Кальцій + холекальциферол Берес

Кальцій + холекальциферол Берес, 600 мг + 800 МО, вкриті оболонкою таблетки
Calcium + Cholecalciferolum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Кальцій + холекальциферол Берес і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцій + холекальциферол Берес
3. Як застосовувати лікарський засіб Кальцій + холекальциферол Берес
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кальцій + холекальциферол Берес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальцій + холекальциферол Берес і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить кальцій (у формі карбонату кальцію) та холекальциферол (вітамін D), які мають важливе значення в
процесі утворення кісток.
Лікарський засіб Кальцій + холекальциферол Берес можна застосовувати для профілактики та лікування дефіциту
кальцію та вітаміну D у пацієнтів, які перебувають під ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію, а також як додаткове лікування остеопорозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кальцій + холекальциферол Берес

Коли не застосовувати лік Кальцій + холекальциферол Берес:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має ниркові камені або відкладення кальцію в тканині нирок;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має високий рівень вітаміну D у крові;
• якщо пацієнт має хронічно підвищений рівень кальцію в сечі або у крові, або захворювання, яке може це спричиняти (наприклад, злоякісну пухлину, що впливає на кістки);
• лік Кальцій + холекальциферол Берес містить гідрогенізований соєвий олійний жир. Якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс, не слід застосовувати цей лік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кальцій + холекальциферол Берес слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є захворювання або порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є саркоїдоз (діагностоване лікарем запальне захворювання, що призводить до утворення гранульом та набряків у різних органах);
• якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів;
• якщо пацієнт перебуває в стані імобілізації та має остеопороз.

Лікар повинен вирішити, чи можна застосовувати кальцій і (або) вітамін D у цих випадках.
Перед початком лікування остеопорозу за допомогою ліку Кальцій + холекальциферол Берес лікар може перевірити рівень кальцію у крові.
У разі тривалого застосування ліку Кальцій + холекальциферол Берес та порушення функції нирок слід регулярно контролювати рівень кальцію у крові та функцію нирок. Залежно від результатів лікар може вирішити про припинення лікування.

Діти та підлітки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Кальцій + холекальциферол Берес не призначені для застосування дітьми та підлітками.

Лік Кальцій + холекальциферол Берес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• інші ліки, що містять кальцій або вітамін D, оскільки одночасне застосування таких препаратів із ліком Кальцій + холекальциферол Берес може призвести до шкідливого підвищення рівня кальцію у крові. Під час застосування ліку Кальцій + холекальциферол Берес не слід приймати інші продукти, що містять кальцій або вітамін D, без призначення лікаря;
• тіазидні діуретики;
• системні кортикостероїди (протизапальні засоби, що приймаються перорально або внутрішньовенно);
• наперстянки глікозиди (засоби на основі наперстянки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності).

Ліки, які можна застосовувати з особливою обережністю:

• йонообмінні смоли, такі як колестирамін, або проносні засоби, такі як парафінове масло, оскільки ці ліки зменшують всмоктування вітаміну D;
• ліки, що містять тетрацикліни та хінолони (антибіотики), оскільки карбонат кальцію може впливати на їхнє всмоктування. Тому тетрациклін та хінолон слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому ліку Кальцій + холекальциферол Берес;
• якщо пацієнт приймає лік Кальцій + холекальциферол Берес і фторид натрію або бісфосфонати (що застосовуються при лікуванні остеопорозу), ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до прийому ліку Кальцій + холекальциферол Берес;
• рифампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу), актиноміцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні раку) та імідазоли (протигрибкові засоби), фенітоїн (протисудорожний засіб) та барбітурати (протисудорожні та снодійні засоби), оскільки вони можуть знижувати дію вітаміну D;
• ліки, що містять естрамустин (що застосовується в хіміотерапії), тиреоїдні гормони або залізо, цинк або стронцій, оскільки їхнє всмоктування може бути зниженим. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому ліку Кальцій + холекальциферол Берес.

