Karbicombi

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Karbicombi (Candesartán/HCT Krka)
32 mg + 25 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Karbicombi y Candesartán/HCT Krka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Karbicombi
3. Cómo tomar Karbicombi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbicombi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
Karbicombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambas sustancias reducen conjuntamente la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Dilata y relaja los vasos sanguíneos, ayudando así a reducir la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Ayuda al organismo a eliminar por la orina agua y sales, como el sodio. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Karbicombi si su presión arterial no está suficientemente controlada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida por separado.

2. Información importante antes de la toma de Karbicombi

Cuándo no debe tomar Karbicombi:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a medicamentos del grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, consulte con su médico;
• a partir del tercer mes de embarazo (también es preferible evitar el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (alteración del flujo de la bilis desde la vesícula biliar);
• si tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre;
• si tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre;
• si ha tenido gota en algún momento;
• si tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Karbicombi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene diabetes;
• tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• tiene vómitos graves o diarrea persistentes;
• tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• ha tenido en algún momento lupus eritematoso sistémico;
• tiene presión arterial baja;
• ha sufrido un ictus en el pasado;
• ha tenido en algún momento alergia o asma;
• debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• ha tenido en el pasado cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Karbicombi debe proteger su piel de la luz solar y la radiación UV;
• ha tenido en el pasado problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Karbicombi experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• tiene visión borrosa o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótida) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Karbicombi. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad;
• toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Karbicombi".

Si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, su médico puede recomendarle visitas de control más frecuentes y pruebas diagnósticas.

Si tiene prevista una intervención quirúrgica, debe informar a su médico o dentista que está tomando Karbicombi. Karbicombi puede causar una disminución excesiva de la presión arterial cuando se combina con ciertos medicamentos anestésicos.

Karbicombi puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes

No existe experiencia en el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Karbicombi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Karbicombi puede afectar al efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Karbicombi. En algunos casos, su médico puede recomendar análisis periódicos de sangre.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y tienen efecto antiinflamatorio);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y tiene efecto antiinflamatorio);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina;
• medicamentos antidiabéticos (comprimidos o insulina);
• medicamentos que controlan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes;
• medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por los niveles de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que fluidifica la sangre);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• laxantes;
• penicilina o cotrimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos);
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales);
• esteroides, como prednisolona;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• medicamentos antineoplásicos;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones víricas graves);
• barbitúricos (tipo de medicamentos sedantes, también utilizados para tratar la epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlceras bucales);
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento antineoplásico) y ciertos medicamentos antipsicóticos.
• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Karbicombi" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi con alimentos, bebidas y alcohol

• Karbicombi puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• Antes de tomar Karbicombi, debe consultar con su médico la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Su médico generalmente le aconsejará dejar de tomar Karbicombi antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbicombi. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé.

Lactancia

Debe informar a su médico si está dando el pecho o si planea hacerlo. No se recomienda el uso de Karbicombi durante la lactancia. Su médico puede recomendarle tomar otro medicamento durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Karbicombi puede aparecer fatiga o mareos. Si esto ocurre, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Karbicombi contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar
Si se le ha informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbicombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Karbicombi está disponible en las siguientes dosis: 8 mg + 12,5 mg; 16 mg + 12,5 mg; 32 mg + 12,5 mg y 32 mg + 25 mg.
Es importante tomar el medicamento Karbicombi diariamente.
La dosis habitualmente recomendada de Karbicombi es un comprimido una vez al día.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Se recomienda tomar el comprimido todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordar la toma del medicamento.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Karbicombi
Si se toma una cantidad mayor de la indicada de Karbicombi, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Karbicombi
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Karbicombi
La interrupción del tratamiento con Karbicombi puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Karbicombi sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Algunos efectos adversos del medicamento Karbicombi son provocados por el candesartán cilexetilo y otros por la hidroclorotiazida.
Debe interrumpirse el tratamiento con Karbicombi y obtener ayuda médica inmediatamente si se presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Picor intenso de la piel (con ronchas).

El medicamento Karbicombi puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede asociarse con una menor resistencia a las infecciones y la aparición de fatiga, infecciones o fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Karbicombi afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de descenso significativo, pueden presentarse debilidad, fatiga o calambres musculares.
• Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En caso de cambios significativos en la concentración, pueden presentarse fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento de los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en la orina.
• Mareos/sensación de giro o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Alteración de la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o pinchazos en las extremidades superiores o inferiores.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía y presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura (fiebre).
• Inflamación del páncreas, que provoca dolor moderado o intenso en la parte superior del abdomen.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos o plaquetas. Pueden aparecer fatiga, infecciones, fiebre o aparición fácil de hematomas.
• Erupción grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posibilidad de ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado. Pueden aparecer fatiga, coloración amarilla de la piel y ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
• Diarrea.
• Miopía repentina.
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica acompañada de fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas, incluyendo ennegrecimiento, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres PVC/PVDC/Aluminio: No conservar por encima de 30°C.
Blísteres OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karbicombi

• Las sustancias activas de este medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa cálcica, polietilenglicol 8000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Karbicombi y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa claro, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases: blísters de PVC/PVDC/Aluminio o de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 30 o 60 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricantes:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-30800
Número de autorización de importación paralela: 114/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Candesartan/HCT Krka
Bulgaria, Polonia, Rumanía, Eslovaquia Karbicombi
República Checa Cancombino
Alemania Candesartan-HCTad
Grecia Candesartan+HCTZ/Krka
Chipre Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Irlanda Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Eslovenia Candecombi
Lituania Canocombi