Carbomedac

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Carbomedac, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Carboplatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare l’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carbomedac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carbomedac
3. Come usare Carbomedac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carbomedac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carbomedac e a cosa serve

La denominazione „Carbomedac, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione” comprende nome, forza e forma farmaceutica, ma nel prosieguo del foglio illustrativo verrà utilizzato il nome „Carbomedac”.
Che cos’è Carbomedac
Carbomedac contiene carboplatino, un principio attivo appartenente al gruppo dei composti del platino utilizzati nel trattamento del cancro.
Il trattamento verrà generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
Indicazioni di Carbomedac
Carbomedac è indicato nel trattamento di alcuni tipi di cancro dell’ovaio e del polmone (carcinoma ovarico di origine epiteliale, carcinoma polmonare a piccole cellule).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Carbomedac

Quando non usare il medicinale Carbomedac
se il paziente è allergico alla carboplatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente è allergico a un altro medicinale appartenente al gruppo dei farmaci contenenti platino.
se la paziente sta allattando al seno.
se il paziente presenta gravi disturbi renali.
se il paziente presenta squilibri ematici (grave mielosoppressione).
se il paziente presenta una massa tumorale emorragica.
se il paziente sta assumendo contemporaneamente il vaccino contro la febbre gialla.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente e non è stato ancora discusso con il medico o il farmacista,
è necessario farlo il più presto possibile, prima di ricevere l'iniezione.
Carbomedac viene generalmente somministrato in ospedale. Normalmente il paziente non entra direttamente in contatto
con il medicinale. Il medico somministrerà il farmaco e controllerà attentamente e frequentemente le condizioni del paziente
prima, durante e dopo la somministrazione. Di norma, prima di ogni somministrazione verrà effettuato un esame del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Carbomedac, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere

• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica a composti contenenti platino, come l'ossalaplatino.
• se il paziente presenta un disturbo della funzionalità renale. In tal caso, il medico potrebbe controllare più frequentemente le condizioni del paziente.
• se la paziente è in stato di gravidanza o se esiste la possibilità di una gravidanza. Vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" riportato di seguito.
• se il paziente presenta cefalea, confusione mentale, crisi epilettiche e disturbi della vista, inclusa visione offuscata o perdita della vista.
• se il paziente manifesta grave affaticamento e dispnea associati a una riduzione del numero di globuli rossi, singolarmente o in combinazione con una riduzione delle piastrine, comparsa anomala di ecchimosi e malattia renale caratterizzata da scarsa o assente produzione di urina (sintomi del sindrome emolitico-uremica).
• se il paziente presenta febbre (temperatura corporea superiore o uguale a 38°C) o brividi, che potrebbero indicare un'infezione. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe essere a rischio di sviluppare una setticemia.
• se il paziente manifesta disturbi della vista.
• se il paziente manifesta alterazioni della sensibilità cutanea, come sensazione di puntura, formicolio o intorpidimento.
• se il paziente manifesta vomito. In tal caso, il medico potrebbe prescrivere farmaci antiemetici.
• se il paziente manifesta qualsiasi disturbo dell'udito.
• se il paziente ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccinazione. Durante il trattamento con carboplatina non devono essere somministrati vaccini "vivi" o "attenuati", come il vaccino contro la febbre gialla.

Durante il trattamento con carboplatina, al paziente verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre il rischio di una complicanza potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni biochimiche nel sangue dovute alla distruzione delle cellule tumorali morenti, che rilasciano il loro contenuto in circolo.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente e non è stato ancora discusso con il medico o il farmacista, è necessario farlo il più presto possibile, prima di ricevere l'iniezione.

