Кампрал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кампрам
333 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Акампросат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кампрам и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кампрам
3. Как применять лекарственное средство Кампрам
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Кампрам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кампрам и для чего его применяют

Действующим веществом лекарственного средства Кампрам является акампросат, химическая структура которого схожа со структурой нейромедиаторов, таких как таурин или γ-аминомасляная кислота (ГАМК). Исследования показали, что акампросат оказывает влияние на алкогольную зависимость, снижая потребление алкоголя и не нарушая при этом потребления пищи и жидкости.
Лекарственное средство Кампрам показано для поддерживающей терапии при алкогольной абстиненции у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при одновременном проведении психотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Кампрал

Когда не применять препарат Кампрал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке > 120 мкмоль/л);
• у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Безопасность и эффективность применения препарата Кампрал не установлены у пациентов в возрасте
моложе 18 лет и старше 65 лет, поэтому применение препарата у этих групп пациентов не рекомендуется.
Безопасность и эффективность применения препарата Кампрал у пациентов с тяжелой
печеночной недостаточностью не установлены.
В связи с хорошо известной и сложной взаимосвязью между алкогольной зависимостью,
депрессией и склонностью к суициду, рекомендуется наблюдать за пациентами, страдающими
алкогольной зависимостью, включая пациентов, получающих акампросат, на предмет появления
типичных симптомов.
Препарат Кампрал не показан для лечения острых симптомов алкогольного абстинентного синдрома.
Злоупотребление и зависимость: неклинические исследования показывают, что акампросат не обладает или обладает незначительным потенциалом вызывать лекарственную зависимость.
Взаимодействие препарата Кампрал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Не выявлено изменений частоты возникновения клинических и (или) биологических нежелательных реакций при одновременном применении акампросата с дисульфирамом, оксазепамом, тетрабаматом и мепробаматом.
В клинических исследованиях акампросат безопасно применялся в сочетании с антидепрессантами, анксиолитиками, снотворными и успокаивающими средствами, а также неопиоидными анальгетиками.
Препарат Кампрал и прием пищи и напитков
Одновременное употребление алкоголя с препаратом Кампрал не влияет на действие алкоголя и акампросата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Кампрал у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков токсического и тератогенного действия на плод.
Препарат Кампрал следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, когда пациентка не может воздержаться от употребления алкоголя без лечения препаратом Кампрал, и, как следствие, существует риск токсического и тератогенного действия алкоголя на плод.
Лактация
Кампрал проникает в молоко кормящих животных. Неизвестно, проникает ли акампросат в грудное молоко человека. Отсутствуют достаточные данные по применению акампросата у новорождённых. По этой причине применение препарата Кампрал у кормящих грудью женщин запрещено.
Фертильность
В исследованиях на животных не наблюдалось нежелательного влияния на фертильность. Неизвестно, влияет ли акампросат на фертильность у человека.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Кампрал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кампрал содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Кампрал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым в возрасте 18–65 лет
Пациентам с массой тела 60 кг и более назначают по 2 таблетки акампросата (666 мг) три раза в сутки (утром, в обед и перед сном).
Пациентам с массой тела ниже 60 кг назначают 4 таблетки в трёх разделённых дозах (две таблетки утром, одну в обед и одну перед сном).
При нормально функционирующей пищеварительной системе рекомендуется принимать препарат между приёмами пищи. Приём препарата одновременно с едой снижает его всасывание.
Дети и пожилые люди
Акампросат не следует назначать детям и пожилым людям.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 1 год. Лечение акампросатом следует начинать как можно раньше после прекращения употребления алкоголя. Случайный эпизод употребления алкоголя не является противопоказанием для продолжения лечения.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кампрал
В случае передозировки препарата Кампрал обычно возникает диарея, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Кампрал
Если доза была пропущена, при наступлении времени следующего приёма необходимо принять дозу, установленную врачом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Кампрал. Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов), часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов), нечасто (у более чем 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов), редко (у более чем 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов), очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Очень часто: диарея.
Часто: боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, зуд кожи, пятнисто-узелковая сыпь, озноб половых органов или импотенция, снижение либидо.
Нечасто: повышение либидо.
Очень редко: аллергические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани, который может также затрагивать слизистые оболочки; ангионевротический отёк часто локализуется на лице (веки, губы), но может затрагивать практически любые участки тела, а также пищеварительный, дыхательный и мочевыделительный тракты) или анафилактические реакции (зуд, покраснение всего тела, крапивница различной степени тяжести, резкое снижение артериального давления, учащение или, реже, замедление сердечной деятельности, одышка, затруднение дыхания вследствие отёка гортани, спазматические боли в животе, рвота, диарея, иногда с кровью).
Частота неизвестна: везикулопузырьковые высыпания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 4921 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Кампрал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кампрал

• Действующим веществом лекарства является акампросат.
• Вспомогательные вещества: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, силикат магния, натрия карбоксиметилкрахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Кампрал и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка содержит 60, 84, 180 или 200 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
Франция
Логотип регистранта
Производитель
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
Франция
или
Merck, SL
Poligono Merck
Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,
Испания
По вопросам, требующим более подробной информации, обращайтесь к представителю регистранта:
Merck Sp. z o.o.
тел. 22 53 59 700
факс. 22 53 59 703