Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Karbicombi (Candesartan/HCT Krka)
32 mg + 25 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Karbicombi e Candesartan/HCT Krka sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Karbicombi e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Karbicombi
Come prendere Karbicombi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Karbicombi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve
Karbicombi è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti. Questo medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Queste sostanze agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.
Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (diuretici). Aiuta l'organismo ad eliminare attraverso l'urina acqua e sali, come i sali di sodio. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Il medico può prescrivere Karbicombi se la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide.

2. Informazioni importanti prima di prendere Karbicombi

Quando non prendere Karbicombi:

se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ai farmaci appartenenti al gruppo dei sulfonamidi. In caso di dubbi, consultare il medico;
dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l'uso di Karbicombi nei primi stadi della gravidanza - vedere punto "Gravidanza e allattamento");
se il paziente soffre di grave malattia renale;
se il paziente soffre di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari
(disturbi del flusso della bile dalla cistifellea);
se il paziente presenta da tempo bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente presenta da tempo elevati livelli di calcio nel sangue;
se il paziente ha mai sofferto di gotta;
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Karbicombi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Karbicombi, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha diabete;
se il paziente ha malattie cardiache, epatiche o renali;
se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
se il paziente ha vomito persistente o diarrea;
se il paziente ha o ha avuto una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (o iperaldosteronismo primario);
se il paziente ha mai sofferto di lupus eritematoso sistemico;
se il paziente ha bassa pressione arteriosa;
se il paziente ha mai avuto un ictus;
se il paziente ha mai avuto allergie o asma;
informare il medico in caso di sospetto (o programmazione) di gravidanza. L'uso di Karbicombi non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere punto "Gravidanza e allattamento");
se il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con Karbicombi, proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari dopo l'assunzione di idroclorotiazide (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Karbicombi il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, cercare immediatamente assistenza medica;
se il paziente ha perdita di vista o dolore all'occhio. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Karbicombi. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicillina o sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile a sviluppare questa condizione;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
- inibitori dell'ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
- aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce "Quando non prendere Karbicombi".
Se il paziente soffre di una delle malattie sopra elencate, il medico potrebbe raccomandare visite di controllo e esami diagnostici più frequenti.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista dell'assunzione di Karbicombi. Karbicombi può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa se somministrato insieme ad alcuni anestetici.
Karbicombi può causare ipersensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza nell'uso di Karbicombi nei bambini (sotto i 18 anni), pertanto non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Karbicombi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Karbicombi può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Karbicombi. In caso di assunzione congiunta di alcuni medicinali, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici.
Informare in particolare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l'infiammazione);
acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l'infiammazione);
integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue);
integratori di calcio o vitamina D;
medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina;
medicinali antidiabetici (compresse o insulina);
medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiarritmici), come digossina e beta-bloccanti;
medicinali il cui effetto può essere influenzato dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici;
eparina (medicinale fluidificante del sangue);
diuretici (diuretici);
lassativi;
penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici);
anfotericina (medicinale usato per trattare infezioni fungine);
litio (medicinale usato per trattare disturbi psichici);
steroidi, come prednisolone;
ormone adrenocorticotropo (ACTH);
medicinali antitumorali;
amantadina (medicinale usato per il morbo di Parkinson o infezioni virali gravi);
barbiturici (tipo di medicinali sedativi, usati anche per l'epilessia);
carbenoxolone (medicinale usato per trattare malattie dell'esofago o ulcere orali);
medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene;
ciclosporina, medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato;
altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come baclofen (medicinale per ridurre la rigidità muscolare), amifostina (medicinale antitumorale) e alcuni farmaci antipsicotici.
se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto "Quando non prendere Karbicombi" e "Avvertenze e precauzioni").

Karbicombi con cibi, bevande e alcol

Karbicombi può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Prima di assumere Karbicombi, discutere con il medico la possibilità di bere alcolici, poiché l'alcol può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o programmazione) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Karbicombi prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Karbicombi. L'uso di Karbicombi non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è raccomandato l'uso di Karbicombi durante l'allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di Karbicombi, possono manifestarsi affaticamento o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non usare strumenti né operare macchinari.
Karbicombi contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero.
Se al paziente è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Karbicombi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Karbicombi è disponibile nei seguenti dosaggi: 8 mg + 12,5 mg; 16 mg + 12,5 mg; 32 mg +
12,5 mg e 32 mg + 25 mg.
È importante assumere il medicinale Karbicombi ogni giorno.
Generalmente, il dosaggio raccomandato di Karbicombi è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Si consiglia di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, in modo da facilitare la
memorizzazione dell'assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere Karbicombi
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Si deve assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Karbicombi
L'interruzione dell'assunzione di Karbicombi può causare un nuovo aumento della pressione
arteriosa. Pertanto, non si deve interrompere il trattamento con Karbicombi senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Alcuni effetti indesiderati del medicinale Karbicombi sono causati dal candesartan cilexetil, altri dall'idroclorotiazide.
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Karbicombi e ottenere immediatamente assistenza medica se si verificano una o più delle seguenti reazioni allergiche:

Difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
Forte prurito cutaneo (con formazione di pomfi).

Il medicinale Karbicombi può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può comportare una ridotta resistenza alle infezioni e causare stanchezza, infezioni o febbre. Se si verificano tali sintomi, informare il medico. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per verificare se il medicinale Karbicombi influisce sulla formula ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione marcata, possono manifestarsi debolezza, stanchezza o crampi muscolari.
Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente in pazienti con patologie renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In caso di variazioni significative della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, disturbi del ritmo cardiaco o sensazione di formicolio.
Aumento della concentrazione di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
Presenza di glucosio nelle urine.
Capogiri/sensazione di vertigine o debolezza.
Cefalea.
Infezione delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Pressione arteriosa bassa. Può causare svenimenti o capogiri.
Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in pazienti con patologie renali preesistenti o insufficienza cardiaca.
Disturbi del sonno, depressione, ansia.
Formicolio o pizzicore agli arti superiori o inferiori.
Offuscamento visivo transitorio.
Disturbi del ritmo cardiaco.
Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite e presenza di liquido nei polmoni).
Alta temperatura (febbre).
Infiammazione del pancreas, che causa dolore moderato o intenso nell'epigastrio.
Crampi muscolari.
Danni ai vasi sanguigni che causano la comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni, febbre o facile comparsa di ematomi.
Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile comparsa di vesciche nella cavità orale.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
Prurito.
Dolore alla schiena, articolare e muscolare.
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
Tosse.
Nausea.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanoma).
Diarrea.
Miopia improvvisa.
Riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera - o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (reazione allergica accompagnata da febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee, inclusi scurimenti, vesciche, desquamazione e pomfi sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Karbicombi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Karbicombi

I principi attivi di questo medicinale sono il candesartan cilexetil e l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa calcica, polietilenglicole 8000, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Karbicombi e contenuto della confezione
Compresse di colore rosa chiaro, biconvesse, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 30 o 60 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio oppure OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-30800
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 114/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Candesartan/HCT Krka
Bulgaria, Polonia, Romania, Slovacchia Karbicombi
Repubblica Ceca Cancombino
Germania Candesartan-HCTad
Grecia Candesartan+HCTZ/Krka
Cipro Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Irlanda Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Slovenia Candecombi
Lituania Canocombi