Carbomedac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
È importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Carbomedac:

• Durante l'assunzione di farmaci che possono influenzare il numero di cellule ematiche.
• Durante l'assunzione di medicinali con effetto nefrotossico dimostrato.
• Durante il trattamento con carboplatina non deve essere somministrato il vaccino contro la febbre gialla (vedere anche il paragrafo "Quando non usare il medicinale Carbomedac"), poiché esiste un rischio aumentato di sviluppare la febbre gialla, che potrebbe portare alla morte.
• Non devono essere somministrati vaccini contenenti virus vivi durante il trattamento con carboplatina, poiché esiste il rischio di sviluppare le malattie contro cui questi vaccini sono diretti, con possibili conseguenze letali.
• La carboplatina può ridurre l'efficacia dei farmaci antiepilettici (ad esempio fenitoina e fosfenitoina).
• La carboplatina può ridurre l'efficacia dei farmaci anticoagulanti. Pertanto, durante la somministrazione contemporanea di questi medicinali, è necessario monitorare più frequentemente la coagulazione del sangue.
• La somministrazione concomitante di carboplatina con agenti chelanti (sostanze in grado di legare chimicamente la carboplatina) può ridurre l'effetto antitumorale della carboplatina.
• La somministrazione contemporanea di carboplatina con medicinali che danneggiano i reni e l'udito, come gli antibiotici aminoglicosidi (farmaci utilizzati per prevenire/trattare determinate infezioni) o i diuretici dell'ansa (medicinali diuretici), può causare gravi danni renali e udito.
• La somministrazione contemporanea di carboplatina con ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario in malattie autoimmuni o durante trapianti d'organo) può indebolire ulteriormente il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni. Un sistema immunitario indebolito può comportare un rischio aumentato di produzione eccessiva di globuli bianchi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve essere usato il medicinale Carbomedac durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente. Se il trattamento con Carbomedac viene effettuato durante la gravidanza, è necessario discutere con il medico i possibili rischi per il feto.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Carbomedac, deve consultare il medico per una consulenza genetica, poiché il medicinale Carbomedac può causare danni al feto.

Allattamento
Non è noto se la carboplatina passi nel latte materno; pertanto, non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Carbomedac. Se il medico ritiene che l'uso di Carbomedac sia assolutamente necessario, deve essere interrotto l'allattamento.

Fertilità
Il medicinale Carbomedac può causare danni genetici, ad esempio mutazioni nelle cellule dello sperma.
Si raccomanda agli uomini sottoposti a trattamento con carboplatina di astenersi dalla procreazione durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione e di richiedere un consiglio medico riguardo al congelamento dello sperma, a causa della possibile infertilità irreversibile indotta dal trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La carboplatina può causare nausea, vomito e disturbi della vista e dell'udito, che possono ridurre la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Carbomedac

La somministrazione del medicamento al paziente sarà sempre effettuata dal medico. Di solito il medicamento viene somministrato come infusione endovenosa (gocciolamento) che dura da 15 a 60 minuti. Se il paziente necessita di ulteriori informazioni, deve rivolgersi al medico curante.
La dose somministrata al paziente dipende dal suo peso corporeo, altezza, dai risultati degli esami del sangue e dalla funzionalità renale. Il medico stabilisce la dose appropriata per il paziente. Prima della somministrazione, il medicamento deve essere diluito.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 400 mg/m² di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso).
Malattie renali
Se il paziente soffre di una malattia renale, il medico può ridurre la dose e prescrivere esami del sangue frequenti e un monitoraggio della funzionalità renale.
Durante il trattamento con Carbomedac, il paziente può avvertire nausea o vomito. Il medico può somministrare al paziente un altro medicamento per ridurre questi effetti indesiderati prima dell'infusione di Carbomedac.
Tra una somministrazione e l’altra di Carbomedac di solito viene rispettata una pausa di quattro settimane.
Ogni settimana dopo la somministrazione di Carbomedac, il medico può effettuare esami del sangue per determinare la dose successiva più appropriata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carbomedac
È poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Carbomedac. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono verificarsi: mielosoppressione (il midollo osseo potrebbe non essere in grado di produrre nuove cellule del sangue), il che potrebbe ad esempio causare la comparsa facile di ematomi. Possono inoltre manifestarsi alterazioni della funzionalità renale e epatica, nonché problemi all'udito. Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva o ha domande riguardo alla dose del medicamento, deve rivolgersi al medico che somministra il trattamento.
Mancata somministrazione del medicamento Carbomedac
È poco probabile che la somministrazione del medicamento venga omessa, poiché il medico segue protocolli standard che indicano quando somministrare il medicamento al paziente. Se il paziente ritiene che una dose sia stata omessa, deve parlarne con il medico.
Interruzione del trattamento con Carbomedac
Di solito è il medico a decidere quando interrompere il trattamento con Carbomedac.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicamento, il paziente deve rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui essere consapevoli – e cosa fare in caso di loro
comparsa
Se il paziente ritiene di aver manifestato gli effetti indesiderati o i sintomi riportati di seguito,
deve contattare immediatamente il medico.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli bianchi (favorisce l’insorgenza di infezioni)
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della cute, debolezza o affanno (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (aumenta il rischio di emorragie o emorragie cutanee)

