Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кампрал
333 мг, таблетки плівкові кишковорозчинні
Акампросатум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кампрал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кампрал
Як застосовувати лікарський засіб Кампрал
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кампрал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кампрал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Кампрал є акампросат, хімічна структура якого подібна до структури
нейромедіаторів, таких як таурин або γ-аміномасляна кислота (GABA). Дослідження показали, що
акампросат впливає на алкогольну залежність, зменшуючи споживання алкоголю і не порушуючи
споживання їжі та рідини.
Лікарський засіб Кампрал показаний для підтримувального лікування алкоголізму у осіб,
які мають алкогольну залежність, при одночасному застосуванні психотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кампрал

Коли не застосовувати лік Кампрал

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має порушення функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці > 120 мкмоль/л);
жінкам, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Безпека та ефективність застосування ліку Кампрал не були встановлені у пацієнтів віком
молодше 18 років та старше 65 років, тому застосування ліку не рекомендовано у цих групах пацієнтів.
Безпека та ефективність застосування ліку Кампрал не були встановлені у пацієнтів із тяжкою
недостатністю функції печінки.
У зв’язку з добре відомою та складною взаємозалежністю між алкоголізмом, депресією та схильністю до
самогубством рекомендується спостерігати за пацієнтами, які зловживають алкоголем, у тому числі
пацієнтами, які лікуються акампросатом, на наявність типових симптомів.
Кампрал не показаний для лікування гострих симптомів алкогольного абстинентного синдрому.
Зловживання та залежність: неклінічні дослідження вказують, що акампросат не має або має незначні
властивості, що викликають залежність від ліків.
Лік Кампрал та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено змін у частоті клінічних і (або) біологічних побічних реакцій при одночасному застосуванні
акампросату з дисульфірамом, оксазепамом, тетрабаматом та мепробаматом.
У клінічних дослідженнях акампросат безпечно застосовувався в поєднанні з антидепресантами,
протитривожними, снодійними та заспокійливими засобами, а також неопіоїдними знеболювальними.
Кампрал та їжа, напої
Одночасне вживання алкоголю з ліком Кампрал не впливає на дію алкоголю та акампросату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо відомостей щодо застосування ліку Кампрал у жінок під час вагітності. Дослідження на
тваринах не виявили жодних доказів токсичної та тератогенної дії на плід.
Лік Кампрал може застосовуватися під час вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення
користі та ризику, коли пацієнтка не може утриматися від вживання алкоголю без лікування ліком
Кампрал і, як наслідок, існує ризик токсичної та тератогенної дії алкоголю на плід.
Лактація
Кампрал проникає до молока у тварин, які годують. Невідомо, чи акампросат проникає до людського
молока. Недостатньо відомостей щодо застосування акампросату у немовлят. З цієї причини не можна
застосовувати лік Кампрал у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не спостерігалося жодного небажаного впливу на фертильність. Невідомо,
чи акампросат впливає на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Кампрал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Кампрал містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Кампрал

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі у віці 18–65 років
Пацієнтам із масою тіла 60 кг або більше призначають по 2 таблетки акампросату (666 мг) тричі
на добу (вранці, опівдні та перед сном).
Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг призначають 4 таблетки у трьох поділених дозах (дві
таблетки вранці, одну опівдні та одну перед сном).
При належному функціонуванні шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік між
прийомами їжі. Прийом ліку разом із їжею зменшує його всмоктування.
Діти та особи похилого віку
Акампросат не слід призначати дітям та особам похилого віку.
Рекомендований термін лікування становить 1 рік. Лікування акампросатом слід розпочинати якнайшвидше
після припинення вживання алкоголю. Окремий епізод вживання алкоголю не є
протипоказанням для продовження лікування.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кампрал
У разі передозування ліку Кампрал зазвичай виникає діарея, слід звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліку Кампрал
У разі пропуску дози слід у термін прийому наступної дози прийняти дозу, встановлену
лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Кампрал. Частоту виникнення визначено наступним чином: дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів), нечасто (у більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів), рідко (у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки), частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
Дуже часто: діарея.
Часто: біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, свербіж шкіри, плямисто-вузликовий висип, зниження статевого потягу або імпотенція, зниження лібідо.
Нечасто: підвищення лібідо.
Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк (набряк глибших шарів шкіри та підшкірної тканини, який може також уражати слизові оболонки; ангіоневротичний набряк найчастіше локалізується на обличчі (вії, губи), але може виникати практично в будь-якій ділянці тіла, а також у шлунково-кишковому тракті, дихальній системі та сечовидільній системі) або анафілактичні реакції (свербіж, почервоніння всього тіла, кропив’янка різного ступеня тяжкості, різке зниження артеріального тиску, прискорення або, рідше, уповільнення серцевої діяльності, задиха, утруднення вдиху внаслідок набряку гортані, спазматичні болі в животі, блювота, діарея, іноді з кров’ю).
Частота невідома: пухирчасто-бульозні висипання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 4921 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Кампрал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кампрал

Діючою речовиною лікарського засобу є акампросат.
Допоміжні речовини: кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію силікат, натрію крохмаль карбоксиметильований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, гліколі пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Кампрал і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму кишковорозчинних таблеток.
Упаковка містить 60, 84, 180 або 200 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
Франція
Логотип суб’єкта
Виробник
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
Франція
або
Merck, SL
Poligono Merck
Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Merck Sp. z o.o.
тел. 22 53 59 700
факс. 22 53 59 703