Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карбідомбі (Кандесартан/ГХТ Крка)
32 мг + 25 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Карбідомбі та Кандесартан/ГХТ Крка — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі
Як застосовувати лікарський засіб Карбідомбі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карбідомбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують
Лікарський засіб Карбідомбі застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів. Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Ці речовини разом знижують артеріальний тиск крові.
Кандесартан цилексетил належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розширенню кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються діуретиками (сечогінними засобами). Він допомагає організму виводити з сечею воду та солі, зокрема натрію. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікар може призначити лікарський засіб Карбідомбі, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі:

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи сульфаніламідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
після 3-го місяця вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Карбідомбі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо у пацієнта тривалий час зберігається низький рівень калію в крові;
якщо у пацієнта тривалий час зберігається високий рівень кальцію в крові;
якщо у пацієнта коли-небудь була підагра;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо пацієнт сумнівається, чи стосується якась із наведених вище ситуацій, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбідомбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо у пацієнта є або були тяжкі блювота або діарея;
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (або первинний гіперальдостеронізм);
якщо у пацієнта коли-небудь було системне червоне вовчак;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск;
якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт;
якщо у пацієнта коли-небудь була алергія або астма;
необхідно повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбідомбі на ранніх термінах вагітності і заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не меланомний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Карбідомбі необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Карбідомбі у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склородовою оболонкою) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Карбідомбі. Якщо це не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цього захворювання;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі».
Якщо у пацієнта є будь-яке із зазначених вище захворювань, лікар може рекомендувати частіші контрольні візити та діагностичні обстеження.
Якщо пацієнту планується хірургічне втручання, необхідно повідомити лікареві або стоматологу про застосування лікарського засобу Карбідомбі. Лікарський засіб Карбідомбі може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, якщо його застосовувати разом із певними знеболювальними засобами.
Лікарський засіб Карбідомбі може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування лікарського засобу Карбідомбі у дітей (віком до 18 років), тому його не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Карбідомбі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікарський засіб Карбідомбі може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Карбідомбі. У разі застосування певних ліків лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про прийом будь-якого із наступних ліків, оскільки, можливо, лікар змінить дозу і (або) застосує додаткові заходи обережності:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і мають протизапальну дію);
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і має протизапальну дію);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
добавки кальцію або вітамін D;
ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
цукрознижувальні засоби (таблетки або інсулін);
ліки, що регулюють ритм серця (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі протипсихотичні засоби;
гепарин (засіб, що розріджує кров);
діуретики (сечогінні засоби);
проносні засоби;
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
амфотерицин (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
стероїди, такі як преднізолон;
гормон гіпофіза (АКТГ);
протиракові засоби;
амантадин (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій);
барбітурати (різновид засобів, що заспокоюють, які також застосовуються для лікування епілепсії);
карбеноксолон (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань стравоходу або виразок порожнини рота);
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгненню пересадженого органа;
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (лікарський засіб, що зменшує м’язовий тонус), аміфостин (протираковий засіб) та деякі протипсихотичні засоби.
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Карбідомбі та їжа, напої та алкоголь

Лікарський засіб Карбідомбі можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Перед прийомом лікарського засобу Карбідомбі слід обговорити з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Карбідомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Карбідомбі. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбідомбі на ранніх термінах вагітності і заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбідомбі під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час прийому лікарського засобу Карбідомбі може виникати втому або запаморочення. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Карбідомбі містить моногідрат лактози, певний вид цукру.
Якщо пацієнту повідомлено про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Карбідомбі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Карбідомбі доступний у таких дозах: 8 мг + 12,5 мг; 16 мг + 12,5 мг; 32 мг + 12,5 мг та 32 мг + 25 мг.
Важливо приймати лікарський засіб Карбідомбі щоденно.
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Карбідомбі — одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Рекомендується приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині, щоб полегшити запам’ятовування необхідності прийому лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карбідомбі
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Карбідомбі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Карбідомбі
Припинення прийому лікарського засобу Карбідомбі може призвести до повторного підвищення артеріального тиску. Тому не слід припиняти лікування лікарським засобом Карбідомбі без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Деякі побічні ефекти препарату Карбідомбі спричинені кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
Необхідно припинити застосування препарату Карбідомбі та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до утруднення ковтання,
сильний свербіж шкіри (з вузликовими висипаннями).

Препарат Карбідомбі може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до зниження імунітету до інфекцій та виникнення втомування, інфекції або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про них лікареві. Лікар може рекомендувати періодичні дослідження крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карбідомбі на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Зміни показників досліджень крові:
Зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження можуть виникнути слабкість, втомування або судоми м’язів.
Підвищення або зниження концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок або серцевою недостатністю. У разі значних змін концентрації можуть виникнути втомування, слабкість, порушення ритму серця або відчуття оніміння.
Підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Запаморочення/відчуття обертання або слабкість.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Низький артеріальний тиск. Це може призводити до втрати свідомості або запаморочення.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, тривожність.
Відчуття оніміння або поколювання у верхніх або нижніх кінцівках.
Тимчасове нечітке зору.
Порушення ритму серця.
Утруднення дихання (включаючи пневмонію та наявність рідини в легенях).
Підвищена температура (гарячка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у надчерев’ї.
Судоми м’язів.
Ураження судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можуть виникнути втомування, інфекція, гарячка або схильність до утворення синців.
Сильний висип, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у порожнині рота.

Дуже рідкісні (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
Свербіж.
Біль у спині, у суглобах та м’язах.
Зміни функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втомування, пожовтіння шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Нудота.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні пухлини шкіри).
Діарея.
Гостра короткозорість.
Слабкість зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритокутової глаукоми).
Системний червоний вовчак та шкірний червоний вовчак (алергійна реакція, що супроводжується гарячкою, болями в суглобах, шкірними висипаннями, включаючи потемніння, пухирі, шелушіння та вузлики на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карбідомбі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбідомбі

Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, кармелоза кальцію, макрогол 8000, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Карбідомбі та що містить упаковка
Світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна
розділити на рівні дози.
Упаковки: 30 або 60 таблеток у блістерах PVC/PVDC/Aluminium або
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
або імпортера-паралельника.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-30800
Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/20
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія Candesartan/HCT Krka
Болгарія, Польща, Румунія, Словаччина Карбідомбі
Чеська Республіка Cancombino
Німеччина Candesartan-HCTad
Греція Candesartan+HCTZ/Krka
Кіпр Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Ірландія Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Словенія Candecombi
Литва Canocombi