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• infezioni (possibili sintomi di infezione includono ad esempio mal di gola, febbre, brividi)
• emorragie cutanee o emorragie atipiche (ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa improvvisa di emorragie cutanee o danni ai vasi sanguigni [vene varicose])
• reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria, prurito, febbre alta
• gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi). Questo tipo di reazione è più probabile che si verifichi nei minuti successivi all’assunzione del medicinale Carbomedac. I sintomi di una grave reazione di ipersensibilità comprendono difficoltà respiratorie improvvise o sensazione di oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee, prurito e febbre alta
• riduzione dei riflessi tendinei profondi (riflesso di contrazione muscolare in seguito a colpo sul tendine)
• alterazioni della sensibilità cutanea, come formicolio e intorpidimento
• disturbi della vista
• danni all’udito (ototossicità), ad esempio ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito
• disturbi cardiovascolari (effetti indesiderati che interessano il sistema circolatorio)
• malattia polmonare
• grave malattia polmonare associata a dispnea, difficoltà respiratorie e (o) formazione di cicatrici nei polmoni (malattia interstiziale polmonare)
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• sintomi a carico del sistema nervoso centrale, spesso correlati al medicinale utilizzato per prevenire nausea e vomito
• febbre e brividi in assenza di infezione accertata

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• perdita della vista
• malessere generale accompagnato da febbre dovuto al basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica)
• grave infezione sistemica e del sangue con alterazione della funzionalità degli organi, comunemente nota come intossicazione del sangue (sepsi / shock settico)
• infiammazione della pelle con desquamazione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ictus, infiammazione del nervo ottico
• insufficienza cardiaca
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis
• ostruzione di un’arteria (embolia)
• arrossamento, gonfiore, dolore o necrosi della pelle nel sito di iniezione (reazioni nel sito di iniezione)
• fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti il sito di iniezione (extravasazione)
• insieme di sintomi come cefalea, alterazioni della funzione mentale, crisi epilettiche e disturbi visivi che vanno dalla vista offuscata alla perdita della vista (sintomi del disturbo neurologico raro noto come encefalopatia leucoencefalopatica posteriore reversibile)
• encefalopatia (disturbo cerebrale causato da una sostanza tossica o da un’infezione)
• infiammazione del pancreas
• crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita della vista o disturbi visivi, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anomali degli esami del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale, che possono essere causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, vedere punto 2)
• malattie delle arterie coronarie.

Altri possibili effetti indesiderati
Se il paziente ritiene di aver manifestato gli effetti indesiderati o i sintomi riportati di seguito,
deve contattare il medico il più rapidamente possibile.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• nausea o vomito
• dolore addominale

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• alterazione del gusto
• diarrea, costipazione, infiammazione delle mucose
• perdita di capelli
• disturbi cutanei
• disturbi del sistema muscolo-scheletrico (disturbi che interessano muscoli, articolazioni, tendini e nervi)
• sensazione atipica di affaticamento o debolezza (astenia)

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• dolori muscolari, dolori articolari

