Carbomedac

Prospecto: Información para el usuario

Carbomedac, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Carboplatinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Carbomedac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Carbomedac
3. Cómo se utiliza Carbomedac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carbomedac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Carbomedac y para qué se utiliza

El nombre "Carbomedac, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión" incluye el nombre, la concentración y la forma farmacéutica, pero en el resto del prospecto se utilizará la denominación "Carbomedac".
Qué es Carbomedac
Carbomedac contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados compuestos de platino utilizados en el tratamiento del cáncer.
Normalmente, recibirá este medicamento en un entorno hospitalario.
Indicaciones de Carbomedac
Carbomedac se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de ovario y de pulmón (cáncer de ovario de origen epitelial, cáncer de pulmón de células pequeñas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carbomedac

Cuándo no debe utilizarse Carbomedac
si el paciente es alérgico a la carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente es alérgico a otro medicamento perteneciente al grupo de medicamentos que contienen compuestos de platino.
si la paciente está amamantando.
si el paciente padece trastornos renales graves.
si el paciente presenta alteraciones graves en el equilibrio de las células sanguíneas (mielosupresión grave).
si el paciente tiene un tumor hemorrágico.
si el paciente está recibiendo simultáneamente la vacuna contra la fiebre amarilla.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente y no ha sido discutido con el médico o farmacéutico,
debe hacerse lo antes posible, antes de recibir la inyección.
Carbomedac generalmente se administra a pacientes en el hospital. En condiciones normales, el paciente no tiene
contacto directo con el medicamento. El médico administrará el medicamento y controlará cuidadosamente y con frecuencia el estado del paciente
durante y después de la administración del medicamento. Habitualmente, antes de cada administración se realizará
un análisis de sangre al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Carbomedac, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a compuestos que contienen platino, como la oxaliplatino.
• si el paciente padece trastornos en la función renal. En tal caso, el médico puede controlar con mayor frecuencia el estado del paciente.
• si la paciente está embarazada o existe posibilidad de embarazo. Véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" más adelante.
• si el paciente tiene dolores de cabeza, confusión, convulsiones y trastornos visuales que incluyan visión borrosa o pérdida de la vista.
• si el paciente presenta un cansancio extremo y dificultad para respirar debido a una disminución del número de glóbulos rojos, ya sea por separado o combinado con un bajo número de plaquetas, aparición inusual de moretones y enfermedad renal caracterizada por la eliminación de poca orina o ausencia de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico).
• si el paciente tiene fiebre (temperatura igual o superior a 38°C) o escalofríos, lo que podría indicar una infección. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico. El paciente podría estar en riesgo de desarrollar una infección sanguínea.
• si el paciente presenta trastornos visuales.
• si el paciente experimenta sensaciones anormales en la piel, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento.
• si el paciente tiene vómitos. En tal caso, el médico puede recetar medicamentos antieméticos.
• si el paciente presenta cualquier trastorno auditivo.
• si el paciente ha recibido recientemente o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con carboplatino no se deben administrar vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Durante el tratamiento con carboplatino, el paciente recibirá medicamentos que ayudarán a reducir la probabilidad
de un efecto secundario potencialmente mortal conocido como síndrome de lisis tumoral, provocado por
alteraciones bioquímicas en la sangre debidas a la descomposición de células tumorales muertas,
que liberan su contenido al torrente sanguíneo.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente y no ha sido discutido con el médico o
farmacéutico, debe hacerse lo antes posible, antes de recibir la inyección.

Carbomedac y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían
interactuar con Carbomedac:

• Durante el tratamiento con medicamentos que puedan afectar el número de células sanguíneas.
• Durante el tratamiento con medicamentos con efecto nefrotóxico demostrado.
• Durante el tratamiento con carboplatino no se debe administrar la vacuna contra la fiebre amarilla (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Carbomedac"), ya que existe un mayor riesgo de contraer fiebre amarilla, lo que podría provocar la muerte.
• No se debe administrar ninguna vacuna que contenga virus vivos durante el tratamiento con carboplatino, ya que existe riesgo de desarrollar las enfermedades contra las que se dirigen dichas vacunas, lo que podría provocar la muerte.
• El carboplatino puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína y fosfenitoína).
• El carboplatino puede reducir la eficacia de los medicamentos anticoagulantes. Por ello, durante el tratamiento simultáneo con estos medicamentos debe controlarse con mayor frecuencia la coagulación sanguínea.
• La administración simultánea de carboplatino con agentes quelantes (sustancias capaces de unirse químicamente al carboplatino) puede debilitar el efecto antitumoral del carboplatino.
• El efecto tóxico del carboplatino cuando se administra simultáneamente con medicamentos nefrotóxicos y ototóxicos, como los antibióticos llamados aminoglucósidos (medicamentos utilizados para prevenir o tratar ciertas infecciones) o diuréticos de asa (diuréticos), puede provocar daños graves en los riñones y en la audición.
• La administración simultánea de carboplatino con ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes o durante trasplantes de órganos) puede debilitar el sistema inmunitario, aumentando el riesgo de infecciones. Un sistema inmunitario debilitado puede provocar un aumento excesivo en la producción de glóbulos blancos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se debe utilizar Carbomedac durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado expresamente. Si la paciente está siendo tratada con Carbomedac durante el embarazo, debe discutir con el médico los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Carbomedac, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de una consulta genética, ya que este medicamento puede causar daños al feto.