Лік Кальцій + холекальциферол Берес та їжа і напої
Оксалатна кислота (що міститься у шпинаті, щавлі та рапері) та фітинова кислота (що міститься у цілозернових продуктах) можуть гальмувати всмоктування кальцію. Не слід приймати лік Кальцій + холекальциферол Берес протягом 2 годин після вживання продуктів, багатих на оксалатну та фітинову кислоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності добове споживання кальцію не повинно перевищувати 2500 мг, а вітаміну D — 4000 МО (міжнародних одиниць). Зазвичай застосування ліку Кальцій + холекальциферол Берес не рекомендоване під час вагітності, але лікар може призначити його у разі дефіциту кальцію або вітаміну D.
Лік Кальцій + холекальциферол Берес можна приймати під час годування грудьми, але слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування.
Перед початком прийому будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Відсутні дані щодо впливу цього ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Кальцій + холекальциферол Берес містить гідрогенізований соєвий олійний жир і сахарозу
Лік Кальцій + холекальциферол Берес містить гідрогенізований соєвий олійний жир. Не слід приймати цей лік, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.
Лік Кальцій + холекальциферол Берес містить незначні кількості сахарози. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Кальцій + холекальциферол Берес

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована доза: одна вкрита оболонкою таблетка на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Кальцій + холекальциферол Берес не призначено для застосування у дітей та підлітків.
Рекомендовано приймати вкриту оболонкою таблетку протягом півтори години після їжі, не
розжовуючи, запиваючи склянкою води або соку. Лінія поділу на таблетці полегшує лише
розділення, якщо неможливо проковтнути таблетку цілком. За потреби таблетку можна розламати
навпіл.
Якщо ліки застосовуються для допоміжного лікування остеопорозу, слід проконсультуватися з
лікарем щодо тривалості лікування.
Оскільки харчові звички суттєво впливають на потребу та обсяг доповнення кальцію, у разі
значної зміни харчових звичок слід повідомити про це лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кальцій + холекальциферол Берес
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози,
ніж рекомендовано, може спричиняти небажані та шкідливі побічні ефекти. Симптомами передозування
можуть бути: відсутність апетиту, підвищена спрага, нудота, блювота, запори, болі в животі,
ослаблення м’язів, втома, дезорієнтація, підвищена сеча, біль у кістках, а в важких випадках —
порушення серцевого ритму. У крайніх випадках передозування кальцію може призводити до
коми та навіть стати причиною смерті. Тривале підвищене зміст кальцію в крові може призводити
до незворотного ураження нирок та відкладення кальцію в організмі.
Пропуск прийому ліків Кальцій + холекальциферол Берес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки, оскільки існує
ризик передозування.
Слід продовжувати застосовувати ліки відповідно до попередньої схеми.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
значне підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія).
Симптоми включають: нудоту, блювоту, втрату апетиту, запори, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м’язів, сонливість, дезорієнтацію.
Надмірне підвищення концентрації кальцію в сечі (гіперкальціурія). Якщо пацієнт приймає цей препарат тривалий час, лікар може періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок.
Рідко (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Запори, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея, свербіж, висипання, кропив’янка.
Дуже рідко (може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Лужний молочний синдром (може виникнути після прийому великих доз кальцію разом з легко засвоюваними лужними сполуками (наприклад, гідрокарбонатами), з такими симптомами, як часте сечовипускання, стійкі головні болі, втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайна втома або слабкість, значне підвищення рівня кальцію в крові, алкалоз (підвищення вмісту гідрокарбонату в крові) та ниркова недостатність).
Пацієнти з нирковою недостатністю можуть мати підвищений ризик підвищення рівня фосфатів у крові, утворення ниркових каменів та відкладення кальцію в нирках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кальцій + холекальциферол Берес

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кальцій + холекальциферол Берес
Діючі речовини:
600 мг кальцію (у формі 1500 мг карбонату кальцію) та
20 мікrogramів холекальциферолу (що відповідає 800 МО вітаміну D).
Крім того, лікарський засіб містить:
ядро таблетки:
стеарат магнію, кросповідон (тип А), коповідон, целюлозу мікрокристалічну (тип 102),
сахарозу, желатин, all-rac-α-токоферол (Е 307), гідрогенізований соєвий олія, крохмаль кукурудзяний,
діоксид кремнію колоїдний.
оболонка:
оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), гіпромелозу 15 сРз, діоксид титану (Е 171),
макрогол 3350, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Кальцій + холекальциферол Берес і що містить упаковка
Світло-помаранчеві овальні відшарувані таблетки з рисками ділення з одного боку.
Поверхня зламу — біла.
Риска ділення на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання, а не для ділення на рівні дози.
30, 60, 90, 120 відшаруваних таблеток у безбарвних блистерних упаковках із фольги ПВХ/алюміній, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Будапешт, Mikoviny utca 2-4, Угорщина
Тел.: +36-1-430-5500
Факс: +36-1-250-7251
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Шольнок, Nagysándor József út 39
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина: Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE
Чеська Республіка: Videmel Forte
Естонія: Calcium/Colecalciferol Béres
Латвія: Calcium/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tablets
Польща: Calcium + Cholecalciferol Béres
Румунія: CalciviD 600 mg/800 UI
Словаччина: Kalcizen Forte