Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Карбикомби (Кандесартан/ГХЦ Крка)
32 мг + 25 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Карбикомби и Кандесартан/ГХЦ Крка — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Карбикомби и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Карбикомби
Как применять лекарство Карбикомби
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Карбикомби
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Карбикомби и для чего его применяют
Лекарство Карбикомби применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Это лекарство содержит две действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Эти вещества в совокупности снижают артериальное давление крови.
Кандесартан цилексетил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых мочегонными средствами (диуретиками). Он помогает организму избавляться с мочой от воды и солей, таких как натриевые соли. Это способствует снижению артериального давления.
Врач может назначить лекарство Карбикомби, если артериальное давление недостаточно контролируется при применении только кандесартана цилексетила или только гидрохлоротиазида.

2. Важная информация перед применением лекарства Карбикомби

Когда не следует применять лекарство Карбикомби:

если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарства из группы сульфонамидов. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом;
после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения лекарства Карбикомби в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей

(нарушения оттока желчи из желчного пузыря);

если у пациента длительно сохраняется низкое содержание калия в крови;
если у пациента длительно сохраняется высокое содержание кальция в крови;
если у пациента ранее возникала подагра;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если возникают сомнения, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Карбикомби.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Карбикомби необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется сахарный диабет;
если у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
если пациенту недавно была пересажена почка;
если у пациента имеются или ранее имели место сильная рвота или диарея;
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (или первичным гиперальдостеронизмом);
если у пациента ранее возникало системное красное волчаночное заболевание;
если у пациента имеется низкое артериальное давление;
если пациент ранее перенёс инсульт;
если у пациента ранее возникала аллергия или астма;
необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение лекарства Карбикомби в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
если в прошлом у пациента был злокачественный кожный новообразование или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приёма лекарства Карбикомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если в прошлом после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление лёгких или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма лекарства Карбикомби у пациента появится сильная одышка или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
если у пациента возникает ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма лекарства Карбикомби. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее было аллергическое реакция на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более подвержен развитию этого заболевания;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарство Карбикомби».
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше заболеваний, врач может назначить более частые контрольные визиты и диагностические обследования.
Если пациенту планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме лекарства Карбикомби. Лекарство Карбикомби может вызвать чрезмерное снижение артериального давления при его применении в сочетании с некоторыми анестетиками.
Лекарство Карбикомби может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
Дети и подростки
Отсутствует опыт применения лекарства Карбикомби у детей (в возрасте младше 18 лет), поэтому его не следует применять в этой группе пациентов.
Лекарство Карбикомби и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство Карбикомби может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Карбикомби. При одновременном применении некоторых лекарств врач может назначить периодические анализы крови.
В частности, необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств, поскольку, возможно, врач должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и обладающие противовоспалительным действием);
ацетилсалициловая кислота (в дозе свыше 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и обладающий противовоспалительным действием);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
добавки кальция или витамина D;
препараты, снижающие уровень холестерина, такие как колестипол или колестирамин;
противодиабетические препараты (таблетки или инсулин);
препараты, контролирующие сердечный ритм (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
препараты, действие которых может зависеть от концентрации калия в крови, например, некоторые антипсихотические препараты;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
мочегонные препараты (диуретики);
слабительные средства;
пенициллин или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики);
амфотерицин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
противоопухолевые препараты;
амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций);
барбитураты (вид успокаивающих препаратов, применяемых также для лечения эпилепсии);
карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта);
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин, препарат, применяемый для предотвращения отторжения пересаженного органа;
другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивное действие, такие как баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (противоопухолевый препарат) и некоторые антипсихотические препараты.
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарство Карбикомби» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лекарство Карбикомби с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Карбикомби можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Перед приёмом лекарства Карбикомби необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя, поскольку алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение лекарства Карбикомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карбикомби. Не рекомендуется применение лекарства Карбикомби в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку при его применении в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение лекарства Карбикомби во время кормления грудью. Врач может назначить другой препарат на время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов при приёме лекарства Карбикомби может возникать усталость или головокружение. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Лекарство Карбикомби содержит моногидрат лактозы, один из видов сахара
Если пациенту было сообщено о непереносимости некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Карбикомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство Карбикомби доступно в следующих дозировках: 8 мг + 12,5 мг; 16 мг + 12,5 мг; 32 мг +
12,5 мг, а также 32 мг + 25 мг.
Важно принимать лекарство Карбикомби ежедневно.
Обычно рекомендуемая доза препарата Карбикомби — одна таблетка один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время, что поможет легче запомнить
необходимость приёма лекарства.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Карбикомби
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Карбикомби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Карбикомби
Прекращение приёма препарата Карбикомби может привести к повторному повышению артериального
давления. Поэтому не следует прекращать лечение препаратом Карбикомби без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Карбикомби может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Некоторые побочные
действия препарата Карбикомби обусловлены кандесартаном цилексетилом, а некоторые —
гидрохлоротиазидом.
Необходимо прекратить применение препарата Карбикомби и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать затруднение при глотании,
сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Препарат Карбикомби может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению иммунитета к инфекциям и появлению усталости, инфекций или лихорадки. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать периодические анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли препарат Карбикомби на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Изменения показателей анализов крови:
снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении могут возникать слабость, утомляемость или судороги мышц.
повышение или снижение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями почек или сердечной недостаточностью. При значительных изменениях концентрации могут возникать утомляемость, слабость, нарушения сердечного ритма или ощущение покалывания.
повышение концентрации холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
наличие глюкозы в моче.
головокружение/ощущение вращения или слабость.
головная боль.
инфекции дыхательных путей.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
кожная сыпь, крапивница, сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

желтуха (пожелтение кожи или глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
нарушение функции почек, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями почек или сердечной недостаточностью.
нарушения сна, депрессия, тревожность.
покалывание или онемение верхних или нижних конечностей.
преходящее нечёткое зрение.
нарушения сердечного ритма.
затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и наличие жидкости в лёгких).
высокая температура (лихорадка).
воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренный или сильный болевой синдром в области эпигастрия.
судороги мышц.
повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Возможны утомляемость, инфекции, лихорадка или склонность к образованию синяков.
тяжёлая сыпь, быстро прогрессирующая, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможным появлением пузырей во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

отёк лица, губ, языка и (или) горла.
зуд.
боль в спине, боль в суставах и мышцах.
нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны утомляемость, пожелтение кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
кашель.
тошнота.
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

злокачественные опухоли кожи и губ (некожный меланомный рак кожи).
диарея.
внезапная близорукость.
ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы: накопление жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерное накопление жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острая закрытоугольная глаукома).
системная красная волчанка и кожная волчанка (аллергическая реакция с сопутствующей лихорадкой, болями в суставах, кожными высыпаниями, включая потемнение, пузыри, шелушение и узелки на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карбикомби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Под сроком годности подразумевается последний день указанного месяца.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий: не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Карбикомби

Действующими веществами препарата являются кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кальция кармеллоза, макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид лекарственного средства Карбикомби и содержимое упаковки
Светло-розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах PVC/PVDC/Aluminium или OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Австрии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-30800
Номер разрешения на параллельный импорт: 114/20
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Candesartan/HCT Krka
Болгария, Польша, Румыния, Словакия Карбикомби
Чехия Cancombino
Германия Candesartan-HCTad
Греция Candesartan+HCTZ/Krka
Кипр Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Ирландия Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Словения Candecombi
Литва Canocombi