Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Карбомедак, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Carboplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карбомедак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбомедак
Як застосовувати Карбомедак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Карбомедак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбомедак і для чого його застосовують

Назва «Карбомедак, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій» включає назву,
дозування та лікарську форму, однак у подальшому тексті інструкції використовується назва лікарського засобу «Карбомедак».
Що таке лікарський засіб Карбомедак
Карбомедак містить карбоплатину, яка належить до групи ліків, що називаються сполуками платини,
які застосовуються для лікування раку.
Зазвичай пацієнт отримуватиме цей засіб у шпитальних умовах.
Показання до застосування лікарського засобу Карбомедак
Лікарський засіб Карбомедак застосовується для лікування певних типів раку яєчників і легень (епітеліальний рак яєчників, малих клітин рак легень).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбомедак

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбомедак
якщо пацієнт має алергію на карбоплатину або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інший лікарський засіб, що належить до групи ліків, які містять сполуки платини.
якщо пацієнтка годує груддю.
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
якщо у пацієнта виникла дисбаланс у рівні кров’яних клітин (тяжка мієлосупресія).
якщо у пацієнта є кровоточивий пух.
якщо пацієнт одночасно приймає вакцину проти жовтої лихоманки.
Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, але не обговорювалася з лікарем або фармацевтом,
необхідно зробити це якомога швидше, перш ніж отримати ін’єкцію.
Карбомедак зазвичай застосовується пацієнтам у лікарні. За звичайних умов пацієнт не має
безпосереднього контакту з лікарським засобом. Лікар вводить лікарський засіб пацієнтові та ретельно та регулярно контролює стан пацієнта
під час і після введення лікарського засобу. Зазвичай перед кожним введенням лікарського засобу
у пацієнта проводиться дослідження крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбомедак необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

якщо коли-небудь у пацієнта виникала алергійна реакція на сполуки, що містять платину, такі як оксаліплатин.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок. У такому випадку лікар може частіше контролювати стан пацієнта.
якщо пацієнтка вагітна або існує можливість вагітності. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» нижче.
якщо у пацієнта виникають головні болі, сплутаність свідомості, напади епілепсії та порушення зору, включаючи нечіткий зір або втрату зору.
якщо у пацієнта виникає сильне втому та задишка зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин, окремо або в поєднанні з низькою кількістю тромбоцитів, незвичні синці та захворювання нирок, що характеризується виділенням невеликої кількості сечі або відсутністю виділення сечі (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
якщо у пацієнта виникає лихоманка (температура тіла вище або дорівнює 38°C) або озноб, що може бути ознакою інфекції. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря. Пацієнт може мати підвищений ризик розвитку септицемії.
якщо у пацієнта виникають порушення зору.
якщо у пацієнта виникають незвичайні відчуття шкіри, такі як відчуття уколів, поколювання та оніміння.
якщо у пацієнта виникають блювота. У такому випадку лікар може призначити протиблювотні засоби.
якщо у пацієнта виникають будь-які порушення слуху.
якщо пацієнт недавно отримав або планує отримати будь-які вакцини. Під час лікування карбоплатиною не слід вводити «живі» або «атенуйовані» вакцини, такі як вакцина проти жовтої лихоманки.

Під час лікування карбоплатиною пацієнтові будуть призначатися ліки, які допомагають зменшити ймовірність виникнення потенційно небезпечного для життя ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини, що спричиняється біохімічними порушеннями в крові внаслідок розпаду відмерлих пухлинних клітин, які вивільняють свій вміст у кровотік.
Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, але не обговорювалася з лікарем або фармацевтом, необхідно зробити це якомога швидше, перш ніж отримати ін’єкцію.
Карбомедак та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, оскільки вони можуть викликати взаємодію з лікарським засобом Карбомедак:

