Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Карамло, 16 мг + 5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карамло та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карамло
Як застосовувати лікарський засіб Карамло
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Карамло
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карамло та для чого його застосовують

Лікарський засіб Карамло містить дві діючі речовини: кандесартан і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають знизити артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що призводить до зменшення судинного спазму.
Кандесартан належить до групи речовин, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює судинний спазм, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Кандесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти судинному спазму. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Лікарський засіб Карамло застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже належним чином контролюється під час застосування кандесартану та амлодипіну у вигляді окремих таблеток у таких самих дозах, як у лікарському засобі Карамло.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Карамло

Коли не застосовувати лік Карамло

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотензію);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана в серці або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (рекомендовано також уникати застосування ліку Карамло на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або закупорку жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Карамло слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
були або є будь-які з наведених нижче станів:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
серцева недостатність;
різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
низький артеріальний тиск (гіпотензія);
необхідність підвищення дози, якщо пацієнт літній;
порушення функції печінки або нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо пацієнт недавно отримав трансплантацію нирки;
якщо пацієнт відчуває нудоту, недавно мав сильну нудоту або був пронос;
якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт;
якщо пацієнту необхідно ввести знеболювальний засіб. Такий засіб може застосовуватися під час операції або стоматологічного лікування;
якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче ліків для лікування високого тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Карамло».
Якщо після прийому ліку Карамло у пацієнта з’являється біль у животі, нудота, блювота або пронос,
слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліку Карамло.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує завагітніти), слід
повідомити про це лікаря. Лік Карамло не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а
заборонено застосовувати у жінок після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може
призвести до тяжких ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування ліку Карамло у дітей (віком до 18 років). Тому цей лік не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лік Карамло та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Карамло може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Карамло. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності,
якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum );
верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
дантролен (внутрішньовенне введення при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (застосовуються для пригнічення імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресант);
інші ліки, що допомагають знижувати тиск, включаючи бета-адреноблокатори та діазоксид;
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Карамло» та «Попередження та заходи обережності»);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запалення);
ацетилсаліцилова кислота (лік, що застосовується для зменшення болю та запалення), у дозі понад 3 г на добу;
препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лік, що «рідить» кров);
ко-тримоксазол (антибіотик), що є комбінацією триметоприму та сульфаметоксазолу;
діуретики (сечогінні);
літій (лік, що застосовується для лікування психічних розладів).

Застосування ліку Карамло разом з їжею та напоями
Під час прийому ліку Карамло не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрути. Грейпфрути
та грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення в крові концентрації активного компонента —
амлодипіну, що може спричинити непередбачуване посилення гіпотензивної дії
ліку Карамло.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що може бути вагітною (або планує завагітніти). Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування ліку Карамло перед планованим зачаттям або негайно після підтвердження вагітності та призначає інший лік замість Карамло. Лік Карамло не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування після третього місяця вагітності може призвести до тяжких ушкоджень плоду.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує це робити, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому ліку Карамло. Лік Карамло не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, і якщо жінка бажає годувати груддю, лікар може вибрати інше лікування, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Карамло може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають погане самопочуття, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік Карамло містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Карамло

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Карамло, 16 мг + 5 мг, становить 1 таблетку на добу.
Ліки Карамло можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карамло
Прийом надто багатьох таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть
небезпечно низького тиску. Пацієнт може відчувати запаморочення, оглушення, втрату свідомості або
слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже сильним, може настати шок.
Шкіра може стати холодною та вологою, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто багатьох таблеток слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому ліків Карамло
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, цю дозу слід повністю пропустити. У належний час
слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Карамло
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки. Припинення застосування ліків може
призвести до рецидиву симптомів захворювання. Тому не слід припиняти застосування ліків Карамло без
попередньої розмови з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісних тяжких побічних ефектів (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб), необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет пацієнта до інфекцій може зменшитися, і пацієнт може помітити такі симптоми, як втому, інфекцію або підвищення температури тіла. У такому разі слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карамло впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Оскільки препарат Карамло містить дві діючі речовини, побічні ефекти, про які повідомляли, пов’язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням амлодипіну
Дуже часто (можуть виникати не менше ніж у 1 із 10 осіб):

набряки (затримка рідини).

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування),
серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя,
біль у животі, нудота,
зміни ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання,
втому, слабкість,
порушення зору, подвоєння в очах,
болісні скорочення м’язів,
набряки навколо щиколоток.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості,
відчуття оніміння або поколювання у кінцівках; відсутність відчуття болю,
дзвін у вухах,
низький кров’яний тиск,
чхання та (або) риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа,
кашель,
сухість у роті, блювота (нудота),
випадання волосся, підвищений пітність, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри,
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання,
неможливість досягнення ерекції; дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

дезорієнтація.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичайних синців та легкого кровотечіння,
підвищення рівня глюкози (цукру) у крові (гіперглікемія),
порушення нервової системи, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння,
набряк ясен,
вздуття живота (запалення шлунка),
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на окремі результати медичних аналізів,
підвищення м’язового тонусу,
васкуліт, часто з висипом на шкірі,
світлочутливість.

Частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними):

тремтіння, скованість рухів, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча хода, нестійка хода.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кандесартану
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення та (або) відчуття обертання,
головний біль,
інфекція дихальних шляхів,
низький артеріальний тиск. Це може призводити до відчуття втрати свідомості або запаморочення,
зміни в результатах аналізів крові: підвищення концентрації калію у крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. У разі значного підвищення концентрації пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання,
вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Може виникати втому, інфекція або підвищення температури тіла,
висип на шкірі, вузелковий висип (крурив’янка),
свербіж,
біль у спині, біль у суглобах та м’язах,
зміни у функції печінки, зокрема запалення печінки (гепатит). Може виникати втому, жовте забарвлення шкіри та білков оболонок очей, а також симптоми, схожі на грип,
кашель,
нудота,
зміни в результатах аналізів крові: зниження концентрації натрію у крові. Якщо зниження концентрації буде значним, можуть виникнути: слабкість, відчуття втоми або болісні скорочення м’язів.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карамло

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та (або) блистері після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карамло

Активними речовинами ліків є канделзартан цилексетил та амлодипін. Кожна таблетка містить 16 мг канделзартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у формі бецилата амлодипіну).
Інші складові: лактоза моногідрат, манітол, кукурудзяний крохмаль, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Як виглядають ліки Карамло та що містить упаковка
Білі до світло-бежевих, круглі, двошарові таблетки діаметром 8 ± 0,3 мм із тисненням
позначенням «16» з одного боку та «5» — з іншого.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта відповідального у Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00