Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Carbomedac, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Carboplatinum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Carbomedac и для чего оно применяется
Важная информация перед применением Carbomedac
Как применять Carbomedac
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Carbomedac
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Carbomedac и для чего оно применяется

Название «Carbomedac, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий» включает наименование, дозировку и лекарственную форму, однако в дальнейшем тексте инструкции используется наименование препарата «Carbomedac».
Что такое Carbomedac
Carbomedac содержит карбоплатин, который относится к группе препаратов, называемых соединениями платины, применяемыми при лечении рака.
Как правило, препарат будет вводиться пациенту в условиях стационара.
Показания к применению Carbomedac
Препарат Carbomedac применяется для лечения некоторых форм рака яичника и легких (эпителиальный рак яичника, мелкоклеточный рак легких).

2. Важная информация перед применением препарата Карбомедак

Когда не следует применять препарат Карбомедак
если у пациента имеется аллергия на карбоплатин или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6).
если у пациента имеется аллергия на другой препарат, относящийся к группе препаратов, содержащих соединения платины.
если пациентка кормит грудью.
если у пациента тяжелые нарушения функции почек.
если у пациента отсутствует баланс кровяных клеток (тяжелая миелосупрессия).
если у пациента имеется кровоточащая опухоль.
если пациент одновременно принимает вакцину против жёлтой лихорадки.
Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, и это не было обсуждено с врачом или фармацевтом,
необходимо сделать это как можно скорее до получения инъекции.
Препарат Карбомедак обычно назначается пациентам в стационаре. В обычных условиях пациент не
вступает в контакт с препаратом напрямую. Врач вводит препарат и тщательно и часто контролирует состояние пациента
во время и после введения. Обычно перед каждым введением препарата у пациента проводится анализ крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения препаратом Карбомедак необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на соединения платины, такие как оксалиплатин.
если у пациента нарушена функция почек. В этом случае врач может чаще контролировать состояние пациента.
если пациентка беременна или существует вероятность наступления беременности. См. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» ниже.
если у пациента возникают головные боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения, включая нечёткость зрения или потерю зрения.
если у пациента возникает крайняя утомляемость и одышка, связанная со снижением количества эритроцитов, отдельно или в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, необычными синяками и заболеванием почек, проявляющимся выделением небольшого количества мочи или отсутствием мочеиспускания (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
если у пациента появляется лихорадка (температура выше или равна 38 °C) или озноб, что может быть признаком инфекции. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу. Пациент может быть подвержен риску развития сепсиса.
если у пациента возникают нарушения зрения.
если у пациента возникают нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание, онемение и мурашки.
если у пациента возникают рвота. В этом случае врач может назначить противорвотные препараты.
если у пациента возникают какие-либо нарушения слуха.
если пациент недавно получил или планирует получить какие-либо вакцины. Во время лечения карбоплатином не следует применять «живые» или «ослабленные» вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.

Во время лечения карбоплатином пациенту будут назначены препараты, которые помогут снизить вероятность развития опасного для жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови вследствие распада опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток.
Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, и это не было обсуждено с врачом или фармацевтом, необходимо сделать это как можно скорее до получения инъекции.

Карбомедак и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут вызывать взаимодействие с препаратом Карбомедак:

Препараты, которые могут влиять на количество клеток крови.
Препараты с подтверждённым нефротоксическим действием.
Во время лечения карбоплатином запрещено применение вакцины против жёлтой лихорадки (см. также пункт «Когда не следует применять препарат Карбомедак»), поскольку существует повышенный риск заражения жёлтой лихорадкой, что может привести к летальному исходу.
Не следует применять никакие вакцины, содержащие живые вирусы, во время лечения карбоплатином, поскольку существует риск развития заболеваний, против которых предназначены эти вакцины, что может привести к смерти.
Карбоплатин может снижать эффективность противосудорожных препаратов (например, фенитоина и фосфенитоина).
Карбоплатин может снижать эффективность антикоагулянтов. Поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо чаще контролировать свёртываемость крови.
Одновременное применение карбоплатина с хелатирующими агентами (веществами, способными химически связывать карбоплатин) может ослабить противоопухолевое действие карбоплатина.
Токсическое действие карбоплатина при одновременном применении с препаратами, повреждающими почки и слух, такими как аминогликозиды (антибиотики, применяемые для профилактики/лечения определённых инфекций) или петлевые диуретики (мочегонные препараты), может привести к серьёзным повреждениям почек и слуха.
Одновременное применение карбоплатина с циклоспорином, такролимусом и сиролимусом (применяются для подавления иммунной системы при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов) может ослабить иммунную систему, что увеличивает риск инфекций. Ослабленная иммунная система может привести к риску повышенного образования белых кровяных клеток.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Карбомедак во время беременности запрещено, если это явно не рекомендовано врачом. Если пациентка получает лечение карбоплатином во время беременности, она должна обсудить с врачом возможные риски для плода.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Карбомедак, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу генетического консультирования, поскольку препарат Карбомедак может вызывать повреждения у нерождённого ребёнка.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата Карбомедак запрещено. Если врач сочтёт применение препарата Карбомедак абсолютно необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Препарат Карбомедак может вызывать генетические повреждения, например, мутации в сперматозоидах.
Мужчинам, получающим лечение карбоплатином, рекомендуется воздерживаться от зачатия во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться по поводу замораживания спермы из-за возможной необратимой бесплодности, связанной с лечением.