Під час прийому ліків, які можуть впливати на кількість клітин у крові.
Під час прийому ліків із підтвердженою нефротоксичною дією.
Під час лікування карбоплатиною не можна застосовувати вакцину проти жовтої лихоманки (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбомедак»), оскільки існує підвищений ризик захворіти жовтою лихоманкою, що може призвести до смерті.
Не слід застосовувати жодних вакцин, що містять живі віруси, під час лікування карбоплатиною, оскільки існує ризик розвитку захворювань, проти яких призначаються ці вакцини, що може призвести до смерті.
Карбоплатина може знижувати ефективність протисудомних засобів (наприклад, фенітоїну та фосфенітоїну).
Карбоплатина може знижувати ефективність антикоагулянтів ( антикоагулянтів). Тому під час одночасного застосування цих ліків необхідно частіше контролювати згортання крові.
Одночасне застосування карбоплатини з хелатуючими агентами (речовинами, здатними хімічно зв’язувати карбоплатину) може послабити протипухлинну дію карбоплатини.
Токсична дія карбоплатини при одночасному застосуванні з ліками, що ушкоджують нирки та слух, наприклад, антибіотиками, відомими як аміноглікозиди (ліки, що застосовуються для профілактики/лікування певних інфекцій) або петльовими діуретиками (сечогінні засоби), може призвести до тяжкого ушкодження нирок та слуху.
Одночасне застосування карбоплатини з циклоспорином, такролімусом та сіролімусом (які застосовуються для пригнічення імунної системи при аутоімунних захворюваннях або під час трансплантації органів) може призвести до пригнічення імунної системи, що збільшує ризик розвитку інфекцій. Пригнічена імунна система може спричинити ризик підвищеного утворення білих кров’яних клітин.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Заборонено застосовувати лікарський засіб Карбомедак під час вагітності, якщо це не було чітко рекомендовано
лікарем. Якщо пацієнтка лікується лікарським засобом Карбомедак під час вагітності, вона повинна обговорити з лікарем
можливий ризик для ненародженої дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування лікарським засобом Карбомедак, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо генетичної консультації, оскільки лікарський засіб Карбомедак може спричиняти ушкодження ненародженої дитини.
Годування груддю
Невідомо, чи карбоплатина проникає до грудного молока, тому заборонено годувати груддю
під час застосування лікарського засобу Карбомедак. Якщо лікар вважає застосування лікарського засобу Карбомедак абсолютно необхідним, слід припинити годування груддю.
Фертильність
Лікарський засіб Карбомедак може спричиняти генетичні ушкодження, наприклад, мутацію клітин сперми.
Рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються карбоплатиною, утримувалися від відтворення під час лікування та
принаймні 3 місяці після його завершення, а також проконсультувалися щодо заморожування сперми через можливість необоротної безплідності, пов’язаної з лікуванням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Карбоплатина може спричиняти нудоту, блювоту, а також порушення зору та слуху, що може
зменшити здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі
виникнення будь-яких із цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Карбомедак

Ін’єкції препарату завжди вводитиме лікар. Зазвичай ліки вводяться у вигляді
крапельниці (внутрішньовенної інфузії), яка триває від 15 до 60 хвилин. Якщо пацієнту потрібна додаткова
інформація, слід звернутися до лікаря, який його лікує.
Доза, яку застосовують пацієнтові, залежить від його маси тіла та зросту, результатів аналізів крові та досліджень
функції нирок. Лікар визначає дозу, яка є відповідною для пацієнта. Перед введенням ін’єкції ліки
повинні бути розведено.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 400 мг/м² площі тіла (розраховується на основі зросту та маси тіла).
Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може зменшити дозу та призначити частіше проведення
аналізів крові та моніторинг функції нирок.
Під час лікування препаратом Карбомедак пацієнт може відчувати нудоту або можуть виникнути блювотні напади.
Лікар може призначити пацієнтові інший препарат для зменшення таких небажаних ефектів перед
введенням Карбомедаку.
Між послідовними введеннями препарату Карбомедак зазвичай роблять чотириденний перерв.
Щотижня після введення Карбомедаку лікар може проводити аналізи крові пацієнта для визначення наступної
відповідної дози ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Карбомедаку
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Карбомедаку, є малоймовірним. Однак якщо
відбулася передозування, можуть виникнути такі наслідки: мієлосупресія (червоний кістковий мозок може бути не в змозі
виробляти нові клітини крові). Це, наприклад, може призводити до легкої появи синяків.
Також можуть виникнути порушення функції нирок та печінки, а також проблеми зі слухом. Якщо
пацієнт побоюється, що йому ввели надто велику дозу, або має запитання щодо дози ліків, слід
звернутися до лікаря, який вводить препарат.
Пропуск застосування препарату Карбомедак
Неможливо пропустити введення препарату, оскільки лікар керується стандартами
проведення лікування, коли вводити пацієнтові ліки. Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози, слід
поговорити з лікарем.
Припинення застосування препарату Карбомедак
Зазвичай лікар вирішує, коли припинити лікування препаратом Карбомедак.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звертати увагу, і що робити у разі їх
виникнення
Якщо пацієнт вважає, що у нього виникли нижче зазначені побічні ефекти або симптоми, слід
негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

