Caramlo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Caramlo, 16 mg + 5 mg, compresse
Candesartan cilexetile + Amlodipina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Caramlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Caramlo
3. Come prendere Caramlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caramlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Caramlo e a cosa serve

Caramlo contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e amlodipina. Entrambi questi principi
attivi contribuiscono a ridurre l’ipertensione arteriosa.

• L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del calcio. L’amlodipina inibisce l’ingresso del calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, determinando il rilassamento dei vasi stessi.
• Il candesartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II viene prodotta nell’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il candesartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Caramlo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con l’assunzione separata di candesartan cilexetile e amlodipina sotto forma di compresse distinte, alle stesse dosi presenti in Caramlo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Caramlo

Quando non utilizzare il medicinale Caramlo

• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna notevolmente ridotta (ipotensione);
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica nel cuore (stenosi aortica) o uno stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca a seguito di un infarto miocardico;
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Caramlo nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Caramlo, è necessario consultare il medico o il farmacista se si è in presenza o si è avuta una delle seguenti condizioni:

• recente infarto miocardico;
• insufficienza cardiaca;
• grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva);
• bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• se è necessario aumentare il dosaggio e il paziente è di età avanzata;
• disturbi epatici o renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
• se il paziente ha vomito, ha avuto episodi recenti di vomito intenso o diarrea;
• se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario);
• se il paziente ha mai avuto un ictus;
• se il paziente deve assumere un anestetico. Tale sostanza può essere utilizzata durante un intervento chirurgico o qualsiasi trattamento odontoiatrico;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Caramlo”.
Se dopo l’assunzione di Caramlo il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario consultare il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Caramlo.
Se la paziente sospetta di essere incinta (o prevede di diventarlo), deve informare il medico. Caramlo non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza nell’uso di Caramlo nei bambini (sotto i 18 anni). Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Interazioni tra Caramlo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Caramlo può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Caramlo. Il medico potrebbe raccomandare una modifica del dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche);
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache);
• dantrolene (somministrato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (utilizzati per sopprimere la risposta del sistema immunitario, in modo da consentire all’organismo di accettare un organo trapiantato);
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo);
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo);
• altri medicinali che aiutano a ridurre la pressione sanguigna, compresi i beta-bloccanti e il diazossido;
• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Caramlo” e “Avvertenze e precauzioni”);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali utilizzati per ridurre dolore e infiammazione);
• acido acetilsalicilico (medicinale utilizzato per ridurre dolore e infiammazione), in dosi superiori a 3 g al giorno;
• preparati a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione ematica di potassio);
• eparina (medicinale che “fluidifica” il sangue);
• cotrimossazolo (antibiotico, combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo);
• diuretici;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Assunzione di Caramlo con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Caramlo, non si devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi. Pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione ematica del principio attivo – amlodipina – il che potrebbe causare un potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Caramlo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se prevede di diventarlo). Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Caramlo prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Caramlo. Caramlo non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Caramlo. Caramlo non è raccomandato per le donne che allattano. Se la paziente desidera allattare, il medico curante potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Caramlo può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse causano malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico curante.

Caramlo contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Caramlo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Caramlo, 16 mg + 5 mg, è di 1 compressa al giorno.
Caramlo può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Caramlo
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa, fino a livelli pericolosi.
Il paziente potrebbe avvertire capogiri, sensazione di sbandamento, svenimenti o debolezza.
Se la pressione dovesse scendere molto, potrebbe verificarsi uno stato di shock.
La pelle potrebbe diventare fredda e umida e il paziente potrebbe perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Salto dell’assunzione di Caramlo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Caramlo
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare l’assunzione del medicinale.
L’interruzione del trattamento può causare la ricomparsa dei sintomi della malattia.
Pertanto, non deve interrompere il trattamento con Caramlo senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, dopo aver assunto questo medicinale, il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco;
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dorsale, accompagnato da malessere molto intenso.

Il candesartan può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. L'immunità del paziente alle infezioni può diminuire e il paziente potrebbe notare sintomi come stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue periodici per verificare se il medicinale Caramlo influisce sulla formula ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Poiché il medicinale Caramlo contiene due principi attivi, gli effetti indesiderati riportati sono associati all'uso di amlodipina o candesartan.
Effetti indesiderati associati all'uso di amlodipina
Molto spesso (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• edema (ritenzione di liquidi).

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso,
• dolore addominale, nausea,
• alterazioni del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi visivi, visione doppia,
• crampi muscolari dolorosi,
• gonfiore intorno alle caviglie.

Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimenti,
• sensazione di formicolio o intorpidimento agli arti; mancata percezione del dolore,
• ronzio alle orecchie,
• bassa pressione sanguigna,
• starnuti e (o) raffreddore causato da infiammazione della mucosa nasale,
• tosse,
• bocca secca, vomito (nausea),
• perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle,
• disturbi nella minzione, aumento dell'esigenza di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria,
• incapacità di ottenere un'erezione; disagio o ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• disorientamento.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero delle piastrine, che può portare a ecchimosi insolite e sanguinamento più facile,
• eccesso di glucosio (zucchero) nel sangue (iperglicemia),
• disturbi ai nervi, che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive,
• meteorismo (gastrite),
• alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni risultati degli esami medici,
• aumento del tono muscolare,
• vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea,
• fotofobia.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tremori, rigidità posturale, espressione facciale maschile, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi, andatura irregolare.

Effetti indesiderati associati all'uso di candesartan
Spesso (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri e (o) sensazione di vertigine,
• cefalea,
• infezione delle vie respiratorie,
• bassa pressione sanguigna. Ciò può causare sensazione di svenimento o capogiri,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, soprattutto nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio,
• effetto sulla funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterazioni renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In casi molto rari può verificarsi insufficienza renale.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre,
• eruzione cutanea, eruzione papulosa (orticaria),
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare,
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari e sintomi simil-influenzali,
• tosse,
• nausea,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue: riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Se la riduzione è significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari dolorosi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Caramlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e (o) sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Caramlo

• Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetil e amlodipina. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, acido stearico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Caramlo e contenuto della confezione
Compresse bianche o leggermente beige, rotonde, a due strati, con diametro di 8 ± 0,3 mm, con impresso il codice "16" su un lato e "5" sull'altro.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi con cui è commercializzato nei paesi
dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione
in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00