Управление транспортными средствами и механизмами
Карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, а также нарушения зрения и слуха, что может снизить способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Карбомедак

Введение препарата пациенту всегда будет осуществлять врач. Обычно препарат вводится в виде
капельницы (внутривенной инфузии), которая длится от 15 до 60 минут. Если пациенту необходима дополнительная
информация, следует обратиться к лечащему врачу.
Доза препарата, вводимая пациенту, зависит от его массы тела и роста, результатов анализов крови и
исследований функции почек. Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента. Перед введением препарат
должен быть разведен.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 400 мг/м² площади тела (рассчитывается на основе роста и массы тела).
Заболевания почек
Если у пациента имеется заболевание почек, врач может уменьшить дозу и назначить частые анализы крови,
а также мониторинг функции почек.
Во время лечения препаратом Карбомедак пациент может испытывать тошноту или рвоту.
Врач может назначить пациенту другой препарат для уменьшения таких побочных эффектов до введения
препарата Карбомедак.
Между последовательными введениями препарата Карбомедак, как правило, соблюдается четырёхнедельный перерыв.
Каждую неделю после введения препарата Карбомедак врач может проводить анализ крови пациента для определения
следующей соответствующей дозы препарата.
Применение препарата Карбомедак в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Карбомедак в дозе, превышающей рекомендованную, маловероятно. Однако если
всё же произошло передозировка, могут возникнуть следующие состояния: миелосупрессия (костный мозг может
не быть способен производить новые кровяные клетки). Это, например, может привести к лёгкому образованию синяков.
Также могут возникнуть нарушения функции почек и печени, а также проблемы со слухом. Если пациент опасается,
что ему введена слишком большая доза, или у него есть вопросы, касающиеся дозы препарата, следует обратиться
к врачу, вводящему препарат.
Пропуск введения препарата Карбомедак
Пропуск введения препарата маловероятен, поскольку врач руководствуется стандартами ведения, определяющими,
когда вводить препарат пациенту. Если пациент считает, что доза была пропущена, следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Карбомедак
Обычно врач решает, когда прекратить лечение препаратом Карбомедак.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Карбомедак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать внимание, и что делать в случае их появления
Если пациент считает, что у него появились нижеперечисленные побочные эффекты или симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов (повышает риск инфекций)
снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
снижение числа тромбоцитов (повышает риск кровотечений или кровоизлияний)

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

инфекции (возможные симптомы инфекции: боль в горле, лихорадка, озноб)
необычные кровоизлияния или кровотечения (например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных кровоизлияний или повреждений кровеносных сосудов [лопнувшие капилляры])
аллергические реакции, включая сыпь, покраснение, крапивницу, зуд, высокую температуру
тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Такие реакции наиболее вероятны в течение нескольких минут после приема препарата Карбомедак. Симптомы тяжелой аллергической реакции включают внезапные проблемы с дыханием или ощущение сдавления в груди, отек век, лица или губ, сыпь, зуд и высокую температуру
угнетение глубоких сухожильных рефлексов (реакция сокращения мышц при ударе по сухожилию)
нарушения чувствительности кожи, такие как ощущение покалывания и онемения
нарушения зрения
повреждение слуха (ототоксичность), например, звон в ушах, потеря слуха
сердечно-сосудистые нарушения (побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы)
заболевание легких
тяжелое заболевание легких с сопутствующей одышкой, затруднением дыхания и (или) образованием рубцовой ткани в легких (интерстициальное заболевание легких)
затруднение дыхания или свистящее дыхание

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

симптомы со стороны центральной нервной системы, часто связанные с препаратом, применяемым для профилактики тошноты и рвоты
лихорадка и озноб без подтвержденной инфекции

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

потеря зрения
плохое самочувствие с сопутствующей лихорадкой, вызванной низким количеством лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка)
тяжелая, угрожающая жизни инфекция организма и крови с нарушением функции органов, в народе называемая заражением крови (сепсис / септический шок)
воспаление кожи с шелушением кожи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инсульт, воспаление зрительного нерва
сердечная недостаточность
боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина
закупорка артерии (эмболия)
покраснение, отек и боль или мертвая кожа вокруг места инъекции (реакции в месте введения)
проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация в месте введения)
группа таких симптомов, как головная боль, нарушения психической функции, припадки эпилепсии и нарушения зрения, включая нечеткость зрения или потерю зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства)
поражение мозга, вызванное токсическим веществом или инфекцией (энцефалопатия)
воспаление поджелудочной железы
судороги мышц, слабость мышц, спутанность сознания, потеря зрения или нарушения зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым распадом опухолевых клеток, см. пункт 2)
заболевания коронарных артерий