Lactancia
No se sabe si el carboplatino pasa a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Carbomedac. Si el médico considera que el uso de Carbomedac es absolutamente necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
El medicamento Carbomedac puede causar daños genéticos, por ejemplo, mutaciones en las células espermáticas.
Se recomienda que los hombres tratados con carboplatino eviten la procreación durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizarlo, y que soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de congelar el semen, debido al riesgo de infertilidad irreversible asociado al tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El carboplatino puede provocar náuseas, vómitos, y trastornos visuales y auditivos, lo que puede reducir la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece alguno de estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Carbomedac

La administración del medicamento al paciente siempre será realizada por un médico. Habitualmente, el medicamento se administra en forma de perfusión intravenosa (infusión) que dura entre 15 y 60 minutos. Si el paciente necesita información adicional, debe consultar con su médico tratante.
La dosis administrada al paciente depende de su peso corporal, talla, resultados de análisis de sangre y pruebas de función renal. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Antes de la administración, el medicamento debe ser diluido.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 400 mg/m² de superficie corporal (calculada en base a la talla y el peso corporal).
Enfermedades renales
Si el paciente padece una enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis y ordenar la realización frecuente de análisis de sangre y el control de la función renal.
Durante el tratamiento con Carbomedac, el paciente puede experimentar náuseas o presentar vómitos. El médico puede administrar al paciente otro medicamento con el fin de reducir estos efectos adversos antes de la administración de Carbomedac.
Entre las administraciones sucesivas de Carbomedac suele aplicarse una pausa de cuatro semanas.
Cada semana tras la administración de Carbomedac, el médico puede realizar análisis de sangre al paciente para determinar la dosis adecuada del siguiente tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Carbomedac
Es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada de Carbomedac. Sin embargo, si ocurre una sobredosis, podrían presentarse: mielosupresión (la médula ósea podría no ser capaz de producir nuevas células sanguíneas), lo que, por ejemplo, podría provocar moretones con facilidad. También podrían presentarse alteraciones en la función renal y hepática, así como problemas auditivos. Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva, o si tiene preguntas sobre la dosis del medicamento, debe consultar con el médico que administra el tratamiento.
Omisión de la administración del medicamento Carbomedac
Es poco probable que se omita la administración del medicamento, ya que el médico sigue pautas establecidas sobre cuándo debe administrarse al paciente. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe hablar con su médico.
Interrupción del tratamiento con Carbomedac
Normalmente, es el médico quien decide cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Carbomedac.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos o síntomas importantes a los que debe prestar atención – y qué hacer si aparecen
Si el paciente considera que ha presentado alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de leucocitos (favorece la aparición de infecciones)
• Disminución del número de eritrocitos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• Disminución del número de plaquetas (aumenta el riesgo de hemorragias o petequias)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (síntomas posibles de infección incluyen, por ejemplo, dolor de garganta, fiebre o escalofríos)
• Petequias o hemorragias inusuales (por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición repentina de petequias o daño en los vasos sanguíneos [vasos rotos])
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria, picor, fiebre alta
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia). La aparición de este tipo de reacción es más probable en los minutos siguientes a la administración de Carbomedac. Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen dificultad repentina para respirar o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea, picor y fiebre alta
• Debilidad de los reflejos tendinosos profundos (reflejo de contracción muscular al golpear un tendón)
• Alteraciones sensitivas de la piel, como sensación de hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la visión
• Daño auditivo (ototoxicidad), por ejemplo, zumbidos en los oídos, pérdida de audición
• Trastornos cardiovasculares (efectos adversos relacionados con el sistema circulatorio)
• Enfermedad pulmonar
• Enfermedad pulmonar grave con dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o formación de cicatrices en los pulmones (enfermedad del tejido intersticial pulmonar)
• Dificultad para respirar o sibilancias

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Síntomas del sistema nervioso central, a menudo relacionados con el medicamento administrado para prevenir náuseas y vómitos
• Fiebre y escalofríos sin confirmación de infección

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Pérdida de la visión
• Malestar general acompañado de fiebre debido a un bajo número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)
• Infección grave, potencialmente mortal, del organismo y la sangre, con alteración de la función de órganos, comúnmente conocida como septicemia (sepsis / shock séptico)
• Inflamación de la piel con descamación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Inflamación del nervio óptico
• Insuficiencia cardíaca
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• Obstrucción de una arteria (embolia)
• Enrojecimiento, hinchazón, dolor o piel muerta en el lugar de inyección (reacciones en el sitio de inyección)
• Infiltración del medicamento en los tejidos circundantes (extravasación en el sitio de inyección)
• Conjunto de síntomas como dolor de cabeza, alteraciones del funcionamiento mental, crisis convulsivas y trastornos visuales que van desde visión borrosa hasta pérdida total de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro)
• Trastorno cerebral causado por una sustancia tóxica o una infección (encefalopatía)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión o trastornos visuales, latidos irregulares del corazón, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden deberse a la rápida destrucción de células tumorales; ver punto 2)
• Enfermedades de las arterias coronarias