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficiente idratazione dell’organismo (disidratazione)
• perdita di appetito
• bassa pressione sanguigna
• alta pressione sanguigna
• infiammazione della mucosa orale
• orticaria (allergia cutanea accompagnata da prurito ed eruzioni)
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle
• prurito
• sensazione di malessere generale

Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati esclusivamente dal medico e comprendono:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• riduzione della funzionalità renale
• riduzione del clearance della creatinina (il clearance della creatinina indica il corretto funzionamento dei reni)
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• livelli anomali degli enzimi epatici
• riduzione della concentrazione di sali nel sangue, che di solito non causa sintomi o segni evidenti

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• disturbi del sistema urinario e genitale
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, che può portare alla gotta

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• sono stati segnalati casi di leucemia promielocitica acuta, insorta per la prima volta 6 anni dopo il trattamento con carboplatino in monoterapia e precedente radioterapia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione della funzionalità epatica, danni o necrosi delle cellule epatiche
• tumore indotto dalla chemioterapia
• riduzione della produzione di cellule del sangue nel midollo osseo (danno al midollo osseo)
• insufficienza renale acuta, riduzione del numero di globuli rossi [anemia emolitica microangiopatica] e basso numero di piastrine (sindrome emolitico-uremica)
• basso livello di sodio nel sangue, che può causare confusione mentale, crampi muscolari o aritmia cardiaca (iponatriemia)
• infezione polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Carbomedac

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il paziente non conserverà il medicinale. Il medicinale verrà preparato immediatamente prima della somministrazione al paziente.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale durante la somministrazione.
Il medico o il farmacista devono garantire che al paziente non venga somministrato il medicinale Carbomedac dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “Scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il medico o il farmacista devono garantire che la fiala sia conservata nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C. Il medicinale non deve essere congelato.
Dopo la ricostituzione con altre soluzioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente oppure può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C. Il medico o il farmacista si assicureranno che tali condizioni di conservazione siano rispettate.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista provvederanno allo smaltimento dei medicinali non più utilizzati. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carbomedac

• Il principio attivo del medicinale è il carboplatino.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Carbomedac e contenuto della confezione
Carbomedac è un concentrato incolore o giallo chiaro e limpido per la preparazione di una soluzione per infusione.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.
Una fiala da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.
Una fiala da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.
Una fiala da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
Una fiala da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
Una fiala da 100 ml contiene 1 000 mg di carboplatino.
Le confezioni contengono 1 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Telefono: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Carbomedac
Francia Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Germania Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Carbomedac
Slovacchia Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Slovenia Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Carboplatino medac

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione del medicinale
Il carboplatino è una sostanza mutagenica e potenzialmente cancerogena. Durante la preparazione e la somministrazione devono essere adottate le precauzioni indicate per la manipolazione di sostanze pericolose. Il medicinale deve essere preparato da personale addestrato, utilizzando guanti protettivi, camici monouso e mascherine.
Non somministrare il carboplatino mediante fleboclisi, siringhe e aghi iniettabili contenenti parti in alluminio, poiché il carboplatino reagisce con l'alluminio. Tale reazione può causare precipitazione e riduzione dell'effetto antitumorale.

Periodo di validità dopo l'apertura del contenitore e la preparazione della soluzione per infusione
È stato dimostrato che la soluzione per infusione pronta all'uso mantiene stabilità chimica e fisica in soluzione glucosata al 5% per infusione (50 mg/ml) per 72 ore a temperatura ambiente e in soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione (9 mg/ml) per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, purché protetta dall'esposizione alla luce. Tuttavia, si raccomanda di utilizzare tempestivamente la soluzione per infusione ricostituita con soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) subito dopo la preparazione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile per il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, qualora la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Diluizione
Il prodotto deve essere diluito con soluzione glucosata al 5% per infusione (50 mg/ml) fino a una concentrazione compresa tra 0,4 mg/ml e 2 mg/ml oppure con soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione (9 mg/ml) fino a una concentrazione di 2 mg/ml.

Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.