Caramlo

Folleto informativo: información para el paciente

Caramlo, 16 mg + 5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Caramlo
3. Cómo tomar Caramlo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caramlo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza

Caramlo contiene dos principios activos: candesartán y amlodipino. Ambas sustancias ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas del calcio. El amlodipino inhibe la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de dichos vasos.
• El candesartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II se produce en el organismo y provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El candesartán actúa bloqueando los efectos de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias ayudan a prevenir la contracción de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Caramlo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada mediante la administración separada de candesartán y amlodipino en comprimidos individuales, en las mismas dosis que las contenidas en Caramlo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Caramlo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caramlo

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente padece estenosis de la válvula aórtica en el corazón (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si la paciente está embarazada más allá del tercer mes (es preferible también evitar el uso de Caramlo durante el embarazo precoz: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de los conductos biliaferos (dificultad en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Caramlo, debe consultar con su médico o farmacéutico si
tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• presión arterial baja (hipotensión);
• si es necesario aumentar la dosis y el paciente es mayor;
• alteraciones en el funcionamiento del hígado o de los riñones, o si el paciente está siendo sometido a diálisis;
• si el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• si el paciente está vomitando, ha tenido vómitos intensos recientemente o ha tenido diarrea;
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado;
• si el paciente va a recibir un anestésico. Este tipo de medicamento puede administrarse durante una operación o cualquier tratamiento dental;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caramlo".
Si tras tomar Caramlo el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Caramlo por su cuenta.
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Caramlo durante las primeras etapas del embarazo y no debe administrarse a mujeres embarazadas a partir del tercer mes de gestación, ya que su uso durante este periodo puede provocar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Caramlo en niños (menores de 18 años). Por este motivo, no debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes.
Caramlo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
Caramlo puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Caramlo. El médico puede recomendarle un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (infusión intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor);
• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes y diazóxido;
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caramlo" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para reducir el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación), en dosis superiores a 3 g al día;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
• heparina (medicamento que "fluidifica" la sangre);
• cotrimoxazol (antibiótico), combinación de trimetoprima y sulfametoxazol;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales).

Uso de Caramlo con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Caramlo, no debe beber zumo de pomelo ni comer pomelos. El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración en sangre del principio activo, la amlodipina, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto hipotensor de Caramlo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). El médico normalmente recomendará dejar de tomar Caramlo antes de planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Caramlo. No se recomienda el uso de Caramlo durante las primeras etapas del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Caramlo. No se recomienda el uso de Caramlo en mujeres que amamantan. Si la mujer desea amamantar, el médico podrá elegir un tratamiento alternativo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Caramlo puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si las tabletas provocan malestar, mareo, sensación de cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Caramlo contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Caramlo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Caramlo, 16 mg + 5 mg, es de 1 comprimido al día.
Caramlo puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Caramlo
Tomar demasiados comprimidos puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos.
El paciente podría experimentar mareos, aturdimiento, desmayos o debilidad. Si la presión arterial desciende considerablemente, podría producirse un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda y el paciente podría perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiados comprimidos, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.
Omisión de la dosis de Caramlo
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Caramlo
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podría provocar la reaparición de los síntomas de la enfermedad. Por ello, no debe interrumpir el tratamiento con Caramlo sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico si, tras la toma de este medicamento, el paciente presenta
alguno de los siguientes efectos adversos graves y muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad extrema para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

El candesartán puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La inmunidad del paciente frente a infecciones puede reducirse y el paciente podría observar síntomas como fatiga, infección o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría prescribir análisis de sangre periódicos para comprobar si el medicamento Caramlo afecta a la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:
Dado que el medicamento Caramlo contiene dos principios activos, los efectos adversos notificados están relacionados con el uso de amlodipino o candesartán.
Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipino
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):

• edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos visuales, visión doble,
• calambres musculares dolorosos,
• hinchazón alrededor de los tobillos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, alteraciones del gusto, síncope,
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor,
• zumbidos en los oídos,
• hipotensión,
• estornudos y (o) congestión nasal debida a inflamación de la mucosa nasal,
• tos,
• sequedad bucal, vómitos (náuseas),
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel,
• alteración en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada,
• incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución del peso corporal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• desorientación.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones atípicos y sangrado más fácil,
• exceso de glucosa (azúcar) en sangre (hiperglucemia),
• trastorno nervioso que puede provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• edema gingival,
• distensión abdominal (gastritis),
• alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos resultados de análisis médicos,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea,
• fotofobia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies, marcha inestable.

Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos y (o) sensación de giro,
• dolor de cabeza,
• infección de las vías respiratorias,
• hipotensión arterial. Esto puede provocar sensación de desmayo o mareos,
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre: aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente presenta alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares o sensación de hormigueo,
• afectación de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede presentarse fatiga, infección o fiebre,
• erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria),
• picor,
• dolor de espalda, dolor articular y muscular,
• alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe,
• tos,
• náuseas,
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre: disminución de la concentración de sodio en sangre. Si la disminución es significativa, pueden presentarse: debilidad, falta de energía o calambres musculares dolorosos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Caramlo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y (o) en el blíster tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Caramlo

• Los principios activos del medicamento son candesartán cilexetilo y amlodipino. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, ácido esteárico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Caramlo y contenido del envase
Comprimidos redondos, bicapa, blancos o de blanco a beige claro, con un diámetro de 8 ± 0,3 mm, marcados con el grabado „16“ en un lado y „5“ en el otro.
Tamaños de envases: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00