuentes (en entre 1 y 10 de cada 100 personas):
infecciones, hemorragias, reacciones alérgicas (incluidas graves), neuropatía periférica, hormigueo, debilidad de los reflejos tendinosos, alteraciones sensoriales, alteraciones del gusto, alteraciones visuales, alteraciones auditivas, trastornos cardiovasculares, trastornos respiratorios, enfermedad pulmonar intersticial, broncoespasmo, diarrea, estreñimiento, alteraciones en las membranas mucosas, alopecia, alteraciones cutáneas, trastornos musculoesqueléticos, alteraciones del sistema urinario y genital, debilidad generalizada, aumento de la concentración de bilirrubina, creatinina y ácido úrico en sangre.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles):
tumor secundario, insuficiencia medular, fiebre neutropénica, síndrome hemolítico-urémico, deshidratación, anorexia, hiponatremia, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, trombosis, hipertensión arterial, hipotensión arterial, grupo de síntomas como dolor de cabeza, trastornos psíquicos, crisis convulsivas y alteraciones visuales (desde visión borrosa hasta pérdida de la vista); debe informarse al médico (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro), pancreatitis, neumonitis, mucositis oral, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento, picor, necrosis en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, enrojecimiento en el lugar de inyección, malestar general, calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la vista o alteraciones visuales, latidos irregulares del corazón, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden deberse a la rápida muerte de células tumorales) (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatin-Ebewe

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la etiqueta «Lot».
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Carboplatin-Ebewe
La sustancia activa es carboplatino. 1 ml de concentrado contiene 10 mg de carboplatino.

• Frasco de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
• Frasco de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
• Frasco de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
• Frasco de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
• Frasco de 100 ml contiene 1000 mg de carboplatino.

El otro componente del medicamento es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Carboplatin-Ebewe y contenido del envase
Carboplatin-Ebewe es una solución transparente, incolora o casi incolora, contenida en un frasco de vidrio tipo I con tapón de caucho halobutilo y precinto de aluminio, incluido en una caja de cartón.
Los frascos pueden estar colocados en envases protectores de plástico (ONKO-Safe o Sleeving).

Presentaciones:

• 1 frasco con 5 ml de concentrado para preparar solución para perfusión
• 1 frasco con 15 ml de concentrado para preparar solución para perfusión
• 1 frasco con 45 ml de concentrado para preparar solución para perfusión
• 1 frasco con 60 ml de concentrado para preparar solución para perfusión
• 1 frasco con 100 ml de concentrado para preparar solución para perfusión

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
< Logo de la empresa >
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El medicamento está indicado únicamente para administración intravenosa.
Información sobre la dosificación
Los pacientes adultos no tratados previamente con función renal normal reciben carboplatino
en una dosis de 400 mg/m² de superficie corporal mediante infusión intravenosa de corta duración (administrada durante 15 a 60 minutos).
Cada ciclo de tratamiento puede repetirse tras una pausa de cuatro semanas y (o) cuando el recuento de neutrófilos sea al menos de 2000 células/mm³ y el recuento de plaquetas sea al menos de 100 000 células/mm³.
Trastornos de la médula ósea
Se recomienda evaluar la caída máxima de los parámetros hematológicos durante el tratamiento con carboplatino para ajustar la dosis. En pacientes que presenten toxicidad hematológica moderada o grave, se debe considerar una reducción de la dosis en un 25 % o la interrupción del tratamiento, tanto en monoterapia como en regímenes de combinación.
En pacientes con factores de riesgo, como tratamiento previo que suprima la médula ósea y (o) radioterapia, o mal estado general (2-4 en la escala Zubrod-ECOG o inferior a 80 en la escala de Karnofsky), se debe reducir la dosis inicial del fármaco en un 20-25 % (hasta 300-320 mg/m² de superficie corporal).
Durante los primeros ciclos de tratamiento con carboplatino, se recomienda realizar controles semanales de hemograma para determinar el recuento mínimo de células sanguíneas (nadir) y ajustar la dosis en ciclos posteriores.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min existe un mayor riesgo de supresión significativa de la médula ósea. La frecuencia de leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia fue aproximadamente del 25 % al administrar las siguientes dosis recomendadas:

No existen datos suficientes sobre el uso de carboplatino en pacientes con aclaramiento de creatinina ≤15 ml/min que permitan determinar la dosis recomendada.
Las recomendaciones anteriores se refieren al primer ciclo de tratamiento. Las dosis siguientes deben ajustarse según la tolerancia del paciente al tratamiento y al nivel aceptable de mielosupresión.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis de carboplatino debe reducirse y ajustarse adecuadamente al índice de filtración glomerular.
La dosis recomendada en estos pacientes depende del valor del aclaramiento de creatinina y debe calcularse mediante la fórmula de Calvert, que tiene en cuenta el índice de filtración glomerular (GFR en ml/min) medido en el paciente y el valor objetivo del área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo de carboplatino (AUC en mg/ml × min):

Atención: Según la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, no en mg/m².
Tratamiento combinado
La carboplatino se administra en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, con dosificación dependiente del régimen terapéutico elegido. La dosificación debe ajustarse según el régimen terapéutico adoptado y los resultados de los análisis sanguíneos.
No pueden proporcionarse recomendaciones detalladas sobre la dosificación del medicamento en niños debido a la falta de datos suficientes sobre la utilización de carboplatino en este grupo de edad.
En pacientes mayores de 65 años, es necesario ajustar la dosis de carboplatino durante el tratamiento inicial y los ciclos posteriores según el estado general de salud del paciente.
Información sobre el almacenamiento del medicamento tras la primera apertura y tras la dilución
Después de la apertura
El concentrado debe extraerse del frasco inmediatamente antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento del producto restante en el frasco.
El producto restante en el frasco tras la primera extracción no debe almacenarse más de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la extracción se haya realizado en condiciones controladas y verificadas, manteniendo condiciones de asepsia. En tal caso, el concentrado almacenado en nevera o a temperatura ambiente, protegido de la luz, mantiene su estabilidad físico-química hasta 28 días.
Después de la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la solución preparada. Las soluciones preparadas no deben almacenarse más de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y verificadas, manteniendo condiciones de asepsia.
Se ha demostrado estabilidad física y química durante 28 días para soluciones con concentraciones de 0,4 mg/ml y 4 mg/ml, diluidas en solución glucosada al 5%, almacenadas en nevera (entre 2°C y 8°C) o a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C), protegidas de la luz. Si la solución para perfusión se almacena a temperatura ambiente sin protección frente a la luz, debe utilizarse inmediatamente tras su preparación.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración y eliminación de residuos
La carboplatino se administra tras la preparación de la solución para perfusión mediante una perfusión intravenosa de corta duración, que dura entre 15 y 60 minutos.
El concentrado puede diluirse con solución glucosada al 5% hasta una concentración de 0,4 mg/ml (400 microgramos/ml). Debido a las propiedades tóxicas de la sustancia, deben observarse las siguientes medidas de seguridad:

• la preparación, administración y eliminación de residuos del medicamento solo debe realizarse por personal capacitado; al igual que con todos los medicamentos citostáticos, debe tenerse precaución para evitar el contacto con mujeres embarazadas; las mujeres embarazadas no deben tener contacto con agentes citotóxicos;
• las personas que preparen la carboplatino deben usar ropa de protección: gafas protectoras, batas, guantes desechables y mascarillas desechables;
• todos los utensilios y materiales utilizados para la preparación del medicamento o para la limpieza del lugar de preparación, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos peligrosos y quemarse a alta temperatura (1000°C);
• la neutralización química del residuo de solución consiste en diluirlo con una gran cantidad de agua y dejarlo reposar durante 48 horas.

En caso de contacto accidental con la piel, debe lavarse inmediatamente con abundante agua. Debe consultarse con un médico.
Todos los materiales utilizados para la limpieza deben destruirse según la descripción anterior.
Incompatibilidades
No deben utilizarse agujas ni sistemas de perfusión que contengan componentes de aluminio en contacto con la carboplatino para la preparación ni la administración del producto. El aluminio reacciona con la carboplatino, provocando su inactivación y/o la precipitación del compuesto.