Otros posibles efectos adversos
Si el paciente considera que ha presentado alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas o vómitos
• Dolor abdominal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Cambio en la percepción del sabor de los alimentos
• Diarrea, estreñimiento, inflamación de las membranas mucosas
• Pérdida de cabello
• Trastornos cutáneos
• Trastornos del sistema músculo-esquelético (afectación de músculos, articulaciones, tendones y nervios)
• Sensación inusual de cansancio o debilidad (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Dolor muscular, dolor articular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Escaso contenido de agua en el organismo (deshidratación)
• Pérdida de apetito
• Presión arterial baja
• Presión arterial alta
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• Urticaria (alergia cutánea con picor y ronchas)
• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel
• Picor
• Sensación de malestar general (malestar)

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante pruebas médicas y comprenden:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la función renal
• Disminución del aclaramiento de creatinina (el aclaramiento de creatinina indica el funcionamiento adecuado de los riñones)
• Aumento de la concentración de urea en sangre
• Niveles anormales de enzimas hepáticas
• Disminución de la concentración de sales en sangre, que normalmente no provoca síntomas ni signos evidentes

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del sistema urinario y reproductor
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre
• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, que puede provocar gota

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Se ha notificado la aparición de leucemia promielocítica aguda, por primera vez 6 años después del tratamiento con carboplatino en monoterapia y radioterapia previa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de la función hepática, daño o necrosis de células hepáticas
• Tumor inducido por la quimioterapia
• Disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (daño medular)
• Insuficiencia renal aguda, disminución del número de eritrocitos [anemia hemolítica microangiopática] y bajo recuento de plaquetas (síndrome hemolítico-urémico)
• Bajo nivel de sodio en sangre, que puede provocar confusión, calambres musculares o ritmo cardíaco anormal (hiponatremia)
• Infección pulmonar

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carbomedac

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El paciente no almacenará el medicamento. Este se preparará inmediatamente antes de su administración al paciente.
No existen recomendaciones especiales de conservación para este medicamento durante su administración.
El médico o farmacéutico es responsable de asegurarse de que al paciente no se le administre el medicamento Carbomedac después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. El médico o farmacéutico se encargará de que el frasco se conserve en su envase exterior, para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C. No se debe congelar el medicamento.
Después de la mezcla con otras soluciones, la solución debe utilizarse inmediatamente o puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C. El médico o farmacéutico se asegurará de que se cumplan estas condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico o farmacéutico eliminará los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Carbomedac

• La sustancia activa del medicamento es carboplatino.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Carbomedac y contenido del envase
Carbomedac es un concentrado incoloro o amarillo pálido, transparente, para la
preparación de una solución para perfusión.
Cada ml del concentrado contiene 10 mg de carboplatino.
Un vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Un vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Un vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Un vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
Un vial de 100 ml contiene 1 000 mg de carboplatino.
Los envases contienen 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Carbomedac
Francia Carboplatine medac 10 mg/mL solución para diluir para perfusión
Alemania Carbomedac 10 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Noruega Carbomedac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Polonia Carbomedac
Eslovaquia Carbomedac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Eslovenia Karboplatin medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suecia Carbomedac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Italia Carboplatino medac

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación del medicamento
La carboplatina es una sustancia mutagénica y potencialmente carcinogénica. Durante la preparación y administración se deben tomar las precauciones adecuadas para el manejo de sustancias peligrosas. El medicamento debe prepararse por personal capacitado, utilizando guantes protectores, batas desechables y mascarillas.
No se debe administrar carboplatina utilizando sistemas de perfusión, jeringas ni agujas inyectables que contengan componentes de aluminio, ya que la carboplatina reacciona con el aluminio. Esto podría provocar precipitación y reducción de la actividad antineoplásica.

Período de validez tras la apertura del recipiente y la preparación de la solución para perfusión
Se ha demostrado que la solución para perfusión preparada mantiene su estabilidad química y física en solución glucosada al 5 % para perfusión (50 mg/ml) durante 72 horas a temperatura ambiente, y en solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión (9 mg/ml) durante 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, siempre que se proteja de la luz. Sin embargo, se recomienda utilizar la solución para perfusión preparada con solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) inmediatamente después de su preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el preparado no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de los periodos y condiciones de almacenamiento previos a la administración, que generalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, siempre que la reconstitución/dilución no se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Dilución
El producto debe diluirse con solución glucosada al 5 % para perfusión (50 mg/ml) hasta una concentración de entre 0,4 mg/ml y 2 mg/ml, o con solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión (9 mg/ml) hasta una concentración de 2 mg/ml.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.