Другие возможные побочные эффекты
Если пациент считает, что у него появились нижеперечисленные побочные эффекты или симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

тошнота или рвота
боль в животе

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

изменение вкусовых ощущений
диарея, запоры, воспаление слизистых оболочек
выпадение волос
кожные нарушения
нарушения со стороны мышечно-скелетной системы (нарушения мышц, суставов, сухожилий и нервов)
необычное чувство усталости или слабости (астения)

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

боли в мышцах, боли в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

недостаток воды в организме (обезвоживание)
потеря аппетита
низкое кровяное давление
высокое кровяное давление
воспаление слизистой оболочки полости рта
крапивница (аллергическая кожная реакция с зудом и волдырями)
сыпь
покраснение кожи
зуд
ощущение общего дискомфорта (плохое самочувствие)

Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только врачом и включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

снижение функции почек
снижение клиренса креатинина (клиренс креатинина определяет нормальность функционирования почек)
повышение концентрации мочевины в крови
нарушение уровня печеночных ферментов
снижение концентрации солей в крови, что обычно не вызывает явных симптомов или признаков

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

нарушения со стороны мочеполовой системы
повышенная концентрация билирубина в крови
повышенная концентрация креатинина в крови
повышенная концентрация мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

сообщалось о развитии острого промиелоцитарного лейкоза, впервые возникшего через 6 лет после применения карбоплатина в монотерапии и предшествующей лучевой терапии.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение функции печени, повреждение или некроз клеток печени
опухоль, вызванная химиотерапией
снижение выработки клеток крови в костном мозге (повреждение костного мозга)
острая почечная недостаточность, снижение числа эритроцитов [микроангиопатическая гемолитическая анемия] и низкое число тромбоцитов (гемолитико-уремический синдром)
низкий уровень натрия в крови, который может вызвать спутанность сознания, судороги мышц или нарушение сердечного ритма (гипонатриемия)
инфекция легких

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Carbomedac

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Пациент не будет хранить лекарство. Лекарство будет приготовлено непосредственно перед введением пациенту.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства во время его применения.
Врач или фармацевт несут ответственность за то, чтобы пациенту не было введено лекарство Carbomedac после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Врач или фармацевт должны обеспечить, чтобы флакон хранился во внешней упаковке для защиты от света при температуре ниже 25 °C. Замораживать лекарство нельзя.
После смешивания с другими растворами полученный раствор следует использовать немедленно или может храниться не более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. Врач или фармацевт обеспечат соблюдение таких условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Врач или фармацевт утилизируют неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбомедак

Активным веществом лекарства является карбоплатин.
Остальные компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Карбомедак и что содержит упаковка
Карбомедак представляет собой бесцветный или слабо-желтый прозрачный концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Один мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина.
Одна флакон объемом 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.
Одна флакон объемом 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
Одна флакон объемом 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.
Одна флакон объемом 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.
Одна флакон объемом 100 мл содержит 1 000 мг карбоплатина.
Упаковки содержат 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания Carbomedac
Франция Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Германия Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польша Carbomedac
Словакия Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Словения Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Италия Carboplatino medac

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Приготовление лекарственного средства
Карбоплатин является мутагенным и потенциально канцерогенным веществом. При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендованные при работе с опасными веществами. Препарат должен готовиться обученным персоналом, в защитных перчатках, одноразовых халатах и масках.
Карбомедак* нельзя вводить с использованием систем для инфузий, шприцев и инъекционных игл, содержащих алюминиевые части, поскольку карбоплатин вступает в реакцию с алюминием. Это может привести к выпадению осадка и снижению противоопухолевой активности.

Срок годности после вскрытия упаковки и приготовления раствора для инфузий
Установлено, что готовый раствор для инфузий сохраняет химическую и физическую стабильность в 5 % растворе глюкозы для инфузий (50 мг/мл) в течение 72 часов при комнатной температуре, а в 0,9 % растворе хлорида натрия для инфузий (9 мг/мл) — в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, при условии защиты от света. Тем не менее рекомендуется использовать раствор для инфузий, приготовленный на 0,9 % растворе хлорида натрия для инфузий (9 мг/мл), немедленно после его приготовления.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был применён сразу, пользователь несёт ответственность за последующие период и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если восстановление/разведение не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разведение
Препарат следует разводить 5 % раствором глюкозы для инфузий (50 мг/мл) до концентрации от 0,4 мг/мл до 2 мг/мл или 0,9 % раствором хлорида натрия для инфузий (9 мг/мл) до концентрации 2 мг/мл.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

* Карбомедак — торговое наименование, транскрибированное на русский язык в соответствии с правилами транслитерации торговых названий лекарственных препаратов.