Campral

Prospecto: Información para el paciente

Campral
333 mg, comprimidos recubiertos gastroresistentes
Acamprosato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Campral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Campral
3. Cómo tomar Campral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Campral
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Campral y para qué se utiliza

La sustancia activa de Campral es el acamprosato, cuya estructura química es similar a la de ciertos neurotransmisores como la taurina o el ácido γ-aminobutírico (GABA). Los estudios han demostrado que el acamprosato influye en la dependencia del alcohol, reduciendo el consumo de alcohol sin alterar el consumo de alimentos ni de líquidos.
Campral está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la abstinencia alcohólica en personas dependientes del alcohol, siempre en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Campral

Cuándo no debe usar el medicamento Campral

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal (concentración de creatinina en suero > 120 µmol/l);
• en mujeres que estén en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Campral en pacientes menores de 18 años ni en pacientes mayores de 65 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes.
No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso del medicamento Campral en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Debido a la conocida y compleja relación mutua entre la dependencia al alcohol, la depresión y las tendencias suicidas, se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes con dependencia alcohólica, incluyendo aquellos tratados con acamprosato, para detectar la aparición de síntomas típicos.
Campral no está indicado para el tratamiento de los síntomas agudos del síndrome de abstinencia alcohólica.
Abuso y dependencia: los estudios no clínicos indican que el acamprosato no tiene o tiene propiedades mínimas de inducción de dependencia al medicamento.

Campral y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se ha observado un cambio en la frecuencia de reacciones adversas clínicas y (o) biológicas al administrar simultáneamente acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamate o meprobamato.
En estudios clínicos, el acamprosato se ha utilizado de forma segura en combinación con antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos, tranquilizantes y analgésicos no opioides.

Campral, alimentos y bebidas
El consumo simultáneo de alcohol junto con el medicamento Campral no afecta la acción del alcohol ni del acamprosato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, está en período de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento Campral en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado evidencia de efectos tóxicos ni teratogénicos sobre el feto.
El medicamento Campral solo debe usarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, cuando la paciente no pueda abstenerse del consumo de alcohol sin el tratamiento con Campral, y por tanto, cuando exista riesgo de efectos tóxicos y teratogénicos del alcohol sobre el feto.

Lactancia
Campral atraviesa la leche materna en animales lactantes. No se sabe si el acamprosato pasa a la leche humana. No existen datos adecuados sobre el uso de acamprosato en lactantes. Por esta razón, no debe usarse el medicamento Campral en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad
En estudios en animales no se observó ningún efecto adverso sobre la fertilidad. No se sabe si el acamprosato afecta la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Campral no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Campral contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Campral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos de 18 a 65 años
A los pacientes con un peso corporal igual o superior a 60 kg se les administran 2 comprimidos de acamprosato (666 mg) tres veces al día (mañana, mediodía y antes de acostarse).
A los pacientes con un peso corporal inferior a 60 kg se les administran 4 comprimidos en tres dosis fraccionadas (dos comprimidos por la mañana, uno al mediodía y uno antes de acostarse).
En caso de un sistema digestivo que funcione correctamente, se recomienda administrar el medicamento entre las comidas. La administración del medicamento junto con las comidas reduce su absorción.
Niños y personas de edad avanzada
No debe administrarse acamprosato a niños ni a personas de edad avanzada.
La duración recomendada del tratamiento es de 1 año. El tratamiento con acamprosato debe iniciarse lo antes posible tras la interrupción del consumo de alcohol. Un episodio ocasional de consumo de alcohol no constituye una contraindicación para continuar el tratamiento.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Campral
En caso de sobredosis del medicamento Campral, generalmente aparece diarrea; en tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Campral
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la dosis prescrita por el médico en el momento previsto para la siguiente toma. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Campral. La frecuencia se define del siguiente modo: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes), raros (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón abdominal, picor de la piel, erupción maculopapular, disfunción sexual o impotencia, disminución del libido.
Poco frecuentes: aumento del libido.
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo, que puede afectar también a las membranas mucosas; el angioedema suele localizarse en la cara (párpados, labios), pero puede afectar a prácticamente cualquier zona del cuerpo, así como al tubo digestivo, al sistema respiratorio y al sistema urinario) o reacciones anafilácticas (picor, enrojecimiento generalizado, urticaria de diversa intensidad, brusca caída de la presión arterial, aceleración o, más raramente, ralentización del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria, dificultad para respirar debido al edema de la laringe, dolores abdominales espasmódicos, vómitos, diarrea, a veces con sangre).
Frecuencia desconocida: erupciones ampollares o vesiculares.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 4921 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Campral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Campral

• La sustancia activa del medicamento es el acamprosato.
• Los demás componentes son: crospovidona, celulosa microcristalina, silicato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1), dispersión al 30%, talco, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Campral y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos resistentes al ácido.
El envase contiene 60, 84, 180 ó 200 comprimidos recubiertos resistentes al ácido.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
Francia
Logotipo del titular
Fabricante
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
Francia
o
Merck, SL
Polígono Merck
Mollet del Vallès, 08100 Barcelona,
España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Merck Sp. z o.o.
tel. 22 53 59 700
fax. 22 53 59 703