Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Campral
333 mg, compresse rivestite gastroresistenti
Acamprosato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Campral e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Campral
Come prendere Campral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Campral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Campral e a cosa serve

La sostanza attiva di Campral è l’acamprosato, che ha una struttura chimica simile a quella dei neurotrasmettitori, come la taurina o l’acido γ-amminobutirrico (GABA). Studi hanno dimostrato che l’acamprosato influenza la dipendenza dall’alcol, riducendone il consumo senza alterare l’assunzione di cibo e liquidi.
Campral è indicato per il trattamento di mantenimento dell’astinenza dall’alcol in persone dipendenti dall’alcol, in associazione con una terapia psicologica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Campral

Quando non deve essere usato il medicinale Campral

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero > 120 micromoli/l);
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del medicinale Campral nei pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni; pertanto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale in queste popolazioni di pazienti.
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Campral nei pazienti con grave insufficienza epatica.
A causa della ben nota e complessa interdipendenza tra dipendenza da alcol, depressione e tendenze suicide, si raccomanda di monitorare i pazienti alcolisti, anche quelli in trattamento con acamprosato, per verificare la comparsa di sintomi tipici.
Campral non è indicato per il trattamento dei sintomi acuti da astinenza da alcol.
Abuso e dipendenza: gli studi non clinici indicano che l'acamprosato non ha oppure ha proprietà minime di induzione di dipendenza da farmaco.
Campral e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate variazioni nella frequenza di reazioni avverse cliniche e (o) biologiche con l'uso contemporaneo di acamprosato e disulfiram, ossazepam, tetrabamate e meprobamate.
Negli studi clinici, l'acamprosato è stato utilizzato in modo sicuro in associazione con antidepressivi, ansiolitici, ipnotici, sedativi e analgesici non oppioidi.
Campral, alimenti e alcolici
L'assunzione contemporanea di alcol con il medicinale Campral non influenza l'effetto dell'alcol né quello dell'acamprosato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del medicinale Campral in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna prova di effetti tossici o teratogeni sul feto.
Campral deve essere usato in gravidanza esclusivamente dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio, quando la paziente non riesce a rinunciare all'assunzione di alcol senza il trattamento con Campral e, di conseguenza, quando sussiste il rischio di effetti tossici e teratogeni dell'alcol sul feto.
Allattamento**
Campral passa nel latte delle animali in allattamento. Non è noto se l'acamprosato passi nel latte umano. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di acamprosato nei neonati. Per questo motivo, non deve essere usato il medicinale Campral nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto indesiderato sulla fertilità. Non è noto se l'acamprosato influisca sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Campral non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Campral contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Campral

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Ai pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 60 kg vengono somministrate 2 compresse di acamprosato (666 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e prima di andare a letto).
Ai pazienti con un peso corporeo inferiore a 60 kg vengono somministrate 4 compresse suddivise in tre dosi (due compresse al mattino, una a mezzogiorno e una prima di andare a letto).
In presenza di un corretto funzionamento dell'apparato digerente si raccomanda di assumere il medicinale tra i pasti. L'assunzione contemporanea al pasto riduce l'assorbimento del medicinale.
Bambini e anziani
L'acamprosato non deve essere somministrato ai bambini né agli anziani.
La durata raccomandata del trattamento è di 1 anno. Il trattamento con acamprosato deve iniziare il più presto possibile dopo l'interruzione dell'assunzione di alcol. Un episodio occasionale di consumo di alcol non rappresenta una controindicazione alla prosecuzione del trattamento.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Campral
In caso di sovradosaggio di Campral si verifica di solito diarrea; in tal caso è necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Campral
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma quella prescritta dal medico al momento della successiva assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Campral. La frequenza è definita nel modo seguente: molto comune (più di 1 paziente su 10), comune (più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 su 10), non comune (più di 1 paziente su 1000 ma meno di 1 su 100), raro (più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 su 1000), molto raro (meno di 1 paziente su 10.000, compresi casi isolati), frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Molto comune: diarrea.
Comune: dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore addominale, prurito cutaneo, eruzione maculopapulare, disfunzione erettile o impotenza, riduzione del desiderio sessuale.
Non comune: aumento del desiderio sessuale.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema (gonfiore che interessa gli strati più profondi della pelle e il tessuto sottocutaneo, che può coinvolgere anche le membrane mucose; l'angioedema si localizza spesso a livello del viso (palpebre, labbra), ma può interessare praticamente qualsiasi distretto corporeo, nonché il tratto gastrointestinale, il sistema respiratorio e quello urinario) o reazioni anafilattiche (prurito, eritema generalizzato, orticaria di diversa entità, rapida caduta della pressione arteriosa, accelerazione o, più raramente, rallentamento del battito cardiaco, affanno, difficoltà di respirazione dovuta a edema della laringe, dolori addominali crampiformi, vomito, diarrea, talvolta con sangue).
Frequenza non nota: lesioni bollose-bullari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 4921 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Campral

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Campral

La sostanza attiva è l'acamprosato.
Gli altri componenti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina, silicato di magnesio, amido glicolato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco, glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Campral e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite gastroresistenti.
La confezione contiene 60, 84, 180 o 200 compresse rivestite gastroresistenti.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
Francia
Logo del titolare
Produttore
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
Francia
oppure
Merck, SL
Poligono Merck
Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merck Sp. z o.o.
tel. 22 53 59 700
fax. 22 53 59 703