зниження кількості лейкоцитів (сприяє розвитку інфекцій)
зниження кількості еритроцитів, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія)
зниження кількості тромбоцитів (збільшує ризик кровотеч або крововиливів)

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

інфекції (можливими симптомами інфекції є, наприклад, біль у горлі, гарячка, озноб)
незвичайні крововиливи або кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення неочікуваних крововиливів або ушкоджень кровоносних судин [лопнули венули])
алергічні реакції, зокрема висип, почервоніння, кропив’янка, свербіж, підвищена температура
тяжкі алергічні реакції (анафілаксія). Найімовірніше виникнення такої реакції відбувається протягом кількох хвилин після прийому препарату Карбомедак. До симптомів тяжкої алергічної реакції належать раптові труднощі з диханням або відчуття тиску в грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж і підвищена температура
послаблення глибоких сухожилкових рефлексів (рефлекс скорочення м’язів при ударі по сухожилку)
порушення чутливості шкіри, такі як відчуття поколювання та оніміння
порушення зору
ушкодження слуху (ототоксичність), наприклад, дзвін у вухах, втрата слуху
серцево-судинні порушення (побічні ефекти з боку серцево-судинної системи)
захворювання легень
тяжке захворювання легень із супутньою задишкою, труднощами з диханням та (або) утворенням рубців у легенях (захворювання інтерстиційної тканини легень)
труднощі з диханням або свистяче дихання

Не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

симптоми з боку центральної нервової системи, часто пов’язані з лікарським засобом, що застосовується для запобігання нудоті та блювоті
гарячка та озноб без підтвердження інфекції

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

втрата зору
погане самопочуття із супутньою гарячкою, спричинене низькою кількістю білих кров’яних клітин (нейтропенічна гарячка)
тяжке, небезпечне для життя ураження організму та крові з порушенням функції органів, у народі називається зараженням крові (сепсис / септичний шок)
запалення шкіри із шелушінням шкіри

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

інсульт, запалення зорового нерва
серцева недостатність
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса
блокування артерії (емболія)
почервоніння, набряк і біль або мертва шкіра навколо місця ін’єкції (реакції в місці ін’єкції)
витік розчину в навколишні тканини в місці ін’єкції (екстравазація в місці ін’єкції)
група таких симптомів, як головний біль, порушення психічної діяльності, напади епілепсії та порушення зору, включаючи нечітке бачення або втрату зору (симптоми синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного розладу)
ураження мозку, спричинене шкідливою речовиною або інфекцією (енцефалопатія)
запалення підшлункової залози
судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата зору або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або незвичайні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, які можуть бути спричинені швидким відмиранням клітин пухлини, див. розділ 2)
захворювання коронарних судин.

Інші можливі побічні ефекти
Якщо пацієнт вважає, що у нього виникли нижче зазначені побічні ефекти або симптоми, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

нудота або блювота
біль у животі

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

зміна відчуття смаку їжі
діарея, запори, запалення слизових оболонок
втрата волосся
шкірні розлади
порушення м’язово-скелетної системи (порушення, пов’язані з м’язами, суглобами, сухожилками та нервами)
незвичайне відчуття втоми або слабкості (астенія)

Не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

біль у м’язах, біль у суглобах

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

надмірне висихання організму (дегідратація)
втрата апетиту
низький тиск крові
високий тиск крові
запалення вистилки (слизової оболонки) ротової порожнини
кропив’янка (алергія шкіри із супутнім свербіжем та плямами)
висип
почервоніння шкіри
свербіж
відчуття загального дискомфорту (погане самопочуття)

Деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише лікарем і включають:
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

послаблення функції нирок
зниження кліренсу креатиніну (кліренс креатиніну визначає правильність роботи нирок)
підвищення концентрації сечовини в крові
незвичайний рівень печінкових ферментів
зниження концентрації солі в крові, що зазвичай не призводить до виражених симптомів або ознак

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

порушення з боку сечової та статевої системи
підвищений рівень білірубіну в крові
підвищений рівень креатиніну в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

повідомлялося про виникнення гострого промієлоцитарного лейкозу, що вперше виникло через 6 років після застосування карбоплатину в монотерапії та попередньої променевої терапії.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

послаблення функції печінки, ушкодження або некроз клітин печінки
новоутворення, спричинене хіміотерапією
зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (ураження кісткового мозку)
гостра ниркова недостатність, зниження кількості еритроцитів [мікроангіопатична гемолітична анемія] та низька кількість тромбоцитів (гемолітично-уремічний синдром)
низький рівень натрію в крові, що може призвести до сплутаності свідомості, судом м’язів або неправильного серцевого ритму (гіпонатріємія)
інфекція легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбомедак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Пацієнт не буде зберігати ліки. Ліки будуть приготовані безпосередньо перед введенням пацієнтові.
Для цього ліку під час застосування не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікар або фармацевт несе відповідальність за те, щоб пацієнтові не вводили ліки Карбомедак після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Termin ważności» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Лікар або фармацевт несе відповідальність за те, щоб флакон зберігався у зовнішній упаковці для захисту від світла при температурі нижче 25°C. Ліки не можна заморожувати.
Після змішування з іншими розчинами розчин слід використати одразу або може зберігатися не більше 24 годин при температурі 2°C – 8°C. Лікар або фармацевт забезпечать дотримання таких умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Лікар або фармацевт утилізують ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбомедак

Діючою речовиною лікарського засобу є карбоплатина.
Іншою складовою є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Карбомедак і що містить упаковка
Карбомедак є безбарвним або світло-жовтим прозорим концентратом для приготування розчину для інфузій.
Один мл концентрату містить 10 мг карбоплатини.
Одна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг карбоплатини.
Одна ампула об'ємом 15 мл містить 150 мг карбоплатини.
Одна ампула об'ємом 45 мл містить 450 мг карбоплатини.
Одна ампула об'ємом 60 мл містить 600 мг карбоплатини.
Одна ампула об'ємом 100 мл містить 1 000 мг карбоплатини.
Упаковки містять 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Carbomedac
Франція Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Німеччина Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польща Carbomedac
Словаччина Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Словенія Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеція Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Італія Carboplatino medac

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Підготовка ліку
Карбоплатина є мутагенною та потенційно канцерогенною речовиною. Під час підготовки та
введення необхідно дотримуватися заходів обережності, рекомендованих при роботі з небезпечними
речовинами. Лікарський засіб повинен готувати навчений персонал, у відповідних захисних рукавицях,
одноразових фартухах та масках.
Карбоплатину не можна вводити за допомогою систем для інфузій, шприців та ін’єкційних голок,
які містять алюмінієві частини, оскільки карбоплатина реагує з алюмінієм. Це може призводити до
утворення осаду та зниження протипухлинної дії.
Термін придатності після відкриття ємності та підготовки готового розчину для інфузії
Встановлено, що готовий розчин для інфузії зберігає хімічну та фізичну стабільність у 5 % розчині
глюкози для інфузій (50 мг/мл) протягом 72 годин при кімнатній температурі та у 0,9 % розчині
натрію хлориду для інфузій (9 мг/мл) протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо
захищено від світла. Однак рекомендується використовувати розчин для інфузії, відновлений у
0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій (9 мг/мл), негайно після приготування.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати одразу. Якщо препарат не застосовується
негайно, користувач несе відповідальність за подальші періоди та умови зберігання препарату перед
застосуванням, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C,
якщо відновлення/розводження не було виконано в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Розведення
Препарат слід розчинити у 5 % розчині глюкози для інфузій (50 мг/мл) до концентрації від 0,4 мг/мл
до 2 мг/мл або у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій (9 мг/мл) до концентрації 2 мг/мл.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.